"AIM-studien": Undersøker om aktigrafi og idétiltak kan fremme pasientsikkerhet (AIM)
2. april 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Vurdere aktigrafi-bestemt bevegelsesvariabilitet som en ny målmarkør
Dette er et forskningsprosjekt som ser på om måling av bevegelser eller svar på visse spørsmål kan bidra til å forutsi selvmordstanker eller -handlinger.
Dette prosjektet har to deler: Den første delen vil skje mens deltakeren blir innlagt på sykehus ved Bedford VA Hospital. Det innebærer å bære en klokkelignende enhet på håndleddet og svare på spørsmål eller gjøre oppgaver for å måle humør og andre psykiske helsesymptomer, og selvmordstanker.
I den andre fasen vil etterforskerne ringe deltakeren rundt 12 måneder etter at han/hun har forlatt sykehuset. Etterforskerne vil diskutere hvordan hun/han har det og om hun/han har hatt selvmordstanker eller gjort selvmordshandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en konsekvens av covid-19-pandemien, og etter konsultasjon med relevante forskningstilsyns-, regulerings- og overvåkingsinstanser, ble screening og påmelding satt på midlertidig administrativt hold fra og med 3 17 2020. Ettersom pandemien har fortsatt, har vi gjennomgått dataene våre og besluttet å avslutte studien for påmelding og gå videre til våre analyser av funn.
FORSKNINGSDESIGN: En prospektiv kohortstudie av veteraner vil bli utført for å avgjøre om de tidligere identifiserte spesifikke aktigrafibaserte målingene som er sterkt assosiert med selvmordstanker hos ikke-veteraner vil forutsi selvmordstanker, selvmordsatferd og/eller rehospitalisering hos veteraner.
METODER: En analyse av veteraner innlagt på Bedford, Massachusetts VAMC akuttpsykiatrienhet vil bli utført. Den primære analysen vil fokusere på veteraner med aktuelle selvmordstanker eller nylig selvmordsatferd (SI/SB) som ikke har en primær psykotisk lidelse, Alzheimers eller Parkinsons sykdom, og som ikke gjennomgår alkoholavrusning. Det vil bli gjennomført en egen analyse av pasienter som gjennomgår alkoholavrusning, halvparten med SI/SB og halvparten uten SI/SB. Deltakerne vil ha på seg en liten, ikke-påtrengende, armbåndsurlignende aktigraf på sitt ikke-dominerende håndledd, og fullføre selvvurderte og klinikervurderte vurderinger av selvmordstanker, samt selvvurderte vurderinger av alvorlighetsgraden av andre psykiatriske symptomer. En motstandsindeks (RI) vil bli beregnet ved å bruke ikke-lineær dynamisk analyse av amplituden til bevegelser over tidsrammer fra 6 minutter - 2 timer. Disse tidsrammene er periodene der en tydelig struktur for bevegelsesdataene er tydelig, med pasienter med selvmordstanker som viser mindre variasjon i amplitude enn pasienter uten selvmordstanker. Hvis medisiner gitt for alkoholavrusning er fast bestemt på å ikke forstyrre RI, vil en sekundær analyse undersøke hele prøven av veteraner. Ett mål vil fokusere på å avgjøre om den opprinnelige motstandsindeksen eller alternative bevegelsesdataindekser, for eksempel en basert på endringen i bevegelsesdataene i løpet av sykehusinnleggelsen, forutsier tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av selvmordstanker blant innlagte veteranpasienter. Dette målet vil også undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til RI for å påvise tilstedeværelsen av selvmordstanker, og av betydelige selvmordstanker. (Hos ikke-veteraner viste RI en sensitivitet på 72 % og en spesifisitet på 100 % for å oppdage selvmordstanker, og henholdsvis 86 % og 88 % for å oppdage betydelige ideer). I tillegg kan etterforskerne avgjøre om RI forutsier påfølgende selvmordsatferd eller rehospitalisering over ulike tidsperioder innenfor den opprinnelige 12-måneders oppfølgingsperioden, alene eller kombinert med data om alvorlighetsgrad av symptomer, tidligere historie og nåværende sykehusinnleggelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Amerikanske innlagte veteranpasienter på sykehus for selvmordstanker, selvmordsatferd eller alkoholavrusning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre og støtter enten selvmordstanker ved innleggelse eller i løpet av de siste 7 dagene, eller støtter (eller på annen måte dokumentert) selvmordsatferd innen de siste 14 dagene før innleggelse; ELLER
- alder 18 år eller eldre og som gjennomgår alkoholavrusning (inkludert pasienter som kvalifiserer under #1 og gjennomgår alkoholavrusning).
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en primær psykotisk lidelse [schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose som ikke er spesifisert på annen måte, og andre psykoser] diagnose ved innleggelse; eller alvorlig depressiv lidelse med psykose, eller aktuelle hallusinasjoner eller referanseideer, som støtter gjeldende psykotisk tenkning på psykoseskjermen
- tilstedeværelse av et flagg som spesifiserer en historie med forstyrrende eller voldelig atferd, eller, hvis det ble funnet under gjennomgang av elementer i pasientens diagram før studieregistrering, indikasjon på en historie med voldelig oppførsel mot ansatte, omsorgspersoner eller andre pasienter i pasientens journal, eller hvis diskusjon med sykehuspersonalet indikerer at den potensielle deltakerens mentale status er ustabil nok eller fiendtlig nok til å vekke bekymring for overfallsadferd
- Fange (av føderale, statlige eller lokale myndigheter)
- For øyeblikket innlagt i 78G under en ufrivillig forpliktelse (f.eks. "Seksjon 12"). Spesifikt vil ingen pasienter bli registrert som deltakere som ble forpliktet til døgnavdelingen ufrivillig som ikke frivillig har valgt å endre statusen sin til statusen til en frivillig innlagt pasient (dvs. signerte et "Betinget frivillig"-skjema)
- Intervjuer eller sykehuspersonell mistenkt eller kartlagt tilstedeværelse av mental retardasjon (IQ <70) eller annen DSM-IV organisk psykisk lidelse (f.eks. inkludert Alzheimers demens)
- akutt alkohol- eller narkotikaforgiftning eller delirium
- mottar alkoholavrusningsbehandling [for primæranalyse]
- kvinner som er gravide
- pasienter som gjennomgår avgiftning for opiater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Actigraph
Alle deltakere vil bruke en Actigraph (overvåkingsenhet) under oppholdet. MERK: For å avklare, for både denne seksjonen og seksjon 4, er denne enheten en FDA-regulert overvåkingsenhet, men IKKE en intervensjon i denne studien. |
Dette er IKKE en intervensjon, men en overvåkingsenhet.
Alle deltakere vil bruke en Actigraph under døgnoppholdet, samt komplette papir- og datamaskinvurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OPPFØLGING ETTER UTSKRIFT (KOMPOSITT): CSSRS Suicidal Atferd (selvrapportering), Rehospitalization with Suicidal Ideation (selvrapportering), kombinert med diagramdata om Suicidal Behavior og Rehospitalization with Suicidal Ideation
Tidsramme: 12 måneder siden utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Etterforskerne vil ringe noen deltakere som ikke gjennomgår alkoholavrusning og administrere Columbia-Suicide Severity Rating Scale for å fastslå forekomsten av all selvmordsatferd (faktisk, avbrutt, abortert og forberedende), be dem om også å selvrapportere rehospitalisering med selvmordstanker. (SI), og bruk VA-kartdata som en annen kilde til informasjon om selvmordsatferd og rehospitalisering. For de pasientene vi når på telefon vil vi bruke både egenrapporten deres og informasjonen fra kartgjennomgangen for å informere om dette resultatet, og fra de pasientene som ikke gjennomgår analyse som vi ikke når, eller de som er i deltakergrupper som ikke mottar telefonsamtaler (deltakerne gjennomgår alkoholavrusning). Dataene vil deretter bli avstemt og kombinert til et mål på selvmordsatferd eller rehospitalisering med selvmordstanker i løpet av de 12 månedene siden utskrivning. |
12 måneder siden utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
|
INPASIENT: Sheehan STS-skala
Tidsramme: Siste 24 timer frem til vurdering
|
Association of Actigraph-målinger med Sheehan STS-skala
|
Siste 24 timer frem til vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INPATIENT: Selvrapportrespons på selvmordstankedagbokspørsmål om kombinert alvorlighetsgrad og varighet av suicidaltenkning [Hovedsekundæranalyse]
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
Deltakerne rangerer alvorlighetsgraden og varigheten av deres selvmordstanking på 0-10 skalaer hver dag. Dette resultatet vil se på fordelingen av interaksjonen mellom skårene (f.eks. multiplikasjon/multiplikasjon av skårer) og bestemme om den enkle interaksjonen/kombinasjonen vil være brukt, logget eller på annen måte transformert, og/eller mer vekting gitt til varighet enn alvorlighetsgrad, etc.
Denne avgjørelsen vil bli tatt på spredningen av disse dataene, ikke informasjon om hvordan den korrelerer med aktigrafi eller andre data som samles inn.
Dette blir betegnet som et sekundært resultat ganske enkelt fordi hvordan tiltaket vil bli bestemt ennå ikke er spesifisert, men det forventes at dette sammensatte tiltaket sannsynligvis vil ha en sterkere assosiasjon med aktigrafi og andre RF-er (risikofaktorer)/prediktorer enn bare alvorlighetsgraden av selvmordstanker, et av de primære utfallene.
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
OPPFØLGING ETTER UTSKRIFT: Faktisk selvmordsatferd (selvrapportering og diagram informert) [Sekundær hoved]
Tidsramme: 12 måneder (12 måneder siden utskrivning fra indekssykehusinnleggelse)
|
Etterforskerne vil bruke dataene samlet inn fra CSSRS fra telefonintervjuer og kartgjennomgang for å fastslå forekomsten av faktisk selvmordsatferd i løpet av de 12 månedene etter utskrivning.
Vi vil bruke både informasjonskilder for å vurdere de pasientene som nås på telefon og diagramgjennomgangen alene for de som ikke kan eller er i gruppene som gjennomgår alkoholavrusning (som ikke er i gruppen som mottar telefoner).
|
12 måneder (12 måneder siden utskrivning fra indekssykehusinnleggelse)
|
|
OPPFØLGING ETTER UTSKRIFT: All selvmordsatferd pluss rehospitalisering pluss alvorlighetsgraden av de verste selvmordstankene (noen hensikt eller noen hensikt eller plan) [Sundvær hoved]
Tidsramme: 12 måneder siden utskrivning
|
Etterforskerne vil ringe pasienter og administrere CSSRS for å bestemme, og spørre om rehospitalisering med SI, samt bestemme informasjon fra diagrammet om forekomsten av disse utfallene, både for pasienter som nås på telefon og de som ikke kan eller er i gruppene gjennomgår alkoholavrusning (som ikke er i gruppen som mottar telefoner).
|
12 måneder siden utskrivning
|
|
INPASIENT: Alvorlighetsgraden av selvmordstanker
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager [Det er forventet at de fleste forsøkspersoner vil gi fra 2-7 dager med data)
|
Daglige rangeringer av alvorlighetsgraden av selvmordstanker, fra Suicidal Thinking Diary, på en skala fra 0-10.
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager [Det er forventet at de fleste forsøkspersoner vil gi fra 2-7 dager med data)
|
|
INPATIENT: Varighet av selvmordstanker (tenkedagbok)
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
Daglige rangeringer av Duration of Suicidal Ideation, fra Suicidal Thinking Diary, på en skala fra 0-10.
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
INPASIENT: Varighet av selvmordstanker (timer/minutter)
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
Daglige rangeringer av Duration of Suicidal Ideation, fra Sheehan Tracking Scale, i timer og minutter.
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
INPASIENT: Maksimalt nivå av selvmordstanker per CSSRS hver dag
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
Maksimalt nivå av selvmordstanker per CSSRS 5 nivåskala (som strekker seg fra ønske om å være død til aktiv idé med intensjon og plan).
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
INPATIENT: Ønsker å være død
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
Daglige rangeringer av Wish to be Dead, fra Thinking Diary, på en skala fra 0-10.
[Dette var resultatet som ble brukt i den forrige aktigrafistudien].
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
INPATIENT: Kombinasjon av maksimalt nivå av selvmordstanker per CSSRS hver dag pluss frekvens, kontrollerbarhet osv. elementer
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
Maksimalt nivå av selvmordstanker per CSSRS 5 nivåskala (fra Wish to be Dead til Active Ideation with Intent and Plan) kombinert med elementene/poengsummene i 2. halvdel av selvmordstankervurderingen (frekvens, kontrollerbarhet).
Etterforskerne vil bruke kart- og intervjuinformasjon for pasienter som kan nås på telefon og intervjuinformasjon for de som ikke kan eller er i gruppene som gjennomgår alkoholavrusning (som ikke er i gruppen som mottar telefoner).
Nøyaktig prosedyre for å kombinere (f.eks.
enkelt tillegg) skal bestemmes, eventuelt i samråd med Columbia-skala-ansatte.
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
Maksimal alvorlighetsgrad av selvmordstanker i 12 måneder etter utskrivning (selvrapportering, 0-10 skala)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Vi har laget vår egen 0-10-skala for den høyeste intensiteten av selvmordstenkning en deltaker opplevde i løpet av de 12 månedene etter utskrivning.
Dette vil bli brukt til noen av de sekundære analysene av utfall 12 måneder etter utskrivning.
Selv om det ikke er validert, har det fordelen at i motsetning til alle Ja/Nei-hendelser (rehospitalisering, opplevelse av en viss alvorlighetsgrad av suicidaltenkning), at hver studiedeltaker vil ha en verdi på denne spesielle skalaen.
|
12 måneder etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OPPFØLGING ETTER UTSKRIFT: All selvmordsatferd (uten rehospitalisering)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Etterforskerne vil ringe pasienter og administrere CSSRS for å bestemme samt bestemme hendelser fra diagrammet, både for pasienter som kan nås på telefon og de som ikke kan eller er i gruppene som gjennomgår alkoholavrusning (som ikke er i gruppen som mottar telefon). samtaler).
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
OPPFØLGING ETTER UTSKRIFT: All selvmordsatferd, rehospitalisering med SI og alvorlighetsgraden av verste ideer involverer plan og intensjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Etterforskerne vil ringe pasienter og administrere CSSRS for å bestemme, og spørre om rehospitalisering med SI, samt bestemme denne informasjonen fra diagrammet, både for pasienter som kan nås på telefon og de som ikke kan eller er i gruppene som gjennomgår alkoholavrusning ( som ikke er i gruppen som mottar telefonsamtaler).
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
OPPFØLGING ETTER UTSKRIFT: All selvmordsatferd, rehospitalisering med SI og alvorlighetsgraden av verste ideer inkluderer metode, hensikt eller plan
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Etterforskerne vil ringe pasienter og administrere CSSRS for å bestemme, og spørre om rehospitalisering med SI, samt bestemme forekomsten av disse utfallene fra diagrammet, både for pasienter som kan nås på telefon og de som ikke kan eller er i gruppene som gjennomgår alkoholavrusning (som ikke er i gruppen som mottar telefoner).
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
INPASIENT: Ikke-selvmordssymptomer i dagboken
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
11 punkter om psykiatriske symptomer og bevegelse/aktivitet, på en skala 0-10.
Hver vil bli undersøkt individuelt.
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
INPATIENT: Sheehan STS-poengsum
Tidsramme: 24 timer før påmelding (grunnlinje)
|
Forening av SIAT med Sheehan STS-skalapoengsum for siste 24 timer ved baseline
|
24 timer før påmelding (grunnlinje)
|
|
INPATIENT: Kombinasjon av Sheehan-tiltak
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
Etterforskerne vil bruke Sheehan-skalaen som en indeks, enten: A) Vekt rekkeviddesvar på spørsmål 2-6, og 8 med hvert spørsmål verdt 5X det forrige spørsmålet, og svar verdt 0-4 poeng, avhengig av frekvens (dette vil resultere i i en skala fra 0 - 4096), og/eller B) en enkel uvektet versjon som gir en poengsum fra 0 - 24 basert på hvor ofte klienten godkjenner høyest nummererte element, basert på spesifikke terskler (lite, moderat, etc.).
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
INPATIENT: Individuelle Sheehan-artikler
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
Etterforskerne vil undersøke assosiasjonen til hvert Sheehan-element, spørsmål 2-6 og 8 med aktigrafen og andre prediktorer.
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
INPASIENT: CSSRS Varighet Element
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
Selvmordstanker på CSSRS.
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
INPASIENT: CSSRS ved baseline
Tidsramme: 1-2 uker før påmelding
|
Association of the SIAT with Level of Suicidal tenking (0-5) on Columbia Scale (CSSRS) ved baseline (over forrige uke for SI, siste 2 uker for SB)
|
1-2 uker før påmelding
|
|
INPASIENT: CSSRS Frequency Item
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
Selvmordstanker på CSSRS.
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
INPATIENT: Varighet av selvmordstenkning
Tidsramme: 24 timer før påmelding
|
Association of the SIAT with Duration of Suicidal Thinking (0-10) Today
|
24 timer før påmelding
|
|
INPASIENT: CSSRS Frekvens/Varighet Varekombinasjon
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
Etterforskerne vil bruke en kombinasjon av frekvens- og varighetselementet (enten enkel addisjon eller multiplikasjon, eller en annen kombinasjon, tatt i betraktning når frekvensen øker, må maksimal varighet på et tidspunkt reduseres).
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
INPATIENT: PHQ-9 poengsum 9 (0-3)
Tidsramme: 2 uker før påmelding (grunnlinje)
|
Forening av SIAT med PHQ-9-poengsum, punkt 9 (frekvens for de siste 2 ukene, inkludert bedre av død) for de siste 2 ukene
|
2 uker før påmelding (grunnlinje)
|
|
INPASIENT: CSSRS-kontrollerbarhetselement
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
Selvmordstanker på CSSRS.
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
INPATIENT: CSSRS avskrekkende element
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
Selv om dette vil bli analysert, er det ikke forventet at dette vil korrelere så mye med aktigrafi eller andre prediktorer enn andre CSSRS-elementer.
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
INPASIENT: CSSRS Årsaker Element
Tidsramme: Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
Selv om dette vil bli analysert, er det ikke forventet at dette vil korrelere så mye med aktigrafi eller andre prediktorer enn andre CSSRS-elementer.
|
Varighet av døgnopphold (daglige tiltak, opptil 365 dager)
|
|
OPPFØLGING ETTER UTSKRIVELSE: Faktisk selvmordsatferd med dødelighet på 1+ på CSSRS
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Selvmordsatferd, teller bare atferd med et visst dødelighetsnivå.
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
INPATIENT: Sheehan sporingssystem
Tidsramme: 24 timer før påmelding (grunnlinje)
|
Forening av SIAT med Sheehan STS-skalapoengsum for siste 24 timer ved baseline.
|
24 timer før påmelding (grunnlinje)
|
|
INPASIENT: Endring i alvorlighetsgrad eller varighet av suicidaltenkning eller det sammensatte målet
Tidsramme: Innlagt pasient (daglige mål, dag 1 og 2 kombinert versus siste 1, 2 eller 3 dager [lengste periode på opptil 3 dager som ikke overlapper med dag 1 og 2)
|
For analyser som undersøker CHANGE i Actigraph-indeksen, eller CHANGE i Actigraph-indeksen pluss endring i noen av de andre prediktorene, vil etterforskerne undersøke et utfall som involverer Change in Suicidal Thinking (sannsynligvis det mest prediktive målet i de tidligere analysene av nivået av indeks/prediktorer og alvorlighetsgraden/varigheten av selvmordstenkning).
|
Innlagt pasient (daglige mål, dag 1 og 2 kombinert versus siste 1, 2 eller 3 dager [lengste periode på opptil 3 dager som ikke overlapper med dag 1 og 2)
|
|
OPPFØLGING ETTER UTSKRIVELSE: Faktisk selvmordsatferd med Lethality 2+ på CSSRS
Tidsramme: 12 måneder (etter utskrivning
|
Selvmordsatferd, teller bare atferd med et visst dødelighetsnivå.
|
12 måneder (etter utskrivning
|
|
INPASIENT: Sheehan sporingssystem
Tidsramme: 24 timer før påmelding (grunnlinje)
|
Foreningen av Sheehan STS-skalaens poengsum for de 24 timene før påmelding (grunnlinje) med Actigraph-bevegelsesindeksen (kalt til dette punktet Vulnerability Index, men vi kan invertere og kalle den Resiliency-indeksen), for dagene 1-3 i studere.
|
24 timer før påmelding (grunnlinje)
|
|
INPASIENT: Sheehan sporingssystem
Tidsramme: 24 timer før påmelding (grunnlinje)
|
Association of the Sheehan STS-skalapoengsum for de 24 timene før påmelding (grunnlinje) med en modifisert (kortere tidsramme) versjon av Actigraph-bevegelsesindeksen (kalt til dette punktet Vulnerability Index, men vi kan invertere indeksen og kalle Resiliency Index), for dag 1 av studien, dag 1 og 2 av studien kombinert, eller begge deler.
|
24 timer før påmelding (grunnlinje)
|
|
INPASIENT: CSSRS ved baseline
Tidsramme: 1-2 uker før påmelding (grunnlinje)
|
Association of the Level of Suicidal Thinking (0-5) på Columbia Scale (CSSRS) ved baseline (over forrige uke for SI, siste 2 uker for SB) med Actigraph-bevegelsesindeksen (kalt til dette punktet Vulnerability Index, men vi kan inverter indeksen og kall den Resliency-indeksen), for dag 1-3 av studien.
|
1-2 uker før påmelding (grunnlinje)
|
|
INPASIENT: CSSRS ved baseline
Tidsramme: 1-2 uker før påmelding (grunnlinje)
|
Association of the Level of Suicidal Thinking (0-5) på Columbia Scale (CSSRS) ved baseline (over forrige uke for SI, siste 2 uker for SB) med en modifisert (kortere tidsramme) versjon av Actigraph-bevegelsesindeksen (kalt til dette punktet Vulnerability Index, men vi kan invertere og kalle Resiliency Index, for dag 1 av studien, dag 1 og 2 av studien kombinert, eller begge deler.
|
1-2 uker før påmelding (grunnlinje)
|
|
INPATIENT: Varighet av selvmordstenkning
Tidsramme: Påmeldingsdag, men for timene før påmelding (grunnlinje)
|
Association of the Duration of Suicidal Thinking (0-10) Dagens element i Thinking Diary ved baseline med Actigraph-bevegelsesindeksen (kalt til dette punktet sårbarhetsindeksen, men vi kan invertere indeksen og kalle den Resiliency-indeksen), i flere dager 1-3 av studien.
|
Påmeldingsdag, men for timene før påmelding (grunnlinje)
|
|
INPATIENT: Varighet av selvmordstenkning
Tidsramme: Påmeldingsdag, men for timene før påmelding (grunnlinje)
|
Association of the Duration of Suicidal Thinking (0-10) Dagens element i Thinking Diary ved baseline med en modifisert (kortere tidsramme) versjon av Actigraph-bevegelsesindeksen (kalt til dette punktet Vulnerability Index, men vi kan invertere og kalle Resiliency Index, for dag 1 av studien, dag 1 og 2 av studien kombinert, eller begge deler.
|
Påmeldingsdag, men for timene før påmelding (grunnlinje)
|
|
INPATIENT: PHQ-9 Punkt 9 Score (0-3)
Tidsramme: 2 uker før påmelding (grunnlinje)
|
Forening av PHQ-9-poengsummen for punkt 9 (hyppighet i løpet av de siste 2 ukene med tanker om selvskading, eller tanker ville være bedre døde) med Actigraph-bevegelsesindeksen (kalt til dette punktet sårbarhetsindeksen, men vi kan invertere indeksen og kall den Resiliency-indeksen), for dag 1-3 av studien.
|
2 uker før påmelding (grunnlinje)
|
|
INPATIENT: PHQ-9 Punkt 9 Score (0-3)
Tidsramme: 2 uker før påmelding (grunnlinje)
|
Forening av PHQ-9-poengsummen for punkt 9 (hyppighet i løpet av de siste 2 ukene med tanker om selvskading, eller tanker ville være bedre døde) med en modifisert (kortere tidsramme) versjon av Actigraph-bevegelsesindeksen (kalt til dette peker på sårbarhetsindeksen, men vi kan invertere og kalle resiliensindeksen for dag 1 av studien, dag 1 og 2 av studien kombinert, eller begge deler.
|
2 uker før påmelding (grunnlinje)
|
|
Ønsker å være død (0-10) skala ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (den dagen)
|
Vi vil utlede Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom S-IAT d-skåren ved baseline og deres rapporterte Wish to be Dead den dagen ved baseline (dvs. uten å ta hensyn til noen data fra den påfølgende sykehusinnleggelsen).
Dette utføres som pilotanalyse for å støtte en søknad om tilskudd.
|
Grunnlinje (den dagen)
|
|
Ønsker å være død (0-10) skala ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (den dagen)
|
Vi vil utlede Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom Actigraphy Vulnerability Index (også kjent som Resiliency Index hvis skårene er invertert) deres rapporterte Wish to be Dead den dagen ved baseline (dvs. uten å ta hensyn til noen data fra den påfølgende sykehusinnleggelsen).
Dette utføres som pilotanalyse for å støtte en søknad om tilskudd.
|
Grunnlinje (den dagen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric G. Smith, MD PhD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBA-017-15S
- 1I01CX001424-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .