- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03089164
Houdingsveranderingen tijdens katheterisatie van het rechterhart
Beoordeling van de invloed van houdingsveranderingen tijdens katheterisatie van het rechterhart voor de evaluatie van pulmonale hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers plannen ook een prospectieve studie van patiënten die zijn doorverwezen voor katheterisatie van de longslagader in het UNC-hartkatheterisatielaboratorium voor evaluatie van bekende of vermoede pulmonale hypertensie. Het doel van dit deel van het onderzoek is om de mate te evalueren waarin digitale uitlezing van pulmonale arteriële druk (PAP) en pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) de diagnose en classificatie van pulmonale hypertensie beïnvloeden, met name bij patiënten die worden beoordeeld op pulmonale hypertensie terwijl ze getest in liggende, zittende en staande posities.
De onderzoekers zullen 60 patiënten identificeren die zijn doorverwezen voor katheterisatie van het rechterhart om bekende of vermoede pulmonale hypertensie te evalueren. Patiënten zullen een rechterhartkatheterisatie ondergaan door de clinicus die van plan was de procedure uit te voeren en een specialist in pulmonale hypertensie van de afdeling Pulmonale en Critical Care Medicine of de afdeling Cardiologie. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de proefpersoon volgens protocol voorbereid en afgedekt in het UNC Cath-lab. Hun interne halsader zal worden gevisualiseerd door middel van echografie en toegang krijgen met een longslagaderkatheter met behulp van een standaardprocedure die ook fluoroscopie gebruikt om de juiste plaatsing van de katheter te garanderen. Zodra de drukmetingen van de hartkamers en longslagaders zijn verkregen, wordt de katheter op zijn plaats vastgezet met tegaderm om mobilisatie van de patiënt mogelijk te maken. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd rechtop te gaan zitten aan de zijkant van de katheterisatietafel en wordt de druktransducer opnieuw gekalibreerd om zich op het niveau van het rechter atrium van de patiënt te bevinden. Herhaalde metingen zullen worden verkregen van de longslagader en PCWP in deze positie. Daarna wordt de patiënt gevraagd om op te staan en wordt de druktransducer opnieuw gekalibreerd om het niveau van het rechter atrium te schatten; nieuwe metingen worden verkregen in staande positie. Elke positie wordt 5 minuten vastgehouden voordat metingen worden uitgevoerd. De meting van de rugligging zal zoals gewoonlijk worden gebruikt voor klinische besluitvormingsdoeleinden. De onderzoekers verzamelen elke meting over ten minste 10 hartcycli en gebruiken de gemiddelde eind-expiratoire waarden om precisie te garanderen.
Zodra alle metingen zijn verkregen, wordt de patiënt gevraagd terug te keren naar de rugligging. De tegaderm wordt vrijgegeven en de katheter wordt verwijderd tijdens een langdurige uitademingsmanoeuvre volgens het standaardprotocol.
Er wordt geen verdoving toegediend aan de patiënten.
Er zal geen verder contact worden opgenomen met de proefpersoon ten behoeve van deze onderzoeksproef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die 18 jaar of ouder zijn, ongeacht geslacht of ras,
- worden doorverwezen voor RHC voor evaluatie van mogelijke pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
- geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om pulmonale arteriële druk of PCWP te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van gemiddelde PAP in drie posities
Tijdsspanne: Tijdens een enkele rechterhartkatheterisatieprocedure (totale tijd gemiddeld ongeveer 30 minuten), zal voor elke positie ongeveer 5 minuten nodig zijn om elke waarde te verkrijgen
|
De gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) zal worden gemeten in liggende, zittende en staande posities bij elke proefpersoon tijdens een enkele rechterhartkatheterisatieprocedure
|
Tijdens een enkele rechterhartkatheterisatieprocedure (totale tijd gemiddeld ongeveer 30 minuten), zal voor elke positie ongeveer 5 minuten nodig zijn om elke waarde te verkrijgen
|
Meting van PCWP in drie standen
Tijdsspanne: Tijdens een enkele rechterhartkatheterisatieprocedure (totale tijd gemiddeld ongeveer 30 minuten), zal voor elke positie ongeveer 5 minuten nodig zijn om elke waarde te verkrijgen
|
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) zal worden gemeten in liggende, zittende en staande posities bij elk onderwerp tijdens een enkele rechterhartkatheterisatieprocedure
|
Tijdens een enkele rechterhartkatheterisatieprocedure (totale tijd gemiddeld ongeveer 30 minuten), zal voor elke positie ongeveer 5 minuten nodig zijn om elke waarde te verkrijgen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0554
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Katheterisatie van het rechter hart
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooid
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of... en andere medewerkersWerving
-
Behavior Therapy Associates, LLPVoltooidHevig drinken | Rijden onder invloed | Alcoholonthouding | Rijden onder invloedVerenigde Staten
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidOvergewicht en obesitasVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidCongestie, NeusVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidCongestie, NeusVerenigde Staten
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityOnbekend
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidPsychische aandoeningVerenigde Staten, Puerto Rico
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekteVerenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationWervingCoronaire hartziekte | Gezondheid van vrouwenCanada