- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03089164
Posturala förändringar under kateterisering av höger hjärta
Bedöma inverkan av posturala förändringar under kateterisering av höger hjärta för utvärdering av pulmonell hypertoni
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar också en prospektiv studie av patienter som hänvisats till pulmonell artärkateterisering vid UNC:s hjärtkateteriseringslabb för utvärdering av känd eller misstänkt pulmonell hypertoni. Syftet med denna del av studien är att utvärdera i vilken grad digital avläsning av pulmonellt artärtryck (PAP) och pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) påverkar diagnosen och klassificeringen av pulmonell hypertoni specifikt hos patienter som utvärderas för pulmonell hypertoni medan de är testas i liggande, sittande och stående positioner.
Utredarna kommer att identifiera 60 patienter som remitterats för kateterisering av höger hjärta för att utvärdera känd eller misstänkt pulmonell hypertoni. Patienterna kommer att få högerhjärtkateterisering utförd av läkaren som planerade att utföra proceduren och en specialist på pulmonell hypertoni vid avdelningen för lung- och kritisk vårdmedicin eller avdelningen för kardiologi. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonen att förberedas och draperas enligt protokoll i UNC Cath-labbet. Deras inre halsven kommer att visualiseras med ultraljud och nås med en lungartärkateter med standardprocedur som också använder fluoroskopi för att säkerställa korrekt placering av katetern. När tryckmätningar har erhållits från hjärtkamrarna och lungartärerna kommer katetern att fästas på plats med tegaderm för att möjliggöra mobilisering av patienten. Patienten kommer sedan att bli ombedd att sitta upp på sidan av katbordet och tryckgivaren kommer att omkalibreras för att vara i nivå med patientens högra förmak. Upprepade mätningar kommer att erhållas av lungartären och PCWP i denna position. Efter det kommer patienten att bli ombedd att resa sig och tryckgivaren återkalibreras igen för att uppskatta nivån på höger förmak; nya mått kommer att erhållas i stående position. Varje position kommer att bibehållas i 5 minuter innan mätningar görs. Rygglägesmätningen kommer att användas för kliniskt beslutsfattande som vanligt. Utredarna kommer att samla in varje mätning under minst 10 hjärtcykler och använda de genomsnittliga slutexpiratoriska värdena för att säkerställa precision.
När alla mätningar har erhållits kommer patienten att uppmanas att återgå till ryggläge. Tegadermen kommer att frigöras och katetern tas bort under fördröjd utandningsmanöver enligt standardprotokoll.
Ingen sedering kommer att ges till patienterna.
Ingen ytterligare kontakt kommer att tas med försökspersonen för detta forskningsförsök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är 18 år eller äldre oavsett kön eller ras,
- remitteras till RHC för utvärdering av eventuell pulmonell arteriell hypertension (PAH)
- ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få pulmonellt artärtryck eller PCWP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av medel PAP i tre positioner
Tidsram: Under en enda kateteriseringsprocedur för höger hjärta (total tid i genomsnitt cirka 30 minuter), kommer det att behövas cirka 5 minuter för varje position för att erhålla varje värde
|
Genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (mPAP) kommer att mätas i liggande, sittande och stående positioner i varje patient under en enda kateteriseringsprocedur för höger hjärta
|
Under en enda kateteriseringsprocedur för höger hjärta (total tid i genomsnitt cirka 30 minuter), kommer det att behövas cirka 5 minuter för varje position för att erhålla varje värde
|
|
Mätning av PCWP i tre positioner
Tidsram: Under en enda kateteriseringsprocedur för höger hjärta (total tid i genomsnitt cirka 30 minuter), kommer det att behövas cirka 5 minuter för varje position för att erhålla varje värde
|
Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) kommer att mätas i liggande, sittande och stående positioner i varje patient under en enda kateteriseringsprocedur för höger hjärta
|
Under en enda kateteriseringsprocedur för höger hjärta (total tid i genomsnitt cirka 30 minuter), kommer det att behövas cirka 5 minuter för varje position för att erhålla varje värde
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0554
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .