Prospectieve studie van marges van 2 mm voor de biopsie van dysplastische naevi
6 mei 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Niet-interventionele studie om het nut te evalueren van het verwijderen van dysplastische naevi met een gedefinieerde marge van 2 mm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele studie om het nut te evalueren van het verwijderen van Dysplastische Nevi (DN) met een gedefinieerde marge van 2 mm.
Dit is een niet-interventionele studie die de pathologieresultaten zal observeren na een standaardbiopsie.
De hoofdonderzoeker (PI) veronderstelt dat de meerderheid van de laesies die met deze techniek worden verwijderd, na onderzoek van histopathologische secties marges zullen hebben die vrij zijn van naevuscellen.
Vandaar dat pathologen niet zullen voorstellen om een extra excisie uit te voeren om eventuele achtergebleven naevus te verwijderen.
PI veronderstelt ook dat als biopsieplaatsen in de loop van de tijd worden gevolgd, het aantal naevus-recidief laag zal zijn, omdat onderzoekers de meerderheid, zo niet alle laesie, zouden hebben verwijderd op het moment van de eerste biopsie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
138
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center & NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
NYU Dermatologie Faculteitspraktijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patenten die in de praktijken van de onderzoeksartsen worden gezien, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- De patiënt moet een laesie hebben waarbij de differentiaaldiagnose een DN omvat en waarvoor de onderzoeksdermatoloog het geschikt acht om een schotelbiopsie uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Laesies waarvoor een schotelbiopsie onpraktisch is naar het oordeel van de onderzoeksdermatoloog op basis van bepaalde klinische factoren (bijv. patiënt op antistollingstherapie, laesiegrootte en/of anatomische locatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duidelijke marges op de onderzochte histopathologische secties na een 2 mm sausrazatiebiopsie.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
2 mm schotelbiopsie
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naevus herhalingspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Om het percentage naevus-recidief binnen 1 jaar na follow-up te bepalen
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-03921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .