- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03088969
Convalida della versione francese RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale) (RTWSE)
Convalida della versione francese dei questionari di autoefficacia ricevuti dalle persone con lombalgia cronica dopo il ritorno al lavoro (10 e 19 punti)
Il mal di schiena connesso al lavoro rimane un problema importante nei paesi industrializzati, in particolare a causa delle ripercussioni di questa affezione sul lavoro (assenteismo, assenteismo, handicap e inattitudine). È difficile considerare tra tutti i pazienti con una lombalgia cronica nel lavoro: quanto si fermeranno. Tuttavia, l'investigatore può considerare che circa il 20% dei pazienti ha un congedo per malattia. Diversi studi hanno dimostrato bene che più si protrae l'interruzione del lavoro per malattia più aumenta il rischio di non ripresa del lavoro. Alla previsione evolutiva della patologia e quindi al prolungamento del tempo extra del congedo per malattia sono stati associati diversi fattori di rischio: individuali, ambientali, psicosociali e organizzativi.
La valutazione dell'autoefficienza percepita di ritorno nel lavoro dei pazienti da parte di un autoquestionario validato è quindi un ulteriore parametro oggettivo determinante i fattori di rischio di evoluzione sfavorevole dei pazienti con Lombalgia. Questo parametro permette anche di evidenziare altre leve di azione nell'educazione terapeutica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prima fase: la traduzione del RTWSE in francese ha seguito le raccomandazioni della letteratura, che raccomandano una doppia traduzione, quindi una doppia contro-traduzione con sintesi dei dati in ogni fase. Un'ultima commissione ha deliberato poi una traduzione finale, adattata culturalmente.
La seconda fase: il RTWSE viene somministrato ai pazienti con Mal di Schiena Cronico nel programma di ripristino funzionale del rachide. Al paziente vengono inoltre somministrati i questionari FABQ, BARBECUE e Quebec per ottenere lo status di "fede" e lo status di "funzionale". Il questionario JDI e la scala visiva analogica vengono forniti per stimare la soddisfazione professionale globale. Il dolore è stimato da una scala digitale. Il punteggio IPAQ consente di stimare il livello di attività fisica dei pazienti. L'HAD permette di stimare il livello di ansia e depressione dei pazienti.
I questionari aggiuntivi utilizzati per diversi motivi: nella routine per la valutazione dei pazienti con Mal di Schiena Cronico; per caratterizzare i pazienti e nell'ambito dello studio per la validità della convergenza e della differenza dei questionari RTWSE 10 e 19 articoli.
La terza fase: il questionario RTWSE viene somministrato nuovamente al paziente a intervalli di 72 ore mentre lo stato del paziente è considerato stabile.
La quarta tappa: i questionari vengono dati a J21 ea distanza di 2 mesi per lo studio della sensibilità nel cambiamento con FABQ, BARBECUE, Quebec e IPAQ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Adulto (>18 anni)
- Lombalgia cronica in evoluzione da almeno 3 mesi
- Accettazione di partecipare allo studio
- Pazienti iscritti a un regime previdenziale (beneficiario avente diritto)
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o tutela della giustizia.
- Paziente nell'incapacità di rispondere al questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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paziente con mal di schiena cronico
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La valutazione dell'autoefficienza percepita di ritorno nel lavoro dei pazienti da parte di un autoquestionario validato è quindi un ulteriore parametro oggettivo determinante i fattori di rischio di evoluzione sfavorevole dei pazienti con Lombalgia.
Questo parametro permette anche di evidenziare altre leve di azione nell'educazione terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proprietà psicometriche dei questionari RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 et 19 item)
Lasso di tempo: a 0 giorni
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a 0 giorni
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Proprietà psicometriche dei questionari RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 et 19 item)
Lasso di tempo: a 3 giorni
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a 3 giorni
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Proprietà psicometriche dei questionari RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 et 19 item)
Lasso di tempo: a 21 giorni
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a 21 giorni
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Proprietà psicometriche dei questionari RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 et 19 item)
Lasso di tempo: a 2 mesi
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a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le paure e le fedi misurate dal questionario FABQ
Lasso di tempo: al giorno 0
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al giorno 0
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Le paure e le fedi misurate dal questionario FABQ
Lasso di tempo: a 21 giorni
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a 21 giorni
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Le paure e le fedi misurate dal questionario FABQ
Lasso di tempo: a 2 mesi
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a 2 mesi
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Variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al giorno 0
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al giorno 0
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Variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al giorno 3
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al giorno 3
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Variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al giorno 21
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al giorno 21
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Variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 2 mesi
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a 2 mesi
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Livello di attività fisica misurato dal breve questionario IPAQ
Lasso di tempo: al giorno 0
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al giorno 0
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Livello di attività fisica misurato dal breve questionario IPAQ
Lasso di tempo: a 2 mesi
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a 2 mesi
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Il questionario sulle convinzioni e i comportamenti (BBQ) a 14 voci misura credenze, esperienze e comportamenti aderenti correlati alla lombalgia
Lasso di tempo: al giorno 0
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al giorno 0
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Il questionario sulle convinzioni e i comportamenti (BBQ) a 14 voci misura credenze, esperienze e comportamenti aderenti correlati alla lombalgia
Lasso di tempo: a 3 giorni
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a 3 giorni
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Il questionario sulle convinzioni e i comportamenti (BBQ) a 14 voci misura credenze, esperienze e comportamenti aderenti correlati alla lombalgia
Lasso di tempo: a 2 mesi
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a 2 mesi
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La conoscenza dello stato emotivo misurata dal questionario HAD
Lasso di tempo: al giorno 0
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al giorno 0
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La conoscenza dello stato emotivo misurata dal questionario HAD
Lasso di tempo: a 21 giorni
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a 21 giorni
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Autovalutazione dell'incapacità, che si occupa dell'eco sulla quotidianità misurata dal questionario QUEBEC
Lasso di tempo: al giorno 0
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al giorno 0
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Autovalutazione dell'incapacità, che si occupa dell'eco sulla quotidianità misurata dal questionario QUEBEC
Lasso di tempo: a 21 giorni
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a 21 giorni
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Autovalutazione dell'incapacità, che si occupa dell'eco sulla quotidianità misurata dal questionario QUEBEC
Lasso di tempo: a 2 mesi
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a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rossignol M, Rozenberg S, Leclerc A. Epidemiology of low back pain: what's new? Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):608-13. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.07.003. No abstract available.
- Gourmelen J, Chastang JF, Ozguler A, Lanoe JL, Ravaud JF, Leclerc A. Frequency of low back pain among men and women aged 30 to 64 years in France. Results of two national surveys. Ann Readapt Med Phys. 2007 Nov;50(8):640-4, 633-9. doi: 10.1016/j.annrmp.2007.05.009. Epub 2007 Jun 27. English, French.
- Ozguler A, Leclerc A, Landre MF, Pietri-Taleb F, Niedhammer I. Individual and occupational determinants of low back pain according to various definitions of low back pain. J Epidemiol Community Health. 2000 Mar;54(3):215-20. doi: 10.1136/jech.54.3.215.
- Brouwer S, Franche RL, Hogg-Johnson S, Lee H, Krause N, Shaw WS. Return-to-work self-efficacy: development and validation of a scale in claimants with musculoskeletal disorders. J Occup Rehabil. 2011 Jun;21(2):244-58. doi: 10.1007/s10926-010-9262-4.
- Shaw WS, Reme SE, Linton SJ, Huang YH, Pransky G. 3rd place, PREMUS best paper competition: development of the return-to-work self-efficacy (RTWSE-19) questionnaire--psychometric properties and predictive validity. Scand J Work Environ Health. 2011 Mar;37(2):109-19. doi: 10.5271/sjweh.3139. Epub 2011 Jan 4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-309
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Prove cliniche su questionario RTWSE
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University Hospital, Clermont-FerrandCompletato