- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03088969
Validación de la versión francesa RTWSE (Return To Work Self Eficacy Scale) (RTWSE)
Validación de la Versión Francesa de los Cuestionarios de Autoeficacia Recibidos de las Personas con Lumbalgia Crónica Después del Regreso al Trabajo (10 y 19 Ítems)
El dolor de espalda relacionado con el trabajo sigue siendo un problema importante en los países industrializados, en particular debido a las repercusiones de esta afección en el trabajo (baja por enfermedad, ausentismo, minusvalía e incapacidad). Es difícil plantearse entre todos los pacientes con una Lumbalgia Crónica en el trabajo: cuánto van a parar. Sin embargo, el Investigador puede considerar que aproximadamente el 20 % de los pacientes tienen baja por enfermedad. Diversos estudios demostraron bien que cuanto más se prolonga el paro laboral por baja por enfermedad, más aumenta el riesgo de no reanudación del trabajo. Varios factores de riesgo se asociaron al pronóstico evolutivo de la patología y por ende a la prolongación del tiempo extra de la baja laboral: individuales, ambientales, psicosociales y organizacionales.
La evaluación de la autoeficacia percibida de retorno en el trabajo de los pacientes mediante un autocuestionario validado es así un parámetro objetivo adicional que determina los factores de riesgo de evolución desfavorable de los pacientes con Lumbalgia. Este parámetro también permite destacar otras palancas de acción en la educación terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primera etapa: la traducción del RTWSE al francés siguió las recomendaciones de la literatura, que recomiendan una doble traducción, luego una doble retrotraducción con síntesis de los datos en cada etapa. Una comisión final deliberada luego una traducción final, adaptada culturalmente.
La segunda etapa: el RTWSE se aplica a los pacientes con Dolor de Espalda Crónico en el programa de restauración funcional del raquis. También se entrega al paciente el cuestionario FABQ, BARBACOA y Quebec para obtener el estado "fe" y el estado "funcional". Se aplica el cuestionario JDI así como la escala visual analógica para estimar la satisfacción profesional global. El dolor se estima mediante una báscula digital. El puntaje IPAQ permite estimar el nivel de actividad física de los pacientes. El HAD permite estimar el nivel de ansiedad y depresión de los pacientes.
Los cuestionarios adicionales utilizados por varias razones: en la rutina para la evaluación de los pacientes con dolor de espalda crónico; para caracterizar a los pacientes y en el marco del estudio para la validez de convergencia y diferencia de los cuestionarios RTWSE de 10 y 19 ítems.
La tercera etapa: el cuestionario RTWSE se entrega nuevamente al paciente con un intervalo de 72 horas mientras el estado del paciente se considera estable.
La cuarta etapa: los cuestionarios se entregan en J21 y en 2 meses de diferencia para el estudio de la sensibilidad en el cambio con el FABQ, BARBACOA, Quebec y el IPAQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Adulto (>18 años)
- Dolor lumbar crónico que evoluciona durante al menos 3 meses
- Aceptación para participar en el estudio.
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social (beneficiario con derecho)
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela, o protección de justicia.
- Paciente en la incapacidad de contestar el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
paciente con un dolor de espalda crónico
|
La evaluación de la autoeficacia percibida de retorno en el trabajo de los pacientes mediante un autocuestionario validado es así un parámetro objetivo adicional que determina los factores de riesgo de evolución desfavorable de los pacientes con Lumbalgia.
Este parámetro también permite destacar otras palancas de acción en la educación terapéutica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Propiedades psicométricas de los cuestionarios RTWSE (Return To Work Self Eficacy Scale, 10 y 19 ítems)
Periodo de tiempo: a los 0 dias
|
a los 0 dias
|
|
Propiedades psicométricas de los cuestionarios RTWSE (Return To Work Self Eficacy Scale, 10 y 19 ítems)
Periodo de tiempo: a los 3 dias
|
a los 3 dias
|
|
Propiedades psicométricas de los cuestionarios RTWSE (Return To Work Self Eficacy Scale, 10 y 19 ítems)
Periodo de tiempo: a los 21 dias
|
a los 21 dias
|
|
Propiedades psicométricas de los cuestionarios RTWSE (Return To Work Self Eficacy Scale, 10 y 19 ítems)
Periodo de tiempo: a los 2 meses
|
a los 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los miedos y las creencias medidos por el cuestionario FABQ
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
|
|
Los miedos y las creencias medidos por el cuestionario FABQ
Periodo de tiempo: a los 21 dias
|
a los 21 dias
|
|
Los miedos y las creencias medidos por el cuestionario FABQ
Periodo de tiempo: a los 2 meses
|
a los 2 meses
|
|
Cambio promedio desde el inicio en la intensidad del dolor medido en una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
|
|
Cambio promedio desde el inicio en la intensidad del dolor medido en una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el día 3
|
en el día 3
|
|
Cambio promedio desde el inicio en la intensidad del dolor medido en una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: el dia 21
|
el dia 21
|
|
Cambio promedio desde el inicio en la intensidad del dolor medido en una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: a los 2 meses
|
a los 2 meses
|
|
Nivel de actividad física medido por cuestionario corto IPAQ
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
|
|
Nivel de actividad física medido por cuestionario corto IPAQ
Periodo de tiempo: a los 2 meses
|
a los 2 meses
|
|
El Cuestionario de Creencias y Comportamientos (BBQ) de 14 ítems mide creencias, experiencias y comportamientos adherentes relacionados con el dolor lumbar.
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
|
|
El Cuestionario de Creencias y Comportamientos (BBQ) de 14 ítems mide creencias, experiencias y comportamientos adherentes relacionados con el dolor lumbar.
Periodo de tiempo: a los 3 dias
|
a los 3 dias
|
|
El Cuestionario de Creencias y Comportamientos (BBQ) de 14 ítems mide creencias, experiencias y comportamientos adherentes relacionados con el dolor lumbar.
Periodo de tiempo: a los 2 meses
|
a los 2 meses
|
|
El conocimiento del estado emocional medido por el cuestionario HAD
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
|
|
El conocimiento del estado emocional medido por el cuestionario HAD
Periodo de tiempo: a los 21 dias
|
a los 21 dias
|
|
Autoevaluación de la incapacidad, que trata del eco sobre la vida cotidiana medida por el cuestionario QUEBEC
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
en el dia 0
|
|
Autoevaluación de la incapacidad, que trata del eco sobre la vida cotidiana medida por el cuestionario QUEBEC
Periodo de tiempo: a los 21 dias
|
a los 21 dias
|
|
Autoevaluación de la incapacidad, que trata del eco sobre la vida cotidiana medida por el cuestionario QUEBEC
Periodo de tiempo: a los 2 meses
|
a los 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossignol M, Rozenberg S, Leclerc A. Epidemiology of low back pain: what's new? Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):608-13. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.07.003. No abstract available.
- Gourmelen J, Chastang JF, Ozguler A, Lanoe JL, Ravaud JF, Leclerc A. Frequency of low back pain among men and women aged 30 to 64 years in France. Results of two national surveys. Ann Readapt Med Phys. 2007 Nov;50(8):640-4, 633-9. doi: 10.1016/j.annrmp.2007.05.009. Epub 2007 Jun 27. English, French.
- Ozguler A, Leclerc A, Landre MF, Pietri-Taleb F, Niedhammer I. Individual and occupational determinants of low back pain according to various definitions of low back pain. J Epidemiol Community Health. 2000 Mar;54(3):215-20. doi: 10.1136/jech.54.3.215.
- Brouwer S, Franche RL, Hogg-Johnson S, Lee H, Krause N, Shaw WS. Return-to-work self-efficacy: development and validation of a scale in claimants with musculoskeletal disorders. J Occup Rehabil. 2011 Jun;21(2):244-58. doi: 10.1007/s10926-010-9262-4.
- Shaw WS, Reme SE, Linton SJ, Huang YH, Pransky G. 3rd place, PREMUS best paper competition: development of the return-to-work self-efficacy (RTWSE-19) questionnaire--psychometric properties and predictive validity. Scand J Work Environ Health. 2011 Mar;37(2):109-19. doi: 10.5271/sjweh.3139. Epub 2011 Jan 4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-309
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .