- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03089164
Cambiamenti posturali durante il cateterismo del cuore destro
Valutazione dell'influenza dei cambiamenti posturali durante il cateterismo del cuore destro per la valutazione dell'ipertensione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori pianificano anche uno studio prospettico di pazienti sottoposti a cateterizzazione dell'arteria polmonare presso il laboratorio di cateterizzazione cardiaca dell'UNC per la valutazione dell'ipertensione polmonare nota o sospetta. Lo scopo di questa parte dello studio è valutare il grado in cui la lettura digitale della pressione dell'arteria polmonare (PAP) e della pressione capillare polmonare (PCWP) influisce sulla diagnosi e sulla classificazione dell'ipertensione polmonare in particolare nei pazienti valutati per l'ipertensione polmonare pur essendo testato in posizione supina, seduta e in piedi.
Gli investigatori identificheranno 60 pazienti indirizzati al cateterismo del cuore destro per valutare l'ipertensione polmonare nota o sospetta. I pazienti riceveranno il cateterismo del cuore destro eseguito dal medico che aveva in programma di eseguire la procedura e da uno specialista in ipertensione polmonare presso la Divisione di medicina polmonare e terapia intensiva o Divisione di cardiologia. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il soggetto verrà preparato e coperto secondo il protocollo nel laboratorio UNC Cath. La loro vena giugulare interna sarà visualizzata mediante ultrasuoni e raggiunta con un catetere in arteria polmonare utilizzando una procedura standard che utilizza anche la fluoroscopia per garantire il corretto posizionamento del catetere. Una volta ottenute le misurazioni della pressione dalle camere cardiache e dalle arterie polmonari, il catetere verrà fissato in posizione con tegaderm per consentire la mobilizzazione del paziente. Al paziente verrà quindi chiesto di sedersi sul lato del lettino e il trasduttore di pressione verrà ricalibrato per essere al livello dell'atrio destro del paziente. Si otterranno misurazioni ripetute dell'arteria polmonare e della PCWP in questa posizione. Successivamente, al paziente verrà chiesto di alzarsi e il trasduttore di pressione verrà nuovamente calibrato per stimare il livello dell'atrio destro; le nuove misurazioni saranno ottenute in posizione eretta. Ogni posizione verrà mantenuta per 5 minuti prima che vengano effettuate le misurazioni. La misurazione della posizione supina verrà utilizzata per scopi decisionali clinici come di consueto. Gli investigatori raccoglieranno ogni misurazione su almeno 10 cicli cardiaci e utilizzeranno i valori medi di fine espirazione per garantire la precisione.
Una volta ottenute tutte le misurazioni, al paziente verrà chiesto di tornare in posizione supina. Il tegaderm verrà rilasciato e il catetere rimosso durante la manovra di espirazione sostenuta secondo il protocollo standard.
Nessuna sedazione verrà somministrata ai pazienti.
Non verranno effettuati ulteriori contatti con il soggetto dello studio ai fini di questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni indipendentemente dal sesso o dalla razza,
- sono indirizzati a RHC per la valutazione di una possibile ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
- fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ottenere la pressione dell'arteria polmonare o PCWP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della PAP media in tre posizioni
Lasso di tempo: Durante una singola procedura di cateterizzazione del cuore destro (tempo totale in media di circa 30 minuti), saranno necessari circa 5 minuti per ciascuna posizione per ottenere ciascun valore
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La pressione arteriosa polmonare media (mPAP) sarà misurata in posizione supina, seduta e in piedi in ciascun soggetto durante una singola procedura di cateterizzazione del cuore destro
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Durante una singola procedura di cateterizzazione del cuore destro (tempo totale in media di circa 30 minuti), saranno necessari circa 5 minuti per ciascuna posizione per ottenere ciascun valore
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Misurazione della PCWP in tre posizioni
Lasso di tempo: Durante una singola procedura di cateterizzazione del cuore destro (tempo totale in media di circa 30 minuti), saranno necessari circa 5 minuti per ciascuna posizione per ottenere ciascun valore
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La pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP) sarà misurata in posizione supina, seduta e in piedi in ciascun soggetto durante una singola procedura di cateterizzazione del cuore destro
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Durante una singola procedura di cateterizzazione del cuore destro (tempo totale in media di circa 30 minuti), saranno necessari circa 5 minuti per ciascuna posizione per ottenere ciascun valore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0554
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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