- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03089164
Testtartási változások a jobb szív katéterezése során
A testtartási változások hatásának felmérése a jobb szív katéterezése során a pulmonális hipertónia értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy prospektív vizsgálatot is terveznek az UNC szívkatéterezési laborjába tüdőartéria katéterezésre beutalt betegeken az ismert vagy feltételezett pulmonális hipertónia értékelésére. A vizsgálat ezen részének célja annak értékelése, hogy a pulmonalis artériás nyomás (PAP) és a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) digitális leolvasása milyen mértékben befolyásolja a pulmonalis hypertonia diagnózisát és osztályozását, különösen azoknál a betegeknél, akiket pulmonális hipertónia miatt értékelnek. fekvő, ülő és álló helyzetekben tesztelték.
A kutatók 60 beteget azonosítanak, akiket jobb szív katéterezésre utalnak be, hogy értékeljék az ismert vagy gyanított pulmonális hipertóniát. A betegek jobb szívének katéterezését az eljárást tervező klinikus és a Pulmonalis és Kritikus Orvosi Osztály vagy a Kardiológiai Osztály pulmonális hipertóniás specialistája végzi. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyt az UNC Cath laboratóriumában protokoll szerint előkészítik és bevonják. Belső jugularis vénájuk ultrahanggal láthatóvá válik, és pulmonalis artériás katéterrel érhető el, szabványos eljárással, amely fluoroszkópiát is használ a katéter megfelelő elhelyezésének biztosítására. Amint a szívkamrákból és a pulmonalis artériákból nyomásmérés történik, a katétert a tegadermmel rögzítik a helyére, hogy lehetővé tegyék a páciens mobilizálását. Ezután a pácienst megkérik, hogy üljön fel a kathasztal oldalára, és a nyomásátalakítót újra kalibrálják, hogy a beteg jobb pitvarának szintjén legyen. Ebben a helyzetben ismételt méréseket végeznek a pulmonalis artériáról és a PCWP-ről. Ezt követően a páciens fel kell állnia, és a nyomásátalakítót ismét újra kell kalibrálni, hogy megbecsülje a jobb pitvar szintjét; álló helyzetben új méréseket kapunk. A mérések elvégzése előtt 5 percig minden pozíciót meg kell tartani. A fekvő pozíció mérést a szokásos módon klinikai döntéshozatali célokra használjuk. A vizsgálók minden egyes mérést legalább 10 szívciklus alatt összegyűjtenek, és a pontosság biztosítása érdekében a kilégzés végének átlagos értékeit használják fel.
Az összes mérés elvégzése után a pácienst felkérik, hogy térjen vissza a fekvő helyzetbe. A tegaderm felszabadul, és a katétert eltávolítják a folyamatos kilégzési manőver során a szabványos protokoll szerint.
A betegeknek nem adnak szedációt.
A jelen kutatási kísérlet céljaira a vizsgált alanydal további kapcsolatfelvétel nem történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, nemtől és rassztól függetlenül,
- RHC-re utalják az esetleges pulmonális artériás hipertónia (PAH) értékelésére.
- tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elérni a pulmonális artériás nyomást vagy PCWP-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos PAP mérése három pozícióban
Időkeret: Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során (a teljes idő átlagosan 30 perc) minden pozícióhoz körülbelül 5 percre lesz szükség az egyes értékek meghatározásához.
|
Az átlagos pulmonális artériás nyomást (mPAP) fekve, ülő és álló testhelyzetben mérik minden alanynál egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során.
|
Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során (a teljes idő átlagosan 30 perc) minden pozícióhoz körülbelül 5 percre lesz szükség az egyes értékek meghatározásához.
|
|
PCWP mérése három pozícióban
Időkeret: Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során (a teljes idő átlagosan 30 perc) minden pozícióhoz körülbelül 5 percre lesz szükség az egyes értékek meghatározásához.
|
A pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP) fekvő, ülő és álló helyzetben mérik minden egyes alanynál egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során.
|
Egyetlen jobb szív katéterezési eljárás során (a teljes idő átlagosan 30 perc) minden pozícióhoz körülbelül 5 percre lesz szükség az egyes értékek meghatározásához.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0554
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .