"AIM-studien": Undersöker om aktigrafi och idéåtgärder kan främja patientsäkerheten (AIM)
2 april 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Att bedöma aktigrafi-bestämd rörelsevariabilitet som en ny målmarkör
Detta är ett forskningsprojekt som undersöker om mätning av rörelser eller svar på vissa frågor kan hjälpa till att förutsäga självmordstankar eller -handlingar.
Detta projekt har två delar: Den första delen kommer att inträffa medan deltagaren är inlagd på sjukhus på Bedford VA Hospital. Det innebär att bära en klocka-liknande enhet på hans/hennes handled och svara på frågor eller göra uppgifter för att mäta humör och andra psykiska symtom och självmordstankar.
I den andra fasen kommer utredarna att ringa deltagaren cirka 12 månader efter att han/hon lämnat sjukhuset. Utredarna kommer att diskutera hur hon/han mår och om han/hon har haft självmordstankar eller gjort självmordshandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en konsekvens av covid-19-pandemin, och efter samråd med lämpliga forskningstillsyns-, tillsyns- och övervakningsenheter, sattes screening och registrering i tillfällig administrativ förvaring från och med 3 17 2020. Eftersom pandemin har fortsatt har vi granskat våra data och beslutat att stänga studien för registrering och gå vidare till våra analyser av fynden.
FORSKNINGSDESIGN: En prospektiv kohortstudie av veteraner kommer att genomföras för att avgöra om de tidigare identifierade specifika aktigrafi-baserade mätningarna starkt associerade med självmordstankar hos icke-veteraner kommer att förutsäga självmordstankar, självmordsbeteende och/eller återinläggning hos veteraner.
METODER: En analys av veteraner som tagits in på Bedford, Massachusetts VAMC akutpsykiatriavdelning kommer att genomföras. Den primära analysen kommer att fokusera på veteraner med nuvarande självmordstankar eller nyligen suicidalt beteende (SI/SB) som inte har en primär psykotisk störning, Alzheimers eller Parkinsons sjukdom, och som inte genomgår alkoholavgiftning. En separat analys kommer att göras av patienter som genomgår alkoholavgiftning, hälften med SI/SB och hälften utan SI/SB. Deltagarna kommer att bära en liten, diskret, armbandsur-liknande aktigraf på sin icke-dominanta handled, och kompletta självskattade och klinikerklassade bedömningar av självmordstankar, såväl som självskattade bedömningar av svårighetsgraden av andra psykiatriska symtom. Ett resiliensindex (RI) kommer att beräknas med hjälp av ickelinjär dynamisk analys av amplituden av rörelser över tidsramar från 6 minuter - 2 timmar. Dessa tidsramar är de perioder för vilka en tydlig struktur för rörelsedata är uppenbar, med patienter med självmordstankar som visar mindre variation i amplitud än patienter utan självmordstankar. Om mediciner som ges för alkoholavgiftning är fast beslutna att inte störa RI, kommer en sekundär analys att undersöka hela provet av veteraner. Ett mål kommer att fokusera på att avgöra om det ursprungliga resiliensindexet eller alternativa rörelsedataindex, såsom ett baserat på förändringen i rörelsedata under sjukhusvistelsen, förutsäger förekomsten och svårighetsgraden av självmordstankar bland veteranpatienter. Detta syfte kommer också att undersöka känsligheten och specificiteten hos RI för att upptäcka förekomsten av alla självmordstankar och av betydande självmordstankar. (Hos icke-veteraner visade RI en sensitivitet på 72 % och en specificitet på 100 % för att upptäcka självmordstankar och 86 % respektive 88 % för att upptäcka betydande idéer). Dessutom kan utredarna avgöra om RI förutsäger efterföljande självmordsbeteende eller återinläggning under olika tidsperioder inom den ursprungliga 12 månaders uppföljningsperioden, ensam eller i kombination med data om symtomens svårighetsgrad, tidigare historia och den nuvarande sjukhusvistelsen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
220
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Amerikanska veteranpatienter inlagda på sjukhus för självmordstankar, självmordsbeteende eller alkoholavgiftning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre och stödjer antingen självmordstankar vid intagning eller inom de senaste 7 dagarna, eller stöder (eller på annat sätt dokumenterat) självmordsbeteende inom de senaste 14 dagarna före intagningen; ELLER
- ålder 18 år eller äldre och som genomgår alkoholavgiftning (inklusive patienter som kvalificerar sig under #1 och genomgår alkoholavgiftning).
Exklusions kriterier:
- förekomst av en primär psykotisk störning [schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos som inte anges på annat sätt och andra psykoser] diagnos vid intagning; eller allvarlig depressiv störning med psykos, eller aktuella hallucinationer eller referensidéer, stödja aktuellt psykotiskt tänkande på Psychosis Screen-måttet
- förekomst av en flagga som anger en historia av störande eller våldsamt beteende, eller, om det påträffas under granskning av delar av patientens diagram innan studieinskrivningen, indikation på en historia av våldsamt beteende mot personal, vårdgivare eller andra patienter i patientens journal, eller om diskussion med sjukhuspersonal indikerar att den potentiella deltagarens mentala status är tillräckligt instabil eller fientlig nog för att ge upphov till oro för överfallsbeteende
- Fånge (av federala, statliga eller lokala myndigheter)
- För närvarande antagen till 78G under ett ofrivilligt åtagande (t.ex. "Section 12"). Närmare bestämt kommer inga patienter att registreras som deltagare som ofrivilligt engagerats i slutenvårdsenheten och som inte frivilligt har valt att ändra sin status till den som en frivilligt inlagd patient (dvs. undertecknat en "villkorlig frivillig"-blankett)
- Intervjuare eller sjukhuspersonal misstänkt eller kartlagd närvaro av mental retardation (IQ <70) eller annan DSM-IV organisk psykisk störning (t.ex., inklusive Alzheimers demens)
- akut alkohol- eller drogförgiftning eller något delirium
- får alkoholavgiftningsbehandling [för primäranalys]
- kvinnor som är gravida
- patienter som genomgår avgiftning för opiater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Actigraph
Alla deltagare kommer att bära en Actigraph (övervakningsenhet) under hela sin slutenvård. OBS: För att förtydliga både detta avsnitt och avsnitt 4 är denna enhet en FDA-reglerad övervakningsenhet, men INTE en intervention i denna studie. |
Detta är INTE ett ingrepp utan en övervakningsenhet.
Alla deltagare kommer att bära en Actigraph under sin slutenvårdsvistelse, såväl som fullständiga pappers- och datorbedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UPPFÖLJNING EFTER UTSKRIFTEN (KOMPOSIT): CSSRS Suicidalt beteende (självrapportering), Återinläggning med självmordstankar (självrapportering), kombinerat med diagramdata om Suicidalt beteende och Återinläggning med självmordstankar
Tidsram: 12 månader sedan utskrivningen från indexsjukhusinläggning
|
Utredarna kommer att ringa några deltagare som inte genomgår alkoholavgiftning och administrera Columbia-Suicide Severity Rating Scale för att fastställa förekomsten av allt självmordsbeteende (faktiskt, avbrutet, aborterat och förberedande), be dem att även självrapportera återinläggning med självmordstankar. (SI), och använd VA-diagramdata som en annan informationskälla om suicidalt beteende och återinläggning. För de patienter som vi når per telefon kommer vi att använda både deras självrapportering och informationen från diagramgranskning för att informera om detta resultat, och från de patienter som inte genomgår analys som vi inte når, eller de som ingår i deltagargrupper som inte tar emot telefonsamtal (deltagarna genomgår alkoholavgiftning). Uppgifterna kommer sedan att stämmas av och kombineras till ett mått på självmordsbeteende eller återinläggning med självmordstankar under de 12 månaderna sedan utskrivningen. |
12 månader sedan utskrivningen från indexsjukhusinläggning
|
|
INPATIENT: Sheehan STS-våg
Tidsram: Sista 24 timmarna fram till bedömning
|
Association of Actigraph-mätningar med Sheehan STS-skalan
|
Sista 24 timmarna fram till bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
INPATIENT: Självrapporteringssvar på dagboksfrågor för självmordstankar om den kombinerade svårighetsgraden och varaktigheten av självmordstanket [Main Secondary Analysis]
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
Deltagarna rangordnar svårighetsgraden och varaktigheten av sitt självmordstanke på 0-10 skalor varje dag. Detta resultat kommer att titta på fördelningen av interaktionen mellan poängen (t.ex. multiplikation/multiplicering av poäng) och avgöra om den enkla interaktionen/kombinationen kommer att vara används, loggar eller på annat sätt omvandlas, och/eller mer viktning till varaktighet än svårighetsgrad, etc.
Detta beslut kommer att göras på spridningen av denna data, inte någon information om hur den korrelerar med aktigrafi eller annan insamlad data.
Detta betecknas som ett sekundärt resultat helt enkelt för att hur måttet kommer att bestämmas ännu inte är specificerat, men det förväntas att detta sammansatta mått sannolikt kommer att ha ett starkare samband med aktigrafi och andra RF:er (riskfaktorer)/prediktorer än bara svårighetsgraden av självmordstankar, ett av de primära resultaten.
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
UPPFÖLJNING EFTER UTSKRIFTEN: Faktiskt självmordsbeteende (självrapport och diagram informerat) [Sekundärt huvud]
Tidsram: 12 månader (12 månader efter utskrivning från index sjukhusvistelse)
|
Utredarna kommer att använda data som samlats in från CSSRS från telefonintervjuer och kartgranskning för att fastställa förekomsten av faktiskt suicidalt beteende under de 12 månaderna sedan utskrivningen.
Vi kommer att använda både informationskällor för att bedöma de patienter som nås per telefon och enbart diagramgenomgången för dem som inte kan eller är i grupperna som genomgår alkoholavgiftning (som inte ingår i gruppen som får telefonsamtal).
|
12 månader (12 månader efter utskrivning från index sjukhusvistelse)
|
|
UPPFÖLJNING EFTER UTSKRIFTEN: Allt självmordsbeteende plus återinläggning plus svårighetsgraden av de värsta självmordstanken (vissa avsikter eller avsikter eller planer) [Sekundärt främst]
Tidsram: 12 månader sedan utskrivning
|
Utredarna kommer att ringa patienter och administrera CSSRS för att fastställa, och fråga om återinläggning med SI, samt fastställa information från diagrammet om förekomsten av dessa utfall, både för patienter som nås per telefon och de som inte kan eller är i grupperna genomgår alkoholavgiftning (som inte ingår i gruppen som tar emot telefonsamtal).
|
12 månader sedan utskrivning
|
|
INPATIENT: Allvaret av självmordstankar
Tidsram: Varaktighet av slutenvårdsvistelsen (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar [Det förväntas att de flesta försökspersoner kommer att tillhandahålla 2-7 dagars data)
|
Dagliga rankningar av svårighetsgraden av självmordstankar, från Suicidal Thinking Diary, på en skala från 0-10.
|
Varaktighet av slutenvårdsvistelsen (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar [Det förväntas att de flesta försökspersoner kommer att tillhandahålla 2-7 dagars data)
|
|
INPATIENT: Varaktighet av självmordstankar (tänkedagbok)
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
Dagliga rankningar av Duration of Suicidal Ideation, från Suicidal Thinking Diary, på en skala från 0-10.
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
INPATIENT: Varaktighet av självmordstankar (timmar/minuter)
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
Dagliga rankningar av Duration of Suicidal Ideation, från Sheehan Tracking Scale, i timmar och minuter.
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
INPATIENT: Maximal nivå av självmordstankar per CSSRS varje dag
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
Maximal nivå av självmordstankar per CSSRS 5 nivåskala (från Wish to be Dead till Active Ideation with Intent and Plan).
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
INPATIENT: Jag vill vara död
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
Dagliga rankningar av Wish to be Dead, från Thinking Diary, på en skala 0-10.
[Detta var resultatet som användes i den tidigare aktigrafistudien].
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
INPATIENT: Kombination av maximal nivå av självmordstankar per CSSRS varje dag plus frekvens, kontrollerbarhet osv.
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
Maximal nivå av självmordstankar per CSSRS 5-nivåskala (från Wish to be Dead till Active Ideation with Intent and Plan) kombinerat med objekten/poängen i den andra halvan av självmordstankarbedömningen (frekvens, kontrollerbarhet).
Utredarna kommer att använda diagram- och intervjuinformation för patienter som kan nås via telefon och intervjuinformation för dem som inte kan eller är i grupperna som genomgår alkoholavgiftning (som inte ingår i gruppen som får telefonsamtal).
Exakt procedur för att kombinera (t.ex.
enkelt tillägg) som ska fastställas, eventuellt i samråd med personal på Columbia-skalan.
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
Maximal svårighetsgrad av självmordstankar under 12 månader efter utskrivning (självrapportering, skala 0-10)
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Vi har skapat vår egen skala 0-10 med den högsta intensiteten av självmordstankar som en deltagare upplevt under de 12 månaderna efter utskrivningen.
Detta kommer att användas för några av de sekundära analyserna av utfall 12 månader efter utskrivning.
Även om det inte är validerat, har det fördelen att, i motsats till alla Ja/Nej-händelser (återinläggning, upplevelse av en viss svårighetsgrad av självmordstankar), att varje studiedeltagare kommer att ha ett värde på just denna skala.
|
12 månader efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UPPFÖLJNING EFTER UTSKRIFTEN: Allt självmordsbeteende (utan återinläggning)
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Utredarna kommer att ringa patienter och administrera CSSRS för att fastställa såväl som bestämma händelser från diagrammet, både för patienter som kan nås per telefon och de som inte kan eller är i grupperna som genomgår alkoholavgiftning (som inte är i gruppen som får telefon). samtal).
|
12 månader efter utskrivning
|
|
UPPFÖLJNING EFTER UTSKRIFTEN: Allt självmordsbeteende, återinläggning med SI och svårighetsgraden av värsta idéer involverar plan och avsikt
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Utredarna kommer att ringa patienter och administrera CSSRS för att fastställa, och fråga om återinläggning med SI, samt fastställa denna information från diagrammet, både för patienter som kan nås per telefon och de som inte kan eller är i grupperna som genomgår alkoholavgiftning ( som inte ingår i gruppen som tar emot telefonsamtal).
|
12 månader efter utskrivning
|
|
UPPFÖLJNING EFTER UTSKRIFTEN: Allt självmordsbeteende, återinläggning med SI och svårighetsgraden av värsta idéer inkluderar metod, avsikt eller plan
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Utredarna kommer att ringa patienter och administrera CSSRS för att fastställa, och fråga om återinläggning med SI, samt fastställa förekomsten av dessa utfall från diagrammet, både för patienter som kan nås per telefon och de som inte kan eller är i grupperna som genomgår alkoholavgiftning (som inte är med i gruppen som tar emot telefonsamtal).
|
12 månader efter utskrivning
|
|
INPATIENT: Icke-självmordssymptom dagbok
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
11 punkter rörande psykiatriska symtom och rörelse/aktivitet, på en skala 0-10.
Var och en kommer att granskas individuellt.
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
INPATIENT: Sheehan STS poäng
Tidsram: 24 timmar före registrering (baslinje)
|
Association of the SIAT with Sheehan STS-skala poäng under de senaste 24 timmarna vid baslinjen
|
24 timmar före registrering (baslinje)
|
|
INPATIENT: Kombination av Sheehan-åtgärder
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
Utredarna kommer att använda Sheehan-skalan som ett index, antingen: A) Vikta räckviddssvar på frågorna 2-6 och 8 där varje fråga är värd 5X den föregående frågan, och svar värda 0-4 poäng, beroende på frekvens (detta kommer att resultera i i en skala från 0 - 4096), och/eller B) en enkel oviktad version som ger ett betyg från 0 - 24 baserat på hur ofta klienten godkänner högst numrerade objekt, baserat på specifika trösklar (lite, måttligt, etc.).
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
INPATIENT: Individuella Sheehan-artiklar
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan varje Sheehan-objekt, frågorna 2-6 och 8 med aktigrafen och andra prediktorer.
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
INPATIENT: CSSRS Varaktighet Artikel
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
Självmordstankar på CSSRS.
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
INPATIENT: CSSRS vid baslinjen
Tidsram: 1-2 veckor föranmälan
|
Association of the SIAT with Level of Suicidal Thinking (0-5) on Columbia Scale (CSSRS) vid baslinjen (över förra veckan för SI, sista 2 veckorna för SB)
|
1-2 veckor föranmälan
|
|
INPATIENT: CSSRS Frequency Item
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
Självmordstankar på CSSRS.
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
INPATIENT: Suicidalt tänkandes varaktighet
Tidsram: 24 timmars föranmälan
|
Association of the SIAT with Duration of Suicidal Thinking (0-10) Idag
|
24 timmars föranmälan
|
|
INPATIENT: CSSRS Frekvens/Varaktighet Objektkombination
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
Utredarna kommer att använda någon kombination av objektet Frekvens och Varaktighet (antingen enkel addition eller multiplikation, eller någon annan kombination, med hänsyn till när frekvensen ökar måste den maximala varaktigheten någon gång minska).
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
INPATIENT: PHQ-9 poäng Artikel 9 (0-3)
Tidsram: 2 veckor före registrering (baslinje)
|
Association of the SIAT with PHQ-9 score Item 9 (Frekvens för de senaste 2 veckorna, inklusive better off dead) för de senaste 2 veckorna
|
2 veckor före registrering (baslinje)
|
|
INPATIENT: CSSRS-kontrollerbarhetsobjekt
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
Självmordstankar på CSSRS.
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
INPATIENT: CSSRS Avskräckande objekt
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
Även om detta kommer att analyseras, förväntas det inte att detta kommer att korrelera lika mycket med aktigrafi eller andra prediktorer än andra CSSRS-objekt.
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
INPATIENT: CSSRS Reasons Item
Tidsram: Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
Även om detta kommer att analyseras, förväntas det inte att detta kommer att korrelera lika mycket med aktigrafi eller andra prediktorer än andra CSSRS-objekt.
|
Varaktighet för slutenvård (dagliga åtgärder, upp till 365 dagar)
|
|
UPPFÖLJNING EFTER UTSKRIFTEN: Faktiskt självmordsbeteende med dödlighet på 1+ på CSSRS
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Suicidalt beteende, räknar bara beteenden med en viss dödlighetsnivå.
|
12 månader efter utskrivning
|
|
INPATIENT: Sheehan Tracking System
Tidsram: 24 timmar före registrering (baslinje)
|
Association of the SIAT with Sheehan STS-skala poäng under de senaste 24 timmarna vid baslinjen.
|
24 timmar före registrering (baslinje)
|
|
INPATIENT: Förändring i svårighetsgrad eller varaktighet av självmordstänkande eller det sammansatta måttet
Tidsram: Slutenvård (dagliga åtgärder, dag 1 och 2 kombinerat jämfört med senaste 1, 2 eller 3 dagarna [längsta perioden upp till 3 dagar som inte överlappar med dag 1 och 2)
|
För analyser som undersöker CHANGE i Actigraph-indexet, eller CHANGE i Actigraph-indexet plus förändring i några av de andra prediktorerna, kommer utredarna att undersöka ett resultat som involverar Change in Suicidal Thinking (förmodligen det mått som är mest förutsägande i de tidigare analyserna av nivån på index/prediktorer och svårighetsgraden/varaktigheten av självmordstankar).
|
Slutenvård (dagliga åtgärder, dag 1 och 2 kombinerat jämfört med senaste 1, 2 eller 3 dagarna [längsta perioden upp till 3 dagar som inte överlappar med dag 1 och 2)
|
|
UPPFÖLJNING EFTER UTSKRIFTEN: Faktiskt självmordsbeteende med Lethality 2+ på CSSRS
Tidsram: 12 månader (efter utskrivning
|
Suicidalt beteende, räknar bara beteenden med en viss dödlighetsnivå.
|
12 månader (efter utskrivning
|
|
INPATIENT: Sheehan Tracking System
Tidsram: 24 timmar före registrering (baslinje)
|
Föreningen av Sheehan STS-skalans poäng för de 24 timmarna före inskrivningen (baslinje) med Actigraphs rörelseindex (kallas hittills Vulnerability Index, men vi kan invertera och kalla det Resiliency index), för dagarna 1-3 i studie.
|
24 timmar före registrering (baslinje)
|
|
INPATIENT: Sheehan Tracking System
Tidsram: 24 timmar före registrering (baslinje)
|
Association of the Sheehan STS-skala poäng för de 24 timmarna före registreringen (baslinje) med en modifierad (kortare tidsram) version av Actigraph-rörelseindexet (kallas hittills Vulnerability Index, men vi kan invertera indexet och kalla Resiliency Index), för dag 1 av studien, dag 1 och 2 av studien tillsammans, eller båda.
|
24 timmar före registrering (baslinje)
|
|
INPATIENT: CSSRS vid baslinjen
Tidsram: 1-2 veckor före registrering (baslinje)
|
Association of the Level of Suicidal Thinking (0-5) på Columbia Scale (CSSRS) vid baslinjen (förra veckan för SI, de senaste 2 veckorna för SB) med Actigraph rörelseindex (kallas till denna punkt Vulnerability Index, men vi kan invertera indexet och kalla det Resliency index), under dagarna 1-3 av studien.
|
1-2 veckor före registrering (baslinje)
|
|
INPATIENT: CSSRS vid baslinjen
Tidsram: 1-2 veckor före registrering (baslinje)
|
Association of the Level of Suicidal thinking (0-5) på Columbia Scale (CSSRS) vid baslinjen (över förra veckan för SI, senaste 2 veckorna för SB) med en modifierad (kortare tidsram) version av Actigraph rörelseindex (kallad till denna punkt sårbarhetsindexet, men vi kan invertera och kalla Resiliency Index, för dag 1 av studien, dag 1 och 2 av studien tillsammans, eller båda.
|
1-2 veckor före registrering (baslinje)
|
|
INPATIENT: Suicidalt tänkandes varaktighet
Tidsram: Registreringsdagen men för timmarna före registreringen (baslinje)
|
Association of the Duration of Suicidal Thinking (0-10) Dagens punkt i Thinking Diary vid baslinjen med Actigraphs rörelseindex (kallas hittills Vulnerability Index, men vi kan invertera indexet och kalla det Resiliency-indexet), i dagar 1-3 av studien.
|
Registreringsdagen men för timmarna före registreringen (baslinje)
|
|
INPATIENT: Suicidalt tänkandes varaktighet
Tidsram: Registreringsdagen men för timmarna före registreringen (baslinje)
|
Association of the Duration of Suicidal Thinking (0-10) Dagens artikel i Thinking Diary vid baslinjen med en modifierad (kortare tidsram) version av Actigraphs rörelseindex (kallas till denna punkt Vulnerability Index, men vi kan invertera och kalla Resiliency Index, för dag 1 av studien, dag 1 och 2 av studien tillsammans, eller båda.
|
Registreringsdagen men för timmarna före registreringen (baslinje)
|
|
INPATIENT: PHQ-9 Punkt 9 Poäng (0-3)
Tidsram: 2 veckor före registreringen (baslinje)
|
Förening av PHQ-9-poängen för objekt 9 (frekvens under de senaste 2 veckorna av tankar om självskada, eller tankar skulle vara bättre döda) med Actigraphs rörelseindex (kallas till denna punkt Vulnerability Index, men vi kan invertera indexet och kalla det Resiliency index), för dag 1-3 av studien.
|
2 veckor före registreringen (baslinje)
|
|
INPATIENT: PHQ-9 Punkt 9 Poäng (0-3)
Tidsram: 2 veckor före registreringen (baslinje)
|
Förening av PHQ-9-poängen för objekt 9 (frekvens under de senaste 2 veckorna av tankar om självskada, eller tankar skulle vara bättre döda) med en modifierad (kortare tidsram) version av Actigraphs rörelseindex (kallas till denna punkt är sårbarhetsindexet, men vi kan invertera och kalla resiliensindexet för dag 1 av studien, dag 1 och 2 av studien tillsammans, eller båda.
|
2 veckor före registreringen (baslinje)
|
|
Wish to be Dead (0-10) skala vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (den dagen)
|
Vi kommer att härleda Pearson-korrelationskoefficienten mellan S-IAT d-poängen vid baslinjen och deras rapporterade Wish to be Dead den dagen vid baslinjen (dvs. utan hänsyn till några data från den efterföljande sjukhusvistelsen).
Detta görs som pilotanalys för att stödja en bidragsansökan.
|
Baslinje (den dagen)
|
|
Wish to be Dead (0-10) skala vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (den dagen)
|
Vi kommer att härleda Pearsons korrelationskoefficient mellan Actigraphy Vulnerability Index (även känt som Resiliency Index om poängen är inverterade) deras rapporterade Wish to be Dead den dagen vid baslinjen (dvs. utan att ta hänsyn till några data från den efterföljande sjukhusvistelsen).
Detta görs som pilotanalys för att stödja en bidragsansökan.
|
Baslinje (den dagen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eric G. Smith, MD PhD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (Faktisk)
15 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBA-017-15S
- 1I01CX001424-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .