De "AIM-studie": onderzoeken of actigrafie en ideatiemaatregelen de patiëntveiligheid kunnen bevorderen (AIM)
2 april 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Actigrafie-bepaalde bewegingsvariabiliteit beoordelen als een nieuwe objectieve markering
Dit is een onderzoeksproject waarin wordt gekeken of het meten van bewegingen of antwoorden op bepaalde vragen kan helpen bij het voorspellen van zelfmoordgedachten of -acties.
Dit project bestaat uit twee delen: het eerste deel vindt plaats terwijl de deelnemer wordt opgenomen in het Bedford VA Hospital. Het omvat het dragen van een horlogeachtig apparaat om zijn/haar pols en het beantwoorden van vragen of het uitvoeren van taken om de stemming en andere psychische symptomen en zelfmoordgedachten te meten.
In de tweede fase bellen de onderzoekers de deelnemer ongeveer 12 maanden nadat hij/zij het ziekenhuis heeft verlaten. De onderzoekers bespreken hoe het met hem/haar gaat en of hij/zij zelfmoordgedachten heeft gehad of zelfmoorddaden heeft gepleegd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van de COVID-19-pandemie, en na overleg met het juiste onderzoekstoezicht, regelgevende en toezichthoudende entiteiten, werden screening en inschrijving met ingang van 3 17 2020 tijdelijk administratief opgeschort. Aangezien de pandemie voortduurt, hebben we onze gegevens beoordeeld en besloten om de studie af te sluiten voor inschrijving en door te gaan met onze analyses van bevindingen.
ONDERZOEKSONTWERP: Er zal een prospectieve cohortstudie van veteranen worden uitgevoerd om te bepalen of de eerder geïdentificeerde specifieke op actigrafie gebaseerde metingen die sterk geassocieerd zijn met suïcidale gedachten bij niet-veteranen, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag en/of heropname in veteranen zullen voorspellen.
METHODEN: Er zal een analyse worden uitgevoerd van veteranen die zijn opgenomen in de afdeling acute psychiatrie van de VAMC in Bedford, Massachusetts. De primaire analyse zal zich richten op veteranen met huidige suïcidale gedachten of recent suïcidaal gedrag (SI/SB) die geen primaire psychotische stoornis, de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson hebben en die geen alcoholontgifting ondergaan. Er zal een aparte analyse worden uitgevoerd van patiënten die een alcoholdetox ondergaan, de helft met SI/SB en de andere helft zonder SI/SB. Deelnemers zullen een kleine, onopvallende, polshorloge-achtige actigraaf om hun niet-dominante pols dragen, en volledige zelfbeoordeling en door een arts beoordeelde beoordelingen van suïcidale gedachten, evenals zelfbeoordeling van de ernst van andere psychiatrische symptomen. Een Resiliency Index (RI) wordt berekend met behulp van niet-lineaire dynamische analyse van de amplitude van bewegingen over een tijdsbestek van 6 minuten - 2 uur. Deze tijdsbestekken zijn de perioden waarvoor een duidelijke structuur in de bewegingsgegevens zichtbaar is, waarbij patiënten met zelfmoordgedachten minder variatie in amplitude vertonen dan patiënten zonder zelfmoordgedachten. Als wordt vastgesteld dat medicijnen die worden gegeven voor alcoholontgifting de RI niet verstoren, zal een secundaire analyse het volledige monster van veteranen onderzoeken. One Aim zal zich richten op het bepalen of de oorspronkelijke Resiliency Index of alternatieve bewegingsgegevensindices, zoals een op basis van de verandering in de bewegingsgegevens tijdens de ziekenhuisopname, de aanwezigheid en ernst van suïcidale gedachten onder veteranen in het ziekenhuis voorspelt. Dit doel zal ook de gevoeligheid en specificiteit van de RI onderzoeken voor het detecteren van de aanwezigheid van suïcidale gedachten, en van substantiële suïcidale gedachten. (Bij niet-veteranen vertoonde de RI een sensitiviteit van 72% en een specificiteit van 100% voor het detecteren van suïcidale gedachten, respectievelijk 86% en 88% voor het detecteren van substantiële gedachten). Bovendien kunnen de onderzoekers bepalen of de RI later suïcidaal gedrag of heropname in verschillende perioden binnen de oorspronkelijke follow-upperiode van 12 maanden voorspelt, alleen of in combinatie met gegevens over de ernst van de symptomen, de voorgeschiedenis en de huidige ziekenhuisopname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Amerikaanse veteranen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag of ontwenning van alcohol
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn en zelfmoordgedachten onderschrijven bij opname of binnen de laatste 7 dagen, of suïcidaal gedrag onderschrijven (of anderszins gedocumenteerd) binnen de afgelopen 14 dagen vóór opname; OF
- 18 jaar of ouder zijn en alcoholontgifting ondergaan (inclusief patiënten die in aanmerking komen onder #1 en alcoholontgifting ondergaan).
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een primaire psychotische stoornis [schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, niet anders omschreven psychose en overige psychosen] diagnose bij opname; of depressieve stoornis met psychose, of huidige hallucinaties of referentieideeën, die het huidige psychotische denken onderschrijven op de Psychosis Screen-maatstaf
- aanwezigheid van een markering die een geschiedenis van storend of gewelddadig gedrag specificeert, of, indien gevonden tijdens het bekijken van elementen van de patiëntenkaart voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek, indicatie van een geschiedenis van gewelddadig gedrag jegens personeel, zorgverleners of andere patiënten in het patiëntendossier, of als uit discussie met het ziekenhuispersoneel blijkt dat de mentale toestand van de potentiële deelnemer onstabiel genoeg of vijandig genoeg is om zorgen over gewelddadig gedrag te uiten
- Gevangene (van federale, staats- of lokale autoriteiten)
- Momenteel toegelaten tot 78G op grond van een onvrijwillige verbintenis (bijv. "Sectie 12"). In het bijzonder zullen er geen patiënten worden ingeschreven als deelnemers die onvrijwillig zijn opgenomen in de intramurale afdeling en die er niet vrijwillig voor hebben gekozen om hun status te wijzigen in die van een vrijwillig opgenomen patiënt (d.w.z. een "Voorwaardelijk Vrijwillig" -formulier ondertekend)
- Door interviewer of ziekenhuispersoneel vermoede of gedocumenteerde aanwezigheid van mentale retardatie (IQ <70) of andere organische psychische stoornis volgens de DSM-IV (bijv. inclusief de ziekte van Alzheimer)
- acute alcohol- of drugsintoxicatie of een delirium
- een alcoholontgiftingsbehandeling ondergaan [voor primaire analyse]
- vrouwen die zwanger zijn
- patiënten die ontgifting ondergaan voor opiaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actigraaf
Alle deelnemers dragen een Actigraph (bewakingsapparaat) gedurende hun verblijf in het ziekenhuis. OPMERKING: Ter verduidelijking: voor zowel deze sectie als sectie 4 is dit apparaat een door de FDA gereguleerd bewakingsapparaat, maar GEEN interventie in dit onderzoek. |
Dit is GEEN interventie maar een bewakingsapparaat.
Alle deelnemers dragen een Actigraph voor de duur van hun klinische verblijf, evenals volledige papieren en computerbeoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOLLOW-UP NA ONTSLAG (COMPOSITE): CSSRS-suïcidaal gedrag (zelfrapportage), heropname met suïcidale gedachten (zelfrapportage), gecombineerd met kaartgegevens over suïcidaal gedrag en heropname met suïcidale gedachten
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
De onderzoekers zullen een aantal deelnemers bellen die geen alcoholontgifting ondergaan en de Columbia-Suicide Severity Rating Scale gebruiken om het optreden van al het suïcidaal gedrag (daadwerkelijk, onderbroken, afgebroken en voorbereidend) te bepalen, hen vragen om ook zelf een heropname met suïcidale gedachten te melden (SI), en gebruik VA-kaartgegevens als een andere informatiebron over suïcidaal gedrag en heropname in het ziekenhuis. Voor die patiënten die we telefonisch bereiken, zullen we zowel hun zelfrapportage als de informatie uit de beoordeling van de kaart gebruiken om deze uitkomst te informeren, en voor die patiënten die geen analyse ondergaan die we niet bereiken, of degenen die deel uitmaken van deelnemersgroepen die geen telefoontjes (de deelnemers die alcoholontgifting ondergaan). De gegevens worden vervolgens verzoend en gecombineerd tot een maatstaf voor suïcidaal gedrag of heropname in het ziekenhuis met suïcidale gedachten gedurende de 12 maanden na ontslag. |
12 maanden na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
|
INPATIËNT: Sheehan STS-schaal
Tijdsspanne: Laatste 24 uur tot beoordeling
|
Associatie van Actigraph-metingen met Sheehan STS-schaal
|
Laatste 24 uur tot beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
INPATIËNT: zelfgerapporteerde reactie op dagboekvragen over suïcidaal denken over de gecombineerde ernst en duur van suïcidale gedachten [belangrijkste secundaire analyse]
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
Deelnemers rangschikken de ernst en duur van hun zelfmoordgedachten elke dag op 0-10 schalen. Deze uitkomst zal kijken naar de verdeling van de interactie tussen de scores (bijv. vermenigvuldiging/vermenigvuldiging van scores) en bepalen of die eenvoudige interactie/combinatie zal zijn gebruikt, gelogd of anderszins getransformeerd, en/of er wordt meer gewicht gegeven aan duur dan aan ernst, enz.
Deze bepaling zal worden gemaakt op basis van de verspreiding van deze gegevens, niet enige informatie over hoe deze correleert met actigrafie of andere verzamelde gegevens.
Dit wordt aangemerkt als een secundair resultaat, simpelweg omdat de manier waarop de maatregel zal worden bepaald nog niet is gespecificeerd, maar de verwachting is dat deze samengestelde maatregel waarschijnlijk een sterkere associatie zal hebben met actigrafie en andere RF's (risicofactoren)/voorspellers dan alleen de ernst van zelfmoordgedachten, een van de co-primaire uitkomsten.
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
FOLLOW-UP NA ONTSLAG: Daadwerkelijk suïcidaal gedrag (zelfrapport en op de hoogte van de kaart) [Hoofd secundair]
Tijdsspanne: 12 maanden (12 maanden sinds ontslag uit ziekenhuisopname index)
|
De onderzoekers zullen de gegevens die via de CSSRS zijn verzameld uit telefonische interviews en kaartonderzoek gebruiken om het optreden van feitelijk suïcidaal gedrag in de 12 maanden na ontslag te bepalen.
We zullen beide informatiebronnen gebruiken om de patiënten te beoordelen die telefonisch bereikbaar zijn en alleen de kaartbeoordeling voor degenen die niet kunnen of deel uitmaken van de groepen die alcoholontgifting ondergaan (die niet deel uitmaken van de groep die telefoontjes ontvangt).
|
12 maanden (12 maanden sinds ontslag uit ziekenhuisopname index)
|
|
FOLLOW-UP NA ONTSLAG: Alle suïcidaal gedrag plus heropname plus ernst van de ergste suïcidale gedachten (enige intentie of enige intentie of plan) [Hoofd secundair]
Tijdsspanne: 12 maanden sinds ontslag
|
De onderzoekers zullen patiënten bellen en CSSRS toedienen om te bepalen en te vragen naar heropname met SI, en om informatie uit de grafiek te bepalen over het optreden van deze uitkomsten, zowel voor patiënten die telefonisch bereikbaar zijn als voor patiënten die niet in de groepen kunnen of zitten alcoholontgifting ondergaan (die niet tot de groep behoren die telefoontjes ontvangt).
|
12 maanden sinds ontslag
|
|
INPATIËNT: Ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Duur van het intramurale verblijf (dagelijkse metingen, tot 365 dagen [er wordt verwacht dat de meeste proefpersonen 2-7 dagen aan gegevens zullen verstrekken)
|
Dagelijkse ranglijsten van de ernst van suïcidale gedachten, uit het Suicidal Thinking Diary, op een schaal van 0-10.
|
Duur van het intramurale verblijf (dagelijkse metingen, tot 365 dagen [er wordt verwacht dat de meeste proefpersonen 2-7 dagen aan gegevens zullen verstrekken)
|
|
INPATIËNT: Duur van zelfmoordgedachten (denkdagboek)
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
Dagelijkse ranglijsten van de duur van suïcidale gedachten, uit het Suicidal Thinking Diary, op een schaal van 0-10.
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
INPATIËNT: duur van zelfmoordgedachten (uren/minuten)
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
Dagelijkse ranglijsten van duur van zelfmoordgedachten, van de Sheehan Tracking Scale, in uren en minuten.
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
INPATIËNT: Maximaal niveau van zelfmoordgedachten per CSSRS per dag
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
Maximaal niveau van zelfmoordgedachten per CSSRS Schaal van 5 niveaus (variërend van de wens om dood te zijn tot actieve ideevorming met intentie en plan).
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
INPATIËNT: Wens dood te zijn
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
Dagelijkse ranglijsten van Wish to be Dead, uit de Thinking Diary, op een schaal van 0-10.
[Dit was de uitkomst die werd gebruikt in de vorige actigrafiestudie].
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
INPATIËNT: Combinatie van maximaal niveau van zelfmoordgedachten per CSSRS elke dag plus items Frequentie, Beheersbaarheid, enz.
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
Maximaal niveau van zelfmoordgedachten per CSSRS Schaal van 5 niveaus (variërend van de wens om dood te zijn tot actieve ideevorming met intentie en plan) gecombineerd met de items/scores in de 2e helft van de beoordeling van zelfmoordgedachten (frequentie, beheersbaarheid).
Onderzoekers zullen kaart- en interviewinformatie gebruiken voor patiënten die telefonisch bereikbaar zijn en interviewinformatie voor degenen die niet kunnen of deel uitmaken van de groepen die alcoholontgifting ondergaan (die niet deel uitmaken van de groep die telefoontjes ontvangt).
Exacte procedure voor combineren (bijv.
eenvoudige toevoeging) nader te bepalen, eventueel in overleg met Columbia scale staff.
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
Maximale ernst van suïcidale gedachten in 12 maanden na ontslag (zelfrapportage, schaal van 0 tot 10)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
We hebben onze eigen 0-10-schaal gemaakt van de hoogste intensiteit van suïcidale gedachten die een deelnemer in de 12 maanden na ontslag heeft ervaren.
Dit zal worden gebruikt voor enkele van de secundaire analyses van uitkomsten 12 maanden na ontslag.
Hoewel het niet gevalideerd is, heeft het het voordeel dat, in tegenstelling tot eventuele ja/nee-gebeurtenissen (heropname, een zekere mate van suïcidale gedachten), elke studiedeelnemer een waarde heeft op deze specifieke schaal.
|
12 maanden na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOLLOW-UP NA ONTSLAG: Alle suïcidaal gedrag (zonder heropname)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
De onderzoekers zullen patiënten bellen en CSSRS toedienen om zowel gebeurtenissen uit de kaart te bepalen als te bepalen, zowel voor patiënten die telefonisch bereikbaar zijn als voor patiënten die geen alcoholontgifting kunnen ondergaan of tot de groepen behoren die alcoholontgifting ondergaan (die niet tot de groep behoren die telefoon ontvangen). oproepen).
|
12 maanden na ontslag
|
|
FOLLOW-UP NA ONTSLAG: alle suïcidaal gedrag, heropname in het ziekenhuis met SI en de ernst van de slechtste idee hebben betrekking op plan en intentie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
De onderzoekers zullen patiënten bellen en CSSRS toedienen om te bepalen en te vragen naar heropname met SI, en om deze informatie uit de kaart te bepalen, zowel voor patiënten die telefonisch bereikbaar zijn als voor degenen die niet kunnen of deel uitmaken van de groepen die alcoholontgifting ondergaan ( die geen deel uitmaken van de groep die wordt gebeld).
|
12 maanden na ontslag
|
|
FOLLOW-UP NA ONTSLAG: alle suïcidaal gedrag, heropname met SI en de ernst van het ergste idee omvatten methode, intentie of plan
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
De onderzoekers zullen patiënten bellen en CSSRS toedienen om te bepalen en te vragen naar heropname met SI, en om het optreden van deze uitkomsten uit de grafiek te bepalen, zowel voor patiënten die telefonisch bereikbaar zijn als voor degenen die dat niet kunnen of deel uitmaken van de groepen die een behandeling ondergaan. alcoholontgifting (die niet in de groep zitten die telefoontjes ontvangt).
|
12 maanden na ontslag
|
|
INPATIËNT: dagboekitems over niet-zelfmoordsymptomen
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
11 items over psychiatrische symptomen en beweging/activiteit, op een schaal van 0-10.
Elk zal afzonderlijk worden onderzocht.
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
INPATIËNT: Sheehan STS-score
Tijdsspanne: 24 uur voor inschrijving (baseline)
|
Associatie van de SIAT met de Sheehan STS-schaalscore voor de afgelopen 24 uur bij baseline
|
24 uur voor inschrijving (baseline)
|
|
INPATIËNT: Combinatie van Sheehan-maatregelen
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
De onderzoekers gebruiken de Sheehan-schaal als een index, ofwel: A) Weging van het antwoord op de vragen 2-6 en 8, waarbij elke vraag 5x de vorige vraag waard is, en de antwoorden 0-4 punten waard zijn, afhankelijk van de frequentie (dit resulteert in op een schaal van 0 - 4096), en/of B) een eenvoudige ongewogen versie die een score geeft van 0 - 24 op basis van hoe vaak de cliënt het hoogst genummerde item onderschrijft, op basis van specifieke drempelwaarden (een beetje, matig, enz.).
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
INPATIËNT: Individuele Sheehan-items
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
De onderzoekers onderzoeken de associatie van elk Sheehan-item, vragen 2-6 en 8 met de actigraaf en andere voorspellers.
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
INPATIËNT: CSSRS-duuritem
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
Item met zelfmoordgedachten op CSSRS.
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
INPATIËNT: CSSRS bij baseline
Tijdsspanne: 1-2 weken voorinschrijving
|
Associatie van de SIAT met het niveau van suïcidaal denken (0-5) op de Columbia-schaal (CSSRS) bij baseline (in de afgelopen week voor SI, de afgelopen 2 weken voor SB)
|
1-2 weken voorinschrijving
|
|
INPATIËNT: CSSRS Frequentie-item
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
Item met zelfmoordgedachten op CSSRS.
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
INPATIËNT: Duur van suïcidaal denken
Tijdsspanne: 24 uur voorinschrijving
|
Associatie van de SIAT met duur van suïcidaal denken (0-10) vandaag
|
24 uur voorinschrijving
|
|
INPATIËNT: CSSRS Frequentie/duur Itemcombinatie
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
De onderzoekers zullen een combinatie van het item Frequentie en Duur gebruiken (eenvoudige optelling of vermenigvuldiging, of een andere combinatie, rekening houdend met het feit dat naarmate de frequentie toeneemt, de maximale duur op een gegeven moment moet afnemen).
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
INPATIËNT: PHQ-9-score Item 9 (0-3)
Tijdsspanne: 2 weken voorinschrijving (baseline)
|
Associatie van de SIAT met PHQ-9-score Item 9 (Frequentie voor de laatste 2 weken, inclusief beter af dood) voor de laatste 2 weken
|
2 weken voorinschrijving (baseline)
|
|
INPATIËNT: CSSRS Beheersbaarheidsitem
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
Item met zelfmoordgedachten op CSSRS.
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
INPATIËNT: Artikel CSSRS-afschrikkingen
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
Hoewel dit zal worden geanalyseerd, wordt niet verwacht dat dit zoveel correleert met actigrafie of andere voorspellers als met andere CSSRS-items.
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
INPATIËNT: CSSRS Redenen Item
Tijdsspanne: Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
Hoewel dit zal worden geanalyseerd, wordt niet verwacht dat dit zoveel correleert met actigrafie of andere voorspellers als met andere CSSRS-items.
|
Duur van intramuraal verblijf (dagelijkse maatregelen, tot 365 dagen)
|
|
FOLLOW-UP NA ONTSLAG: werkelijk suïcidaal gedrag met een dodelijkheid van 1+ op CSSRS
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Suïcidaal gedrag, alleen gedragingen tellen van een bepaald niveau van dodelijkheid.
|
12 maanden na ontslag
|
|
INPATIËNT: Sheehan-volgsysteem
Tijdsspanne: 24 uur voorinschrijving (baseline)
|
Associatie van de SIAT met de Sheehan STS-schaalscore voor de afgelopen 24 uur bij baseline.
|
24 uur voorinschrijving (baseline)
|
|
INPATIËNT: verandering in ernst of duur van suïcidaal denken of de samengestelde maatstaf
Tijdsspanne: Intramuraal (dagelijkse metingen, dag 1 en 2 gecombineerd versus laatste 1, 2 of 3 dagen [langste periode tot 3 dagen die niet overlapt met dagen 1 en 2)
|
Voor analyses die VERANDERING in de Actigraph-index onderzoeken, of VERANDERING in de Actigraph-index plus verandering in sommige van de andere voorspellers, zullen de onderzoekers een uitkomst onderzoeken die betrekking heeft op verandering in suïcidaal denken (waarschijnlijk de meest voorspellende maatstaf in de eerdere analyses van het niveau van de index/voorspellers en de ernst/duur van zelfmoordgedachten).
|
Intramuraal (dagelijkse metingen, dag 1 en 2 gecombineerd versus laatste 1, 2 of 3 dagen [langste periode tot 3 dagen die niet overlapt met dagen 1 en 2)
|
|
FOLLOW-UP NA ONTSLAG: feitelijk suïcidaal gedrag met letaliteit 2+ op CSSRS
Tijdsspanne: 12 maanden (na ontslag
|
Suïcidaal gedrag, alleen gedragingen tellen van een bepaald niveau van dodelijkheid.
|
12 maanden (na ontslag
|
|
INPATIËNT: Sheehan-volgsysteem
Tijdsspanne: 24 uur voorinschrijving (baseline)
|
Associatie van de Sheehan STS-schaalscore voor de 24 uur voorafgaand aan inschrijving (baseline) met de Actigraph-bewegingsindex (tot nu toe de Vulnerability Index genoemd, maar we kunnen deze omdraaien en de Resiliency-index noemen), voor dagen 1-3 van de studie.
|
24 uur voorinschrijving (baseline)
|
|
INPATIËNT: Sheehan-volgsysteem
Tijdsspanne: 24 uur voorinschrijving (baseline)
|
Associatie van de Sheehan STS-schaalscore voor de 24 uur voorafgaand aan inschrijving (baseline) met een gewijzigde (korter tijdsbestek) versie van de Actigraph-bewegingsindex (tot nu toe de Vulnerability Index genoemd, maar we kunnen de index omkeren en de veerkrachtindex), voor dag 1 van het onderzoek, dag 1 en 2 van het onderzoek samen, of beide.
|
24 uur voorinschrijving (baseline)
|
|
INPATIËNT: CSSRS bij baseline
Tijdsspanne: 1-2 weken voorafgaand aan inschrijving (baseline)
|
Associatie van het niveau van suïcidaal denken (0-5) op de Columbia-schaal (CSSRS) bij baseline (gedurende vorige week voor SI, laatste 2 weken voor SB) met de Actigraph-bewegingsindex (tot nu toe de Vulnerability Index genoemd, maar we kunnen keer de index om en noem deze de Resliency-index), voor dagen 1-3 van het onderzoek.
|
1-2 weken voorafgaand aan inschrijving (baseline)
|
|
INPATIËNT: CSSRS bij baseline
Tijdsspanne: 1-2 weken voorafgaand aan inschrijving (baseline)
|
Associatie van het niveau van suïcidaal denken (0-5) op de Columbia-schaal (CSSRS) bij baseline (gedurende vorige week voor SI, laatste 2 weken voor SB) met een aangepaste (korter tijdsbestek) versie van de Actigraph-bewegingsindex (genaamd tot dit punt de Vulnerability Index, maar we kunnen de Resiliency Index omdraaien en noemen, voor dag 1 van het onderzoek, dag 1 en 2 van het onderzoek samen, of beide.
|
1-2 weken voorafgaand aan inschrijving (baseline)
|
|
INPATIËNT: Duur van suïcidaal denken
Tijdsspanne: Dag van inschrijving maar voor de uren voorafgaand aan inschrijving (baseline)
|
Associatie van de duur van suïcidaal denken (0-10) Vandaag-item van het denkdagboek bij baseline met de Actigraph-bewegingsindex (tot nu toe de kwetsbaarheidsindex genoemd, maar we kunnen de index omkeren en de veerkrachtindex noemen), dagenlang 1-3 van de studie.
|
Dag van inschrijving maar voor de uren voorafgaand aan inschrijving (baseline)
|
|
INPATIËNT: Duur van suïcidaal denken
Tijdsspanne: Dag van inschrijving maar voor de uren voorafgaand aan inschrijving (baseline)
|
Associatie van de duur van suïcidaal denken (0-10) Vandaag-item van het denkdagboek bij baseline met een aangepaste (korter tijdsbestek) versie van de Actigraph-bewegingsindex (tot nu toe de kwetsbaarheidsindex genoemd, maar we kunnen deze omdraaien en noemen de Resiliency Index, voor dag 1 van het onderzoek, dag 1 en 2 van het onderzoek samen, of beide.
|
Dag van inschrijving maar voor de uren voorafgaand aan inschrijving (baseline)
|
|
INPATIËNT: PHQ-9 Punt 9 Score (0-3)
Tijdsspanne: 2 weken voor inschrijving (baseline)
|
Associatie van de PHQ-9-score voor Item 9 (Frequentie gedurende de laatste 2 weken van gedachten aan zelfbeschadiging, of gedachten zouden beter dood zijn) met de Actigraph-bewegingsindex (tot nu toe de Kwetsbaarheidsindex genoemd, maar we kunnen deze omdraaien de index en noem het de veerkrachtindex), voor dagen 1-3 van het onderzoek.
|
2 weken voor inschrijving (baseline)
|
|
INPATIËNT: PHQ-9 Punt 9 Score (0-3)
Tijdsspanne: 2 weken voor inschrijving (baseline)
|
Associatie van de PHQ-9-score voor Item 9 (Frequentie gedurende de laatste 2 weken van gedachten aan zelfbeschadiging, of gedachten zouden beter dood zijn) met een aangepaste (korter tijdsbestek) versie van de Actigraph-bewegingsindex (genoemd naar dit is de Vulnerability Index, maar we kunnen de Resiliency Index omdraaien en noemen, voor dag 1 van het onderzoek, dag 1 en 2 van het onderzoek samen, of beide.
|
2 weken voor inschrijving (baseline)
|
|
Wens dood te zijn (0-10) schaal bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (die dag)
|
We zullen de Pearson-correlatiecoëfficiënt afleiden tussen de S-IAT d-score bij baseline en hun gerapporteerde wens om die dag dood te zijn bij baseline (dwz zonder rekening te houden met gegevens van de daaropvolgende ziekenhuisopname).
Dit wordt uitgevoerd als pilotanalyse ter ondersteuning van een subsidieaanvraag.
|
Basislijn (die dag)
|
|
Wens dood te zijn (0-10) schaal bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (die dag)
|
We zullen de Pearson-correlatiecoëfficiënt afleiden tussen de Actigraphy Vulnerability Index (ook bekend als de Resiliency Index als de scores omgekeerd zijn) hun gerapporteerde wens om dood te zijn die dag bij aanvang (dwz zonder rekening te houden met gegevens van de daaropvolgende ziekenhuisopname).
Dit wordt uitgevoerd als pilotanalyse ter ondersteuning van een subsidieaanvraag.
|
Basislijn (die dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric G. Smith, MD PhD MPH, Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBA-017-15S
- 1I01CX001424-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .