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Lo "studio AIM": indagare se le misure di actigrafia e ideazione possono promuovere la sicurezza del paziente (AIM)

2 aprile 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Valutazione della variabilità del movimento determinata dall'attigrafia come indicatore di un nuovo obiettivo

Questo è un progetto di ricerca che esamina se misurare i movimenti o le risposte a determinate domande può aiutare a prevedere pensieri o azioni suicidarie.

Questo progetto ha due parti: la prima parte si svolgerà mentre il partecipante viene ricoverato presso il Bedford VA Hospital. Implica indossare un dispositivo simile a un orologio al polso e rispondere a domande o svolgere attività per misurare l'umore e altri sintomi di salute mentale e pensieri suicidi.

Nella seconda fase, gli investigatori chiameranno il partecipante circa 12 mesi dopo che ha lasciato l'ospedale. Gli investigatori discuteranno su come sta e se ha avuto pensieri suicidi o ha compiuto atti suicidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In conseguenza della pandemia di COVID-19, e previa consultazione con la supervisione della ricerca, gli enti di regolamentazione e di monitoraggio appropriati, lo screening e l'iscrizione sono stati sospesi amministrativamente dal 17 3 2020. Poiché la pandemia è continuata, abbiamo rivisto i nostri dati e deciso di chiudere lo studio fino all'arruolamento e procedere alle nostre analisi dei risultati.

DISEGNO DELLA RICERCA: Verrà condotto uno studio prospettico di coorte di veterani per determinare se le misurazioni specifiche precedentemente identificate basate sull'attigrafia altamente associate all'ideazione suicidaria nei non veterani prediranno l'ideazione suicidaria, il comportamento suicidario e/o il riospedalizzazione nei veterani.

METODI: Verrà condotta un'analisi dei veterani ricoverati presso l'unità di psichiatria acuta VAMC di Bedford, Massachusetts. L'analisi primaria si concentrerà sui veterani con attuale ideazione suicidaria o comportamento suicidario recente (SI/SB) che non hanno un disturbo psicotico primario, morbo di Alzheimer o morbo di Parkinson e che non sono sottoposti a disintossicazione dall'alcol. Verrà condotta un'analisi separata dei pazienti sottoposti a disintossicazione da alcol, metà con SI/SB e metà senza SI/SB. I partecipanti indosseranno un attigrafo piccolo, discreto, simile a un orologio da polso sul polso non dominante e completeranno valutazioni autovalutate e valutate dal medico dell'ideazione suicidaria, nonché valutazioni autovalutate della gravità di altri sintomi psichiatrici. Un indice di resilienza (RI) verrà calcolato utilizzando l'analisi dinamica non lineare dell'ampiezza dei movimenti su intervalli di tempo da 6 minuti a 2 ore. Questi intervalli di tempo sono i periodi per i quali è evidente una chiara struttura dei dati di movimento, con i pazienti con ideazione suicidaria che mostrano una minore variazione di ampiezza rispetto ai pazienti senza ideazione suicidaria. Se si determina che i farmaci somministrati per la disintossicazione dall'alcol non interferiscono con l'IR, un'analisi secondaria esaminerà l'intero campione di veterani. One Aim si concentrerà sulla determinazione se l'indice di resilienza originale o gli indici di dati di movimento alternativi, come quello basato sulla modifica dei dati di movimento durante il ricovero, predice la presenza e la gravità dell'ideazione suicidaria tra i pazienti veterani ricoverati. Questo obiettivo esaminerà anche la sensibilità e la specificità dell'IR per rilevare la presenza di qualsiasi ideazione suicidaria e di sostanziale ideazione suicidaria. (Nei non veterani, l'IR ha mostrato una sensibilità del 72% e una specificità del 100% per rilevare qualsiasi ideazione suicidaria e 86% e 88%, rispettivamente, per rilevare un'ideazione sostanziale). Inoltre, gli investigatori possono determinare se l'IR predice il successivo comportamento suicidario o il riospedalizzazione in diversi periodi di tempo entro il periodo di follow-up originale di 12 mesi, da solo o in combinazione con i dati sulla gravità dei sintomi, la storia passata e l'attuale ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti veterani statunitensi ricoverati in ospedale per ideazione suicidaria, comportamento suicidario o disintossicazione da alcol

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età pari o superiore a 18 anni e avallo di ideazione suicidaria al momento del ricovero o negli ultimi 7 giorni, o avallo (o altrimenti documentato) comportamento suicidario negli ultimi 14 giorni prima del ricovero; O
  2. età pari o superiore a 18 anni e sottoposti a disintossicazione da alcol (compresi i pazienti che si qualificano al numero 1 e sono sottoposti a disintossicazione da alcol).

Criteri di esclusione:

  • presenza di un disturbo psicotico primario [schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi non altrimenti specificata e altre psicosi] diagnosi al momento del ricovero; o disturbo depressivo maggiore con psicosi, o allucinazioni attuali o idee di riferimento, avallando il pensiero psicotico attuale sulla misura dello Schermo della psicosi
  • presenza di un flag che specifichi una storia di comportamento dirompente o violento o, se trovato durante la revisione di elementi della cartella clinica del paziente prima dell'arruolamento nello studio, indicazione di una storia di comportamento violento nei confronti del personale, degli operatori sanitari o di altri pazienti nella cartella del paziente, o se la discussione con il personale ospedaliero indica che lo stato mentale del potenziale partecipante è abbastanza instabile o abbastanza ostile da sollevare preoccupazioni sul comportamento aggressivo
  • Prigioniero (di autorità federali, statali o locali)
  • Attualmente ammesso a 78G sotto un impegno involontario (ad esempio, "Sezione 12"). In particolare, non verranno arruolati come partecipanti ricoverati involontariamente presso il reparto di degenza che non abbia scelto volontariamente di cambiare il proprio status in quello di paziente ricoverato volontariamente (es., ha firmato un modulo "Volontario Condizionato")
  • Presenza sospetta o documentata dal personale dell'intervistatore o dell'ospedale di ritardo mentale (QI <70) o altro disturbo mentale organico del DSM-IV (ad esempio, inclusa la demenza di Alzheimer)
  • intossicazione acuta da alcol o droghe o qualsiasi delirio
  • ricevere un trattamento di disintossicazione dall'alcol [per l'analisi primaria]
  • donne in gravidanza
  • pazienti sottoposti a disintossicazione da oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Attigrafo

Tutti i partecipanti indosseranno un Actigraph (dispositivo di monitoraggio) per tutta la durata della loro degenza.

NOTA: A titolo di chiarimento, sia per questa sezione che per la Sezione 4, questo dispositivo è un dispositivo di monitoraggio regolamentato dalla FDA, ma NON un intervento in questo studio.
Dispositivo: Attigrafo
Questo NON è un intervento ma un dispositivo di monitoraggio. Tutti i partecipanti indosseranno un Actigraph per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, oltre a valutazioni complete su carta e computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FOLLOW-UP POST DIMISSIONI (COMPOSITO): Comportamenti suicidari CSSRS (auto-segnalazione), Riospedalizzazione con ideazione suicidaria (auto-segnalazione), combinati con i dati del grafico relativi al comportamento suicidario e alla riospedalizzazione con ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 12 mesi dalla dimissione dal ricovero indice

Gli investigatori chiameranno alcuni partecipanti che non sono sottoposti a disintossicazione da alcol e amministreranno la Columbia-Suicide Severity Rating Scale per determinare l'occorrenza di tutti i comportamenti suicidari (effettivi, interrotti, abortiti e preparatori), chiedendo loro di auto-segnalare anche la riospedalizzazione con ideazione suicidaria (SI) e utilizzare i dati del grafico VA come un'altra fonte di informazioni sul comportamento suicidario e sulla riospedalizzazione.

Per quei pazienti che raggiungiamo telefonicamente utilizzeremo sia la loro autovalutazione che le informazioni dalla revisione della cartella per informare questo risultato, e da quei pazienti non sottoposti ad analisi che non raggiungiamo, o quelli che fanno parte di gruppi di partecipanti che non ricevono telefonate (i partecipanti sottoposti a disintossicazione da alcol).

I dati verranno quindi riconciliati e combinati in una misura del comportamento suicidario o del riospedalizzazione con ideazione suicidaria nei 12 mesi successivi alla dimissione.
12 mesi dalla dimissione dal ricovero indice
PAZIENTE: scala Sheehan STS
Lasso di tempo: Ultime 24 ore fino alla valutazione
Associazione delle misurazioni Actigraph con la scala Sheehan STS
Ultime 24 ore fino alla valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAZIENTE: risposta auto-segnalata alle domande del diario sui pensieri suicidari sulla gravità combinata e la durata dei pensieri suicidari [Analisi secondaria principale]
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
I partecipanti classificano la gravità e la durata del loro pensiero suicidario su scale da 0 a 10 ogni giorno. Questo risultato esaminerà la distribuzione dell'interazione tra i punteggi (ad esempio, moltiplicazione/moltiplicazione dei punteggi) e determinerà se quella semplice interazione/combinazione sarà utilizzato, registrato o altrimenti trasformato, e/o più ponderazione data alla durata che alla gravità, ecc. Questa determinazione sarà presa sulla diffusione di questi dati, non su alcuna informazione su come si correla con l'attigrafia o altri dati raccolti. Questo viene designato come risultato secondario semplicemente perché il modo in cui la misura sarà determinata non è ancora specificato, ma si prevede che questa misura composita avrà probabilmente un'associazione più forte con l'attigrafia e altri RF (fattori di rischio)/predittori rispetto alla semplice gravità di ideazione suicidaria, uno degli esiti co-primari.
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
FOLLOW-UP POST DIMISSIONI: Comportamento suicidario effettivo (autovalutazione e grafico informato) [Principale Secondario]
Lasso di tempo: 12 mesi (12 mesi dalla dimissione dal ricovero indice)
Gli investigatori utilizzeranno i dati raccolti dal CSSRS dalle interviste telefoniche e dalla revisione dei grafici per determinare il verificarsi del comportamento suicidario effettivo nei 12 mesi successivi alla dimissione. Utilizzeremo entrambe le fonti di informazione per valutare quei pazienti che vengono raggiunti telefonicamente e la sola revisione della cartella clinica per coloro che non possono o sono nei gruppi sottoposti a disintossicazione dall'alcol (che non sono nel gruppo che riceve le telefonate).
12 mesi (12 mesi dalla dimissione dal ricovero indice)
FOLLOW-UP POST-DIMISSIONE: Tutti i comportamenti suicidari più il riospedalizzazione più la gravità della peggiore ideazione suicidaria (qualche intento o qualche intento o piano) [Principale Secondario]
Lasso di tempo: 12 mesi dalla dimissione
Gli investigatori chiameranno i pazienti e amministreranno CSSRS per determinare e chiedere informazioni sulla riospedalizzazione con SI, nonché determinare le informazioni dal grafico sull'occorrenza di questi esiti, sia per i pazienti che sono raggiunti telefonicamente sia per quelli che non possono o sono nei gruppi in fase di disintossicazione dall'alcol (che non fanno parte del gruppo che riceve telefonate).
12 mesi dalla dimissione
RICOVERATO: Gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (misure giornaliere, fino a 365 giorni [Si prevede che la maggior parte dei soggetti fornirà da 2 a 7 giorni di dati)
Classifiche giornaliere della gravità dell'ideazione suicidaria, dal Suicidal Thinking Diary, su una scala da 0 a 10.
Durata della degenza ospedaliera (misure giornaliere, fino a 365 giorni [Si prevede che la maggior parte dei soggetti fornirà da 2 a 7 giorni di dati)
RICOVERATO: Durata dell'ideazione suicidaria (diario del pensiero)
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
Classifiche giornaliere della durata dell'ideazione suicidaria, dal Suicidal Thinking Diary, su una scala da 0 a 10.
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
RICOVERATO: Durata dell'ideazione suicidaria (ore/minuti)
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
Classifiche giornaliere della durata dell'ideazione suicidaria, dalla scala di monitoraggio Sheehan, in ore e minuti.
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
PAZIENTE: livello massimo di ideazione suicidaria per CSSRS ogni giorno
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
Livello massimo di ideazione suicidaria secondo la scala di livello CSSRS 5 (che va dal desiderio di essere morto all'ideazione attiva con intento e piano).
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
DEGUSTATO: Desiderio di essere morto
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
Classifiche giornaliere di Wish to be Dead, dal Thinking Diary, su una scala da 0 a 10. [Questo era il risultato utilizzato nel precedente studio di attigrafia].
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
DEGUSTATO: Combinazione del livello massimo di ideazione suicidaria per CSSRS ogni giorno più gli elementi di frequenza, controllabilità, ecc.
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
Livello massimo di ideazione suicidaria secondo la scala di livello CSSRS 5 (che va da Desiderio di essere morto a Ideazione attiva con intento e piano) combinata con gli elementi/punteggi nella seconda metà della valutazione dell'ideazione suicidaria (frequenza, controllabilità). Gli investigatori utilizzeranno le informazioni sui grafici e sui colloqui per i pazienti che possono essere raggiunti telefonicamente e le informazioni sui colloqui per coloro che non possono o sono nei gruppi sottoposti a disintossicazione da alcol (che non fanno parte del gruppo che riceve telefonate). Procedura esatta per la combinazione (ad es. semplice addizione) da determinare, possibilmente in consultazione con il personale della bilancia Columbia.
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
Gravità massima dell'ideazione suicidaria nei 12 mesi successivi alla dimissione (autovalutazione, scala 0-10)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Abbiamo creato la nostra scala da 0 a 10 della massima intensità di pensiero suicidario sperimentata da un partecipante nei 12 mesi successivi alla dimissione. Questo sarà utilizzato per alcune delle analisi secondarie dei risultati 12 mesi dopo la dimissione. Sebbene non sia convalidato, ha il vantaggio che, a differenza di qualsiasi evento Sì/No (riospedalizzazione, esperienza di una certa gravità del pensiero suicidario), ogni partecipante allo studio avrà un valore su questa particolare scala.
12 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FOLLOW-UP POST-DIMISSIONE: tutti i comportamenti suicidari (senza riospedalizzazione)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Gli investigatori chiameranno i pazienti e amministreranno CSSRS per determinare e determinare gli eventi dal grafico, sia per i pazienti che possono essere raggiunti telefonicamente sia per quelli che non possono o sono nei gruppi sottoposti a disintossicazione da alcol (che non sono nel gruppo che riceve il telefono chiamate).
12 mesi dopo la dimissione
FOLLOW-UP POST-DIMISSIONE: Tutti i comportamenti suicidari, il riospedalizzazione con SI e la gravità della peggiore ideazione implicano piano e intento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Gli investigatori chiameranno i pazienti e amministreranno CSSRS per determinare e chiedere informazioni sulla riospedalizzazione con SI, nonché determinare queste informazioni dalla cartella, sia per i pazienti che possono essere raggiunti telefonicamente sia per quelli che non possono o sono nei gruppi sottoposti a disintossicazione da alcol ( che non fanno parte del gruppo che riceve telefonate).
12 mesi dopo la dimissione
FOLLOW-UP POST-DIMISSIONE: tutti i comportamenti suicidari, il riospedalizzazione con SI e la gravità della peggiore ideazione includono metodo, intento o piano
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Gli investigatori chiameranno i pazienti e gestiranno la CSSRS per determinare e chiedere informazioni sulla riospedalizzazione con SI, nonché determinare l'occorrenza di questi esiti dal grafico, sia per i pazienti che possono essere raggiunti telefonicamente sia per quelli che non possono o sono nei gruppi sottoposti a disintossicazione dall'alcool (che non fanno parte del gruppo che riceve le telefonate).
12 mesi dopo la dimissione
PAZIENTE: elementi del diario dei sintomi non suicidari
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
11 item riguardanti sintomi psichiatrici e movimento/attività, su una scala da 0 a 10. Ognuno sarà esaminato singolarmente.
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
PAZIENTE: Punteggio Sheehan STS
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'arruolamento (baseline)
Associazione del punteggio SIAT con la scala Sheehan STS per le ultime 24 ore al basale
24 ore prima dell'arruolamento (baseline)
DEGUSTATO: Combinazione delle misure di Sheehan
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
Gli investigatori useranno la scala Sheehan come indice, sia: A) Ponderazione della risposta alle domande 2-6 e 8 con ogni domanda che vale 5 volte la domanda precedente e risposte che valgono 0-4 punti, a seconda della frequenza (questo risulterà in una scala da 0 a 4096) e/o B) una semplice versione non ponderata che fornisce un punteggio da 0 a 24 in base alla frequenza con cui il cliente approva l'elemento con il numero più alto, in base a soglie specifiche (poco, moderatamente, ecc.).
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
DEGUSTATO: singoli articoli Sheehan
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
Gli investigatori esamineranno l'associazione di ciascun elemento Sheehan, domande 2-6 e 8 con l'attigrafo e altri predittori.
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
DEGUSTATO: Oggetto Durata CSSRS
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
Articolo di ideazione suicidaria su CSSRS.
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
RICOPERTO: CSSRS al basale
Lasso di tempo: 1-2 settimane di pre-iscrizione
Associazione della SIAT con il livello di pensiero suicidario (0-5) sulla scala Columbia (CSSRS) al basale (rispetto alla scorsa settimana per SI, ultime 2 settimane per SB)
1-2 settimane di pre-iscrizione
DEGUSTATO: Voce Frequenza CSSRS
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
Articolo di ideazione suicidaria su CSSRS.
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
PAZIENTE: durata del pensiero suicidario
Lasso di tempo: 24 ore di preiscrizione
Associazione del SIAT con Durata del pensiero suicidario (0-10) oggi
24 ore di preiscrizione
DEGUSTATO: Combinazione CSSRS Frequenza/Durata Item
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
Gli investigatori useranno una combinazione dell'elemento Frequenza e Durata (o semplice addizione o moltiplicazione, o qualche altra combinazione, tenendo conto che la frequenza aumenta la durata massima deve a un certo punto diminuire).
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
DEGUSTATO: Punteggio PHQ-9 Item 9 (0-3)
Lasso di tempo: 2 settimane di preiscrizione (linea di base)
Associazione della SIAT con il punteggio PHQ-9 Item 9 (Frequenza per le ultime 2 settimane, inclusi i morti migliori) per le ultime 2 settimane
2 settimane di preiscrizione (linea di base)
PAZIENTE: Articolo di controllabilità CSSRS
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
Articolo di ideazione suicidaria su CSSRS.
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
DEGUSTATO: Elemento deterrente CSSRS
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
Anche se questo verrà analizzato, non si prevede che ciò sarà correlato tanto con l'attigrafia o altri predittori rispetto ad altri elementi CSSRS.
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
DEGUSTATO: CSSRS Ragioni Voce
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
Anche se questo verrà analizzato, non si prevede che ciò sarà correlato tanto con l'attigrafia o altri predittori rispetto ad altri elementi CSSRS.
Durata del ricovero ospedaliero (misure giornaliere, fino a 365 giorni)
FOLLOW-UP POST-DIMISSIONE: Comportamento suicidario effettivo con letalità di 1+ su CSSRS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Comportamento suicidario, contando solo i comportamenti di un certo livello di letalità.
12 mesi dopo la dimissione
PAZIENTE:Sistema di tracciamento Sheehan
Lasso di tempo: 24 ore di pre-iscrizione (baseline)
Associazione del punteggio SIAT con la scala Sheehan STS per le ultime 24 ore al basale.
24 ore di pre-iscrizione (baseline)
PAZIENTE: Variazione della gravità o della durata del pensiero suicidario o della misura composita
Lasso di tempo: Ricovero (misure giornaliere, giorni 1 e 2 combinati rispetto agli ultimi 1, 2 o 3 giorni [periodo più lungo fino a 3 giorni che non si sovrappone ai giorni 1 e 2)
Per le analisi che esaminano il CAMBIAMENTO nell'indice Actigraph, o il CAMBIAMENTO nell'indice Actigraph più il cambiamento in alcuni degli altri predittori, gli investigatori esamineranno un risultato che coinvolge il cambiamento nel pensiero suicidario (probabilmente la misura più predittiva nelle precedenti analisi del livello di indice/predittori e gravità/durata del pensiero suicidario).
Ricovero (misure giornaliere, giorni 1 e 2 combinati rispetto agli ultimi 1, 2 o 3 giorni [periodo più lungo fino a 3 giorni che non si sovrappone ai giorni 1 e 2)
FOLLOW-UP POST-DIMISSIONE: Comportamento suicidario effettivo con letalità 2+ su CSSRS
Lasso di tempo: 12 mesi (post-dimissione
Comportamento suicidario, contando solo i comportamenti di un certo livello di letalità.
12 mesi (post-dimissione
PAZIENTE: Sistema di tracciamento Sheehan
Lasso di tempo: 24 ore di pre-iscrizione (baseline)
Associazione del punteggio della scala Sheehan STS per le 24 ore precedenti l'arruolamento (baseline) con l'indice di movimento Actigraph (chiamato a questo punto Indice di vulnerabilità, ma potremmo invertirlo e chiamarlo indice di resilienza), per i giorni 1-3 del studio.
24 ore di pre-iscrizione (baseline)
PAZIENTE: Sistema di tracciamento Sheehan
Lasso di tempo: 24 ore di pre-iscrizione (baseline)
Associazione del punteggio della scala Sheehan STS per le 24 ore precedenti l'arruolamento (baseline) con una versione modificata (periodo di tempo più breve) dell'indice di movimento Actigraph (chiamato a questo punto Indice di vulnerabilità, ma possiamo invertire l'indice e chiamare il Indice di resilienza), per il giorno 1 dello studio, i giorni 1 e 2 dello studio combinati o entrambi.
24 ore di pre-iscrizione (baseline)
RICOPERTO: CSSRS al basale
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'arruolamento (linea di base)
Associazione del livello di pensiero suicidario (0-5) sulla Columbia Scale (CSSRS) al basale (rispetto alla scorsa settimana per SI, ultime 2 settimane per SB) con l'indice di movimento Actigraph (chiamato a questo punto indice di vulnerabilità, ma potremmo invertire l'indice e chiamarlo indice di resilienza), per i giorni 1-3 dello studio.
1-2 settimane prima dell'arruolamento (linea di base)
RICOPERTO: CSSRS al basale
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'arruolamento (linea di base)
Associazione del livello di pensiero suicidario (0-5) sulla Columbia Scale (CSSRS) al basale (rispetto alla scorsa settimana per SI, ultime 2 settimane per SB) con una versione modificata (periodo di tempo più breve) dell'indice di movimento Actigraph (chiamato a questo punto l'indice di vulnerabilità, ma possiamo invertire e chiamare l'indice di resilienza, per il giorno 1 dello studio, il giorno 1 e il giorno 2 dello studio combinati, o entrambi.
1-2 settimane prima dell'arruolamento (linea di base)
PAZIENTE: durata del pensiero suicidario
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione ma per le ore precedenti l'iscrizione (baseline)
Associazione della durata del pensiero suicidario (0-10) Voce odierna del Thinking Diary al basale con l'indice di movimento Actigraph (chiamato a questo punto Indice di vulnerabilità, ma possiamo invertire l'indice e chiamarlo Indice di resilienza), per giorni 1-3 dello studio.
Giorno di iscrizione ma per le ore precedenti l'iscrizione (baseline)
PAZIENTE: durata del pensiero suicidario
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione ma per le ore precedenti l'iscrizione (baseline)
Associazione della durata del pensiero suicidario (0-10) Voce odierna del Thinking Diary al basale con una versione modificata (periodo di tempo più breve) dell'indice di movimento Actigraph (chiamato a questo punto Indice di vulnerabilità, ma possiamo invertire e chiamare l'indice di resilienza, per il giorno 1 dello studio, i giorni 1 e 2 dello studio combinati o entrambi.
Giorno di iscrizione ma per le ore precedenti l'iscrizione (baseline)
DEGUSTATO: PHQ-9 Voce 9 Punteggio (0-3)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'arruolamento (linea di base)
Associazione del punteggio PHQ-9 per l'item 9 (Frequenza nelle ultime 2 settimane di pensieri di autolesionismo, o pensieri che sarebbe meglio morire) con l'indice di movimento Actigraph (chiamato a questo punto Indice di vulnerabilità, ma possiamo invertire l'indice e chiamarlo indice di resilienza), per i giorni 1-3 dello studio.
2 settimane prima dell'arruolamento (linea di base)
DEGUSTATO: PHQ-9 Voce 9 Punteggio (0-3)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'arruolamento (linea di base)
Associazione del punteggio PHQ-9 per l'item 9 (Frequenza nelle ultime 2 settimane di pensieri di autolesionismo, o pensieri che sarebbe meglio morire) con una versione modificata (periodo di tempo più breve) dell'indice di movimento Actigraph (chiamato a questo punto l'indice di vulnerabilità, ma possiamo invertire e chiamare l'indice di resilienza, per il giorno 1 dello studio, il giorno 1 e il giorno 2 dello studio combinati, o entrambi.
2 settimane prima dell'arruolamento (linea di base)
Scala Wish to be Dead (0-10) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (quel giorno)
Deriveremo il coefficiente di correlazione di Pearson tra il punteggio S-IAT d al basale e il desiderio di essere morto riportato quel giorno al basale (ovvero, non considerando alcun dato dal successivo ricovero). Questo viene eseguito come analisi pilota per supportare una domanda di sovvenzione.
Linea di base (quel giorno)
Scala Wish to be Dead (0-10) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (quel giorno)
Deriveremo il coefficiente di correlazione di Pearson tra l'Actigraphy Vulnerability Index (noto anche come Indice di resilienza se i punteggi sono invertiti) e il desiderio di essere morto riportato quel giorno al basale (ovvero, non considerando alcun dato dal successivo ricovero). Questo viene eseguito come analisi pilota per supportare una domanda di sovvenzione.
Linea di base (quel giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric G. Smith, MD PhD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBA-017-15S
  • 1I01CX001424-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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