Az "AIM-tanulmány": Annak vizsgálata, hogy az aktigráfia és az ötletelési intézkedések elősegíthetik-e a betegek biztonságát (AIM)
2021. április 2. frissítette: VA Office of Research and Development
Az aktigráfia által meghatározott mozgási variabilitás, mint új céljelzõ értékelése
Ez egy kutatási projekt, amely azt vizsgálja, hogy a mozgások vagy bizonyos kérdésekre adott válaszok mérése segíthet-e előre jelezni az öngyilkossági gondolatokat vagy cselekedeteket.
Ez a projekt két részből áll: Az első rész a Bedford VA Kórházban való kórházi kezelés alatt zajlik majd. Ez magában foglalja egy óraszerű eszköz viselését a csuklóján, és kérdések megválaszolását vagy feladatok elvégzését a hangulat és más mentális egészségügyi tünetek, valamint az öngyilkossági gondolatok mérésére.
A második szakaszban a vizsgálók körülbelül 12 hónappal azután hívják fel a résztvevőt, hogy elhagyta a kórházat. A nyomozók megvitatják, hogyan van, és hogy voltak-e öngyilkossági gondolatai vagy tett-e öngyilkosságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány következtében és a megfelelő kutatási felügyeleti, szabályozó és ellenőrző szervezetekkel folytatott konzultációt követően a szűrést és a beiratkozást 2020. 3 17. napjától ideiglenesen adminisztratív felfüggesztésre helyezték. Mivel a járvány folytatódott, felülvizsgáltuk adatainkat, és úgy döntöttünk, hogy lezárjuk a vizsgálatot a beiratkozásig, és folytatjuk az eredmények elemzését.
A KUTATÁS TERVEZÉSE: A veteránok prospektív kohorsz-tanulmányát fogják végezni annak megállapítására, hogy a korábban azonosított, specifikus aktigráfia alapú mérések, amelyek nagymértékben kapcsolódnak a nem veteránok öngyilkossági gondolataihoz, megjósolják-e a veteránok öngyilkossági gondolatait, öngyilkos viselkedését és/vagy újbóli kórházi kezelését.
MÓDSZEREK: Elvégzik a Bedford, Massachusetts VAMC akut pszichiátriai osztályára felvett veteránok elemzését. Az elsődleges elemzés azokra a veteránokra összpontosít, akik jelenleg öngyilkossági gondolatokkal vagy közelmúltban öngyilkossági magatartással (SI/SB) szenvednek, és akik nem szenvednek elsődleges pszichotikus rendellenességben, Alzheimer-kórban vagy Parkinson-kórban, és akik nem esnek át alkoholméregtelenítésen. Külön elemzés készül az alkoholméregtelenítésen átesett betegekről, fele SI/SB-vel, fele SI/SB nélkül. A résztvevők kisméretű, nem feltűnő, karóra-szerű aktigráfot viselnek a nem domináns csuklójukon, és elvégzik az önértékelésű és a klinikus által értékelt öngyilkossági gondolatokat, valamint más pszichiátriai tünetek súlyosságának önértékelését. A rugalmassági index (RI) kiszámítása a mozgások amplitúdójának nemlineáris dinamikus elemzésével történik 6 perc és 2 óra közötti időkeretek között. Ezek az időkeretek azok az időszakok, amelyekre a mozgásadatok egyértelmű szerkezete nyilvánvaló, mivel az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek amplitúdója kisebb eltérést mutat, mint az öngyilkossági gondolattal nem rendelkező betegek. Ha az alkoholméregtelenítésre adott gyógyszerekről megállapítják, hogy nem zavarják az RI-t, akkor egy másodlagos elemzés megvizsgálja a veteránok teljes mintáját. A One Aim annak meghatározására fog összpontosítani, hogy az eredeti Resiliencia Index vagy az alternatív mozgási adatindexek, például a mozgásadatok kórházi kezelés alatti változásán alapuló indexek, előrejelzik-e az öngyilkossági gondolatok jelenlétét és súlyosságát a veterán fekvőbetegek körében. Ez a cél azt is megvizsgálja, hogy az RI érzékeny-e és specifikus-e az öngyilkossági gondolatok és a lényeges öngyilkossági gondolatok jelenlétének kimutatására. (A nem veteránoknál az RI 72%-os szenzitivitást és 100%-os specificitást mutatott bármilyen öngyilkossági gondolat kimutatására, illetve 86%, illetve 88%-ot a jelentősebb gondolatok kimutatására). Ezen túlmenően a vizsgálók meghatározhatják, hogy az RI előrejelzi-e a későbbi öngyilkos viselkedést vagy az újbóli kórházi kezelést az eredeti 12 hónapos követési időszak különböző időszakaiban, önmagában vagy a tünetek súlyosságára, a múltban és a jelenlegi kórházi kezelésre vonatkozó adatokkal kombinálva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedés vagy alkoholméregtelenítés miatt kórházba került amerikai veterán fekvőbeteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, és elfogadja az öngyilkossági gondolatokat a felvételkor vagy az elmúlt 7 napon belül, vagy támogatja (vagy más módon dokumentált) öngyilkos magatartást a felvételt megelőző 14 napon belül; VAGY
- 18 éves vagy idősebb, és alkoholméregtelenítésen esik át (beleértve azokat a betegeket is, akik az 1. kategóriába tartoznak, és alkoholméregtelenítésen esnek át).
Kizárási kritériumok:
- primer pszichotikus rendellenesség [skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, másképpen nem meghatározott pszichózis és egyéb pszichózisok] diagnózisa a felvételkor; vagy súlyos depressziós rendellenesség pszichózissal, vagy aktuális hallucinációk vagy referenciaötletek, amelyek jóváhagyják a jelenlegi pszichotikus gondolkodást a Psychosis Screen mérésén
- a zavaró vagy erőszakos viselkedés kórelőzményét jelző zászló megléte, vagy ha a vizsgálatba való felvételt megelőzően a betegtáblázat elemeinek áttekintése során észlelték, a személyzettel, gondozókkal vagy más betegekkel szembeni erőszakos viselkedés kórtörténete a beteg nyilvántartásában, vagy ha a kórházi személyzettel folytatott megbeszélések azt jelzik, hogy a potenciális résztvevő mentális állapota eléggé instabil vagy elég ellenséges ahhoz, hogy aggályokat adjon a támadó viselkedéssel kapcsolatban
- Fogoly (szövetségi, állami vagy helyi hatóságok)
- Jelenleg önkéntelen kötelezettségvállalás (pl. "12. szakasz") keretében felvette a 78G-t. Pontosabban, egyetlen olyan beteg sem kerül besorolásra, aki önkéntelenül a fekvőbeteg-osztályra kötelezte magát, és nem döntött úgy, hogy önként változtatja státuszát egy önként felvett beteg állapotára (azaz aláírt egy „Feltételes önkéntes” űrlapot).
- A kérdező vagy a kórházi személyzet szellemi retardáció (IQ <70) vagy egyéb DSM-IV organikus mentális zavar (pl. Alzheimer-kóros demenciát is beleértve) gyanúja vagy a diagramon dokumentált jelenléte
- akut alkohol- vagy kábítószer-mérgezés vagy bármilyen delírium
- alkoholos méregtelenítő kezelésben részesül [elsődleges elemzéshez]
- terhes nők
- ópiátok miatti méregtelenítésen áteső betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Actigraph
Minden résztvevő Actigraphot (monitoring készüléket) visel a fekvőbeteg-ellátás idejére. MEGJEGYZÉS: Az egyértelműség kedvéért, mind ebben a szakaszban, mind a 4. szakaszban ez az eszköz az FDA által szabályozott megfigyelőeszköz, de NEM beavatkozás ebben a tanulmányban. |
Ez NEM beavatkozás, hanem megfigyelő eszköz.
Minden résztvevő viseljen Actigraph-ot a fekvőbeteg-ellátás idejére, valamint teljes papír- és számítógépes értékelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MENTESÍTÉS UTÁNI NYOMON KÖVETÉS (ÖSSZETETT): CSSRS öngyilkos magatartások (önbejelentés), öngyilkossági gondolattal történő újrakórházba helyezés (önjelentés), kombinálva az öngyilkossági magatartás és az öngyilkossági gondolatokkal történő újrahospitalizáció diagram adataival
Időkeret: 12 hónappal az index-kórházból való elbocsátás óta
|
A nyomozók felhívnak néhány olyan résztvevőt, akik nem esnek át alkoholméregtelenítésen, és beadják a Columbia-Suicide Súlyossági Skálát, hogy meghatározzák az összes (tényleges, megszakított, megszakított és előkészítő) öngyilkos viselkedés előfordulását, és felkérik őket, hogy öngyilkossági gondolatokkal járó újrahospitalizációt is jelentsenek be. (SI), és használja a VA-diagram adatait további információforrásként az öngyilkos viselkedéssel és az újrahospitalizációval kapcsolatban. Azoknál a betegeknél, akiket telefonon érünk el, mind az önbevallásukat, mind a diagram áttekintéséből származó információkat felhasználjuk az eredmény tájékoztatására, valamint az elemzésen nem részesülő betegek esetében, akiket nem érünk el, vagy akik részt vesznek a csoportban, akik nem kapnak telefonhívások (a résztvevők alkoholméregtelenítésen esnek át). Az adatokat ezt követően összevetik, és összevonják az öngyilkos viselkedés vagy az öngyilkossági gondolatokkal járó újrakórházi kezelés mértékévé az elbocsátás óta eltelt 12 hónap során. |
12 hónappal az index-kórházból való elbocsátás óta
|
|
BETEG: Sheehan STS skála
Időkeret: Utolsó 24 óra az értékelésig
|
Actigraph mérések összekapcsolása Sheehan STS skálával
|
Utolsó 24 óra az értékelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FÉLBETEG: Önbeszámoló válasz az öngyilkossági gondolkodás naplójának kérdéseire az öngyilkossági gondolkodás kombinált súlyossága és időtartama [Fő másodlagos elemzés]
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
A résztvevők minden nap 0-10 skálán rangsorolják öngyilkossági gondolkodásuk súlyosságát és időtartamát. Ez az eredmény megvizsgálja a pontszámok közötti interakció megoszlását (pl. a pontszámok szorzása/szorzása), és meghatározza, hogy ez az egyszerű interakció/kombináció megfelelő lesz-e. használt, log vagy más módon átalakított, és/vagy nagyobb súlyozást adnak az időtartamnak, mint a súlyosságnak stb.
Ez a meghatározás ezen adatok elterjedése alapján történik, nem pedig az aktigráfiával vagy más összegyűjtött adatokkal való összefüggésre vonatkozó információkkal.
Ezt csak másodlagos eredménynek tekintik, mert az intézkedés meghatározásának módja még nincs meghatározva, de várható, hogy ez az összetett intézkedés valószínűleg erősebb összefüggésben lesz az aktigráfiával és más RF-ekkel (kockázati tényezőkkel)/előrejelzőkkel, mint egyszerűen a mérték súlyossága. öngyilkossági gondolatok, az egyik fő társeredmény.
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
KIBOCSÁTÁS UTÁNI NYOMON KÖVETÉS: tényleges öngyilkos viselkedés (önbevallás és diagram tájékozott) [fő másodlagos]
Időkeret: 12 hónap (12 hónappal az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás óta)
|
A nyomozók a CSSRS-ből a telefonos interjúkból és a diagramok áttekintéséből gyűjtött adatokat használják fel a tényleges öngyilkos magatartás előfordulásának meghatározására az elbocsátás óta eltelt 12 hónapban.
Mindkét információforrást felhasználjuk a telefonon elérhető betegek felmérésére, és kizárólag a táblázat áttekintését azoknál, akik nem tudnak alkoholos méregtelenítésen áteső csoportokban, vagy akik az alkoholméregtelenítésen áteső csoportokba tartoznak (akik nem tartoznak a telefonhívásokat fogadó csoportba).
|
12 hónap (12 hónappal az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás óta)
|
|
ELBOCSÁTÁS UTÁNI NYOMON KÖVETÉS: Minden öngyilkos magatartás, valamint az újrakórházba helyezés, valamint a legrosszabb öngyilkossági szándék súlyossága (valamilyen szándék vagy szándék vagy terv) [fő másodlagos]
Időkeret: 12 hónap telt el az elbocsátás óta
|
A vizsgálók felhívják a betegeket, és beadják a CSSRS-t, hogy meghatározzák, és rákérdezzenek az SI-vel történő rehospitalizálásra, valamint meghatározzák a táblázatból ezen eredmények előfordulásáról szóló információkat, mind a telefonon elérhető betegek, mind pedig azok esetében, akik nem tudnak vagy vannak a csoportokban. alkoholméregtelenítésen esik át (akik nem tartoznak a telefonhívásokat fogadó csoportba).
|
12 hónap telt el az elbocsátás óta
|
|
FÉLBETEG: Az öngyilkossági gondolatok súlyossága
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap [Várhatóan a legtöbb alany 2-7 napos adatokat szolgáltat)
|
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságának napi rangsorolása az Öngyilkossági gondolatok naplójából, 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap [Várhatóan a legtöbb alany 2-7 napos adatokat szolgáltat)
|
|
BETEG: Az öngyilkossági gondolatok időtartama (gondolkodási napló)
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
Az öngyilkossági gondolatok időtartamának napi rangsora az Öngyilkos gondolkodási naplóból, 0-10-ig terjedő skálán.
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
FÉLBETEG: Az öngyilkossági gondolatok időtartama (óra/perc)
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
Az öngyilkossági gondolatok időtartamának napi rangsorolása a Sheehan Tracking Scale alapján, órákban és percekben.
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
BETEG: Az öngyilkossági gondolatok maximális szintje CSSRS-enként naponta
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
Az öngyilkossági gondolatok maximális szintje a CSSRS 5 szintű skálánként (a halottnak lenni kívánságtól a szándékos és tervszerű aktív gondolatig).
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
BETEG: Szeretnék halott lenni
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
A Wish to be Dead napi rangsora a Gondolkodási Naplóból, 0-tól 10-ig terjedő skálán.
[Ez volt az eredmény az előző aktigráfiai tanulmányban].
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
FÉLBETEG: Az öngyilkossági gondolatok maximális szintjének kombinációja CSSRS-enként minden nap plusz gyakorisággal, irányíthatósággal stb.
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
Az öngyilkossági gondolatok maximális szintje a CSSRS 5-ös szintskálánként (a kívánságtól az aktív szándékig és a tervig terjedő) az öngyilkossági gondolatok értékelésének 2. felében található tételekkel/pontszámokkal kombinálva (gyakoriság, ellenőrizhetőség).
A nyomozók táblázatot és interjúinformációkat használnak azon betegek számára, akiket telefonon lehet elérni, és interjúinformációkat azoknak, akik nem tudnak alkoholméregtelenítésen áteső csoportokban, vagy akik az alkoholméregtelenítésen átesett csoportokba tartoznak (akik nem tartoznak a telefonhívásokat fogadó csoportba).
A kombinálás pontos eljárása (pl.
egyszerű kiegészítés) kell meghatározni, esetleg a Columbia skála személyzetével egyeztetve.
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
Az öngyilkossági gondolatok maximális súlyossága az elbocsátást követő 12 hónapban (önbeszámoló, 0-10 skála)
Időkeret: 12 hónappal a kiürítés után
|
Létrehoztuk a saját 0-10-es skálánkat az öngyilkossági gondolkodás legmagasabb intenzitásáról, amelyet a résztvevő az elbocsátás utáni 12 hónapban tapasztalt.
Ezt használják fel az eredmények néhány másodlagos elemzéséhez, 12 hónappal az elbocsátás után.
Bár nem validált, megvan az az előnye, hogy minden igen/nem eseménnyel szemben (rehospitalizáció, bizonyos fokú öngyilkossági gondolatok megtapasztalása), minden vizsgálatban résztvevőnek értéke lesz ezen a skálán.
|
12 hónappal a kiürítés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ELBOCSÁTÁS UTÁNI NYOMON KÖVETÉS: Minden öngyilkos magatartás (rehospitalizáció nélkül)
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
A vizsgálók felhívják a betegeket és beadják a CSSRS-t, hogy meghatározzák és meghatározzák az eseményeket a táblázatból, mind a telefonon elérhető betegek, mind az alkoholméregtelenítés alatt álló csoportokba nem tartozó betegek esetében (akik nem tartoznak a telefont kapó csoportba) hívások).
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
|
ELBOCSÁTÁS UTÁNI NYOMON KÖVETÉS: Minden öngyilkos magatartás, az SI-vel történő újrakórházba helyezés és a legrosszabb elképzelés súlyossága terv és szándék
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
A vizsgálók felhívják a betegeket, és beadják a CSSRS-t, hogy meghatározzák és megkérdezzék az SI-vel történő újrahospitálást, valamint meghatározzák ezt az információt a táblázatból, mind a telefonon elérhető betegek, mind az alkoholméregtelenítés alatt álló csoportokba tartozó betegek esetében ( akik nem tartoznak a telefonhívásokat fogadó csoportba).
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
|
ELBOCSÁTÁS UTÁNI NYOMON KÖVETÉS: Minden öngyilkos magatartás, SI-vel történő újrakórházba helyezés és a legrosszabb elképzelés súlyossága magában foglalja a módszert, a szándékot vagy a tervet
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
A kutatók felhívják a betegeket, és beadják a CSSRS-t, hogy meghatározzák és megkérdezzék az SI-vel történő újrahospitalizálást, valamint meghatározzák ezen eredmények előfordulását a táblázatból, mind a telefonon elérhető betegek, mind azoknál a betegeknél, akik nem, vagy akik az átesett csoportokban vannak. alkoholos méregtelenítés (akik nem tartoznak a telefonhívásokat fogadó csoportba).
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
|
FÉLBETEG: Az öngyilkossági tünetek naplójának tételei
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
11 tétel a pszichiátriai tünetekre és a mozgásra/aktivitásra vonatkozóan, 0-10 skálán.
Mindegyiket külön-külön megvizsgálják.
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
BETEG: Sheehan STS pontszám
Időkeret: 24 órával a beiratkozás előtt (alapállapot)
|
A SIAT kapcsolata a Sheehan STS skála pontszámával az elmúlt 24 órában az alapvonalon
|
24 órával a beiratkozás előtt (alapállapot)
|
|
BETEG: Sheehan intézkedések kombinációja
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
A vizsgálók a Sheehan-skálát használják indexként: A) Súlyozzák az elérési választ a 2-6. és 8-as kérdésekre úgy, hogy mindegyik kérdés az előző kérdés ötszörösét éri, a válaszok pedig 0-4 pontot érnek, a gyakoriságtól függően (ez az eredmény 0 és 4096 közötti skálán), és/vagy B) egy egyszerű súlyozatlan változat, amely 0 és 24 közötti pontszámot ad annak alapján, hogy az ügyfél milyen gyakran támogatja a legmagasabb számú tételt, meghatározott küszöbértékek alapján (kicsit, közepesen stb.).
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
BETEG: Egyedi Sheehan tárgyak
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
A vizsgálók megvizsgálják az egyes Sheehan-elemek, a 2-6. és a 8. kérdések összefüggését az aktigráftal és más előrejelzőkkel.
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
BETEG: CSSRS Időtartam
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
Öngyilkossági gondolatok a CSSRS-en.
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
BETEG: CSSRS az alaphelyzetben
Időkeret: 1-2 héttel előzetes bejelentkezés
|
A SIAT asszociációja az öngyilkos gondolkodás szintjével (0-5) a Columbia skálán (CSSRS) az alapvonalon (a múlt héten az SI-nél, az elmúlt 2 hétnél az SB-nél)
|
1-2 héttel előzetes bejelentkezés
|
|
BETEG: CSSRS Frekvenciaelem
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
Öngyilkossági gondolatok a CSSRS-en.
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
BETEG: Az öngyilkos gondolkodás időtartama
Időkeret: 24 órás előjelentkezés
|
A SIAT társulása az öngyilkos gondolkodás időtartamával (0-10) ma
|
24 órás előjelentkezés
|
|
BETEG: CSSRS Frekvencia/Időtartam elem kombináció
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
A vizsgálók a Gyakoriság és az időtartam elem valamilyen kombinációját fogják használni (vagy egyszerű összeadást vagy szorzást, vagy más kombinációt, figyelembe véve a gyakoriság növekedésével a maximális időtartamnak valamikor csökkennie kell).
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
FÉLBETEG: PHQ-9 pontszám 9. pont (0-3)
Időkeret: 2 hét előzetes beiratkozás (alapvonal)
|
A SIAT asszociációja a PHQ-9 pontszámmal 9. tétel (gyakoriság az elmúlt 2 hétben, beleértve a jobb állapotú halottakat is) az elmúlt 2 hétben
|
2 hét előzetes beiratkozás (alapvonal)
|
|
BETEG: CSSRS irányíthatósági elem
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
Öngyilkossági gondolatok a CSSRS-en.
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
BETEG: CSSRS elrettentő eszközök
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
Bár ezt elemezni fogják, várhatóan nem fog annyira korrelálni az aktigráfiával vagy más előrejelzőkkel, mint más CSSRS-elemek.
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
BETEG: CSSRS Reasons Item
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
Bár ezt elemezni fogják, várhatóan nem fog annyira korrelálni az aktigráfiával vagy más előrejelzőkkel, mint más CSSRS-elemek.
|
A fekvőbeteg-ellátás időtartama (napi mérések, legfeljebb 365 nap)
|
|
KIBOCSÁTÁS UTÁNI NYOMON KÖVETÉS: tényleges öngyilkos viselkedés 1+ halálozással a CSSRS-en
Időkeret: 12 hónappal a kiürítés után
|
Öngyilkos viselkedés, csak bizonyos szintű letalitású viselkedések számítása.
|
12 hónappal a kiürítés után
|
|
BETEG: Sheehan nyomkövető rendszer
Időkeret: 24 órás előjelentkezés (alapvonal)
|
A SIAT kapcsolata a Sheehan STS skála pontszámával az elmúlt 24 órában az alapvonalon.
|
24 órás előjelentkezés (alapvonal)
|
|
BETEG: Változás az öngyilkossági gondolatok súlyosságában vagy időtartamában, vagy az összetett intézkedés
Időkeret: Fekvőbeteg (napi mérések, 1. és 2. nap kombinálva, versus utolsó 1, 2 vagy 3 nap [leghosszabb időtartam, legfeljebb 3 nap, amely nem esik át az 1. és 2. napra)
|
Az Actigraph index VÁLTOZÁSÁT vagy az Actigraph index VÁLTOZÁSÁT, plusz néhány más előrejelző változását vizsgáló elemzéseknél a vizsgálók egy olyan eredményt vizsgálnak meg, amely magában foglalja az öngyilkossági gondolkodás változását (valószínűleg ez a mérték a leginkább előrejelző a korábbi, az öngyilkosság szintjének elemzésében). index/előrejelzők és az öngyilkossági gondolatok súlyossága/időtartama).
|
Fekvőbeteg (napi mérések, 1. és 2. nap kombinálva, versus utolsó 1, 2 vagy 3 nap [leghosszabb időtartam, legfeljebb 3 nap, amely nem esik át az 1. és 2. napra)
|
|
KIBOCSÁTÁS UTÁNI NYOMON KÖVETÉS: Tényleges öngyilkos magatartás a Lethality 2+ programmal a CSSRS-en
Időkeret: 12 hónap (kibocsátás után
|
Öngyilkos viselkedés, csak bizonyos szintű letalitású viselkedések számítása.
|
12 hónap (kibocsátás után
|
|
BETEG: Sheehan nyomkövető rendszer
Időkeret: 24 órás előjelentkezés (alapvonal)
|
A Sheehan STS skála pontszámának a beiratkozást megelőző 24 órában (alapvonal) társítása az Actigraph mozgási indexével (idáig sebezhetőségi indexnek hívják, de megfordíthatjuk és Rugalmassági indexnek is nevezhetjük), az 1-3. tanulmány.
|
24 órás előjelentkezés (alapvonal)
|
|
BETEG: Sheehan nyomkövető rendszer
Időkeret: 24 órás előjelentkezés (alapvonal)
|
A Sheehan STS skála pontszámának asszociációja a beiratkozást megelőző 24 órában (alapvonal) az Actigraph mozgási index módosított (rövidebb időkeretű) változatával (ezt a pontig sebezhetőségi indexnek nevezik, de megfordíthatjuk az indexet és hívhatjuk a Rugalmassági index), a vizsgálat 1. napjára, a vizsgálat 1. és 2. napjára együtt, vagy mindkettőre.
|
24 órás előjelentkezés (alapvonal)
|
|
BETEG: CSSRS az alaphelyzetben
Időkeret: 1-2 héttel a beiratkozás előtt (alapállapot)
|
Az öngyilkossági gondolkodás szintjének (0-5) asszociációja a Columbia skálán (CSSRS) az alapvonalon (a múlt héten az SI-nél, az elmúlt 2 hétben az SB-nél) az Actigraph mozgási indexével (ezt a pontig sebezhetőségi indexnek nevezik, de előfordulhat, hogy fordítsa meg az indexet, és nevezze el rugalmassági indexnek), a vizsgálat 1-3. napján.
|
1-2 héttel a beiratkozás előtt (alapállapot)
|
|
BETEG: CSSRS az alaphelyzetben
Időkeret: 1-2 héttel a beiratkozás előtt (alapállapot)
|
Az öngyilkos gondolkodás szintjének (0-5) asszociációja a Columbia skálán (CSSRS) az alapvonalon (a múlt héten az SI-nél, az elmúlt 2 hétnél az SB-nél) az Actigraph mozgásindex módosított (rövidebb időkeretű) változatával (ún. idáig a sérülékenységi indexet, de megfordíthatjuk és nevezhetjük a Resiliencia Indexet a vizsgálat 1. napjára, a vizsgálat 1. és 2. napjára együtt, vagy mindkettőt.
|
1-2 héttel a beiratkozás előtt (alapállapot)
|
|
BETEG: Az öngyilkos gondolkodás időtartama
Időkeret: A beiratkozás napja, de a beiratkozást megelőző órákra (alapállapot)
|
Az öngyilkossági gondolkodás időtartamának asszociációja (0-10) A Gondolkodási Napló mai eleme kiindulóponton az Actigraph mozgási indexével (idáig sebezhetőségi indexnek hívják, de az indexet megfordíthatjuk és Rugalmassági indexnek is nevezhetjük), napokig A tanulmány 1-3.
|
A beiratkozás napja, de a beiratkozást megelőző órákra (alapállapot)
|
|
BETEG: Az öngyilkos gondolkodás időtartama
Időkeret: A beiratkozás napja, de a beiratkozást megelőző órákra (alapállapot)
|
Az öngyilkossági gondolkodás időtartamának asszociációja (0-10) A Gondolkodási Napló mai tétele kiindulási állapotban az Actigraph mozgásindex módosított (rövidebb időkeretű) változatával (eddig sebezhetőségi indexnek hívják, de megfordíthatjuk és meghívhatjuk a Resiliencia Index, a vizsgálat 1. napjára, a vizsgálat 1. és 2. napjára együtt, vagy mindkettőre.
|
A beiratkozás napja, de a beiratkozást megelőző órákra (alapállapot)
|
|
BETEG: PHQ-9, 9. tétel Pontszám (0-3)
Időkeret: 2 héttel a beiratkozás előtt (alapállapot)
|
A 9. tétel PHQ-9 pontszámának (az önsértő gondolatok gyakorisága az elmúlt 2 hétben, vagy olyan gondolatok, amelyek jobbak lennének, ha meghaltak) társítása az Actigraph mozgási indexével (eddig sebezhetőségi indexnek nevezik, de megfordíthatjuk az indexet, és nevezzük Resiliency indexnek), a vizsgálat 1-3. napján.
|
2 héttel a beiratkozás előtt (alapállapot)
|
|
BETEG: PHQ-9, 9. tétel Pontszám (0-3)
Időkeret: 2 héttel a beiratkozás előtt (alapállapot)
|
A 9. tétel PHQ-9 pontszámának (az önsértő gondolatok gyakorisága az elmúlt 2 hétben, vagy olyan gondolatok, amelyek jobbak lennének, ha meghaltak) társítása az Actigraph mozgásindex módosított (rövidebb időtartamú) változatával ezen a ponton a sérülékenységi index, de megfordíthatjuk és nevezhetjük a Resiliencia Indexet a vizsgálat 1. napjára, a vizsgálat 1. és 2. napjára együtt, vagy mindkettőt.
|
2 héttel a beiratkozás előtt (alapállapot)
|
|
Wish to be Dead (0-10) skála az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (aznap)
|
Levezetjük a Pearson-korrelációs együtthatót az S-IAT d kiindulási pontja és az aznap bejelentett Wish to be Dead között az alapvonalon (azaz nem veszünk figyelembe a későbbi kórházi kezelésből származó adatokat).
Ezt kísérleti elemzésként hajtják végre egy támogatási kérelem alátámasztására.
|
Alapállapot (aznap)
|
|
Wish to be Dead (0-10) skála az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (aznap)
|
Levezetjük a Pearson-korrelációs együtthatót az Actigraphy Vulnerability Index (más néven Rugalmassági Index, ha a pontszámok fordítottak) között, a Wish to be Dead között a kiinduláskor (azaz a későbbi kórházi kezelésből származó adatokat figyelmen kívül hagyva).
Ezt kísérleti elemzésként hajtják végre egy támogatási kérelem alátámasztására.
|
Alapállapot (aznap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric G. Smith, MD PhD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBA-017-15S
- 1I01CX001424-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .