Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av 2 mm marginer for biopsi av dysplastisk Nevi

6. mai 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Ikke-intervensjonell studie for å evaluere nytten av å fjerne Dysplastic Nevi med en definert 2 mm margin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere nytten av å fjerne Dysplastic Nevi (DN) med en definert 2 mm margin. Dette er en ikke-intervensjonsstudie som vil observere patologiresultatene etter en standardbehandlingsbiopsi. Principal Investigator (PI) antar at flertallet av lesjonene fjernet med denne teknikken vil ha marginer fri for nevusceller ved undersøkelse av histopatologiske snitt. Derfor vil ikke patologer foreslå at en ekstra eksisjon skal utføres for å fjerne eventuelle gjenværende nevus. PI antar også at hvis biopsisteder følges over tid, vil frekvensen av nevus-residiv være lav, fordi etterforskerne ville ha fjernet mesteparten, om ikke hele lesjonen, på tidspunktet for den første biopsien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center & NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NYU Dermatology Fakultetspraksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle patenter sett i praksisen til studielegene er kvalifisert til å delta i studien.
  • Pasienter må være over 18 år.
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienten må ha en lesjon der differensialdiagnosen inkluderer en DN og som hudlegen i studien anser det som hensiktsmessig å utføre en underskålsbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under 18 år.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Lesjoner der en underskålsbiopsi er upraktisk etter undersøkelsens hudlege basert på visse kliniske faktorer (f.eks. pasient på antikoagulasjonsbehandling, lesjonsstørrelse og/eller anatomisk plassering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tydelige marginer på de histopatologiske snittene som ble undersøkt etter en 2 mm saucerazeringsbiopsi.
Tidsramme: Inntil 1 år
2 mm underskålsbiopsi
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevus gjentakelsesrate
Tidsramme: Inntil 1 år
For å bestemme frekvensen av nevus-residiv innen 1 år etter oppfølging
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-03921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere