- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03089164
Changements posturaux pendant le cathétérisme cardiaque droit
Évaluation de l'influence des changements posturaux pendant le cathétérisme cardiaque droit pour l'évaluation de l'hypertension pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient également une étude prospective des patients référés pour un cathétérisme artériel pulmonaire au laboratoire de cathétérisme cardiaque de l'UNC pour l'évaluation d'une hypertension pulmonaire connue ou suspectée. Le but de cette partie de l'étude est d'évaluer dans quelle mesure la lecture numérique de la pression artérielle pulmonaire (PAP) et de la pression capillaire pulmonaire (PCWP) a un impact sur le diagnostic et la classification de l'hypertension pulmonaire spécifiquement chez les patients évalués pour l'hypertension pulmonaire tout en étant testé en position couchée, assise et debout.
Les enquêteurs identifieront 60 patients référés pour un cathétérisme cardiaque droit afin d'évaluer une hypertension pulmonaire connue ou suspectée. Les patients subiront un cathétérisme cardiaque droit effectué par le clinicien qui prévoyait d'effectuer la procédure et un spécialiste de l'hypertension pulmonaire de la division de médecine pulmonaire et de soins intensifs ou de la division de cardiologie. Une fois le consentement éclairé obtenu, le sujet sera préparé et drapé selon le protocole dans le laboratoire UNC Cath. Leur veine jugulaire interne sera visualisée par échographie et accessible avec un cathéter artériel pulmonaire en utilisant une procédure standard qui utilise également la fluoroscopie pour assurer le placement correct du cathéter. Une fois les mesures de pression obtenues des cavités cardiaques et des artères pulmonaires, le cathéter sera fixé en place avec du tegaderm pour permettre la mobilisation du patient. Le patient sera alors invité à s'asseoir sur le côté de la table de cathétérisme et le transducteur de pression sera recalibré pour être au niveau de l'oreillette droite du patient. Des mesures répétées seront obtenues de l'artère pulmonaire et du PCWP dans cette position. Ensuite, le patient sera invité à se lever et le transducteur de pression sera à nouveau calibré pour estimer le niveau de l'oreillette droite ; de nouvelles mesures seront obtenues en position debout. Chaque position sera maintenue pendant 5 minutes avant que les mesures ne soient prises. La mesure de la position couchée sera utilisée à des fins de prise de décision clinique, comme d'habitude. Les chercheurs recueilleront chaque mesure sur au moins 10 cycles cardiaques et utiliseront les valeurs moyennes de fin d'expiration pour assurer la précision.
Une fois toutes les mesures obtenues, le patient sera invité à revenir en position couchée. Le tegaderm sera libéré et le cathéter retiré pendant la manœuvre d'expiration soutenue selon le protocole standard.
Aucun sédatif ne sera administré aux patients.
Aucun autre contact ne sera établi avec le sujet de l'étude dans le cadre de cet essai de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans ou plus, quel que soit leur sexe ou leur race,
- sont référés pour RHC pour l'évaluation d'une éventuelle hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
- fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à obtenir la pression artérielle pulmonaire ou PCWP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de la PAP moyenne dans trois positions
Délai: Au cours d'une seule procédure de cathétérisme cardiaque droit (durée totale moyenne d'environ 30 minutes), environ 5 minutes pour chaque position seront nécessaires pour obtenir chaque valeur
|
La pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) sera mesurée en décubitus dorsal, assis et debout chez chaque sujet au cours d'une seule procédure de cathétérisme cardiaque droit
|
Au cours d'une seule procédure de cathétérisme cardiaque droit (durée totale moyenne d'environ 30 minutes), environ 5 minutes pour chaque position seront nécessaires pour obtenir chaque valeur
|
Mesure de PCWP dans trois positions
Délai: Au cours d'une seule procédure de cathétérisme cardiaque droit (durée totale moyenne d'environ 30 minutes), environ 5 minutes pour chaque position seront nécessaires pour obtenir chaque valeur
|
La pression capillaire pulmonaire (PCWP) sera mesurée en position couchée, assise et debout chez chaque sujet au cours d'une seule procédure de cathétérisme cardiaque droit
|
Au cours d'une seule procédure de cathétérisme cardiaque droit (durée totale moyenne d'environ 30 minutes), environ 5 minutes pour chaque position seront nécessaires pour obtenir chaque valeur
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0554
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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