Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Houdingsveranderingen tijdens katheterisatie van het rechterhart

25 juni 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Beoordeling van de invloed van houdingsveranderingen tijdens katheterisatie van het rechterhart voor de evaluatie van pulmonale hypertensie

Hemodynamische metingen verkregen tijdens katheterisatie van de longslagader zijn essentieel voor de diagnose en classificatie van pulmonale hypertensie. Traditioneel wordt de rechterhartkatheterisatie (RHC) in rugligging gedaan. Het is bekend dat het hartminuutvolume aanzienlijk verandert op basis van de positie, als gevolg van de effecten van de zwaartekracht op de veneuze terugkeer. Er is geen systematisch onderzoek gedaan naar deze posturale effecten op de pulmonale arteriële druk, noch naar hun effect op de diagnose van pulmonale hypertensie. Het is onze bedoeling om de verschillen in metingen te bestuderen die worden verkregen tijdens RHC wanneer de patiënt op zijn rug ligt, zit en staat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers plannen ook een prospectieve studie van patiënten die zijn doorverwezen voor katheterisatie van de longslagader in het UNC-hartkatheterisatielaboratorium voor evaluatie van bekende of vermoede pulmonale hypertensie. Het doel van dit deel van het onderzoek is om de mate te evalueren waarin digitale uitlezing van pulmonale arteriële druk (PAP) en pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) de diagnose en classificatie van pulmonale hypertensie beïnvloeden, met name bij patiënten die worden beoordeeld op pulmonale hypertensie terwijl ze getest in liggende, zittende en staande posities.

De onderzoekers zullen 60 patiënten identificeren die zijn doorverwezen voor katheterisatie van het rechterhart om bekende of vermoede pulmonale hypertensie te evalueren. Patiënten zullen een rechterhartkatheterisatie ondergaan door de clinicus die van plan was de procedure uit te voeren en een specialist in pulmonale hypertensie van de afdeling Pulmonale en Critical Care Medicine of de afdeling Cardiologie. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de proefpersoon volgens protocol voorbereid en afgedekt in het UNC Cath-lab. Hun interne halsader zal worden gevisualiseerd door middel van echografie en toegang krijgen met een longslagaderkatheter met behulp van een standaardprocedure die ook fluoroscopie gebruikt om de juiste plaatsing van de katheter te garanderen. Zodra de drukmetingen van de hartkamers en longslagaders zijn verkregen, wordt de katheter op zijn plaats vastgezet met tegaderm om mobilisatie van de patiënt mogelijk te maken. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd rechtop te gaan zitten aan de zijkant van de katheterisatietafel en wordt de druktransducer opnieuw gekalibreerd om zich op het niveau van het rechter atrium van de patiënt te bevinden. Herhaalde metingen zullen worden verkregen van de longslagader en PCWP in deze positie. Daarna wordt de patiënt gevraagd om op te staan ​​en wordt de druktransducer opnieuw gekalibreerd om het niveau van het rechter atrium te schatten; nieuwe metingen worden verkregen in staande positie. Elke positie wordt 5 minuten vastgehouden voordat metingen worden uitgevoerd. De meting van de rugligging zal zoals gewoonlijk worden gebruikt voor klinische besluitvormingsdoeleinden. De onderzoekers verzamelen elke meting over ten minste 10 hartcycli en gebruiken de gemiddelde eind-expiratoire waarden om precisie te garanderen.

Zodra alle metingen zijn verkregen, wordt de patiënt gevraagd terug te keren naar de rugligging. De tegaderm wordt vrijgegeven en de katheter wordt verwijderd tijdens een langdurige uitademingsmanoeuvre volgens het standaardprotocol.

Er wordt geen verdoving toegediend aan de patiënten.

Er zal geen verder contact worden opgenomen met de proefpersoon ten behoeve van deze onderzoeksproef.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal een cohort zijn van patiënten die zijn doorverwezen voor rechterhartkatheterisatie voor onderzoek van pulmonale arteriële hypertensie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die 18 jaar of ouder zijn, ongeacht geslacht of ras,
  • worden doorverwezen voor RHC voor evaluatie van mogelijke pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
  • geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om pulmonale arteriële druk of PCWP te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van gemiddelde PAP in drie posities
Tijdsspanne: Tijdens een enkele rechterhartkatheterisatieprocedure (totale tijd gemiddeld ongeveer 30 minuten), zal voor elke positie ongeveer 5 minuten nodig zijn om elke waarde te verkrijgen
De gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) zal worden gemeten in liggende, zittende en staande posities bij elke proefpersoon tijdens een enkele rechterhartkatheterisatieprocedure
Tijdens een enkele rechterhartkatheterisatieprocedure (totale tijd gemiddeld ongeveer 30 minuten), zal voor elke positie ongeveer 5 minuten nodig zijn om elke waarde te verkrijgen
Meting van PCWP in drie standen
Tijdsspanne: Tijdens een enkele rechterhartkatheterisatieprocedure (totale tijd gemiddeld ongeveer 30 minuten), zal voor elke positie ongeveer 5 minuten nodig zijn om elke waarde te verkrijgen
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) zal worden gemeten in liggende, zittende en staande posities bij elk onderwerp tijdens een enkele rechterhartkatheterisatieprocedure
Tijdens een enkele rechterhartkatheterisatieprocedure (totale tijd gemiddeld ongeveer 30 minuten), zal voor elke positie ongeveer 5 minuten nodig zijn om elke waarde te verkrijgen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheterisatie van het rechter hart

3
Abonneren