Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posturale endringer under kateterisering av høyre hjerte

25. juni 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Vurdere innflytelsen av posturale endringer under kateterisering av høyre hjerte for evaluering av pulmonal hypertensjon

Hemodynamiske målinger oppnådd under pulmonal arteriekateterisering er avgjørende for diagnostisering og klassifisering av pulmonal hypertensjon. Tradisjonelt utføres høyre hjertekateterisering (RHC) i ryggleie. Hjertevolum er kjent for å endre seg betydelig basert på posisjon, på grunn av effekten av tyngdekraften på venøs retur. Det har ikke vært en systematisk undersøkelse av disse posturale effektene på pulmonal arteriell trykk eller deres effekt på diagnosen pulmonal hypertensjon. Det er vår hensikt å studere forskjellene i målinger oppnådd under RHC når pasienten er på rygg, sitter og står.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger også en prospektiv studie av pasienter henvist til pulmonal arteriekateterisering ved UNC hjertekateteriseringslaboratoriet for evaluering av kjent eller mistenkt pulmonal hypertensjon. Hensikten med denne delen av studien er å evaluere i hvilken grad digital avlesning av pulmonal arterietrykk (PAP) og pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) påvirker diagnosen og klassifiseringen av pulmonal hypertensjon spesifikt hos pasienter som blir evaluert for pulmonal hypertensjon mens de blir testet i liggende, sittende og stående stilling.

Etterforskerne vil identifisere 60 pasienter henvist til høyre hjertekateterisering for å evaluere kjent eller mistenkt pulmonal hypertensjon. Pasienter vil få høyre hjertekateterisering utført av klinikeren som planla å utføre prosedyren og en spesialist på pulmonal hypertensjon i avdelingen for lunge- og kritisk medisin eller avdelingen for kardiologi. Etter at informert samtykke er innhentet, vil emnet bli forberedt og drapert i henhold til protokollen i UNC Cath-laben. Deres indre halsvene vil bli visualisert ved ultralyd og få tilgang til et lungearteriekateter ved bruk av standardprosedyre som også bruker fluoroskopi for å sikre korrekt plassering av kateteret. Når trykkmålinger er oppnådd fra hjertekamrene og lungearteriene, vil kateteret festes på plass med tegaderm for å muliggjøre mobilisering av pasienten. Pasienten vil deretter bli bedt om å sette seg opp på siden av katetbordet, og trykktransduseren vil bli re-kalibrert til å være på nivå med pasientens høyre atrium. Gjentatte målinger vil bli tatt av lungearterien og PCWP i denne posisjonen. Deretter vil pasienten bli bedt om å reise seg og trykktransduseren kalibreres igjen for å estimere nivået til høyre atrium; nye mål vil bli innhentet i stående stilling. Hver posisjon vil bli opprettholdt i 5 minutter før målinger tas. Ryggleiemålingen vil bli brukt til kliniske beslutningsformål som vanlig. Undersøkerne vil samle hver måling over minst 10 hjertesykluser og bruke de gjennomsnittlige endeekspiratoriske verdiene for å sikre presisjon.

Når alle målinger er oppnådd, vil pasienten bli bedt om å gå tilbake til liggende stilling. Tegaderm vil bli frigjort og kateteret fjernet under vedvarende ekspirasjonsmanøver i henhold til standard protokoll.

Ingen sedasjon vil bli gitt til pasientene.

Det vil ikke bli tatt ytterligere kontakt med studieobjektet i forbindelse med denne forskningsutprøvingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være en kohort av pasienter henvist til høyre hjertekateterisering for oppfølging av pulmonal arteriell hypertensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er 18 år eller eldre uavhengig av kjønn eller rase,
  • er henvist til RHC for vurdering av mulig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
  • gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å oppnå lungearterietrykk eller PCWP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av gjennomsnittlig PAP i tre posisjoner
Tidsramme: Under en enkelt kateteriseringsprosedyre for høyre hjerte (total tid i gjennomsnitt rundt 30 minutter), vil det være nødvendig med omtrent 5 minutter for hver posisjon for å oppnå hver verdi
Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) vil bli målt i liggende, sittende og stående posisjoner i hvert individ under en enkelt høyre hjertekateteriseringsprosedyre
Under en enkelt kateteriseringsprosedyre for høyre hjerte (total tid i gjennomsnitt rundt 30 minutter), vil det være nødvendig med omtrent 5 minutter for hver posisjon for å oppnå hver verdi
Måling av PCWP i tre posisjoner
Tidsramme: Under en enkelt kateteriseringsprosedyre for høyre hjerte (total tid i gjennomsnitt rundt 30 minutter), vil det være nødvendig med omtrent 5 minutter for hver posisjon for å oppnå hver verdi
Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) vil bli målt i liggende, sittende og stående posisjoner i hvert individ under en enkelt høyre hjertekateteriseringsprosedyre
Under en enkelt kateteriseringsprosedyre for høyre hjerte (total tid i gjennomsnitt rundt 30 minutter), vil det være nødvendig med omtrent 5 minutter for hver posisjon for å oppnå hver verdi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere