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“AIM 研究”：调查体动记录法和意念测量法是否可以促进患者安全 (AIM)

2021年4月2日 更新者：VA Office of Research and Development

评估体动记录仪确定的运动变异性作为一种新的客观标记

这是一个研究项目，旨在研究测量运动或对某些问题的反应是否有助于预测自杀念头或行为。

该项目分为两部分：第一部分将在参与者在贝德福德 VA 医院接受住院治疗时进行。 它涉及在他/她的手腕上佩戴类似手表的设备，并回答问题或执行任务以测量情绪和其他心理健康症状以及自杀念头。

在第二阶段，研究人员将在参与者出院后 12 个月左右致电参与者。 调查人员将讨论她/他的表现如何以及她/他是否有自杀念头或做出自杀行为。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于 COVID-19 大流行，在与适当的研究监督、监管和监测实体协商后，自 2020 年 3 月 17 日起，筛选和注册被暂时搁置。 随着大流行的继续，我们审查了我们的数据，并决定结束研究以招募并继续我们的研究结果分析。

研究设计：将对退伍军人进行前瞻性队列研究，以确定先前确定的与非退伍军人自杀意念高度相关的基于特定活动记录的测量是否可以预测退伍军人的自杀意念、自杀行为和/或再住院。

方法：将对入住马萨诸塞州贝德福德 VAMC 急性精神病学单元的退伍军人进行分析。 主要分析将侧重于目前有自杀意念或最近有自杀行为 (SI/SB) 的退伍军人，他们没有原发性精神病、阿尔茨海默氏症或帕金森氏症，并且没有接受酒精戒毒。 将对接受酒精解毒的患者进行单独分析，一半接受 SI/SB，一半未接受 SI/SB。 参与者将在他们的非惯用手腕上佩戴一个小的、不显眼的、类似手表的活动记录仪，并完成自我评估和临床医生对自杀意念的评估，以及对其他精神症状严重程度的自我评估。 弹性指数 (RI) 将使用 6 分钟至 2 小时时间范围内运动幅度的非线性动态分析来计算。 这些时间范围是运动数据清晰结构明显的时期，与没有自杀意念的患者相比，有自杀意念的患者显示出更小的振幅变化。 如果确定用于酒精解毒的药物不会干扰 RI，则将对整个退伍军人样本进行二次分析。 一个目标将侧重于确定原始弹性指数或替代运动数据指数（例如基于住院期间运动数据变化的指数）是否预测退伍军人住院患者自杀意念的存在和严重程度。 这一目标还将检查 RI 的敏感性和特异性，以检测是否存在任何自杀意念和实质性自杀意念。 （在非退伍军人中，RI 显示出检测任何自杀意念的灵敏度为 72% 和特异性为 100%，检测实质性意念的灵敏度分别为 86% 和 88%）。 此外，研究人员可以确定 RI 是否可以单独预测最初 12 个月随访期内不同时间段内的后续自杀行为或再住院，或者与症状严重程度、既往病史和目前住院的数据相结合。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、美国、01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因自杀意念、自杀行为或酒精戒毒而住院的美国退伍军人住院患者

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁并在入院时或过去 7 天内认可自杀意念，或在入院前过去 14 天内认可（或以其他方式记录）自杀行为；或者
  2. 年满 18 岁并正在接受酒精戒毒（包括符合#1 条件且正在接受酒精戒毒的患者）。

排除标准：

  • 存在原发性精神病 [精神分裂症、分裂情感障碍、未另行说明的精神病和其他精神病] 入院诊断；或伴有精神病的重度抑郁症，或当前的幻觉或参考想法，支持精神病筛查测量中当前的精神病思维
  • 存在指明破坏性或暴力行为史的标志，或者，如果在研究登记前审查患者图表的要素时发现，表明患者记录中有针对工作人员、护理人员或其他患者的暴力行为史，或者，如果与医院工作人员的讨论表明潜在参与者的精神状态不稳定或充满敌意，足以引起对攻击行为的担忧
  • 囚犯（联邦、州或地方当局的）
  • 目前根据非自愿承诺（例如，“第 12 节”）进入 78G。 具体来说，没有自愿将其状态更改为自愿入院患者（即签署“有条件的自愿”表格）的非自愿承诺住院病房的患者不会被登记为参与者。
  • 面试官或医院工作人员怀疑或图表记录存在精神发育迟滞（IQ <70）或其他 DSM-IV 器质性精神障碍（例如，包括阿尔茨海默氏痴呆）
  • 急性酒精或药物中毒或任何精神错乱
  • 接受酒精解毒治疗[用于初步分析]
  • 怀孕的妇女
  • 接受阿片类药物戒毒的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
活动图

所有参与者在住院期间都将佩戴 Actigraph（监测设备）。

注意：澄清一下，对于本节和第 4 节，该设备是 FDA 监管的监测设备，但不是本研究中的干预措施。
设备：活动图
这不是干预，而是监控设备。 所有参与者都将在住院期间佩戴 Actigraph，并进行完整的纸质和计算机评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院后随访（综合）：CSSRS 自杀行为（自我报告）、有自杀意念的再住院（自我报告），结合有关自杀行为和有自杀意念的再住院的图表数据
大体时间：指数住院出院后 12 个月

调查人员将召集一些未接受酒精戒毒的参与者，并使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表来确定所有自杀行为（实际的、中断的、中止的和准备的）的发生情况，要求他们也自我报告有自杀意念的再住院情况(SI)，并使用 VA 图表数据作为有关自杀行为和再住院的另一个信息来源。

对于我们通过电话联系到的那些患者，我们将使用他们的自我报告和图表审查中的信息来告知这一结果，对于我们没有联系到的那些没有接受分析的患者，或者参与组中没有接受电话（接受酒精解毒的参与者）。

然后，这些数据将被协调并合并为自出院后 12 个月内自杀行为或因自杀意念而再次住院的衡量标准。
指数住院出院后 12 个月
住院病人：Sheehan STS 量表
大体时间：评估前的最后 24 小时
Actigraph 测量与 Sheehan STS 量表的关联
评估前的最后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院病人：自我报告对自杀念头日记问题的反应，即自杀念头的严重程度和持续时间[主要次要分析]
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
参与者每天按照 0-10 的等级对他们自杀念头的严重性和持续时间进行排名，该结果将查看分数之间相互作用的分布（例如，分数的乘法/乘法），并确定这种简单的相互作用/组合是否会使用，记录或以其他方式转换，和/或给予持续时间比严重性更多的权重等。 该决定将根据该数据的传播情况做出，而不是关于它如何与活动记录或其他收集的数据相关的任何信息。 这被指定为次要结果只是因为尚未指定如何确定该措施，但预计该综合措施可能与活动记录和其他 RF（风险因素）/预测因素有更强的关联，而不仅仅是严重程度自杀意念，共同主要结果之一。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
出院后随访：实际自杀行为（自我报告和图表）[主要次要]
大体时间：12 个月（指数住院出院后 12 个月）
调查人员将使用从 CSSRS 通过电话采访和图表审查收集的数据来确定出院后 12 个月内实际自杀行为的发生情况。 我们将使用这两种信息来源来评估那些通过电话联系到的患者，并仅使用图表审查来评估那些不能或在接受酒精戒毒的人群中（不在接听电话的人群中）。
12 个月（指数住院出院后 12 个月）
出院后随访：所有自杀行为加再住院加最严重的自杀意念（某种意图或某种意图或计划）[主要次要]
大体时间：出院后 12 个月
研究人员将致电患者并实施 CSSRS 以确定并询问 SI 的再住院情况，并从图表中确定有关这些结果发生的信息，包括通过电话联系到的患者以及无法或在小组中的患者正在进行酒精戒毒（不在接电话的人群中）。
出院后 12 个月
住院病人：自杀意念的严重程度
大体时间：住院时间（每天测量，最多 365 天 [预计大多数受试者将提供 2-7 天的数据）
自杀意念严重程度的每日排名，来自自杀思维日记，等级为 0-10。
住院时间（每天测量，最多 365 天 [预计大多数受试者将提供 2-7 天的数据）
住院：自杀意念的持续时间（思考日记）
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
自杀意念持续时间的每日排名，来自自杀思维日记，等级为 0-10。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
住院病人：自杀意念的持续时间（小时/分钟）
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
自杀意念持续时间的每日排名，来自 Sheehan 跟踪量表，以小时和分钟为单位。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
住院病人：每天每个 CSSRS 的最高自杀意念水平
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
每个 CSSRS 5 级量表的最高自杀意念水平（范围从希望死亡到有意图和计划的主动意念）。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
住院病人：想死
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
想死的每日排名，来自思考日记，以 0-10 分制。 [这是之前的活动记录研究中使用的结果]。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
住院病人：每天每个 CSSRS 的最大自杀意念水平加上频率、可控性等项目的组合
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
每个 CSSRS 5 级量表的最高自杀意念水平（范围从希望死亡到有意图和计划的积极意念）结合自杀意念评估第二部分的项目/分数（频率、可控性）。 对于可以通过电话联系到的患者，调查人员将使用图表和面谈信息，对于那些不能或在酒精戒毒组（不在接听电话的组中）的患者，将使用面谈信息。 合并的确切程序（例如 简单加法）待定，可能与哥伦比亚规模的工作人员协商。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
出院后 12 个月内自杀意念的最严重程度（自我报告，0-10 级）
大体时间：出院后 12 个月
我们已经为参与者在出院后 12 个月内经历的最高自杀念头强度创建了我们自己的 0-10 等级。 这将用于出院后 12 个月结果的一些二次分析。 虽然它未经验证，但它的优势在于，与任何是/否事件（再住院、经历一定程度的自杀念头）相反，每个研究参与者都将在这个特定规模上具有价值。
出院后 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出院后随访：所有自杀行为（无需再住院）
大体时间：出院后 12 个月
调查人员将打电话给患者并实施 CSSRS 以确定并确定图表中的事件，包括可以通过电话联系到的患者和不能联系到或属于接受酒精解毒组（不在接听电话的组中的患者）的患者。调用）。
出院后 12 个月
出院后随访：所有自杀行为、SI 的再住院和最坏想法的严重程度都涉及计划和意图
大体时间：出院后 12 个月
研究人员将打电话给患者并实施 CSSRS 以确定并询问 SI 再住院情况，并从图表中确定此信息，包括可以通过电话联系到的患者以及不能通过电话联系到或在接受酒精解毒组中的患者（谁不在接收电话的组中）。
出院后 12 个月
出院后随访：所有自杀行为、SI 再次住院和最坏想法的严重程度包括方法、意图或计划
大体时间：出院后 12 个月
研究人员将打电话给患者并实施 CSSRS 以确定并询问 SI 再住院情况，并从图表中确定这些结果的发生，包括可以通过电话联系到的患者和不能通过电话联系到的患者或正在接受治疗的组中的患者酒精解毒（接电话者不在群内者）。
出院后 12 个月
住院病人：非自杀症状日记项目
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
11 个关于精神症状和运动/活动的项目，评分为 0-10。 每一个都会被单独检查。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
住院病人：Sheehan STS 评分
大体时间：入组前 24 小时（基线）
过去 24 小时基线时 SIAT 与 Sheehan STS 量表评分的关联
入组前 24 小时（基线）
住院：Sheehan 措施的组合
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
调查人员将使用 Sheehan 量表作为指标：A) 加权到达问题 2-6 和 8 的响应，每个问题的价值是前一个问题的 5 倍，并且响应价值 0-4 分，具体取决于频率（这将导致在 0 - 4096 的范围内），和/或 B）一个简单的未加权版本，它根据客户认可最高编号项目的频率，基于特定阈值（一点点，适度等）给出 0 - 24 的分数。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
住院病人：个人 Sheehan 物品
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
调查人员将检查每个 Sheehan 项目、问题 2-6 和 8 与活动记录仪和其他预测指标的关联。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
住院：CSSRS 持续时间项目
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
CSSRS 上的自杀意念项目。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
住院患者：基线时的 CSSRS
大体时间：1-2周预注册
SIAT 与基线时哥伦比亚量表 (CSSRS) 自杀思维水平 (0-5) 的关联（SI 为上周，SB 为过去 2 周）
1-2周预注册
住院病人：CSSRS 频率项目
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
CSSRS 上的自杀意念项目。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
住院：自杀念头的持续时间
大体时间：24小时预注册
SIAT 与自杀念头持续时间 (0-10) 今天的关联
24小时预注册
住院：CSSRS 频率/持续时间项目组合
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
调查人员将使用频率和持续时间项目的某种组合（简单的加法或乘法，或一些其他组合，考虑到随着频率增加，最大持续时间必须在某个点减少）。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
住院病人：PHQ-9 得分第 9 项 (0-3)
大体时间：注册前 2 周（基线）
过去两周 SIAT 与 PHQ-9 评分第 9 项的关联（过去两周的频率，包括更好的死亡）
注册前 2 周（基线）
住院病人：CSSRS 可控性项目
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
CSSRS 上的自杀意念项目。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
住院：CSSRS 威慑项目
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
尽管将对此进行分析，但预计这与体动记录仪或其他预测指标的相关性不会像其他 CSSRS 项目那样大。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
住院：CSSRS 原因项目
大体时间：住院时间（每日测量，最多 365 天）
尽管将对此进行分析，但预计这与体动记录仪或其他预测指标的相关性不会像其他 CSSRS 项目那样大。
住院时间（每日测量，最多 365 天）
出院后随访：CSSRS 上致死率 1+ 的实际自杀行为
大体时间：出院后 12 个月
自杀行为，只算达到一定杀伤力的行为。
出院后 12 个月
住院病人：Sheehan 追踪系统
大体时间：24 小时预注册（基线）
过去 24 小时基线时 SIAT 与 Sheehan STS 量表评分的关联。
24 小时预注册（基线）
住院：自杀念头的严重程度或持续时间或综合测量的变化
大体时间：住院患者（每日测量，第 1 天和第 2 天相结合与最后 1、2 或 3 天相比 [最长不超过 3 天，不与第 1 天和第 2 天重叠）
对于检查 Actigraph 指数变化的分析，或 Actigraph 指数变化加上其他一些预测因子的变化，研究人员将检查涉及自杀思维变化的结果（可能是早期分析中最具预测性的指标水平指数/预测因子和自杀念头的严重程度/持续时间）。
住院患者（每日测量，第 1 天和第 2 天相结合与最后 1、2 或 3 天相比 [最长不超过 3 天，不与第 1 天和第 2 天重叠）
出院后随访：CSSRS 上致死率 2+ 的实际自杀行为
大体时间：12个月（出院后
自杀行为，只算达到一定杀伤力的行为。
12个月（出院后
住院病人：Sheehan 追踪系统
大体时间：24 小时预注册（基线）
入组前 24 小时（基线）的 Sheehan STS 量表得分与 Actigraph 运动指数（此时称为脆弱性指数，但我们可以倒过来称为弹性指数）的关联，用于第 1-3 天学习。
24 小时预注册（基线）
住院病人：Sheehan 追踪系统
大体时间：24 小时预注册（基线）
将注册前 24 小时（基线）的 Sheehan STS 量表分数与修改后的（较短时间范围）版本的 Actigraph 运动指数（此时称为脆弱性指数，但我们可以反转指数并称为弹性指数），针对研究的第 1 天、研究的第 1 天和/或第 2 天的组合。
24 小时预注册（基线）
住院患者：基线时的 CSSRS
大体时间：入组前 1-2 周（基线）
基线时哥伦比亚量表 (CSSRS) 的自杀思维水平 (0-5)（SI 为上周，SB 为过去 2 周）与 Actigraph 运动指数（此时称为脆弱性指数，但我们可能在研究的第 1-3 天反转指数并将其称为弹性指数）。
入组前 1-2 周（基线）
住院患者：基线时的 CSSRS
大体时间：入组前 1-2 周（基线）
基线时哥伦比亚量表 (CSSRS) 的自杀思维水平 (0-5)（SI 为上周，SB 为过去 2 周）与修改后的（较短时间范围）版本的 Actigraph 运动指数（称为对于这一点，脆弱性指数，但我们可以将研究的第 1 天、研究的第 1 天和第 2 天相结合，或两者都称为弹性指数。
入组前 1-2 周（基线）
住院：自杀念头的持续时间
大体时间：注册日，但注册前的几个小时（基线）
自杀思维持续时间 (0-10) 今天的基线思维日记项目与 Actigraph 运动指数（此时称为脆弱指数，但我们可以将指数倒过来称为弹性指数），持续数天研究的 1-3。
注册日，但注册前的几个小时（基线）
住院：自杀念头的持续时间
大体时间：注册日，但注册前的几个小时（基线）
自杀思维持续时间 (0-10) Today item of the Thinking Diary at baseline with a modified (shorter time-frame) version of Actigraph movement index（此时称为脆弱性指数，但我们可以倒转并称为弹性指数，针对研究的第 1 天、研究的第 1 天和第 2 天的总和或两者。
注册日，但注册前的几个小时（基线）
住院病人：PHQ-9 第 9 项得分 (0-3)
大体时间：入组前 2 周（基线）
项目 9 的 PHQ-9 得分（过去 2 周内有自残想法或死了会更好的想法的频率）与 Actigraph 运动指数（此时称为脆弱性指数，但我们可以反转指数并将其称为弹性指数），用于研究的第 1-3 天。
入组前 2 周（基线）
住院病人：PHQ-9 第 9 项得分 (0-3)
大体时间：入组前 2 周（基线）
项目 9 的 PHQ-9 分数（过去 2 周内自残想法的频率，或者死了会更好的想法）与修改后的（较短时间范围）版本的 Actigraph 运动指数（称为这一点是脆弱性指数，但我们可以将研究的第 1 天、研究的第 1 天和第 2 天相结合或两者都倒过来称为弹性指数。
入组前 2 周（基线）
希望在基线时死去（0-10）
大体时间：基线（当天）
我们将得出基线时的 S-IAT d 分数与他们在基线时报告的当天死亡愿望之间的 Pearson 相关系数（即，不考虑随后住院的任何数据）。 这是作为试点分析执行的，以支持拨款申请。
基线（当天）
希望在基线时死去（0-10）
大体时间：基线（当天）
我们将推导出活动记录脆弱性指数（如果分数倒转，也称为弹性指数）与他们在基线时报告的当天死亡意愿（即，不考虑随后住院的任何数据）之间的皮尔逊相关系数。 这是作为试点分析执行的，以支持拨款申请。
基线（当天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Eric G. Smith, MD PhD MPH、Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月21日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月8日

首次发布 (实际的)

2017年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月2日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MHBA-017-15S
  • 1I01CX001424-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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