- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03088969
A francia verzió RTWSE (Return To Work Self Efficacy Scale) érvényesítése (RTWSE)
A munkába állás után krónikus derékfájdalmaktól kapott önhatékonysági kérdőívek francia változatának érvényesítése (10 és 19 tétel)
A munkával összefüggő hátfájás továbbra is komoly problémát jelent az ipari országokban, különösen azért, mert ez a vonzalom visszahat a munkára (betegszabadság, hiányzás, fogyatékosság és alkalmatlanság). Nehéz megfontolni az összes krónikus derékfájásban szenvedő beteget a munka során: mennyire fogják abbahagyni. A vizsgáló azonban úgy ítéli meg, hogy a betegek körülbelül 20%-a betegszabadságon van. Számos tanulmány jól kimutatta, hogy minél tovább tart a betegszabadságos munkabeszüntetés, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem kezdik újra a munkát. A patológia evolúciós előrejelzéséhez és így a betegszabadság hosszabbításához több kockázati tényező is társult: egyéni, környezeti, pszichoszociális és szervezeti.
A betegek munkájában észlelt megtérülési önhatékonyság validált auto-kérdőíves értékelése tehát további objektív paraméter, amely meghatározza a Derékfájásos betegek kedvezőtlen fejlődésének kockázati tényezőit. Ez a paraméter lehetővé teszi a terápiás oktatásban más cselekvési karok kiemelését is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Első szakasz: az RTWSE francia nyelvű fordítása követte a szakirodalom ajánlásait, amelyek kettős fordítást, majd dupla visszafordítást javasolnak - az adatok szintézisével minden szakaszban. A végső megbízás szándékos, majd a végső fordítás, kulturálisan adaptálva.
A második szakasz: az RTWSE-t a krónikus hátfájásban szenvedő betegeknek adják a rachis funkcionális helyreállításának programjában. A FABQ, BARBECUE és Quebec kérdőívet is megkapják a páciensek, hogy megszerezzék a „hit” és a „funkcionális” státuszt. A JDI kérdőív, valamint az analóg vizuális skála a globális szakmai elégedettség becslésére szolgál. A fájdalmat digitális skála becsüli meg. Az IPAQ pontszám lehetővé teszi a betegek fizikai aktivitásának becslését. A HAD lehetővé teszi a betegek szorongásos és depressziós szintjének becslését.
A kiegészítő kérdőívek több okból is felhasználhatók: rutinszerűen a krónikus hátfájással küzdő betegek értékelésére; a betegek jellemzésére és a vizsgálat keretein belül az RTWSE 10 és 19 item kérdőívek konvergenciájának és különbségének érvényességére.
Harmadik szakasz: az RTWSE kérdőívet 72 órás időközönként ismételten átadjuk a páciensnek, miközben a beteg állapotát stabilnak tekintjük.
Negyedik szakasz: J21-ben és 2 hónapos időközönként adjuk ki a kérdőíveket a változás érzékenységének vizsgálatához a FABQ, BARBECUE, Quebec és IPAQ esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- Felnőtt (18 év felett)
- Krónikus deréktáji fájdalom, amely legalább 3 hónapig fennáll
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása
- Társadalombiztosítási rendszerben érintett betegek (kedvezményezett)
Kizárási kritériumok:
- A beteg gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt áll.
- A beteg nem képes válaszolni a kérdőívre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
krónikus hátfájásban szenvedő beteg
|
A betegek munkájában észlelt megtérülési önhatékonyság validált auto-kérdőíves értékelése tehát további objektív paraméter, amely meghatározza a Derékfájásos betegek kedvezőtlen fejlődésének kockázati tényezőit.
Ez a paraméter lehetővé teszi a terápiás oktatásban más cselekvési karok kiemelését is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az RTWSE kérdőívek pszichometriai tulajdonságai (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 és 19 item)
Időkeret: 0 napon
|
0 napon
|
Az RTWSE kérdőívek pszichometriai tulajdonságai (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 és 19 item)
Időkeret: 3 napon
|
3 napon
|
Az RTWSE kérdőívek pszichometriai tulajdonságai (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 és 19 item)
Időkeret: 21 napon
|
21 napon
|
Az RTWSE kérdőívek pszichometriai tulajdonságai (Return To Work Self Efficacy Scale, 10 és 19 item)
Időkeret: 2 hónaposan
|
2 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kérdőíves FABQ által mért félelmek és hitek
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
A kérdőíves FABQ által mért félelmek és hitek
Időkeret: 21 napon
|
21 napon
|
A kérdőíves FABQ által mért félelmek és hitek
Időkeret: 2 hónaposan
|
2 hónaposan
|
A fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
A fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: a 3. napon
|
a 3. napon
|
A fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: a 21. napon
|
a 21. napon
|
A fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: 2 hónaposan
|
2 hónaposan
|
A fizikai aktivitás szintje rövid IPAQ kérdőívvel mérve
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
A fizikai aktivitás szintje rövid IPAQ kérdőívvel mérve
Időkeret: 2 hónaposan
|
2 hónaposan
|
A 14 tételből álló Hiedelmek és Viselkedés Kérdőív (BBQ) a derékfájással kapcsolatos hiedelmeket, tapasztalatokat és ragaszkodó magatartást méri.
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
A 14 tételből álló Hiedelmek és Viselkedés Kérdőív (BBQ) a derékfájással kapcsolatos hiedelmeket, tapasztalatokat és ragaszkodó magatartást méri.
Időkeret: 3 napon
|
3 napon
|
A 14 tételből álló Hiedelmek és Viselkedés Kérdőív (BBQ) a derékfájással kapcsolatos hiedelmeket, tapasztalatokat és ragaszkodó magatartást méri.
Időkeret: 2 hónaposan
|
2 hónaposan
|
Az érzelmi állapot kérdőívvel mért ismerete HAD
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
Az érzelmi állapot kérdőívvel mért ismerete HAD
Időkeret: 21 napon
|
21 napon
|
A cselekvőképtelenség önértékelése, amely a mindennapi élet visszhangjával foglalkozik QUEBEC kérdőívvel mérve
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
A cselekvőképtelenség önértékelése, amely a mindennapi élet visszhangjával foglalkozik QUEBEC kérdőívvel mérve
Időkeret: 21 napon
|
21 napon
|
A cselekvőképtelenség önértékelése, amely a mindennapi élet visszhangjával foglalkozik QUEBEC kérdőívvel mérve
Időkeret: 2 hónaposan
|
2 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rossignol M, Rozenberg S, Leclerc A. Epidemiology of low back pain: what's new? Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):608-13. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.07.003. No abstract available.
- Gourmelen J, Chastang JF, Ozguler A, Lanoe JL, Ravaud JF, Leclerc A. Frequency of low back pain among men and women aged 30 to 64 years in France. Results of two national surveys. Ann Readapt Med Phys. 2007 Nov;50(8):640-4, 633-9. doi: 10.1016/j.annrmp.2007.05.009. Epub 2007 Jun 27. English, French.
- Ozguler A, Leclerc A, Landre MF, Pietri-Taleb F, Niedhammer I. Individual and occupational determinants of low back pain according to various definitions of low back pain. J Epidemiol Community Health. 2000 Mar;54(3):215-20. doi: 10.1136/jech.54.3.215.
- Brouwer S, Franche RL, Hogg-Johnson S, Lee H, Krause N, Shaw WS. Return-to-work self-efficacy: development and validation of a scale in claimants with musculoskeletal disorders. J Occup Rehabil. 2011 Jun;21(2):244-58. doi: 10.1007/s10926-010-9262-4.
- Shaw WS, Reme SE, Linton SJ, Huang YH, Pransky G. 3rd place, PREMUS best paper competition: development of the return-to-work self-efficacy (RTWSE-19) questionnaire--psychometric properties and predictive validity. Scand J Work Environ Health. 2011 Mar;37(2):109-19. doi: 10.5271/sjweh.3139. Epub 2011 Jan 4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-309
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kérdőív RTWSE
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezve