- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03065998
Dobbeltblind placebokontroll Opipramol-Baclofen Behandling for avhengighet
22. februar 2017 oppdatert av: Ministry of Health, Israel
Dobbeltblind placebokontroll Opipramol-Baclofen-behandling for avhengighet: medisinske og kognitive effekter
Målet med denne studien er å undersøke kombinasjonen av to FDA-godkjente legemidler, Opipramol og baklofen, som kan øke rehabilitering fra psykoaktive stoffer.
Tidligere studier har indikert en forbindelse mellom sigma-1-reseptor og kokainmisbruk og økt muligheten for at disse reseptorene er formidlere av trang til narkotika.
Tidligere studier viste imidlertid delvis effekt uten signifikant tilbakefall i tilbakefallsrater.
Det samme gjelder for bruk av GABAb-1 reseptorantagonist.
Opipramol er en selektiv agonist for sigma-1-reseptor.
Det brukes klinisk som et antidepressivt og angstdempende middel.
Dessuten indikerte tidligere åpne og kontrollerte studier at GABAb-1-antagonisten baklofen delvis var effektiv i å undertrykke abstinenssymptomer hos alkoholmisbrukere og kokain.
Våre studier i en dyremodell for avhengighet har vist en signifikant effekt av kombinasjonsbehandlingen av de indikerte medisinene både når det gjelder å redusere tilbakefall og øke antall respondenter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paola Roska, MD
- Telefonnummer: 972-2-5080645
- E-post: paola.roska@MOH.GOV.IL
Studer Kontakt Backup
- Navn: Keren Goldman, MsC
- Telefonnummer: 972-2-5080650
- E-post: keren.goldman@moh.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Bet Shemesh, Israel
- Rekruttering
- Retorno rehabilitation center
-
Ta kontakt med:
- Eitan Eckstein
- Telefonnummer: 9-73-210439
- E-post: eitan@retorno.org
-
Ta kontakt med:
- Shira Eckstein
- Telefonnummer: 972-2-5318123
- E-post: shiraeckbiu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder vil være 60-18 år, begge kjønn, som søker behandling for å stoppe forbruket av materialer
Ekskluderingskriterier:
- Inkluderte ikke prøveavhengige med komorbiditet, nyre, hjerte, metabolske, nevrologiske og psykiatriske lidelser (psykose, kronisk depresjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Drug-A
opripramol 150 mg per dag (3*50) Opipramol er en selektiv agonist for sigma-1 reseptor.
Det brukes klinisk som et antidepressivt og angstdempende middel.
|
PO
PO
|
Aktiv komparator: Drug-B
baklofen 90 mg per dag (3*30) Baklofen er en GABAb-1-antagonist og har vist delvis effekt i å undertrykke abstinenssymptomer hos alkoholmisbrukere og kokain.
|
PO
PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusert sug
Tidsramme: 1 måned
|
Lavere abstinenssymptom vil bli målt med spørreskjemaer
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gal Yadid, PhD, Bar Ilan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- GABA-agenter
- Antidepressive midler, trisykliske
- Nevromuskulære midler
- Adrenerge opptakshemmere
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
- Opipramol
Andre studie-ID-numre
- 066-2017 MOH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Narkotikamisbruk
-
Asceneuron S.A.Har ikke rekruttert ennåDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på Opipramol
-
Wroclaw Medical UniversityPåmelding etter invitasjonKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Søvnapné | Kardiovaskulær risikofaktor | Søvnforstyrrelser | Temporomandibulær lidelse | Søvnbruksisme | Skjoldbrusk dysfunksjon | Mental statusendringPolen
-
Hannover Medical SchoolAvsluttetDepresjon | Schizofreni | Angstlidelser | Demens | Psykosomatiske lidelserTyskland