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Die „AIM-Studie“: Untersuchung, ob Aktigraphie- und Ideationsmaßnahmen die Patientensicherheit fördern können (AIM)

2. April 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Bewertung der durch Aktigraphie bestimmten Bewegungsvariabilität als neuartiger Zielmarker

Dies ist ein Forschungsprojekt, das untersucht, ob die Messung von Bewegungen oder Antworten auf bestimmte Fragen helfen kann, Suizidgedanken oder -handlungen vorherzusagen.

Dieses Projekt besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil findet statt, während der Teilnehmer im Bedford VA Hospital stationär aufgenommen wird. Es beinhaltet das Tragen eines uhrähnlichen Geräts am Handgelenk und das Beantworten von Fragen oder das Erledigen von Aufgaben, um die Stimmung und andere psychische Gesundheitssymptome sowie Selbstmordgedanken zu messen.

In der zweiten Phase rufen die Ermittler den Teilnehmer etwa 12 Monate nach seiner Entlassung aus dem Krankenhaus an. Die Ermittler werden besprechen, wie es ihm geht und ob er Selbstmordgedanken hatte oder Selbstmordhandlungen begangen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Folge der COVID-19-Pandemie und nach Rücksprache mit den zuständigen Forschungsaufsichts-, Regulierungs- und Überwachungsbehörden wurden das Screening und die Registrierung ab dem 17. März 2020 vorübergehend auf Eis gelegt. Da die Pandemie andauert, haben wir unsere Daten überprüft und beschlossen, die Studie bis zur Rekrutierung zu schließen und mit unseren Analysen der Ergebnisse fortzufahren.

FORSCHUNGSDESIGN: Eine prospektive Kohortenstudie mit Veteranen wird durchgeführt, um festzustellen, ob die zuvor identifizierten spezifischen auf Aktigraphie basierenden Messungen, die in hohem Maße mit Suizidgedanken bei Nicht-Veteranen assoziiert sind, Suizidgedanken, suizidales Verhalten und/oder erneute Krankenhauseinweisungen bei Veteranen vorhersagen.

METHODEN: Es wird eine Analyse von Veteranen durchgeführt, die in die akute Psychiatrieabteilung des VAMC in Bedford, Massachusetts, eingeliefert wurden. Die primäre Analyse konzentriert sich auf Veteranen mit aktuellen Suizidgedanken oder kürzlichem Suizidverhalten (SI/SB), die keine primäre psychotische Störung, Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit haben und die sich keiner Alkoholentgiftung unterziehen. Eine separate Analyse wird von Patienten durchgeführt, die sich einer Alkoholentgiftung unterziehen, die Hälfte mit SI/SB und die andere Hälfte ohne SI/SB. Die Teilnehmer tragen einen kleinen, unauffälligen, armbanduhrähnlichen Aktigraphen an ihrem nichtdominanten Handgelenk und führen selbstbewertete und klinisch bewertete Bewertungen von Suizidgedanken sowie selbstbewertete Bewertungen der Schwere anderer psychiatrischer Symptome durch. Ein Belastbarkeitsindex (RI) wird mithilfe einer nichtlinearen dynamischen Analyse der Bewegungsamplitude über Zeiträume von 6 Minuten bis 2 Stunden berechnet. Diese Zeiträume sind die Perioden, für die eine klare Struktur der Bewegungsdaten erkennbar ist, wobei Patienten mit Suizidgedanken weniger Schwankungen in der Amplitude aufweisen als Patienten ohne Suizidgedanken. Wenn festgestellt wird, dass Medikamente, die zur Alkoholentgiftung verabreicht werden, den RI nicht beeinträchtigen, wird eine Sekundäranalyse die gesamte Stichprobe von Veteranen untersuchen. Ein Ziel wird sich auf die Bestimmung konzentrieren, ob der ursprüngliche Resilienzindex oder alternative Bewegungsdatenindizes, wie z. B. einer, der auf der Änderung der Bewegungsdaten während des Krankenhausaufenthalts basiert, das Vorhandensein und die Schwere von Suizidgedanken bei stationären Veteranen vorhersagen. Dieses Ziel wird auch die Sensitivität und Spezifität des RI zum Nachweis des Vorhandenseins von Suizidgedanken und von erheblichen Suizidgedanken untersuchen. (Bei Nicht-Veteranen zeigte der RI eine Sensitivität von 72 % und eine Spezifität von 100 % für die Erkennung von Suizidgedanken und 86 % bzw. 88 % für die Erkennung von substanziellen Gedanken). Darüber hinaus können die Prüfärzte bestimmen, ob der RI ein nachfolgendes suizidales Verhalten oder eine erneute Krankenhauseinweisung über verschiedene Zeiträume innerhalb der ursprünglichen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten vorhersagt, allein oder in Kombination mit Daten über die Schwere der Symptome, die Vorgeschichte und den aktuellen Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

US-Veteranen, die wegen Suizidgedanken, suizidalem Verhalten oder Alkoholentgiftung stationär ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter und Befürwortung von Suizidgedanken bei der Aufnahme oder innerhalb der letzten 7 Tage oder Befürwortung (oder anderweitig dokumentiertes) Suizidverhaltens innerhalb der letzten 14 Tage vor der Aufnahme; ODER
  2. Alter 18 Jahre oder älter und sich einer Alkoholentgiftung unterziehend (einschließlich Patienten, die unter Nr. 1 fallen und sich einer Alkoholentgiftung unterziehen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer primären psychotischen Störung [Schizophrenie, schizoaffektive Störung, nicht näher bezeichnete Psychosen und andere Psychosen] Diagnose bei Aufnahme; oder schwere depressive Störung mit Psychose oder aktuelle Halluzinationen oder Referenzideen, die aktuelles psychotisches Denken auf der Psychose-Screen-Maßnahme bestätigen
  • Vorhandensein eines Flags, das eine Vorgeschichte von störendem oder gewalttätigem Verhalten angibt, oder, falls bei der Überprüfung von Elementen der Patientenakte vor der Studieneinschreibung festgestellt, Hinweise auf eine Vorgeschichte von gewalttätigem Verhalten gegenüber Mitarbeitern, Pflegekräften oder anderen Patienten in der Patientenakte, oder wenn die Diskussion mit dem Krankenhauspersonal darauf hindeutet, dass der mentale Zustand des potenziellen Teilnehmers instabil genug oder feindselig genug ist, um Bedenken hinsichtlich gewalttätigen Verhaltens zu äußern
  • Gefangener (von Bundes-, Landes- oder Kommunalbehörden)
  • Derzeit unter einer unfreiwilligen Verpflichtung (z. B. "Section 12") in 78G aufgenommen. Insbesondere werden keine Patienten als Teilnehmer eingeschrieben, die unfreiwillig in die stationäre Einheit eingewiesen wurden und sich nicht freiwillig dafür entschieden haben, ihren Status in den eines freiwillig aufgenommenen Patienten zu ändern (d. h. ein „bedingt freiwilliges“ Formular unterzeichnet haben).
  • Vom Interviewer oder Krankenhauspersonal vermutetes oder dokumentiertes Vorliegen einer geistigen Behinderung (IQ < 70) oder einer anderen organischen psychischen DSM-IV-Störung (z. B. einschließlich Alzheimer-Demenz)
  • akuter Alkohol- oder Drogenvergiftung oder Delirium
  • eine Alkoholentgiftungsbehandlung erhalten [für die Primäranalyse]
  • Frauen, die schwanger sind
  • Patienten, die sich einer Opiatentgiftung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktigraf

Alle Teilnehmer tragen für die Dauer ihres stationären Aufenthaltes einen Actigraph (Überwachungsgerät).

HINWEIS: Zur Klarstellung, sowohl für diesen Abschnitt als auch für Abschnitt 4 ist dieses Gerät ein von der FDA reguliertes Überwachungsgerät, aber KEINE Intervention in dieser Studie.
Gerät: Aktigraf
Dies ist KEINE Intervention, sondern ein Überwachungsgerät. Alle Teilnehmer tragen für die Dauer ihres stationären Aufenthalts einen Actigraph sowie vollständige Papier- und Computerbewertungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FOLLOW-UP NACH DER ENTLASSUNG (KOMPOSIT): CSSRS Suizidverhalten (Selbstbericht), Rehospitalisierung mit Suizidgedanken (Selbstbericht), kombiniert mit Diagrammdaten zu Suizidverhalten und Rehospitalisierung mit Suizidgedanken
Zeitfenster: 12 Monate seit der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt

Die Ermittler werden einige Teilnehmer anrufen, die sich keiner Alkoholentgiftung unterziehen, und die Columbia-Suicide Severity Rating Scale anwenden, um das Auftreten aller suizidalen Verhaltensweisen (tatsächlich, unterbrochen, abgebrochen und vorbereitend) zu bestimmen, und sie bitten, auch eine erneute Krankenhauseinweisung mit Suizidgedanken zu melden (SI) und verwenden Sie VA-Diagrammdaten als weitere Informationsquelle über suizidales Verhalten und Rehospitalisierung.

Für die Patienten, die wir telefonisch erreichen, verwenden wir sowohl ihre Selbstauskunft als auch die Informationen aus der Krankenakte, um dieses Ergebnis zu informieren, und von den Patienten, die sich keiner Analyse unterziehen, die wir nicht erreichen, oder diejenigen, die in Teilnehmergruppen sind, die keine erhalten Telefonanrufe (die Teilnehmer unterziehen sich einer Alkoholentgiftung).

Die Daten werden dann abgeglichen und zu einer Messung des Suizidverhaltens oder der erneuten Krankenhauseinweisung mit Suizidgedanken in den 12 Monaten seit der Entlassung kombiniert.
12 Monate seit der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
PATIENT: Sheehan STS-Skala
Zeitfenster: Letzte 24 Stunden bis zur Bewertung
Assoziation von Actigraph-Messungen mit der Sheehan STS-Skala
Letzte 24 Stunden bis zur Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INPATIENT: Selbstbericht-Antwort auf Tagebuchfragen zu Suizidgedanken zu kombiniertem Schweregrad und Dauer von Suizidgedanken [Hauptsekundäranalyse]
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad und die Dauer ihrer Suizidgedanken jeden Tag auf einer Skala von 0 bis 10. Dieses Ergebnis untersucht die Verteilung der Interaktion zwischen den Bewertungen (z. B. multiplikativ/Multiplikation von Bewertungen) und bestimmt, ob diese einfache Interaktion/Kombination sein wird verwendet, protokolliert oder anderweitig transformiert und/oder die Dauer stärker gewichtet wird als der Schweregrad usw. Diese Bestimmung erfolgt über die Verbreitung dieser Daten, nicht über Informationen darüber, wie sie mit Aktigraphie oder anderen gesammelten Daten korrelieren. Dies wird als sekundäres Ergebnis bezeichnet, einfach weil noch nicht festgelegt ist, wie das Maß bestimmt wird, aber es wird erwartet, dass dieses zusammengesetzte Maß wahrscheinlich eine stärkere Assoziation mit Aktigraphie und anderen RFs (Risikofaktoren)/Prädiktoren haben wird als nur der Schweregrad von Selbstmordgedanken, eines der co-primären Ergebnisse.
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
FOLLOW-UP NACH DER ENTLASSUNG: Tatsächliches suizidales Verhalten (Selbstbericht und Diagramm informiert) [Hauptsekundär]
Zeitfenster: 12 Monate (12 Monate seit Entlassung aus Index-Krankenhausaufenthalt)
Die Ermittler werden die vom CSSRS aus Telefoninterviews und Krankenakten gesammelten Daten verwenden, um das Auftreten von tatsächlichem suizidalem Verhalten in den 12 Monaten seit der Entlassung zu bestimmen. Wir werden beide Informationsquellen verwenden, um diejenigen Patienten zu bewerten, die telefonisch erreicht werden können, und die Krankenakte allein für diejenigen, die keine Alkoholentgiftung durchführen können oder sich in den Gruppen befinden (die nicht in der Gruppe sind, die Anrufe erhalten).
12 Monate (12 Monate seit Entlassung aus Index-Krankenhausaufenthalt)
FOLLOW-UP NACH DER ENTLASSUNG: Gesamtes Suizidverhalten plus Rehospitalisierung plus Schweregrad der schlimmsten Suizidgedanken (irgendeine Absicht oder irgendeine Absicht oder Plan) [Hauptsekundär]
Zeitfenster: 12 Monate seit Entlassung
Die Ermittler werden Patienten anrufen und CSSRS verabreichen, um festzustellen, und nach einer erneuten Hospitalisierung mit SI fragen, sowie Informationen aus der Tabelle über das Auftreten dieser Ergebnisse ermitteln, sowohl für Patienten, die telefonisch erreicht werden können, als auch für diejenigen, die dies nicht können oder in den Gruppen sind sich einer Alkoholentgiftung unterziehen (die nicht in der Gruppe sind, die Anrufe entgegennimmt).
12 Monate seit Entlassung
PATIENT: Schwere Suizidgedanken
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthalts (tägliche Messungen, bis zu 365 Tage [Es wird erwartet, dass die meisten Probanden Daten für 2-7 Tage liefern)
Tägliche Rangliste der Schwere der Suizidgedanken aus dem Suicidal Thinking Diary auf einer Skala von 0-10.
Dauer des stationären Aufenthalts (tägliche Messungen, bis zu 365 Tage [Es wird erwartet, dass die meisten Probanden Daten für 2-7 Tage liefern)
INPATIENT: Dauer der Suizidgedanken (Denktagebuch)
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Tägliche Rangliste der Dauer von Suizidgedanken aus dem Suicidal Thinking Diary auf einer Skala von 0-10.
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
STATIONÄR: Dauer der Suizidgedanken (Stunden/Minuten)
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Tägliche Rankings der Dauer von Suizidgedanken, von der Sheehan Tracking Scale, in Stunden und Minuten.
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
STATIONÄRE: Höchstmaß an Suizidgedanken pro CSSRS pro Tag
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Höchstmaß an Suizidgedanken gemäß CSSRS 5-Stufenskala (von Wunsch, tot zu sein, bis hin zu aktiven Gedanken mit Absicht und Plan).
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
PATIENT: Wunsch, tot zu sein
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Tägliche Rankings von Wish to be Dead aus dem Thinking Diary auf einer Skala von 0 bis 10. [Dies war das Ergebnis, das in der vorherigen Aktigraphie-Studie verwendet wurde].
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
STATIONÄR: Kombination aus maximalem Grad an Suizidgedanken pro CSSRS pro Tag plus Häufigkeit, Kontrollierbarkeit usw. Items
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Maximales Ausmaß an Suizidgedanken gemäß CSSRS 5-Stufenskala (von Todeswunsch bis zu aktiver Vorstellung mit Absicht und Plan) kombiniert mit den Items/Werten in der 2. Hälfte des Suizidgedanken-Assessments (Häufigkeit, Kontrollierbarkeit). Die Ermittler verwenden Diagramm- und Interviewinformationen für Patienten, die telefonisch erreichbar sind, und Interviewinformationen für diejenigen, die dies nicht können oder in den Gruppen sind, die sich einer Alkoholentgiftung unterziehen (die nicht in der Gruppe sind, die Anrufe erhalten). Genaues Verfahren zum Kombinieren (z.B. einfache Addition) zu bestimmen, möglicherweise in Absprache mit dem Personal der Columbia-Skala.
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Maximale Schwere der Suizidgedanken in 12 Monaten nach der Entlassung (Selbstauskunft, Skala 0-10)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung
Wir haben unsere eigene 0-10-Skala für die höchste Intensität von Suizidgedanken erstellt, die ein Teilnehmer in den 12 Monaten nach der Entlassung erlebt hat. Dies wird für einige der Sekundäranalysen der Ergebnisse 12 Monate nach der Entlassung verwendet. Es ist zwar nicht validiert, hat aber den Vorteil, dass jeder Studienteilnehmer im Gegensatz zu etwaigen Ja/Nein-Ereignissen (Rehospitalisierung, Erleben einer gewissen Schwere von Suizidgedanken) einen Wert in dieser Größenordnung hat.
12 Monate nach Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FOLLOW-UP NACH DER ENTLASSUNG: Alle suizidalen Verhaltensweisen (ohne Rehospitalisierung)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung
Die Ermittler werden die Patienten anrufen und CSSRS verabreichen, um Ereignisse aus der Tabelle zu bestimmen und zu bestimmen, sowohl für Patienten, die telefonisch erreichbar sind, als auch für diejenigen, die nicht erreichbar sind oder zu den Gruppen gehören, die sich einer Alkoholentgiftung unterziehen (die nicht zu der Gruppe gehören, die Telefon Anrufe).
12 Monate nach Entlassung
FOLLOW-UP NACH DER ENTLASSUNG: Alle suizidalen Verhaltensweisen, Rehospitalisierungen mit SI und der Schweregrad der schlimmsten Vorstellung beinhalten Plan und Absicht
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung
Die Ermittler werden Patienten anrufen und CSSRS verabreichen, um festzustellen, und nach einer erneuten Krankenhauseinweisung mit SI fragen, sowie diese Informationen aus der Tabelle ermitteln, sowohl für Patienten, die telefonisch erreichbar sind, als auch für diejenigen, die nicht in der Lage sind oder in den Gruppen sind, die sich einer Alkoholentgiftung unterziehen ( die nicht in der Gruppe sind, die Anrufe erhalten).
12 Monate nach Entlassung
FOLLOW-UP NACH DER ENTLASSUNG: Alle suizidalen Verhaltensweisen, Rehospitalisierung mit SI und Schweregrad der schlimmsten Vorstellung umfassen Methode, Absicht oder Plan
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung
Die Ermittler werden Patienten anrufen und CSSRS verabreichen, um festzustellen, und nach einer erneuten Krankenhauseinweisung mit SI fragen, sowie das Auftreten dieser Ergebnisse aus der Tabelle bestimmen, sowohl für Patienten, die telefonisch erreichbar sind, als auch für diejenigen, die nicht erreichbar sind oder sich in den Gruppen befinden, die sich unterziehen Alkoholentgiftung (die nicht in der Gruppe sind, die angerufen wird).
12 Monate nach Entlassung
INPATIENT: Tagebucheinträge für Nicht-Suizid-Symptome
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
11 Items zu psychiatrischen Symptomen und Bewegung/Aktivität, auf einer Skala von 0-10. Jeder wird einzeln geprüft.
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
INPATIENT: Sheehan STS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einschreibung (Baseline)
Assoziation des SIAT mit dem Sheehan-STS-Skalenwert für die letzten 24 Stunden zu Studienbeginn
24 Stunden vor der Einschreibung (Baseline)
STATIONÄR: Kombination von Sheehan-Maßnahmen
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Die Ermittler verwenden die Sheehan-Skala als Index, entweder: A) Gewichtung der Reichweitenantwort auf die Fragen 2-6 und 8, wobei jede Frage das 5-fache der vorherigen Frage wert ist, und die Antworten je nach Häufigkeit 0-4 Punkte wert sind (dies ergibt auf einer Skala von 0 - 4096) und/oder B) eine einfache ungewichtete Version, die eine Punktzahl von 0 - 24 ergibt, basierend darauf, wie häufig der Kunde das Element mit der höchsten Nummer befürwortet, basierend auf bestimmten Schwellenwerten (ein wenig, mäßig usw.) .
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
PATIENT: Einzelne Sheehan-Artikel
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Die Ermittler untersuchen die Zuordnung jedes Sheehan-Gegenstands, Fragen 2-6 und 8 mit dem Aktigraphen und anderen Prädiktoren.
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
INPATIENT: CSSRS Dauer Item
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Suizidgedankenartikel auf CSSRS.
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
INPATIENT: CSSRS zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1-2 Wochen Voranmeldung
Assoziation des SIAT mit dem Grad des Suizidgedankens (0-5) auf der Columbia-Skala (CSSRS) zu Studienbeginn (letzte Woche für SI, letzte 2 Wochen für SB)
1-2 Wochen Voranmeldung
INPATIENT: CSSRS-Häufigkeitselement
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Suizidgedankenartikel auf CSSRS.
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
INPATIENT: Dauer des Suizidgedankens
Zeitfenster: 24 Stunden Voranmeldung
Assoziation der SIAT mit der Dauer des Suizidgedankens (0-10) heute
24 Stunden Voranmeldung
INPATIENT: CSSRS Häufigkeit/Dauer Item-Kombination
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Die Ermittler verwenden eine Kombination aus Häufigkeit und Dauer (entweder einfache Addition oder Multiplikation oder eine andere Kombination, wobei zu berücksichtigen ist, dass die maximale Dauer irgendwann abnehmen muss, wenn die Häufigkeit zunimmt).
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
PATIENT: PHQ-9 Punktzahl Item 9 (0-3)
Zeitfenster: 2 Wochen Voranmeldung (Baseline)
Assoziation des SIAT mit PHQ-9-Score Item 9 (Häufigkeit für die letzten 2 Wochen, einschließlich besser gestellter Tote) für die letzten 2 Wochen
2 Wochen Voranmeldung (Baseline)
INPATIENT: CSSRS Kontrollierbarkeitsgegenstand
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Suizidgedankenartikel auf CSSRS.
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
INPATIENT: CSSRS Abschreckungsgegenstand
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Obwohl dies analysiert wird, wird nicht erwartet, dass dies so stark mit Aktigraphie oder anderen Prädiktoren korreliert wie andere CSSRS-Items.
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
INPATIENT: CSSRS Reasons Item
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
Obwohl dies analysiert wird, wird nicht erwartet, dass dies so stark mit Aktigraphie oder anderen Prädiktoren korreliert wie andere CSSRS-Items.
Dauer des stationären Aufenthaltes (Tagesmessungen, bis zu 365 Tage)
FOLLOW-UP NACH DER ENTLASSUNG: Tatsächliches suizidales Verhalten mit einer Letalität von 1+ auf CSSRS
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung
Selbstmordverhalten, wobei nur Verhaltensweisen mit einem bestimmten Grad an Letalität gezählt werden.
12 Monate nach Entlassung
INPATIENT: Sheehan Tracking System
Zeitfenster: 24 Stunden Voranmeldung (Baseline)
Assoziation des SIAT mit dem Sheehan-STS-Skalenwert für die letzten 24 Stunden zu Studienbeginn.
24 Stunden Voranmeldung (Baseline)
INPATIENT: Änderung des Schweregrads oder der Dauer des Suizidgedankens oder des zusammengesetzten Maßes
Zeitfenster: Stationär (Tägliche Messungen, Tage 1 und 2 kombiniert im Vergleich zu den letzten 1, 2 oder 3 Tagen [längster Zeitraum bis zu 3 Tage, der sich nicht mit den Tagen 1 und 2 überschneidet)
Bei Analysen, die die VERÄNDERUNG des Actigraph-Index oder die VERÄNDERUNG des Actigraph-Index plus die Änderung einiger anderer Prädiktoren untersuchen, untersuchen die Ermittler ein Ergebnis, das die Änderung des Selbstmordgedankens beinhaltet (wahrscheinlich das Maß, das in den früheren Analysen des Niveaus am aussagekräftigsten war Index/Prädiktoren und die Schwere/Dauer von Suizidgedanken).
Stationär (Tägliche Messungen, Tage 1 und 2 kombiniert im Vergleich zu den letzten 1, 2 oder 3 Tagen [längster Zeitraum bis zu 3 Tage, der sich nicht mit den Tagen 1 und 2 überschneidet)
FOLLOW-UP NACH DER ENTLASSUNG: Tatsächliches suizidales Verhalten mit Letalität 2+ auf CSSRS
Zeitfenster: 12 Monate (nach Entlassung
Selbstmordverhalten, wobei nur Verhaltensweisen mit einem bestimmten Grad an Letalität gezählt werden.
12 Monate (nach Entlassung
PATIENT: Sheehan Tracking System
Zeitfenster: 24 Stunden Voranmeldung (Baseline)
Assoziation der Sheehan-STS-Skala für die 24 Stunden vor der Registrierung (Basislinie) mit dem Actigraph-Bewegungsindex (bis zu diesem Punkt Vulnerability Index genannt, aber wir können ihn umkehren und Resilienzindex nennen) für die Tage 1-3 des lernen.
24 Stunden Voranmeldung (Baseline)
PATIENT: Sheehan Tracking System
Zeitfenster: 24 Stunden Voranmeldung (Baseline)
Assoziation der Sheehan STS-Skala für die 24 Stunden vor der Registrierung (Basislinie) mit einer modifizierten (kürzerer Zeitrahmen) Version des Actigraph-Bewegungsindex (bis zu diesem Punkt Vulnerability Index genannt, aber wir können den Index umkehren und den Resilienzindex), für Tag 1 der Studie, Tag 1 und 2 der Studie zusammen oder beides.
24 Stunden Voranmeldung (Baseline)
INPATIENT: CSSRS zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Einschreibung (Baseline)
Assoziation des Grades des Selbstmordgedankens (0-5) auf der Columbia-Skala (CSSRS) zu Beginn (letzte Woche für SI, letzte 2 Wochen für SB) mit dem Actigraph-Bewegungsindex (bis zu diesem Punkt Vulnerability Index genannt, aber wir können Kehren Sie den Index um und nennen Sie ihn Resliency-Index) für die Tage 1-3 der Studie.
1-2 Wochen vor der Einschreibung (Baseline)
INPATIENT: CSSRS zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Einschreibung (Baseline)
Assoziation des Grades des Suizidgedankens (0-5) auf der Columbia-Skala (CSSRS) zu Studienbeginn (über die letzte Woche für SI, die letzten 2 Wochen für SB) mit einer modifizierten (kürzeren Zeitrahmen) Version des Actigraph-Bewegungsindex (genannt bis zu diesem Punkt der Vulnerability Index, aber wir können ihn umkehren und den Resiliency Index nennen, für Tag 1 der Studie, Tag 1 und 2 der Studie zusammen oder beides.
1-2 Wochen vor der Einschreibung (Baseline)
INPATIENT: Dauer des Suizidgedankens
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, aber für die Stunden vor der Einschreibung (Baseline)
Assoziation der Dauer von Suizidgedanken (0-10) Today des Thinking Diary-Elements zu Beginn mit dem Actigraph-Bewegungsindex (bis zu diesem Punkt Vulnerability Index genannt, aber wir können den Index umkehren und ihn Resiliency-Index nennen) für Tage 1-3 der Studie.
Tag der Einschreibung, aber für die Stunden vor der Einschreibung (Baseline)
INPATIENT: Dauer des Suizidgedankens
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, aber für die Stunden vor der Einschreibung (Baseline)
Assoziation der Dauer von Suizidgedanken (0-10) Today des Thinking Diary zu Beginn der Studie mit einer modifizierten (kürzeren Zeitrahmen) Version des Actigraph-Bewegungsindex (bis zu diesem Punkt Vulnerability Index genannt, aber wir können ihn umkehren und nennen der Resilienzindex für Tag 1 der Studie, Tag 1 und 2 der Studie zusammen oder beides.
Tag der Einschreibung, aber für die Stunden vor der Einschreibung (Baseline)
PATIENT: PHQ-9 Item 9 Punktzahl (0-3)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Einschreibung (Baseline)
Assoziation des PHQ-9-Scores für Item 9 (Häufigkeit der Gedanken an Selbstverletzung oder Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein, in den letzten 2 Wochen) mit dem Actigraph-Bewegungsindex (bis zu diesem Punkt Vulnerability Index genannt, aber wir können ihn umkehren den Index und nennen ihn Resilienzindex), für die Tage 1-3 der Studie.
2 Wochen vor der Einschreibung (Baseline)
PATIENT: PHQ-9 Item 9 Punktzahl (0-3)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Einschreibung (Baseline)
Assoziation des PHQ-9-Scores für Item 9 (Häufigkeit von Gedanken an Selbstverletzung oder Gedanken, die besser dran wären, tot zu sein, in den letzten 2 Wochen) mit einer modifizierten (kürzeren Zeitrahmen) Version des Actigraph-Bewegungsindex (aufgerufen zu Dieser Punkt ist der Vulnerability Index, aber wir können ihn umkehren und den Resiliency Index nennen, für Tag 1 der Studie, Tag 1 und 2 der Studie zusammen oder beides.
2 Wochen vor der Einschreibung (Baseline)
Wunsch tot zu sein (0-10) Skala zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie (an diesem Tag)
Wir werden den Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen dem S-IAT d-Score zu Studienbeginn und ihrem gemeldeten Todeswunsch an diesem Tag zu Studienbeginn ableiten (d. h. ohne Berücksichtigung von Daten aus dem anschließenden Krankenhausaufenthalt). Dies wird als Pilotanalyse durchgeführt, um einen Förderantrag zu unterstützen.
Grundlinie (an diesem Tag)
Wunsch tot zu sein (0-10) Skala zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie (an diesem Tag)
Wir werden den Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen dem Actigraphy Vulnerability Index (auch als Resiliency Index bekannt, wenn die Werte umgekehrt sind) und ihrem gemeldeten Wunsch, tot zu sein an diesem Tag zu Studienbeginn ableiten (d. h. ohne Berücksichtigung von Daten aus dem anschließenden Krankenhausaufenthalt). Dies wird als Pilotanalyse durchgeführt, um einen Förderantrag zu unterstützen.
Grundlinie (an diesem Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric G. Smith, MD PhD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBA-017-15S
  • 1I01CX001424-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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