«Исследование AIM»: изучение того, могут ли меры актиграфии и формирования идей способствовать безопасности пациентов (AIM)
2 апреля 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Оценка определяемой актиграфией изменчивости движений как нового объективного маркера
Это исследовательский проект, изучающий, может ли измерение движений или ответов на определенные вопросы помочь предсказать суицидальные мысли или действия.
Этот проект состоит из двух частей: первая часть будет происходить во время госпитализации участника в больнице Бедфорда, штат Вирджиния. Это включает в себя ношение устройства, похожего на часы, на его / ее запястье и ответы на вопросы или выполнение заданий для измерения настроения и других симптомов психического здоровья, а также суицидальных мыслей.
На втором этапе исследователи позвонят участнику примерно через 12 месяцев после того, как он выписался из больницы. Следователи обсудят, как он/она себя чувствует и были ли у него/нее суицидальные мысли или совершены ли суицидальные действия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вследствие пандемии COVID-19 и после консультаций с соответствующими органами, осуществляющими надзор за исследованиями, регулирующими и контролирующими органами, скрининг и регистрация были временно приостановлены в административном порядке с 17 марта 2020 года. Поскольку пандемия продолжается, мы рассмотрели наши данные и решили закрыть исследование для регистрации и перейти к анализу результатов.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Будет проведено проспективное когортное исследование ветеранов, чтобы определить, будут ли ранее выявленные специфические актиграфические измерения, тесно связанные с суицидальными мыслями у не-ветеранов, прогнозировать суицидальные мысли, суицидальное поведение и/или повторную госпитализацию у ветеранов.
МЕТОДЫ: Будет проведен анализ ветеранов, поступивших в отделение неотложной психиатрии VAMC Бедфорда, штат Массачусетс. Первичный анализ будет сосредоточен на ветеранах с текущими суицидальными мыслями или недавним суицидальным поведением (SI/SB), у которых нет первичного психотического расстройства, болезни Альцгеймера или болезни Паркинсона и которые не проходят детоксикацию от алкоголя. Отдельный анализ будет проведен для пациентов, проходящих алкогольную детоксикацию, половина с SI/SB и половина без SI/SB. Участники будут носить небольшой, ненавязчивый актиграф, похожий на наручные часы, на недоминирующем запястье и выполнять самооценку и оценку врачом суицидальных мыслей, а также самооценку тяжести других психических симптомов. Индекс устойчивости (RI) будет рассчитываться с использованием нелинейного динамического анализа амплитуды движений во временных рамках от 6 минут до 2 часов. Эти временные рамки представляют собой периоды, для которых очевидна четкая структура данных о движении, при этом пациенты с суицидальными мыслями демонстрируют меньшую вариацию амплитуды, чем пациенты без суицидальных мыслей. Если определено, что лекарства, принимаемые для детоксикации от алкоголя, не влияют на RI, то вторичный анализ исследует всю выборку ветеранов. Одна цель будет сосредоточена на определении того, предсказывает ли исходный индекс устойчивости или альтернативные индексы данных о движении, например, основанный на изменении данных о движении во время госпитализации, наличие и тяжесть суицидальных мыслей у стационарных пациентов-ветеранов. Эта цель также исследует чувствительность и специфичность RI для обнаружения наличия любых суицидальных мыслей и существенных суицидальных мыслей. (У не-ветеранов RI показал чувствительность 72% и специфичность 100% для обнаружения любых суицидальных мыслей и 86% и 88%, соответственно, для обнаружения существенных мыслей). Кроме того, исследователи могут определить, предсказывает ли RI последующее суицидальное поведение или повторную госпитализацию в течение различных периодов времени в течение исходного 12-месячного периода наблюдения, отдельно или в сочетании с данными о тяжести симптомов, прошлом анамнезе и текущей госпитализации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ветераны США, госпитализированные с суицидальными мыслями, суицидальным поведением или алкогольной детоксикацией
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше, поддерживающий либо суицидальные мысли при поступлении или в течение последних 7 дней, либо одобряющий (или иным образом задокументированный) суицидальное поведение в течение последних 14 дней до поступления; ИЛИ
- возраст 18 лет и старше, проходящие алкогольную детоксикацию (включая пациентов, подпадающих под № 1 и проходящих алкогольную детоксикацию).
Критерий исключения:
- наличие первичного психотического расстройства [шизофрении, шизоаффективного расстройства, неуточненного психоза и других психозов] диагноза при поступлении; или большое депрессивное расстройство с психозом, или текущие галлюцинации или идеи отношения, подтверждающие текущее психотическое мышление по показателю Psychosis Screen
- наличие флажка, указывающего историю агрессивного или агрессивного поведения, или, если он обнаружен во время просмотра элементов карты пациента до включения в исследование, указание истории агрессивного поведения по отношению к персоналу, опекунам или другим пациентам в истории болезни пациента, или если обсуждение с персоналом больницы указывает на то, что психическое состояние потенциального участника достаточно нестабильно или достаточно враждебно, чтобы вызвать опасения по поводу агрессивного поведения.
- Заключенный (федеральных, государственных или местных властей)
- В настоящее время принят в 78G по недобровольному обязательству (например, «Раздел 12»). В частности, ни один пациент не будет зачислен в качестве участников, которые были помещены в стационарное отделение недобровольно и которые не решили добровольно изменить свой статус на статус добровольно госпитализированного пациента (т.е. подписали «условно-добровольную» форму)
- Подозрение интервьюера или персонала больницы или задокументированное в карте наличие умственной отсталости (IQ <70) или другого органического психического расстройства по DSM-IV (например, включая деменцию при болезни Альцгеймера)
- острая алкогольная или наркотическая интоксикация или любой делирий
- получение лечения алкогольной детоксикации [для первичного анализа]
- беременные женщины
- пациенты, проходящие курс детоксикации от опиатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Актиграф
Все участники будут носить Actigraph (устройство для мониторинга) на время пребывания в стационаре. ПРИМЕЧАНИЕ. В качестве разъяснения, как для этого раздела, так и для раздела 4, это устройство является устройством мониторинга, регулируемым FDA, но НЕ является вмешательством в это исследование. |
Это НЕ вмешательство, а устройство мониторинга.
Все участники будут носить Actigraph на время пребывания в стационаре, а также будут проходить бумажные и компьютерные оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НАБЛЮДЕНИЕ ПОСЛЕ ВЫПИСКИ (СОСТАВ): CSSRS суицидального поведения (самоотчет), повторная госпитализация с суицидальными мыслями (самоотчет), в сочетании с данными диаграммы о суицидальном поведении и повторной госпитализации с суицидальными мыслями
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из индексной госпитализации
|
Исследователи позвонят некоторым участникам, которые не проходят алкогольную детоксикацию, и введут Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида, чтобы определить возникновение всего суицидального поведения (фактического, прерванного, прерванного и подготовительного), попросят их также самостоятельно сообщить о повторной госпитализации с суицидальными мыслями. (SI) и использовать данные диаграммы VA в качестве еще одного источника информации о суицидальном поведении и повторной госпитализации. Для тех пациентов, с которыми мы связываемся по телефону, мы будем использовать как их самоотчеты, так и информацию из обзора карт, чтобы сообщить об этом результате, а также от тех пациентов, которые не проходят анализ, с которыми мы не связываемся, или тех, кто находится в группах участников, не получающих телефонные звонки (участники алкогольной детоксикации). Затем данные будут согласованы и объединены в показатель суицидального поведения или повторной госпитализации с суицидальными мыслями в течение 12 месяцев после выписки. |
12 месяцев после выписки из индексной госпитализации
|
|
СТАЦИОНАРНЫЕ: Шкала Sheehan STS
Временное ограничение: Последние 24 часа до оценки
|
Ассоциация измерений Actigraph со шкалой Sheehan STS
|
Последние 24 часа до оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ ПАЦИЕНТ: Ответы самоотчета на вопросы дневника суицидальных мыслей относительно комбинированной тяжести и продолжительности суицидальных мыслей [основной вторичный анализ]
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
Участники оценивают серьезность и продолжительность своих суицидальных мыслей по шкале от 0 до 10 каждый день. Этот результат будет смотреть на распределение взаимодействия между баллами (например, мультипликативное/умножение баллов) и определять, будет ли это простое взаимодействие/комбинация используется, регистрируется или иным образом преобразуется, и/или большее значение придается продолжительности, чем серьезности, и т. д.
Это решение будет принято на основе распространения этих данных, а не какой-либо информации о том, как они коррелируют с актиграфией или другими собранными данными.
Это определяется как вторичный результат просто потому, что еще не указано, как будет определяться мера, но ожидается, что эта составная мера, вероятно, будет иметь более сильную связь с актиграфией и другими ФР (факторами риска)/предикторами, чем просто тяжесть заболевания. суицидальные мысли, один из сопутствующих исходов.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
НАБЛЮДЕНИЕ ПОСЛЕ ВЫПИСКИ: Реальное суицидальное поведение (самоотчет и данные диаграммы) [основной вторичный]
Временное ограничение: 12 месяцев (12 месяцев с момента выписки из индексной госпитализации)
|
Исследователи будут использовать данные, собранные CSSRS в ходе телефонных интервью и анализа карт, чтобы определить случаи фактического суицидального поведения в течение 12 месяцев после выписки.
Мы будем использовать оба источника информации для оценки тех пациентов, с которыми можно связаться по телефону, и только обзор карт для тех, кто не может или находится в группах, проходящих алкогольную детоксикацию (которые не входят в группу, получающую телефонные звонки).
|
12 месяцев (12 месяцев с момента выписки из индексной госпитализации)
|
|
НАБЛЮДЕНИЕ ПОСЛЕ ВЫПИСКИ: Любое суицидальное поведение плюс повторная госпитализация плюс тяжесть наихудших суицидальных мыслей (какое-то намерение или какое-то намерение или план) [основной вторичный]
Временное ограничение: 12 месяцев с момента выписки
|
Исследователи будут звонить пациентам и проводить CSSRS, чтобы определить и спросить о повторной госпитализации с SI, а также определить информацию из карты о возникновении этих исходов, как для пациентов, с которыми можно связаться по телефону, так и для тех, кто не может или находится в группах. проходящие алкогольную детоксикацию (кто не входит в группу, кому звонят по телефону).
|
12 месяцев с момента выписки
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Тяжесть суицидальных мыслей
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней [ожидается, что большинство испытуемых предоставят данные за 2-7 дней)
|
Ежедневные рейтинги тяжести суицидальных мыслей из Дневника суицидальных мыслей по шкале от 0 до 10.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней [ожидается, что большинство испытуемых предоставят данные за 2-7 дней)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Продолжительность суицидальных мыслей (Дневник мыслей)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
Ежедневные рейтинги продолжительности суицидальных мыслей из Дневника суицидальных мыслей по шкале от 0 до 10.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ ПАЦИЕНТ: продолжительность суицидальных мыслей (часы/минуты)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
Ежедневные рейтинги продолжительности суицидальных мыслей по Шкале отслеживания Шихана в часах и минутах.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Максимальный уровень суицидальных мыслей на CSSRS каждый день
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
Максимальный уровень суицидальных мыслей по шкале уровней CSSRS 5 (от желания умереть до активных мыслей с намерением и планом).
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Желание умереть
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
Ежедневные рейтинги Wish to be Dead из Thinking Diary по шкале от 0 до 10.
[Этот результат использовался в предыдущем актиграфическом исследовании].
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
В СТАЦИОНАРНОМ СТАЦИОНАРЕ: Комбинация максимального уровня суицидальных мыслей по CSSRS каждый день плюс пункты «Частота», «Управляемость» и т. д.
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
Максимальный уровень суицидальных мыслей по 5-уровневой шкале CSSRS (от желания умереть до активных мыслей с намерением и планом) в сочетании с пунктами/баллами во 2-й половине оценки суицидальных мыслей (частота, управляемость).
Следователи будут использовать карты и данные интервью для пациентов, с которыми можно связаться по телефону, и информацию интервью для тех, кто не может или находится в группах, проходящих алкогольную детоксикацию (которые не входят в группу, получающую телефонные звонки).
Точная процедура объединения (например,
простое добавление) будет определено, возможно, в консультации с персоналом весов Колумбии.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
Максимальная тяжесть суицидальных мыслей через 12 месяцев после выписки (самоотчет, шкала от 0 до 10)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
|
Мы создали нашу собственную шкалу от 0 до 10 для самой высокой интенсивности суицидальных мыслей, которую участник испытал в течение 12 месяцев после выписки.
Это будет использоваться для некоторых вторичных анализов исходов через 12 месяцев после выписки.
Хотя это не подтверждено, у него есть то преимущество, что в отличие от любых событий «да/нет» (повторная госпитализация, переживание суицидального мышления определенной степени тяжести) каждый участник исследования будет иметь ценность по этой конкретной шкале.
|
12 месяцев после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НАБЛЮДЕНИЕ ПОСЛЕ ВЫПИСИ: Все случаи суицидального поведения (без повторной госпитализации)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
|
Исследователи будут звонить пациентам и проводить CSSRS для определения, а также определения событий из карты, как для пациентов, с которыми можно связаться по телефону, так и для тех, кто не может или находится в группах, проходящих алкогольную детоксикацию (которые не входят в группу, получающую телефонные звонки). звонки).
|
12 месяцев после выписки
|
|
НАБЛЮДЕНИЕ ПОСЛЕ ВЫПИСИ: Все суицидальное поведение, повторная госпитализация с СИ и серьезность наихудших мыслей связаны с планом и намерением
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
|
Исследователи будут звонить пациентам и вводить ЦСР для определения и спрашивать о повторной госпитализации с СИ, а также определять эту информацию по карте, как для пациентов, с которыми можно связаться по телефону, так и для тех, кто не может или находится в группах, проходящих алкогольную детоксикацию ( кто не состоит в группе, кто получает телефонные звонки).
|
12 месяцев после выписки
|
|
НАБЛЮДЕНИЕ ПОСЛЕ ВЫПИСИ: Все суицидальное поведение, повторная госпитализация с SI и серьезность наихудших мыслей включают метод, намерение или план
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
|
Исследователи будут звонить пациентам и проводить CSSRS, чтобы определить и спросить о повторной госпитализации с SI, а также определить возникновение этих исходов из диаграммы как для пациентов, с которыми можно связаться по телефону, так и для тех, кто не может или находится в группах, подвергающихся алкогольная детоксикация (кто не входит в группу, кому звонят по телефону).
|
12 месяцев после выписки
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ ПАЦИЕНТ: Записи дневника о симптомах, не связанных с суицидом
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
11 пунктов, касающихся психических симптомов и движения/активности, по шкале от 0 до 10.
Каждый будет рассмотрен индивидуально.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ ПАЦИЕНТ: Оценка Шихана STS
Временное ограничение: За 24 часа до регистрации (базовый уровень)
|
Ассоциация SIAT с оценкой по шкале Sheehan STS за последние 24 часа на исходном уровне
|
За 24 часа до регистрации (базовый уровень)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Комбинация показателей Шихана
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
Исследователи будут использовать шкалу Шихана в качестве индекса: A) Взвешивание охвата ответов на вопросы 2–6 и 8, при этом каждый вопрос оценивается в 5 раз по сравнению с предыдущим вопросом, а ответы оцениваются в 0–4 балла в зависимости от частоты (это приведет к по шкале от 0 до 4096) и/или B) простая невзвешенная версия, которая дает оценку от 0 до 24 в зависимости от того, как часто клиент одобряет пункт с наивысшим номером, исходя из определенных пороговых значений (немного, умеренно и т. д.).
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Отдельные предметы Шихана
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
Исследователи изучат связь каждого пункта Шиэна, вопросов 2–6 и 8 с актиграфом и другими предикторами.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: элемент продолжительности CSSRS
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
Предмет суицидальных идей на CSSRS.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: CSSRS на исходном уровне
Временное ограничение: 1-2 недели до регистрации
|
Ассоциация SIAT с уровнем суицидального мышления (0–5) по шкале Колумбийского университета (CSSRS) на исходном уровне (за последнюю неделю для SI, за последние 2 недели для SB)
|
1-2 недели до регистрации
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Элемент частоты CSSRS
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
Предмет суицидальных идей на CSSRS.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Продолжительность суицидальных мыслей
Временное ограничение: Предварительная регистрация за 24 часа
|
Ассоциация SIAT с продолжительностью суицидальных мыслей (0-10) сегодня
|
Предварительная регистрация за 24 часа
|
|
СТАЦИОНАРНАЯ: Комбинация пунктов частоты/длительности CSSRS
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
Исследователи будут использовать некоторую комбинацию пункта Частота и Длительность (либо простое сложение, либо умножение, либо какую-то другую комбинацию, принимая во внимание, что по мере увеличения частоты максимальная продолжительность должна в какой-то момент уменьшаться).
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ ПАЦИЕНТ: балл PHQ-9, пункт 9 (0-3)
Временное ограничение: 2 недели до регистрации (базовый уровень)
|
Ассоциация SIAT с баллом PHQ-9 Пункт 9 (частота за последние 2 недели, включая смерть) за последние 2 недели
|
2 недели до регистрации (базовый уровень)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Элемент управления CSSRS
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
Предмет суицидальных идей на CSSRS.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Предмет сдерживания CSSRS
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
Хотя это будет проанализировано, не ожидается, что это будет коррелировать с актиграфией или другими предикторами так сильно, как с другими элементами CSSRS.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Пункт причин CSSRS
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
Хотя это будет проанализировано, не ожидается, что это будет коррелировать с актиграфией или другими предикторами так сильно, как с другими элементами CSSRS.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ежедневные измерения, до 365 дней)
|
|
НАБЛЮДЕНИЕ ПОСЛЕ ВЫПИСИ: Фактическое суицидальное поведение с летальностью 1+ по CSSRS
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
|
Суицидальное поведение, считая только поведение определенного уровня летальности.
|
12 месяцев после выписки
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Система слежения Шихана
Временное ограничение: Предварительная регистрация за 24 часа (базовый уровень)
|
Ассоциация SIAT с оценкой по шкале Sheehan STS за последние 24 часа на исходном уровне.
|
Предварительная регистрация за 24 часа (базовый уровень)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ ПАЦИЕНТ: изменение тяжести или продолжительности суицидальных мыслей или составной показатель
Временное ограничение: Стационарное лечение (ежедневные измерения, дни 1 и 2 вместе по сравнению с последними 1, 2 или 3 днями [самый длительный период до 3 дней, который не совпадает с днями 1 и 2)
|
Для анализа, изучающего ИЗМЕНЕНИЕ в индексе Actigraph или ИЗМЕНЕНИЕ в индексе Actigraph плюс изменение некоторых других предикторов, исследователи изучат результат, включающий изменение суицидального мышления (вероятно, показатель, наиболее прогностический в более ранних анализах уровня суицидального мышления). индекс/предикторы и тяжесть/продолжительность суицидальных мыслей).
|
Стационарное лечение (ежедневные измерения, дни 1 и 2 вместе по сравнению с последними 1, 2 или 3 днями [самый длительный период до 3 дней, который не совпадает с днями 1 и 2)
|
|
НАБЛЮДЕНИЕ ПОСЛЕ ВЫПИСИ: Фактическое суицидальное поведение с летальностью 2+ на CSSRS
Временное ограничение: 12 месяцев (после выписки
|
Суицидальное поведение, считая только поведение определенного уровня летальности.
|
12 месяцев (после выписки
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Система слежения Шихана
Временное ограничение: Предварительная регистрация за 24 часа (базовый уровень)
|
Ассоциация оценки по шкале Sheehan STS за 24 часа до зачисления (базовый уровень) с индексом движения Actigraph (называемым до сих пор индексом уязвимости, но мы можем инвертировать его и называть индексом устойчивости) для дней 1-3 изучать.
|
Предварительная регистрация за 24 часа (базовый уровень)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Система слежения Шихана
Временное ограничение: Предварительная регистрация за 24 часа (базовый уровень)
|
Ассоциация оценки по шкале Sheehan STS за 24 часа до зачисления (базовый уровень) с модифицированной (более короткие временные рамки) версией индекса движения Actigraph (называемой до сих пор индексом уязвимости, но мы можем инвертировать индекс и называть Индекс устойчивости) для 1-го дня исследования, 1-го и 2-го дня исследования вместе взятых или для обоих.
|
Предварительная регистрация за 24 часа (базовый уровень)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: CSSRS на исходном уровне
Временное ограничение: 1-2 недели до зачисления (базовый уровень)
|
Ассоциация уровня суицидального мышления (0–5) по шкале Колумбийского университета (CSSRS) на исходном уровне (за последнюю неделю для SI, за последние 2 недели для SB) с индексом движения Actigraph (называемым до сих пор индексом уязвимости, но мы можем инвертировать индекс и назвать его индексом устойчивости), для 1-3 дней исследования.
|
1-2 недели до зачисления (базовый уровень)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: CSSRS на исходном уровне
Временное ограничение: 1-2 недели до зачисления (базовый уровень)
|
Ассоциация уровня суицидального мышления (0–5) по шкале Колумбийского университета (CSSRS) на исходном уровне (за последнюю неделю для SI, за последние 2 недели для SB) с модифицированной (более короткий временной интервал) версией индекса движения Actigraph (называемой до этого момента индекс уязвимости, но мы можем инвертировать и назвать индекс устойчивости для 1-го дня исследования, 1-го и 2-го дня исследования вместе взятых или для обоих.
|
1-2 недели до зачисления (базовый уровень)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Продолжительность суицидальных мыслей
Временное ограничение: День регистрации, но за часы до регистрации (базовый уровень)
|
Связь продолжительности суицидальных мыслей (0–10) «Сегодня» в «Дневнике мыслей» на исходном уровне с индексом движения Actigraph (называемым до сих пор индексом уязвимости, но мы можем инвертировать этот индекс и называть его индексом устойчивости), в течение нескольких дней. 1-3 исследования.
|
День регистрации, но за часы до регистрации (базовый уровень)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ: Продолжительность суицидальных мыслей
Временное ограничение: День регистрации, но за часы до регистрации (базовый уровень)
|
Ассоциация продолжительности суицидальных мыслей (0–10) Сегодняшняя запись Дневника мыслей на исходном уровне с модифицированной (укороченной временной шкалой) версией индекса движения Actigraph (называемой до сих пор индексом уязвимости, но мы можем инвертировать и называть Индекс устойчивости для 1-го дня исследования, 1-го и 2-го дня исследования вместе взятых или для обоих.
|
День регистрации, но за часы до регистрации (базовый уровень)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ ПАЦИЕНТ: PHQ-9 Пункт 9 Оценка (0-3)
Временное ограничение: За 2 недели до регистрации (базовый уровень)
|
Ассоциация оценки PHQ-9 по пункту 9 (частота мыслей о членовредительстве или мыслях о том, что лучше умереть) за последние 2 недели с индексом движения Actigraph (называемым до сих пор индексом уязвимости, но мы можем инвертировать индекс и назовем его индексом устойчивости), для 1-3 дней исследования.
|
За 2 недели до регистрации (базовый уровень)
|
|
СТАЦИОНАРНЫЙ ПАЦИЕНТ: PHQ-9 Пункт 9 Оценка (0-3)
Временное ограничение: За 2 недели до регистрации (базовый уровень)
|
Ассоциация оценки PHQ-9 по пункту 9 (Частота мыслей о членовредительстве или мысли о том, что лучше умереть) за последние 2 недели с модифицированной (укороченной временной шкалой) версией индекса движения Actigraph (названной для эта точка является индексом уязвимости, но мы можем инвертировать и назвать индекс устойчивости для 1-го дня исследования, 1-го и 2-го дня исследования вместе взятых или для обоих.
|
За 2 недели до регистрации (базовый уровень)
|
|
Желание быть мертвым (0-10) шкала на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (в тот день)
|
Мы получим коэффициент корреляции Пирсона между оценкой S-IAT d на исходном уровне и их заявленным желанием умереть в тот же день на исходном уровне (т. е. без учета каких-либо данных о последующей госпитализации).
Это выполняется в качестве пилотного анализа для поддержки заявки на получение гранта.
|
Исходный уровень (в тот день)
|
|
Желание быть мертвым (0-10) шкала на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (в тот день)
|
Мы получим коэффициент корреляции Пирсона между индексом уязвимости актиграфии (также известным как индекс устойчивости, если оценки инвертированы) и их заявленным желанием умереть в тот день на исходном уровне (т. е. без учета каких-либо данных о последующей госпитализации).
Это выполняется в качестве пилотного анализа для поддержки заявки на получение гранта.
|
Исходный уровень (в тот день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric G. Smith, MD PhD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBA-017-15S
- 1I01CX001424-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .