- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03088969
Validering av den franske versjonen RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale) (RTWSE)
Validering av den franske versjonen av spørreskjemaene om selveffektivitet mottatt fra mennesker med kroniske korsryggsmerter etter retur til jobben (10 og 19 elementer)
Ryggsmertene knyttet til arbeidet er fortsatt et stort problem i industrialiserte land, spesielt på grunn av konsekvensene av denne hengivenheten på arbeidet (sykefravær, fravær, handikap og inapabilitet). Det er vanskelig å vurdere blant alle pasientene med kronisk korsryggsmerter i arbeidet: hvor mye de skal stoppe. Etterforsker kan imidlertid vurdere at ca. 20 % av pasientene har sykemelding. Flere studier viste godt at mer sykefraværsarbeidsstansen pågår mer øker risikoen for ikke å gjenoppta arbeidet. Flere risikofaktorer var knyttet til den evolusjonære prognosen for patologien og dermed til forlengelsen av ekstra tid for sykefraværet: individuelle, miljømessige, psykososiale og organisatoriske.
Evalueringen av selveffektiviteten oppfattet av avkastning i arbeidet til pasientene ved hjelp av et validert autospørreskjema er således en ekstra objektiv parameter som bestemmer risikofaktorene for ugunstig utvikling av pasientene med korsryggsmerter. Denne parameteren gjør det også mulig å fremheve andre handlinger i den terapeutiske utdanningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Første trinn: oversettelsen av RTWSE på fransk fulgte anbefalingene fra litteraturen, som anbefaler en dobbel oversettelse, deretter en dobbel tilbakeoversettelse med syntese av dataene i hvert trinn. En endelig kommisjon overveid og deretter en endelig oversettelse, kulturelt tilpasset.
Den andre fasen: RTWSE gis til pasienter med kroniske ryggsmerter i programmet for funksjonell restaurering av rachis. Spørreskjema FABQ, BARBECUE og Quebec blir også gitt til pasienten for å få statusen "tro" og "funksjonell" status. Spørreskjemaet JDI samt den analoge visuelle skalaen er gitt for å estimere den globale faglige tilfredsheten. Smerten estimeres ved hjelp av en digital skala. Poengsummen IPAQ gjør det mulig å estimere nivået av fysisk aktivitet til pasientene. HAD gjør det mulig å estimere nivået av angst og depresjon hos pasientene.
Tilleggsspørreskjemaene brukes av flere grunner: i rutine for evaluering av pasienter med kroniske ryggsmerter; for å karakterisere pasientene og innenfor rammen av studien for validiteten av konvergens og forskjell av spørreskjemaer RTWSE 10 og 19 elementer.
Den tredje fasen: spørreskjemaet RTWSE gis igjen til pasienten med 72 timers intervall mens tilstanden til pasienten anses som stabil.
Den fjerde fasen: spørreskjemaene gis ved J21 og med 2 måneders mellomrom for å studere sensibiliteten i endringen med FABQ, BARBECUE, Quebec og IPAQ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- Voksen (>18 år)
- Kroniske korsryggsmerter som har utviklet seg i minst 3 måneder
- Aksept for å delta i studien
- Pasienter tilknyttet en trygdeordning (begunstiget berettiget)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller rettferdighetsbeskyttelse.
- Pasient i manglende evne til å svare på spørreskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient med kroniske ryggsmerter
|
Evalueringen av selveffektiviteten oppfattet av avkastning i arbeidet til pasientene ved hjelp av et validert autospørreskjema er således en ekstra objektiv parameter som bestemmer risikofaktorene for ugunstig utvikling av pasientene med korsryggsmerter.
Denne parameteren gjør det også mulig å fremheve andre handlinger i den terapeutiske utdanningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykometriske egenskaper til spørreskjemaene RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 og 19 elementer)
Tidsramme: på 0 dag
|
på 0 dag
|
|
Psykometriske egenskaper til spørreskjemaene RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 og 19 elementer)
Tidsramme: på 3 dager
|
på 3 dager
|
|
Psykometriske egenskaper til spørreskjemaene RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 og 19 elementer)
Tidsramme: på 21 dager
|
på 21 dager
|
|
Psykometriske egenskaper til spørreskjemaene RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 og 19 elementer)
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frykten og troen målt ved spørreskjema FABQ
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Frykten og troen målt ved spørreskjema FABQ
Tidsramme: på 21 dager
|
på 21 dager
|
|
Frykten og troen målt ved spørreskjema FABQ
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ved 2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baselin i smerteintensiteten målt på en Visual Analogical Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baselin i smerteintensiteten målt på en Visual Analogical Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 3
|
på dag 3
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baselin i smerteintensiteten målt på en Visual Analogical Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baselin i smerteintensiteten målt på en Visual Analogical Scale (VAS)
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ved 2 måneder
|
|
Nivå av fysisk aktivitet målt ved kort spørreskjema IPAQ
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Nivå av fysisk aktivitet målt ved kort spørreskjema IPAQ
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ved 2 måneder
|
|
Beliefs and Behaviors Questionnaire (BBQ) med 14 elementer måler tro, erfaringer og adherent atferd relatert til korsryggsmerter
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Beliefs and Behaviors Questionnaire (BBQ) med 14 elementer måler tro, erfaringer og adherent atferd relatert til korsryggsmerter
Tidsramme: på 3 dager
|
på 3 dager
|
|
Beliefs and Behaviors Questionnaire (BBQ) med 14 elementer måler tro, erfaringer og adherent atferd relatert til korsryggsmerter
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ved 2 måneder
|
|
Kunnskapen om følelsesmessig tilstand målt ved spørreskjema HAD
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Kunnskapen om følelsesmessig tilstand målt ved spørreskjema HAD
Tidsramme: på 21 dager
|
på 21 dager
|
|
Egenvurdering av inhabiliteten, som omhandler ekkoet i hverdagen målt ved spørreskjema QUEBEC
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Egenvurdering av inhabiliteten, som omhandler ekkoet i hverdagen målt ved spørreskjema QUEBEC
Tidsramme: på 21 dager
|
på 21 dager
|
|
Egenvurdering av inhabiliteten, som omhandler ekkoet i hverdagen målt ved spørreskjema QUEBEC
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossignol M, Rozenberg S, Leclerc A. Epidemiology of low back pain: what's new? Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):608-13. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.07.003. No abstract available.
- Gourmelen J, Chastang JF, Ozguler A, Lanoe JL, Ravaud JF, Leclerc A. Frequency of low back pain among men and women aged 30 to 64 years in France. Results of two national surveys. Ann Readapt Med Phys. 2007 Nov;50(8):640-4, 633-9. doi: 10.1016/j.annrmp.2007.05.009. Epub 2007 Jun 27. English, French.
- Ozguler A, Leclerc A, Landre MF, Pietri-Taleb F, Niedhammer I. Individual and occupational determinants of low back pain according to various definitions of low back pain. J Epidemiol Community Health. 2000 Mar;54(3):215-20. doi: 10.1136/jech.54.3.215.
- Brouwer S, Franche RL, Hogg-Johnson S, Lee H, Krause N, Shaw WS. Return-to-work self-efficacy: development and validation of a scale in claimants with musculoskeletal disorders. J Occup Rehabil. 2011 Jun;21(2):244-58. doi: 10.1007/s10926-010-9262-4.
- Shaw WS, Reme SE, Linton SJ, Huang YH, Pransky G. 3rd place, PREMUS best paper competition: development of the return-to-work self-efficacy (RTWSE-19) questionnaire--psychometric properties and predictive validity. Scand J Work Environ Health. 2011 Mar;37(2):109-19. doi: 10.5271/sjweh.3139. Epub 2011 Jan 4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .