- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03089164
Posturale endringer under kateterisering av høyre hjerte
Vurdere innflytelsen av posturale endringer under kateterisering av høyre hjerte for evaluering av pulmonal hypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger også en prospektiv studie av pasienter henvist til pulmonal arteriekateterisering ved UNC hjertekateteriseringslaboratoriet for evaluering av kjent eller mistenkt pulmonal hypertensjon. Hensikten med denne delen av studien er å evaluere i hvilken grad digital avlesning av pulmonal arterietrykk (PAP) og pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) påvirker diagnosen og klassifiseringen av pulmonal hypertensjon spesifikt hos pasienter som blir evaluert for pulmonal hypertensjon mens de blir testet i liggende, sittende og stående stilling.
Etterforskerne vil identifisere 60 pasienter henvist til høyre hjertekateterisering for å evaluere kjent eller mistenkt pulmonal hypertensjon. Pasienter vil få høyre hjertekateterisering utført av klinikeren som planla å utføre prosedyren og en spesialist på pulmonal hypertensjon i avdelingen for lunge- og kritisk medisin eller avdelingen for kardiologi. Etter at informert samtykke er innhentet, vil emnet bli forberedt og drapert i henhold til protokollen i UNC Cath-laben. Deres indre halsvene vil bli visualisert ved ultralyd og få tilgang til et lungearteriekateter ved bruk av standardprosedyre som også bruker fluoroskopi for å sikre korrekt plassering av kateteret. Når trykkmålinger er oppnådd fra hjertekamrene og lungearteriene, vil kateteret festes på plass med tegaderm for å muliggjøre mobilisering av pasienten. Pasienten vil deretter bli bedt om å sette seg opp på siden av katetbordet, og trykktransduseren vil bli re-kalibrert til å være på nivå med pasientens høyre atrium. Gjentatte målinger vil bli tatt av lungearterien og PCWP i denne posisjonen. Deretter vil pasienten bli bedt om å reise seg og trykktransduseren kalibreres igjen for å estimere nivået til høyre atrium; nye mål vil bli innhentet i stående stilling. Hver posisjon vil bli opprettholdt i 5 minutter før målinger tas. Ryggleiemålingen vil bli brukt til kliniske beslutningsformål som vanlig. Undersøkerne vil samle hver måling over minst 10 hjertesykluser og bruke de gjennomsnittlige endeekspiratoriske verdiene for å sikre presisjon.
Når alle målinger er oppnådd, vil pasienten bli bedt om å gå tilbake til liggende stilling. Tegaderm vil bli frigjort og kateteret fjernet under vedvarende ekspirasjonsmanøver i henhold til standard protokoll.
Ingen sedasjon vil bli gitt til pasientene.
Det vil ikke bli tatt ytterligere kontakt med studieobjektet i forbindelse med denne forskningsutprøvingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er 18 år eller eldre uavhengig av kjønn eller rase,
- er henvist til RHC for vurdering av mulig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
- gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å oppnå lungearterietrykk eller PCWP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av gjennomsnittlig PAP i tre posisjoner
Tidsramme: Under en enkelt kateteriseringsprosedyre for høyre hjerte (total tid i gjennomsnitt rundt 30 minutter), vil det være nødvendig med omtrent 5 minutter for hver posisjon for å oppnå hver verdi
|
Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) vil bli målt i liggende, sittende og stående posisjoner i hvert individ under en enkelt høyre hjertekateteriseringsprosedyre
|
Under en enkelt kateteriseringsprosedyre for høyre hjerte (total tid i gjennomsnitt rundt 30 minutter), vil det være nødvendig med omtrent 5 minutter for hver posisjon for å oppnå hver verdi
|
|
Måling av PCWP i tre posisjoner
Tidsramme: Under en enkelt kateteriseringsprosedyre for høyre hjerte (total tid i gjennomsnitt rundt 30 minutter), vil det være nødvendig med omtrent 5 minutter for hver posisjon for å oppnå hver verdi
|
Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) vil bli målt i liggende, sittende og stående posisjoner i hvert individ under en enkelt høyre hjertekateteriseringsprosedyre
|
Under en enkelt kateteriseringsprosedyre for høyre hjerte (total tid i gjennomsnitt rundt 30 minutter), vil det være nødvendig med omtrent 5 minutter for hver posisjon for å oppnå hver verdi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .