Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"AIM-undersøgelsen": Undersøgelse af, om aktigrafi og idéforanstaltninger kan fremme patientsikkerheden (AIM)

2. april 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Vurdering af aktigrafibestemt bevægelsesvariabilitet som en ny målmarkør

Dette er et forskningsprojekt, der ser på, om måling af bevægelser eller svar på bestemte spørgsmål kan hjælpe med at forudsige selvmordstanker eller -handlinger.

Dette projekt har to dele: Den første del finder sted, mens deltageren bliver indlagt på Bedford VA Hospital. Det involverer at bære en urlignende enhed på hans/hendes håndled og besvare spørgsmål eller udføre opgaver for at måle humør og andre mentale helbredssymptomer og selvmordstanker.

I anden fase vil efterforskerne ringe til deltageren omkring 12 måneder efter, at han/hun har forladt hospitalet. Efterforskerne vil diskutere, hvordan hun/han har det, og om hun/han har haft selvmordstanker eller foretaget selvmordshandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en konsekvens af COVID-19-pandemien og efter høring af de relevante forskningstilsyns-, regulerings- og overvågningsenheder blev screening og tilmelding sat i midlertidig administrativ tilbageholdelse pr. 3 17 2020. Da pandemien er fortsat, har vi gennemgået vores data og besluttet at lukke undersøgelsen for tilmelding og fortsætte med vores analyser af resultater.

FORSKNINGSDESIGN: En prospektiv kohorteundersøgelse af veteraner vil blive udført for at afgøre, om de tidligere identificerede specifikke aktigrafi-baserede målinger, der er stærkt forbundet med selvmordstanker hos ikke-veteraner, vil forudsige selvmordstanker, selvmordsadfærd og/eller genindlæggelse hos veteraner.

METODER: En analyse af veteraner indlagt på Bedford, Massachusetts VAMC akutpsykiatrienhed vil blive udført. Den primære analyse vil fokusere på veteraner med aktuelle selvmordstanker eller nylig selvmordsadfærd (SI/SB), som ikke har en primær psykotisk lidelse, Alzheimers eller Parkinsons sygdom, og som ikke gennemgår alkoholafgiftning. Der vil blive gennemført en separat analyse af patienter, der gennemgår alkoholafgiftning, halvdelen med SI/SB og halvdelen uden SI/SB. Deltagerne vil bære en lille, diskret, armbåndsur-lignende actigraph på deres ikke-dominerende håndled, og fuldføre selvvurderede og kliniker-vurderede vurderinger af selvmordstanker, såvel som selvvurderede vurderinger af sværhedsgraden af ​​andre psykiatriske symptomer. Et resiliensindeks (RI) vil blive beregnet ved hjælp af ikke-lineær dynamisk analyse af amplituden af ​​bevægelser over tidsrammer fra 6 minutter - 2 timer. Disse tidsrammer er de perioder, hvor der er en klar struktur for bevægelsesdataene, hvor patienter med selvmordstanker viser mindre variation i amplitude end patienter uden selvmordstanker. Hvis medicin givet til alkoholafgiftning er fast besluttet på ikke at interferere med RI, så vil en sekundær analyse undersøge hele prøven af ​​veteraner. Et mål vil fokusere på at bestemme, om det oprindelige modstandsdygtighedsindeks eller alternative bevægelsesdataindekser, såsom et baseret på ændringen i bevægelsesdataene over hospitalsindlæggelsen, forudsiger tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​selvmordstanker blandt indlagte veteranpatienter. Dette mål vil også undersøge følsomheden og specificiteten af ​​RI til at påvise tilstedeværelsen af ​​enhver selvmordstanker og af væsentlige selvmordstanker. (Hos ikke-veteraner viste RI en sensitivitet på 72 % og en specificitet på 100 % for at påvise enhver selvmordstanker og henholdsvis 86 % og 88 % for at påvise væsentlige idéer). Derudover kan efterforskerne afgøre, om RI forudsiger efterfølgende selvmordsadfærd eller genindlæggelse over forskellige tidsperioder inden for den oprindelige 12 måneders opfølgningsperiode, alene eller kombineret med data om symptomernes sværhedsgrad, tidligere historie og den nuværende indlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Amerikanske indlagte veteranpatienter indlagt for selvmordstanker, selvmordsadfærd eller alkoholafgiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 år eller ældre og støtter enten selvmordstanker ved indlæggelse eller inden for de sidste 7 dage, eller godkender (eller på anden måde dokumenteret) selvmordsadfærd inden for de seneste 14 dage før indlæggelsen; ELLER
  2. alder 18 år eller ældre og gennemgår alkoholafgiftning (inklusive patienter, der kvalificerer sig under #1 og gennemgår alkoholafgiftning).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en primær psykotisk lidelse [skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose, der ikke er specificeret på anden måde, og andre psykoser] diagnose ved indlæggelse; eller svær depressiv lidelse med psykose, eller aktuelle hallucinationer eller idéer om reference, som godkender den nuværende psykotiske tænkning på psykoseskærmens mål
  • tilstedeværelse af et flag, der angiver en historie med forstyrrende eller voldelig adfærd, eller, hvis det konstateres under gennemgang af elementer i patientens diagram før tilmelding til studiet, indikation af en historie med voldelig adfærd over for personale, plejere eller andre patienter i patientens journal, eller hvis diskussion med hospitalspersonale indikerer, at den potentielle deltagers mentale status er ustabil nok eller fjendtlig nok til at give anledning til bekymring om overfaldsadfærd
  • Fange (af føderale, statslige eller lokale myndigheder)
  • I øjeblikket optaget på 78G under en ufrivillig forpligtelse (f.eks. "Section 12"). Specifikt vil ingen patienter blive tilmeldt som deltagere, der var ufrivilligt indlagt på den indlagte afdeling, som ikke frivilligt har valgt at ændre deres status til en frivilligt indlagt patient (dvs. underskrevet en "Betinget frivillig" formular)
  • Interviewer eller hospitalspersonale mistænkt eller kortdokumenteret tilstedeværelse af mental retardering (IQ <70) eller anden DSM-IV organisk mental lidelse (f.eks. inklusiv Alzheimers demens)
  • akut alkohol- eller stofforgiftning eller ethvert delirium
  • modtager alkohol afgiftningsbehandling [til primær analyse]
  • kvinder, der er gravide
  • patienter, der gennemgår afgiftning for opiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Actigraph

Alle deltagere vil bære en Actigraph (overvågningsenhed) under varigheden af ​​deres indlæggelse.

BEMÆRK: For at præcisere, for både dette afsnit og afsnit 4, er denne enhed en FDA-reguleret overvågningsenhed, men IKKE en intervention i denne undersøgelse.
Enhed: Actigraph
Dette er IKKE et indgreb, men en overvågningsenhed. Alle deltagere vil bære en Actigraph under varigheden af ​​deres indlæggelse, samt komplette papir- og computervurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OPFØLGNING EFTER UDSKRIVELSE (KOMPOSIT): CSSRS Selvmordsadfærd (selvrapportering), Genindlæggelse med selvmordstanker (selvrapportering), kombineret med diagramdata vedrørende selvmordsadfærd og genindlæggelse med selvmordstanker
Tidsramme: 12 måneder siden udskrivelse fra indeksindlæggelse

Efterforskerne vil ringe til nogle deltagere, der ikke gennemgår alkoholafgiftning og administrere Columbia-Suicide Severity Rating Scale for at bestemme forekomsten af ​​al selvmordsadfærd (faktisk, afbrudt, aborteret og forberedende), bede dem om også selv at rapportere genindlæggelse med selvmordstanker. (SI), og brug VA-kortdata som en anden kilde til information om selvmordsadfærd og genindlæggelse.

For de patienter, som vi når telefonisk, vil vi bruge både deres selvrapportering og oplysningerne fra diagramgennemgang til at informere om dette resultat, og fra de patienter, der ikke gennemgår analyse, som vi ikke når, eller dem, der er i deltagergrupper, der ikke modtager telefonopkald (deltagerne under alkoholafvænning).

Dataene vil derefter blive afstemt og kombineret til et mål for selvmordsadfærd eller genindlæggelse med selvmordstanker i løbet af de 12 måneder siden udskrivelsen.
12 måneder siden udskrivelse fra indeksindlæggelse
INPATIENT: Sheehan STS-skala
Tidsramme: Sidste 24 timer op til vurdering
Sammenslutning af Actigraph-målinger med Sheehan STS-skala
Sidste 24 timer op til vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INPATIENT: Selvrapporterende svar på selvmordstanke-dagbogsspørgsmål om kombineret sværhedsgrad og varighed af selvmordstanker [Main Secondary Analysis]
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Deltagerne rangerer sværhedsgraden og varigheden af ​​deres selvmordstanker på 0-10 skalaer hver dag. Dette resultat vil se på fordelingen af ​​interaktionen mellem scorerne (f.eks. multiplikation/multiplikation af scores) og afgøre, om den simple interaktion/kombination vil være brugt, log eller på anden måde omdannet, og/eller mere vægtning til varighed end sværhedsgrad osv. Denne bestemmelse vil blive foretaget på spredningen af ​​disse data, ikke nogen information om, hvordan den korrelerer med aktigrafi eller andre indsamlede data. Dette bliver betegnet som et sekundært resultat, simpelthen fordi, hvordan foranstaltningen vil blive bestemt endnu ikke er specificeret, men det forventes, at denne sammensatte foranstaltning sandsynligvis vil have en stærkere sammenhæng med aktigrafi og andre RF'er (risikofaktorer)/prædiktorer end blot sværhedsgraden af selvmordstanker, et af de primære resultater.
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
OPFØLGNING EFTER UDSKRIVELSE: Faktisk selvmordsadfærd (selvrapportering og diagram informeret) [Sekundært primært]
Tidsramme: 12 måneder (12 måneder siden udskrivelse fra indekshospitalet)
Efterforskerne vil bruge data indsamlet fra CSSRS fra telefoninterviews og diagramgennemgang til at bestemme forekomsten af ​​faktisk selvmordsadfærd i de 12 måneder efter udskrivelsen. Vi vil bruge både informationskilder til at vurdere de patienter, der nås telefonisk, og diagramgennemgangen alene for dem, der ikke kan eller er i de grupper, der gennemgår alkoholafvænning (som ikke er i gruppen, der modtager telefonopkald).
12 måneder (12 måneder siden udskrivelse fra indekshospitalet)
OPFØLGNING EFTER UDSKRIVELSE: Al selvmordsadfærd plus genindlæggelse plus sværhedsgraden af ​​de værste selvmordstanker (en vis hensigt eller en hensigt eller plan) [Sundværste hoved]
Tidsramme: 12 måneder siden udskrivelsen
Efterforskerne vil ringe til patienter og administrere CSSRS for at bestemme, og spørge om genindlæggelse med SI, samt bestemme information fra skemaet om forekomsten af ​​disse udfald, både for patienter, der nås via telefon og dem, der ikke kan eller er i grupperne gennemgår alkoholafvænning (som ikke er i gruppen, der modtager telefonopkald).
12 måneder siden udskrivelsen
INPATIENT: Sværhedsgraden af ​​selvmordstanker
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage [Det forventes, at de fleste forsøgspersoner vil levere fra 2-7 dages data)
Daglige rangeringer af sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, fra Suicidal Thinking Diary, på en skala fra 0-10.
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage [Det forventes, at de fleste forsøgspersoner vil levere fra 2-7 dages data)
INPATIENT: Varighed af selvmordstanker (tænkedagbog)
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Daglige rangeringer af varigheden af ​​selvmordstanker, fra Suicidal Thinking Diary, på en skala fra 0-10.
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
INPATIENT: Varighed af selvmordstanker (timer/minutter)
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Daglige rangeringer af varigheden af ​​selvmordstanker, fra Sheehan Tracking Scale, i timer og minutter.
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
INPATIENT: Maksimalt niveau af selvmordstanker pr. CSSRS hver dag
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Maksimalt niveau af selvmordstanker pr. CSSRS 5-niveauskala (spænder fra ønske om at være død til aktiv idé med hensigt og plan).
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
INPATIENT: Ønsker at være død
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Daglige placeringer af Wish to be Dead, fra Thinking Diary, på en skala fra 0-10. [Dette var resultatet brugt i den tidligere aktigrafiundersøgelse].
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
INPATIENT: Kombination af maksimalt niveau af selvmordstanker pr. CSSRS hver dag plus frekvens, kontrollerbarhed osv. elementer
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Maksimalt niveau af selvmordstanker pr. CSSRS 5-niveauskala (fra Wish to be Dead til Active Ideation with Intent and Plan) kombineret med punkterne/scores i 2. halvdel af selvmordstankervurderingen (hyppighed, kontrollerbarhed). Efterforskere vil bruge diagram- og interviewoplysninger til patienter, der kan nås via telefon, og interviewoplysninger for dem, der ikke kan eller er i grupperne, der gennemgår alkoholafvænning (som ikke er i gruppen, der modtager telefonopkald). Præcis procedure for at kombinere (f.eks. simpel tilføjelse) skal fastlægges, eventuelt i samråd med Columbia-skala personale.
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Maksimal sværhedsgrad af selvmordstanker i 12 måneder efter udskrivelsen (selvrapportering, 0-10 skala)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Vi har lavet vores egen 0-10 skala med den højeste intensitet af selvmordstanker, som en deltager oplevede i de 12 måneder efter udskrivelsen. Dette vil blive brugt til nogle af de sekundære analyser af resultater 12 måneder efter udskrivelsen. Selvom det ikke er valideret, har det den fordel, at i modsætning til alle Ja/Nej-hændelser (genindlæggelse, oplevelse af en vis sværhedsgrad af selvmordstanker), at hver undersøgelsesdeltager vil have en værdi på denne særlige skala.
12 måneder efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OPFØLGNING EFTER UDSKRIVELSE: Al selvmordsadfærd (uden genindlæggelse)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Efterforskerne vil ringe til patienter og administrere CSSRS for at bestemme såvel som at bestemme begivenheder fra diagrammet, både for patienter, der kan nås via telefon, og dem, der ikke kan eller er i grupperne, der gennemgår alkoholafvænning (som ikke er i gruppen, der modtager telefon) opkald).
12 måneder efter udskrivelsen
OPFØLGNING EFTER UDSKRIFT: Al selvmordsadfærd, genindlæggelse med SI og sværhedsgraden af ​​værste idéer involverer plan og hensigt
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Efterforskerne vil ringe til patienter og administrere CSSRS for at bestemme, og spørge om genindlæggelse med SI, samt bestemme disse oplysninger ud fra skemaet, både for patienter, der kan nås via telefon, og dem, der ikke kan eller er i grupperne, der gennemgår alkoholafgiftning ( som ikke er i gruppen, der modtager telefonopkald).
12 måneder efter udskrivelsen
OPFØLGNING EFTER UDSKRIVELSE: Al selvmordsadfærd, genindlæggelse med SI og sværhedsgraden af ​​værste idéer inkluderer metode, hensigt eller plan
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Efterforskerne vil ringe til patienter og administrere CSSRS for at bestemme og spørge om genindlæggelse med SI, samt bestemme forekomsten af ​​disse udfald ud fra diagrammet, både for patienter, der kan nås via telefon, og dem, der ikke kan eller er i grupperne, der gennemgår alkoholafvænning (som ikke er i gruppen, der modtager telefonopkald).
12 måneder efter udskrivelsen
INPATIENT: Ikke-selvmordssymptom Dagbogsartikler
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
11 punkter vedrørende psykiatriske symptomer og bevægelse/aktivitet, på en 0-10 skala. Hver vil blive undersøgt individuelt.
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
INPATIENT: Sheehan STS score
Tidsramme: 24 timer før tilmelding (baseline)
Forening af SIAT med Sheehan STS-skala-score for de sidste 24 timer ved baseline
24 timer før tilmelding (baseline)
INPATIENT: Kombination af Sheehan-foranstaltninger
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Efterforskerne vil bruge Sheehan-skalaen som et indeks, enten: A) Vægtning af rækkeviddesvar på spørgsmål 2-6 og 8, hvor hvert spørgsmål er værd 5X det foregående spørgsmål, og svar værd 0-4 point, afhængigt af frekvens (dette vil resultere i i en skala fra 0 - 4096), og/eller B) en simpel uvægtet version, som giver en score fra 0 - 24 baseret på, hvor ofte klienten godkender det højest nummererede element, baseret på specifikke tærskler (lidt, moderat osv.).
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
INPATIENT: Individuelle Sheehan-genstande
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem hvert enkelt Sheehan-emne, spørgsmål 2-6 og 8 med aktigrafen og andre forudsigelser.
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
INPATIENT: CSSRS Varighed Vare
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Selvmordstanker på CSSRS.
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
INPATIENT: CSSRS ved baseline
Tidsramme: 1-2 uger før tilmelding
Sammenslutning af SIAT med niveau af selvmordstænkning (0-5) på Columbia Scale (CSSRS) ved baseline (i sidste uge for SI, sidste 2 uger for SB)
1-2 uger før tilmelding
INPATIENT: CSSRS Frequency Item
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Selvmordstanker på CSSRS.
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
INPATIENT: Varighed af selvmordstænkning
Tidsramme: 24 timer før tilmelding
Sammenslutning af SIAT med Duration of Suicidal Thinking (0-10) I dag
24 timer før tilmelding
INPATIENT: CSSRS Frekvens/Varighed Genstandskombination
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Efterforskerne vil bruge en eller anden kombination af punktet Frekvens og Varighed (enten simpel addition eller multiplikation eller en anden kombination, idet der tages højde for, at frekvensen stiger, skal den maksimale varighed på et tidspunkt falde).
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
INPATIENT: PHQ-9 score, punkt 9 (0-3)
Tidsramme: 2 uger før tilmelding (baseline)
Sammenslutning af SIAT med PHQ-9-score Punkt 9 (Frekvens for de sidste 2 uger, inklusive bedre stillet døde) for de sidste 2 uger
2 uger før tilmelding (baseline)
INPATIENT: CSSRS-kontrolbarhed
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Selvmordstanker på CSSRS.
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
INPATIENT: CSSRS afskrækkende element
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Selvom dette vil blive analyseret, forventes det ikke, at dette vil korrelere så meget med aktigrafi eller andre prædiktorer end andre CSSRS-elementer.
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
INPATIENT: CSSRS Grunde Punkt
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
Selvom dette vil blive analyseret, forventes det ikke, at dette vil korrelere så meget med aktigrafi eller andre prædiktorer end andre CSSRS-elementer.
Varighed af indlæggelsesophold (daglige foranstaltninger, op til 365 dage)
OPFØLGNING EFTER UDSKRIFT: Faktisk selvmordsadfærd med dødelighed på 1+ på CSSRS
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Selvmordsadfærd, tæller kun adfærd af et vist niveau af dødelighed.
12 måneder efter udskrivelsen
INPATIENT: Sheehan sporingssystem
Tidsramme: 24 timer før tilmelding (basislinje)
Forening af SIAT med Sheehan STS-skala-score for de sidste 24 timer ved baseline.
24 timer før tilmelding (basislinje)
INPATIENT: Ændring i sværhedsgrad eller varighed af selvmordstanker eller det sammensatte mål
Tidsramme: Indlæggelse (daglige mål, dag 1 og 2 kombineret versus sidste 1, 2 eller 3 dage [længste periode på op til 3 dage, der ikke overlapper med dag 1 og 2)
For analyser, der undersøger CHANGE i Actigraph-indekset eller CHANGE i Actigraph-indekset plus ændringer i nogle af de andre prædiktorer, vil efterforskerne undersøge et resultat, der involverer Change in Suicidal Thinking (sandsynligvis det mål, der er mest forudsigende i de tidligere analyser af niveauet af indeks/prædiktorer og sværhedsgraden/varigheden af ​​selvmordstanker).
Indlæggelse (daglige mål, dag 1 og 2 kombineret versus sidste 1, 2 eller 3 dage [længste periode på op til 3 dage, der ikke overlapper med dag 1 og 2)
OPFØLGNING EFTER AFSKRIFT: Faktisk selvmordsadfærd med letalitet 2+ på CSSRS
Tidsramme: 12 måneder (efter udskrivelsen
Selvmordsadfærd, tæller kun adfærd af et vist niveau af dødelighed.
12 måneder (efter udskrivelsen
INPATIENT: Sheehan Tracking System
Tidsramme: 24 timer før tilmelding (basislinje)
Forening af Sheehan STS-skalaens score for de 24 timer før tilmelding (baseline) med Actigraph-bevægelsesindekset (kaldet til dette punkt Vulnerability Index, men vi kan invertere og kalde det Resiliency-indekset) for dag 1-3 i undersøgelse.
24 timer før tilmelding (basislinje)
INPATIENT: Sheehan Tracking System
Tidsramme: 24 timer før tilmelding (basislinje)
Sammenslutning af Sheehan STS-skalaens score for de 24 timer før tilmelding (baseline) med en modificeret (kortere tidsramme) version af Actigraph-bevægelsesindekset (kaldet til dette punkt Vulnerability Index, men vi kan invertere indekset og kalde Resiliency Index), for dag 1 af undersøgelsen, dag 1 og 2 af undersøgelsen kombineret eller begge dele.
24 timer før tilmelding (basislinje)
INPATIENT: CSSRS ved baseline
Tidsramme: 1-2 uger før tilmelding (baseline)
Association of the Level of Suicidal Thinking (0-5) på Columbia Scale (CSSRS) ved baseline (i sidste uge for SI, sidste 2 uger for SB) med Actigraph-bevægelsesindekset (kaldet til dette punkt Vulnerability Index, men vi kan evt. invertere indekset og kalde det Resliency-indekset), for dag 1-3 af undersøgelsen.
1-2 uger før tilmelding (baseline)
INPATIENT: CSSRS ved baseline
Tidsramme: 1-2 uger før tilmelding (baseline)
Association of the Level of Suicidal Thinking (0-5) på Columbia Scale (CSSRS) ved baseline (i sidste uge for SI, sidste 2 uger for SB) med en modificeret (kortere tidsramme) version af Actigraph-bevægelsesindekset (kaldet til dette punkt sårbarhedsindekset, men vi kan invertere og kalde resiliensindekset for dag 1 af undersøgelsen, dag 1 og 2 af undersøgelsen kombineret eller begge dele.
1-2 uger før tilmelding (baseline)
INPATIENT: Varighed af selvmordstænkning
Tidsramme: Dag for tilmelding, men for timerne før tilmelding (basislinje)
Sammenslutning af varigheden af ​​selvmordstænkning (0-10) Dagens punkt i Thinking Diary ved baseline med Actigraph-bevægelsesindekset (kaldet til dette punkt Vulnerability Index, men vi kan invertere indekset og kalde det Resiliency-indekset) i dagevis 1-3 af undersøgelsen.
Dag for tilmelding, men for timerne før tilmelding (basislinje)
INPATIENT: Varighed af selvmordstænkning
Tidsramme: Dag for tilmelding, men for timerne før tilmelding (basislinje)
Association of the Duration of Suicidal Thinking (0-10) Dagens punkt i Thinking Diary ved baseline med en modificeret (kortere tidsramme) version af Actigraph-bevægelsesindekset (kaldet til dette punkt Vulnerability Index, men vi kan invertere og kalde Resiliency Index, for dag 1 af undersøgelsen, dag 1 og 2 af undersøgelsen kombineret eller begge dele.
Dag for tilmelding, men for timerne før tilmelding (basislinje)
INPATIENT: PHQ-9 Punkt 9 Score (0-3)
Tidsramme: 2 uger før tilmelding (baseline)
Sammenslutning af PHQ-9-score for punkt 9 (hyppighed i løbet af de sidste 2 uger af tanker om selvskade, eller tanker ville være bedre døde) med Actigraph-bevægelsesindekset (kaldet til dette punkt sårbarhedsindekset, men vi kan invertere indekset og kalder det Resiliency index), for dag 1-3 af undersøgelsen.
2 uger før tilmelding (baseline)
INPATIENT: PHQ-9 Punkt 9 Score (0-3)
Tidsramme: 2 uger før tilmelding (baseline)
Sammenslutning af PHQ-9-resultatet for punkt 9 (hyppighed i løbet af de sidste 2 uger af tanker om selvskade, eller tanker ville være bedre døde) med en modificeret (kortere tidsramme) version af Actigraph-bevægelsesindekset (kaldet til dette punkt sårbarhedsindekset, men vi kan invertere og kalde resiliensindekset for dag 1 af undersøgelsen, dag 1 og 2 af undersøgelsen kombineret eller begge dele.
2 uger før tilmelding (baseline)
Ønsker at være død (0-10) skala ved baseline
Tidsramme: Baseline (den dag)
Vi vil udlede Pearson-korrelationskoefficienten mellem S-IAT d-scoren ved baseline og deres rapporterede Wish to be Dead den dag ved baseline (dvs. uden hensyntagen til data fra den efterfølgende hospitalsindlæggelse). Dette udføres som pilotanalyse for at understøtte en ansøgning om tilskud.
Baseline (den dag)
Ønsker at være død (0-10) skala ved baseline
Tidsramme: Baseline (den dag)
Vi vil udlede Pearson-korrelationskoefficienten mellem Actigraphy Vulnerability Index (også kendt som Resiliency Index, hvis scorerne er inverteret) deres rapporterede Wish to be Dead den dag ved baseline (dvs. uden at tage nogen data fra den efterfølgende hospitalsindlæggelse i betragtning). Dette udføres som pilotanalyse for at understøtte en ansøgning om tilskud.
Baseline (den dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric G. Smith, MD PhD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBA-017-15S
  • 1I01CX001424-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Actigraph

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner