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Cambiamenti posturali durante il cateterismo del cuore destro

25 giugno 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione dell'influenza dei cambiamenti posturali durante il cateterismo del cuore destro per la valutazione dell'ipertensione polmonare

Le misurazioni emodinamiche ottenute durante il cateterismo dell'arteria polmonare sono essenziali per la diagnosi e la classificazione dell'ipertensione polmonare. Tradizionalmente, il cateterismo del cuore destro (RHC) viene eseguito in posizione supina. È noto che la gittata cardiaca cambia in modo significativo in base alla posizione, a causa degli effetti della gravità sul ritorno venoso. Non c'è stata un'indagine sistematica su questi effetti posturali sulle pressioni arteriose polmonari né sul loro effetto sulla diagnosi di ipertensione polmonare. È nostra intenzione studiare le differenze nelle misurazioni ottenute durante RHC quando il paziente è supino, seduto e in piedi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori pianificano anche uno studio prospettico di pazienti sottoposti a cateterizzazione dell'arteria polmonare presso il laboratorio di cateterizzazione cardiaca dell'UNC per la valutazione dell'ipertensione polmonare nota o sospetta. Lo scopo di questa parte dello studio è valutare il grado in cui la lettura digitale della pressione dell'arteria polmonare (PAP) e della pressione capillare polmonare (PCWP) influisce sulla diagnosi e sulla classificazione dell'ipertensione polmonare in particolare nei pazienti valutati per l'ipertensione polmonare pur essendo testato in posizione supina, seduta e in piedi.

Gli investigatori identificheranno 60 pazienti indirizzati al cateterismo del cuore destro per valutare l'ipertensione polmonare nota o sospetta. I pazienti riceveranno il cateterismo del cuore destro eseguito dal medico che aveva in programma di eseguire la procedura e da uno specialista in ipertensione polmonare presso la Divisione di medicina polmonare e terapia intensiva o Divisione di cardiologia. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il soggetto verrà preparato e coperto secondo il protocollo nel laboratorio UNC Cath. La loro vena giugulare interna sarà visualizzata mediante ultrasuoni e raggiunta con un catetere in arteria polmonare utilizzando una procedura standard che utilizza anche la fluoroscopia per garantire il corretto posizionamento del catetere. Una volta ottenute le misurazioni della pressione dalle camere cardiache e dalle arterie polmonari, il catetere verrà fissato in posizione con tegaderm per consentire la mobilizzazione del paziente. Al paziente verrà quindi chiesto di sedersi sul lato del lettino e il trasduttore di pressione verrà ricalibrato per essere al livello dell'atrio destro del paziente. Si otterranno misurazioni ripetute dell'arteria polmonare e della PCWP in questa posizione. Successivamente, al paziente verrà chiesto di alzarsi e il trasduttore di pressione verrà nuovamente calibrato per stimare il livello dell'atrio destro; le nuove misurazioni saranno ottenute in posizione eretta. Ogni posizione verrà mantenuta per 5 minuti prima che vengano effettuate le misurazioni. La misurazione della posizione supina verrà utilizzata per scopi decisionali clinici come di consueto. Gli investigatori raccoglieranno ogni misurazione su almeno 10 cicli cardiaci e utilizzeranno i valori medi di fine espirazione per garantire la precisione.

Una volta ottenute tutte le misurazioni, al paziente verrà chiesto di tornare in posizione supina. Il tegaderm verrà rilasciato e il catetere rimosso durante la manovra di espirazione sostenuta secondo il protocollo standard.

Nessuna sedazione verrà somministrata ai pazienti.

Non verranno effettuati ulteriori contatti con il soggetto dello studio ai fini di questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà una coorte di pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per valutazione dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni indipendentemente dal sesso o dalla razza,
  • sono indirizzati a RHC per la valutazione di una possibile ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
  • fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ottenere la pressione dell'arteria polmonare o PCWP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della PAP media in tre posizioni
Lasso di tempo: Durante una singola procedura di cateterizzazione del cuore destro (tempo totale in media di circa 30 minuti), saranno necessari circa 5 minuti per ciascuna posizione per ottenere ciascun valore
La pressione arteriosa polmonare media (mPAP) sarà misurata in posizione supina, seduta e in piedi in ciascun soggetto durante una singola procedura di cateterizzazione del cuore destro
Durante una singola procedura di cateterizzazione del cuore destro (tempo totale in media di circa 30 minuti), saranno necessari circa 5 minuti per ciascuna posizione per ottenere ciascun valore
Misurazione della PCWP in tre posizioni
Lasso di tempo: Durante una singola procedura di cateterizzazione del cuore destro (tempo totale in media di circa 30 minuti), saranno necessari circa 5 minuti per ciascuna posizione per ottenere ciascun valore
La pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP) sarà misurata in posizione supina, seduta e in piedi in ciascun soggetto durante una singola procedura di cateterizzazione del cuore destro
Durante una singola procedura di cateterizzazione del cuore destro (tempo totale in media di circa 30 minuti), saranno necessari circa 5 minuti per ciascuna posizione per ottenere ciascun valore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cateterizzazione del cuore destro

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