- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03088969
Walidacja francuskiej wersji RTWSE (skala samoskuteczności powrotu do pracy) (RTWSE)
Walidacja francuskiej wersji kwestionariuszy poczucia własnej skuteczności otrzymanych od osób z przewlekłym bólem krzyża po powrocie do pracy (10 i 19 pozycji)
Ból pleców związany z pracą pozostaje głównym problemem w krajach uprzemysłowionych, w szczególności ze względu na wpływ tego schorzenia na pracę (zwolnienia chorobowe, absencja, niepełnosprawność i niezdolność). Trudno jest rozważyć wśród wszystkich pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w pracy: jak bardzo zamierzają przestać. Badacz może jednak przyjąć, że około 20% pacjentów przebywa na zwolnieniu lekarskim. Kilka badań dobrze wykazało, że im dłużej trwa przerwa w pracy na zwolnieniu lekarskim, tym bardziej wzrasta ryzyko niepodjęcia pracy. Z ewolucyjną prognozą patologii, a tym samym z wydłużeniem dodatkowego czasu zwolnienia chorobowego wiązało się kilka czynników ryzyka: indywidualne, środowiskowe, psychospołeczne i organizacyjne.
Ocena poczucia własnej skuteczności postrzeganej jako zwrot w pracy pacjentów za pomocą zwalidowanego autokwestionariusza jest zatem dodatkowym obiektywnym parametrem określającym czynniki ryzyka niekorzystnej ewolucji pacjentów z bólami krzyża. Parametr ten pozwala również wyróżnić inne dźwignie działania w edukacji terapeutycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Etap pierwszy: tłumaczenie RTWSE na język francuski było zgodne z zaleceniami literatury, które zalecają tłumaczenie podwójne, a następnie tłumaczenie wsteczne z syntezą danych na każdym etapie. Ostateczna komisja obraduje, a następnie ostateczne tłumaczenie, dostosowane kulturowo.
Drugi etap: RTWSE jest podawany pacjentom z przewlekłym bólem kręgosłupa w programie przywracania czynnościowego kości krzyżowej. Kwestionariusz FABQ, BARBECUE i Quebec jest również wydawany pacjentowi w celu uzyskania statusu „wiary” i statusu „funkcjonalnego”. Kwestionariusz JDI oraz analogowa skala wizualna służą do oszacowania globalnej satysfakcji zawodowej. Ból ocenia się za pomocą cyfrowej skali. Skala IPAQ pozwala oszacować poziom aktywności fizycznej pacjentów. HAD pozwala oszacować poziom lęku i depresji pacjentów.
Dodatkowe kwestionariusze wykorzystano z kilku powodów: rutynowo do oceny pacjentów z przewlekłym bólem pleców; scharakteryzować pacjentów oraz w ramach badania ważności zbieżności i różnicy kwestionariuszy RTWSE 10 i 19 pozycji.
Etap trzeci: kwestionariusz RTWSE jest ponownie podawany pacjentowi w odstępie 72 godzin, przy czym stan pacjenta uznaje się za stabilny.
Czwarty etap: kwestionariusze są rozdawane w J21 iw odstępie 2 miesięcy w celu zbadania wrażliwości na zmianę z FABQ, BARBECUE, Quebec i IPAQ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Dorosły (>18 lat)
- Przewlekły ból krzyża rozwijający się przez co najmniej 3 miesiące
- Zgoda na udział w badaniu
- Pacjenci objęci systemem zabezpieczenia społecznego (uprawnieni beneficjenci)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości.
- Pacjent niezdolny do wypełnienia kwestionariusza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjent z przewlekłym bólem kręgosłupa
|
Ocena poczucia własnej skuteczności postrzeganej jako zwrot w pracy pacjentów za pomocą zwalidowanego autokwestionariusza jest zatem dodatkowym obiektywnym parametrem określającym czynniki ryzyka niekorzystnej ewolucji pacjentów z bólami krzyża.
Parametr ten pozwala również wyróżnić inne dźwignie działania w edukacji terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Właściwości psychometryczne kwestionariuszy RTWSE (Skala Własnej Skuteczności Powrotu do Pracy, 10 i 19 pozycji)
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
Właściwości psychometryczne kwestionariuszy RTWSE (Skala Własnej Skuteczności Powrotu do Pracy, 10 i 19 pozycji)
Ramy czasowe: za 3 dni
|
za 3 dni
|
Właściwości psychometryczne kwestionariuszy RTWSE (Skala Własnej Skuteczności Powrotu do Pracy, 10 i 19 pozycji)
Ramy czasowe: w 21 dniu
|
w 21 dniu
|
Właściwości psychometryczne kwestionariuszy RTWSE (Skala Własnej Skuteczności Powrotu do Pracy, 10 i 19 pozycji)
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
w wieku 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obawy i przekonania mierzone kwestionariuszem FABQ
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
Obawy i przekonania mierzone kwestionariuszem FABQ
Ramy czasowe: w 21 dniu
|
w 21 dniu
|
Obawy i przekonania mierzone kwestionariuszem FABQ
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
w wieku 2 miesięcy
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 3
|
w dniu 3
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 21
|
w dniu 21
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
w wieku 2 miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej mierzony krótkim kwestionariuszem IPAQ
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
Poziom aktywności fizycznej mierzony krótkim kwestionariuszem IPAQ
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
w wieku 2 miesięcy
|
14-punktowy Kwestionariusz Przekonań i Zachowań (BBQ) mierzy przekonania, doświadczenia i zachowania związane z bólem krzyża
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
14-punktowy Kwestionariusz Przekonań i Zachowań (BBQ) mierzy przekonania, doświadczenia i zachowania związane z bólem krzyża
Ramy czasowe: za 3 dni
|
za 3 dni
|
14-punktowy Kwestionariusz Przekonań i Zachowań (BBQ) mierzy przekonania, doświadczenia i zachowania związane z bólem krzyża
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
w wieku 2 miesięcy
|
Znajomość stanu emocjonalnego mierzona kwestionariuszem HAD
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
Znajomość stanu emocjonalnego mierzona kwestionariuszem HAD
Ramy czasowe: w 21 dniu
|
w 21 dniu
|
Samoocena niepełnosprawności, która dotyczy odbicia w życiu codziennym mierzona kwestionariuszem QUEBEC
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
Samoocena niepełnosprawności, która dotyczy odbicia w życiu codziennym mierzona kwestionariuszem QUEBEC
Ramy czasowe: w 21 dniu
|
w 21 dniu
|
Samoocena niepełnosprawności, która dotyczy odbicia w życiu codziennym mierzona kwestionariuszem QUEBEC
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
w wieku 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rossignol M, Rozenberg S, Leclerc A. Epidemiology of low back pain: what's new? Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):608-13. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.07.003. No abstract available.
- Gourmelen J, Chastang JF, Ozguler A, Lanoe JL, Ravaud JF, Leclerc A. Frequency of low back pain among men and women aged 30 to 64 years in France. Results of two national surveys. Ann Readapt Med Phys. 2007 Nov;50(8):640-4, 633-9. doi: 10.1016/j.annrmp.2007.05.009. Epub 2007 Jun 27. English, French.
- Ozguler A, Leclerc A, Landre MF, Pietri-Taleb F, Niedhammer I. Individual and occupational determinants of low back pain according to various definitions of low back pain. J Epidemiol Community Health. 2000 Mar;54(3):215-20. doi: 10.1136/jech.54.3.215.
- Brouwer S, Franche RL, Hogg-Johnson S, Lee H, Krause N, Shaw WS. Return-to-work self-efficacy: development and validation of a scale in claimants with musculoskeletal disorders. J Occup Rehabil. 2011 Jun;21(2):244-58. doi: 10.1007/s10926-010-9262-4.
- Shaw WS, Reme SE, Linton SJ, Huang YH, Pransky G. 3rd place, PREMUS best paper competition: development of the return-to-work self-efficacy (RTWSE-19) questionnaire--psychometric properties and predictive validity. Scand J Work Environ Health. 2011 Mar;37(2):109-19. doi: 10.5271/sjweh.3139. Epub 2011 Jan 4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-309
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kwestionariusz RTWSE
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria