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Changements posturaux pendant le cathétérisme cardiaque droit

25 juin 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Évaluation de l'influence des changements posturaux pendant le cathétérisme cardiaque droit pour l'évaluation de l'hypertension pulmonaire

Les mesures hémodynamiques obtenues lors du cathétérisme de l'artère pulmonaire sont essentielles pour le diagnostic et la classification de l'hypertension pulmonaire. Traditionnellement, le cathétérisme cardiaque droit (RHC) se fait en décubitus dorsal. Le débit cardiaque est connu pour changer de manière significative en fonction de la position, en raison des effets de la gravité sur le retour veineux. Il n'y a pas eu d'investigation systématique de ces effets posturaux sur les pressions artérielles pulmonaires ni de leur effet sur le diagnostic d'hypertension pulmonaire. Notre intention est d'étudier les différences de mesures obtenues au cours de RHC lorsque le patient est en décubitus dorsal, assis et debout.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient également une étude prospective des patients référés pour un cathétérisme artériel pulmonaire au laboratoire de cathétérisme cardiaque de l'UNC pour l'évaluation d'une hypertension pulmonaire connue ou suspectée. Le but de cette partie de l'étude est d'évaluer dans quelle mesure la lecture numérique de la pression artérielle pulmonaire (PAP) et de la pression capillaire pulmonaire (PCWP) a un impact sur le diagnostic et la classification de l'hypertension pulmonaire spécifiquement chez les patients évalués pour l'hypertension pulmonaire tout en étant testé en position couchée, assise et debout.

Les enquêteurs identifieront 60 patients référés pour un cathétérisme cardiaque droit afin d'évaluer une hypertension pulmonaire connue ou suspectée. Les patients subiront un cathétérisme cardiaque droit effectué par le clinicien qui prévoyait d'effectuer la procédure et un spécialiste de l'hypertension pulmonaire de la division de médecine pulmonaire et de soins intensifs ou de la division de cardiologie. Une fois le consentement éclairé obtenu, le sujet sera préparé et drapé selon le protocole dans le laboratoire UNC Cath. Leur veine jugulaire interne sera visualisée par échographie et accessible avec un cathéter artériel pulmonaire en utilisant une procédure standard qui utilise également la fluoroscopie pour assurer le placement correct du cathéter. Une fois les mesures de pression obtenues des cavités cardiaques et des artères pulmonaires, le cathéter sera fixé en place avec du tegaderm pour permettre la mobilisation du patient. Le patient sera alors invité à s'asseoir sur le côté de la table de cathétérisme et le transducteur de pression sera recalibré pour être au niveau de l'oreillette droite du patient. Des mesures répétées seront obtenues de l'artère pulmonaire et du PCWP dans cette position. Ensuite, le patient sera invité à se lever et le transducteur de pression sera à nouveau calibré pour estimer le niveau de l'oreillette droite ; de nouvelles mesures seront obtenues en position debout. Chaque position sera maintenue pendant 5 minutes avant que les mesures ne soient prises. La mesure de la position couchée sera utilisée à des fins de prise de décision clinique, comme d'habitude. Les chercheurs recueilleront chaque mesure sur au moins 10 cycles cardiaques et utiliseront les valeurs moyennes de fin d'expiration pour assurer la précision.

Une fois toutes les mesures obtenues, le patient sera invité à revenir en position couchée. Le tegaderm sera libéré et le cathéter retiré pendant la manœuvre d'expiration soutenue selon le protocole standard.

Aucun sédatif ne sera administré aux patients.

Aucun autre contact ne sera établi avec le sujet de l'étude dans le cadre de cet essai de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera une cohorte de patients référés pour un cathétérisme cardiaque droit pour le bilan de l'hypertension artérielle pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans ou plus, quel que soit leur sexe ou leur race,
  • sont référés pour RHC pour l'évaluation d'une éventuelle hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
  • fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à obtenir la pression artérielle pulmonaire ou PCWP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la PAP moyenne dans trois positions
Délai: Au cours d'une seule procédure de cathétérisme cardiaque droit (durée totale moyenne d'environ 30 minutes), environ 5 minutes pour chaque position seront nécessaires pour obtenir chaque valeur
La pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) sera mesurée en décubitus dorsal, assis et debout chez chaque sujet au cours d'une seule procédure de cathétérisme cardiaque droit
Au cours d'une seule procédure de cathétérisme cardiaque droit (durée totale moyenne d'environ 30 minutes), environ 5 minutes pour chaque position seront nécessaires pour obtenir chaque valeur
Mesure de PCWP dans trois positions
Délai: Au cours d'une seule procédure de cathétérisme cardiaque droit (durée totale moyenne d'environ 30 minutes), environ 5 minutes pour chaque position seront nécessaires pour obtenir chaque valeur
La pression capillaire pulmonaire (PCWP) sera mesurée en position couchée, assise et debout chez chaque sujet au cours d'une seule procédure de cathétérisme cardiaque droit
Au cours d'une seule procédure de cathétérisme cardiaque droit (durée totale moyenne d'environ 30 minutes), environ 5 minutes pour chaque position seront nécessaires pour obtenir chaque valeur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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