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右心カテーテル検査中の姿勢変化

2019年6月25日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

肺高血圧症の評価のための右心カテーテル検査中の姿勢変化の影響の評価

肺動脈カテーテル検査中に得られる血行動態測定は、肺高血圧症の診断と分類に不可欠です。 伝統的に、右心カテーテル法 (RHC) は仰臥位で行われます。 心拍出量は、静脈還流に対する重力の影響により、位置に基づいて大幅に変化することが知られています。 これらの姿勢が肺動脈圧に及ぼす影響や、肺高血圧症の診断に及ぼす影響についての体系的な調査は行われていません。 患者が仰臥位、座位、立位のときに RHC 中に得られた測定値の違いを研究することが私たちの意図です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者はまた、既知または疑われる肺高血圧症の評価のために UNC 心臓カテーテル検査室で肺動脈カテーテル検査を受けるように紹介された患者の前向き研究を計画しています。 研究のこの部分の目的は、肺動脈圧 (PAP) と肺毛細血管楔入圧 (PCWP) のデジタル読み取りが肺高血圧症の診断と分類にどの程度影響するかを評価することです。仰臥位、座位、立位でテストされています。

調査員は、肺高血圧症の既知または疑いを評価するために、右心カテーテル検査を依頼された 60 人の患者を特定します。 患者は、手順の実行を計画していた臨床医と、肺およびクリティカルケア医学部門または心臓病部門の肺高血圧症の専門家によって右心カテーテル検査を受けます。 インフォームド コンセントが得られた後、被験者は準備され、UNC Cath ラボでプロトコルごとにドレープされます。 彼らの内頸静脈は、超音波によって可視化され、カテーテルの正しい配置を確保するために蛍光透視法も使用する標準的な手順を使用して、肺動脈カテーテルでアクセスされます。 心腔と肺動脈から圧力測定値が取得されると、カテーテルはテガダームで所定の位置に固定され、患者の動員が可能になります。 次に、患者はカテテーブルの横に座るように求められ、圧力変換器が患者の右心房のレベルになるように再調整されます。 この位置で、肺動脈と PCWP の測定値を繰り返し取得します。 その後、患者は立ち上がるように求められ、圧力トランスデューサが再度再調整されて右心房のレベルが推定されます。新しい測定値は立位で取得されます。 各位置は、測定が行われる前に 5 分間維持されます。 仰臥位の測定は、通常どおり臨床上の意思決定に使用されます。 治験責任医師は、少なくとも 10 心周期にわたって各測定値を収集し、平均呼気終末値を使用して精度を確保します。

すべての測定値が得られたら、患者は仰臥位に戻るように求められます。 tegaderm が解放され、標準的なプロトコルに従って持続呼気操作中にカテーテルが取り外されます。

鎮静剤は患者に投与されません。

この研究試験の目的で、研究対象とのさらなる接触は行われません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、肺動脈性肺高血圧症の精査のために右心カテーテル法を紹介された患者のコホートになります。

説明

包含基準:

  • 性別、人種を問わず18歳以上の全ての患者様、
  • 肺動脈性肺高血圧症（PAH）の可能性を評価するためにRHCに紹介されます
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 肺動脈圧または PCWP を取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの位置での平均 PAP の測定
時間枠：1 回の右心カテーテル検査 (合計時間は平均約 30 分) では、各値を取得するのに各位置で約 5 分かかります。
平均肺動脈圧（mPAP）は、単一の右心カテーテル検査中に各被験者の仰臥位、座位、立位で測定されます
1 回の右心カテーテル検査 (合計時間は平均約 30 分) では、各値を取得するのに各位置で約 5 分かかります。
PCWP の 3 つの位置での測定
時間枠：1 回の右心カテーテル検査 (合計時間は平均約 30 分) では、各値を取得するのに各位置で約 5 分かかります。
肺毛細血管楔入圧（PCWP）は、1回の右心カテーテル検査中に各被験者の仰臥位、座位、立位で測定されます
1 回の右心カテーテル検査 (合計時間は平均約 30 分) では、各値を取得するのに各位置で約 5 分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Hubert "Jimmy" Ford, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年1月29日

研究の完了 (実際)

2018年1月29日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月25日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-0554

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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