- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03089164
Cambios posturales durante el cateterismo del corazón derecho
Evaluación de la influencia de los cambios posturales durante el cateterismo cardíaco derecho para la evaluación de la hipertensión pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores también planean un estudio prospectivo de pacientes remitidos para cateterismo de la arteria pulmonar en el laboratorio de cateterismo cardíaco de la UNC para la evaluación de hipertensión pulmonar conocida o sospechada. El propósito de esta parte del estudio es evaluar el grado en que la lectura digital de la presión de la arteria pulmonar (PAP) y la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) impactan el diagnóstico y la clasificación de la hipertensión pulmonar específicamente en pacientes que están siendo evaluados por hipertensión pulmonar mientras están siendo evaluados. probado en las posiciones supina, sentada y de pie.
Los investigadores identificarán a 60 pacientes remitidos para cateterismo cardíaco derecho para evaluar hipertensión pulmonar conocida o sospechada. Los pacientes tendrán un cateterismo cardíaco derecho realizado por el médico que planeaba realizar el procedimiento y un especialista en hipertensión pulmonar en la División de Medicina Pulmonar y de Cuidados Críticos o la División de Cardiología. Después de obtener el consentimiento informado, se preparará y cubrirá al sujeto según el protocolo en el laboratorio de cateterismo de la UNC. Su vena yugular interna se visualizará mediante ecografía y se accederá con un catéter de arteria pulmonar mediante un procedimiento estándar que también utiliza fluoroscopia para garantizar la colocación correcta del catéter. Una vez que se obtengan las mediciones de presión de las cavidades cardíacas y las arterias pulmonares, el catéter se asegurará en su lugar con tegaderm para permitir la movilización del paciente. Luego se le pedirá al paciente que se siente en el costado de la mesa de cateterismo y se volverá a calibrar el transductor de presión para que esté al nivel de la aurícula derecha del paciente. Se obtendrán mediciones repetidas de la arteria pulmonar y PCWP en esta posición. Luego, se le pedirá al paciente que se ponga de pie y se volverá a calibrar el transductor de presión para estimar el nivel de la aurícula derecha; se obtendrán nuevas medidas en posición de pie. Cada posición se mantendrá durante 5 minutos antes de tomar las medidas. La medición de la posición supina se utilizará para la toma de decisiones clínicas como de costumbre. Los investigadores recopilarán cada medición durante al menos 10 ciclos cardíacos y utilizarán los valores medios al final de la espiración para garantizar la precisión.
Una vez obtenidas todas las medidas, se le pedirá al paciente que vuelva a la posición supina. Se liberará el tegaderm y se retirará el catéter durante la maniobra de espiración sostenida según el protocolo estándar.
No se administrará sedación a los pacientes.
No se hará más contacto con el sujeto del estudio con el propósito de este ensayo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años, independientemente de su sexo o raza,
- son referidos para CCD para evaluación de posible Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)
- proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener la presión de la arteria pulmonar o PCWP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la PAP media en tres posiciones
Periodo de tiempo: Durante un solo procedimiento de cateterismo del corazón derecho (tiempo total promedio de alrededor de 30 minutos), se necesitarán aproximadamente 5 minutos para cada posición para obtener cada valor
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La presión arterial pulmonar media (mPAP) se medirá en posición supina, sentada y de pie en cada sujeto durante un único procedimiento de cateterismo del corazón derecho.
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Durante un solo procedimiento de cateterismo del corazón derecho (tiempo total promedio de alrededor de 30 minutos), se necesitarán aproximadamente 5 minutos para cada posición para obtener cada valor
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Medición de PCWP en tres posiciones
Periodo de tiempo: Durante un solo procedimiento de cateterismo del corazón derecho (tiempo total promedio de alrededor de 30 minutos), se necesitarán aproximadamente 5 minutos para cada posición para obtener cada valor
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La presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) se medirá en posición supina, sentada y de pie en cada sujeto durante un solo procedimiento de cateterismo del corazón derecho.
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Durante un solo procedimiento de cateterismo del corazón derecho (tiempo total promedio de alrededor de 30 minutos), se necesitarán aproximadamente 5 minutos para cada posición para obtener cada valor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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