- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03088969
Validierung der französischen Version RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale) (RTWSE)
Validierung der französischen Version der Fragebögen zur Selbstwirksamkeit, die von Personen mit chronischen Rückenschmerzen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz erhalten wurden (10 und 19 Punkte)
Die mit der Arbeit verbundenen Rückenschmerzen bleiben in den Industrieländern ein großes Problem, insbesondere wegen der Auswirkungen dieser Belastung auf die Arbeit (Krankheitsurlaub, Fehlzeiten, Behinderung und Unfähigkeit). Es ist schwierig, bei all den Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen in der Arbeit zu überlegen, wie viel sie aufhören werden. Der Prüfer kann jedoch davon ausgehen, dass etwa 20 % der Patienten krankgeschrieben sind. Mehrere Studien zeigten gut, dass je länger die Arbeitsniederlegung im Krankheitsfall andauert, desto größer ist das Risiko der Nicht-Wiederaufnahme der Arbeit. Mehrere Risikofaktoren wurden mit der evolutionären Vorhersage der Pathologie und damit mit der Verlängerung der Krankenstandsdauer in Verbindung gebracht: individuell, umweltbedingt, psychosozial und organisatorisch.
Die Bewertung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Rückkehr in die Arbeit der Patienten durch einen validierten Autofragebogen ist daher ein zusätzlicher objektiver Parameter, der die Risikofaktoren einer ungünstigen Entwicklung der Patienten mit Kreuzschmerzen bestimmt. Mit diesem Parameter lassen sich auch andere Handlungshebel in der therapeutischen Ausbildung hervorheben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erste Stufe: Die Übersetzung des RTWSE ins Französische folgte den Empfehlungen der Literatur, die eine doppelte Übersetzung, dann eine doppelte Rückübersetzung mit Synthese der Daten in jeder Stufe empfehlen. Eine letzte Kommission berät dann über eine endgültige Übersetzung, kulturell angepasst.
Die zweite Stufe: RTWSE wird Patienten mit chronischen Rückenschmerzen im Rahmen des Programms zur funktionellen Wiederherstellung der Wirbelsäule gegeben. Fragebögen FABQ, BARBECUE und Quebec werden dem Patienten auch gegeben, um den Status "Glauben" und den Status "Funktionell" zu erhalten. Der Fragebogen JDI sowie die analoge visuelle Skala dienen zur Einschätzung der globalen Berufszufriedenheit. Der Schmerz wird durch eine digitale Skala geschätzt. Der Score IPAQ ermöglicht eine Einschätzung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Patienten. Der HAD ermöglicht es, den Grad der Angst und Depression der Patienten einzuschätzen.
Die zusätzlichen Fragebögen werden aus mehreren Gründen verwendet: routinemäßig für die Bewertung der Patienten mit chronischen Rückenschmerzen; zur Charakterisierung der Patienten und im Rahmen der Studie zur Validität von Konvergenz und Differenz der Fragebögen RTWSE 10 und 19 Items.
Die dritte Stufe: Der Fragebogen RTWSE wird dem Patienten in 72-Stunden-Intervallen erneut gegeben, während der Zustand des Patienten als stabil angesehen wird.
Die vierte Stufe: Die Fragebögen werden bei J21 und in 2 Monaten Abstand für das Studium der Sensibilität in der Änderung mit dem FABQ, BARBECUE, Quebec und dem IPAQ gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Erwachsener (>18 Jahre alt)
- Chronische Rückenschmerzen, die sich seit mindestens 3 Monaten entwickeln
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Patienten, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind (Leistungsberechtigte)
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Schutz der Justiz.
- Patient in der Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patient mit chronischen Rückenschmerzen
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Die Bewertung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Rückkehr in die Arbeit der Patienten durch einen validierten Autofragebogen ist daher ein zusätzlicher objektiver Parameter, der die Risikofaktoren einer ungünstigen Entwicklung der Patienten mit Kreuzschmerzen bestimmt.
Mit diesem Parameter lassen sich auch andere Handlungshebel in der therapeutischen Ausbildung hervorheben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Psychometrische Eigenschaften der Fragebögen RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 und 19 Items)
Zeitfenster: am Tag 0
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am Tag 0
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Psychometrische Eigenschaften der Fragebögen RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 und 19 Items)
Zeitfenster: bei 3 tagen
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bei 3 tagen
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Psychometrische Eigenschaften der Fragebögen RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 und 19 Items)
Zeitfenster: bei 21 Tagen
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bei 21 Tagen
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Psychometrische Eigenschaften der Fragebögen RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 und 19 Items)
Zeitfenster: bei 2 monaten
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bei 2 monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Ängste und die Überzeugungen gemessen durch Fragebogen FABQ
Zeitfenster: am Tag 0
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am Tag 0
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Die Ängste und die Überzeugungen gemessen durch Fragebogen FABQ
Zeitfenster: bei 21 Tagen
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bei 21 Tagen
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Die Ängste und die Überzeugungen gemessen durch Fragebogen FABQ
Zeitfenster: bei 2 monaten
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bei 2 monaten
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Durchschnittliche Änderung der auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessenen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am Tag 0
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am Tag 0
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Durchschnittliche Änderung der auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessenen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am Tag 3
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am Tag 3
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Durchschnittliche Änderung der auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessenen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am Tag 21
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am Tag 21
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Durchschnittliche Änderung der auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessenen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei 2 monaten
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bei 2 monaten
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Grad der körperlichen Aktivität gemessen durch Kurzfragebogen IPAQ
Zeitfenster: am Tag 0
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am Tag 0
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Grad der körperlichen Aktivität gemessen durch Kurzfragebogen IPAQ
Zeitfenster: bei 2 monaten
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bei 2 monaten
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Der 14-Punkte-Überzeugungs- und Verhaltensfragebogen (BBQ) misst Überzeugungen, Erfahrungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: am Tag 0
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am Tag 0
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Der 14-Punkte-Überzeugungs- und Verhaltensfragebogen (BBQ) misst Überzeugungen, Erfahrungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: bei 3 tagen
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bei 3 tagen
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Der 14-Punkte-Überzeugungs- und Verhaltensfragebogen (BBQ) misst Überzeugungen, Erfahrungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: bei 2 monaten
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bei 2 monaten
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Das Wissen über den emotionalen Zustand, gemessen mit dem Fragebogen HAD
Zeitfenster: am Tag 0
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am Tag 0
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Das Wissen über den emotionalen Zustand, gemessen mit dem Fragebogen HAD
Zeitfenster: bei 21 Tagen
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bei 21 Tagen
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Selbsteinschätzung der Arbeitsunfähigkeit, die sich mit dem Echo auf den durch Fragebogen QUEBEC gemessenen Alltag befasst
Zeitfenster: am Tag 0
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am Tag 0
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Selbsteinschätzung der Arbeitsunfähigkeit, die sich mit dem Echo auf den durch Fragebogen QUEBEC gemessenen Alltag befasst
Zeitfenster: bei 21 Tagen
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bei 21 Tagen
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Selbsteinschätzung der Arbeitsunfähigkeit, die sich mit dem Echo auf den durch Fragebogen QUEBEC gemessenen Alltag befasst
Zeitfenster: bei 2 monaten
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bei 2 monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossignol M, Rozenberg S, Leclerc A. Epidemiology of low back pain: what's new? Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):608-13. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.07.003. No abstract available.
- Gourmelen J, Chastang JF, Ozguler A, Lanoe JL, Ravaud JF, Leclerc A. Frequency of low back pain among men and women aged 30 to 64 years in France. Results of two national surveys. Ann Readapt Med Phys. 2007 Nov;50(8):640-4, 633-9. doi: 10.1016/j.annrmp.2007.05.009. Epub 2007 Jun 27. English, French.
- Ozguler A, Leclerc A, Landre MF, Pietri-Taleb F, Niedhammer I. Individual and occupational determinants of low back pain according to various definitions of low back pain. J Epidemiol Community Health. 2000 Mar;54(3):215-20. doi: 10.1136/jech.54.3.215.
- Brouwer S, Franche RL, Hogg-Johnson S, Lee H, Krause N, Shaw WS. Return-to-work self-efficacy: development and validation of a scale in claimants with musculoskeletal disorders. J Occup Rehabil. 2011 Jun;21(2):244-58. doi: 10.1007/s10926-010-9262-4.
- Shaw WS, Reme SE, Linton SJ, Huang YH, Pransky G. 3rd place, PREMUS best paper competition: development of the return-to-work self-efficacy (RTWSE-19) questionnaire--psychometric properties and predictive validity. Scand J Work Environ Health. 2011 Mar;37(2):109-19. doi: 10.5271/sjweh.3139. Epub 2011 Jan 4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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