Prospektív tanulmány 2 mm-es margókról a diszpláziás nevi biopsziájához
2019. május 6. frissítette: NYU Langone Health
Nem intervenciós vizsgálat a diszpláziás nevi eltávolításának hasznosságának értékelésére meghatározott 2 mm-es margóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat a diszpláziás nevi (DN) meghatározott 2 mm-es margóval történő eltávolításának hasznosságának értékelésére.
Ez egy nem intervenciós vizsgálat, amely egy standard gondozási biopsziát követően figyeli meg a patológiai eredményeket.
A vezető kutató (PI) feltételezi, hogy az ezzel a technikával eltávolított léziók többsége a szövettani metszetek vizsgálatakor nevussejtektől mentes lesz.
Ezért a patológusok nem javasolják további kimetszés elvégzését a maradék nevus eltávolítására.
A PI azt is feltételezi, hogy ha a biopsziás helyeket idővel követik, a nevus kiújulásának aránya alacsony lesz, mivel a vizsgálók a lézió nagy részét, ha nem az egészet eltávolították volna a kezdeti biopszia időpontjában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
138
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center & NYU Langone Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
NYU Bőrgyógyászati Kar gyakorlata
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő orvosok praxisában látható valamennyi szabadalom jogosult a vizsgálatban való részvételre.
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
- Olyan betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
- A betegnek olyan elváltozással kell rendelkeznie, amelyben a differenciáldiagnózis DN-t is tartalmaz, és amelynél a vizsgálati bőrgyógyász megfelelőnek tartja a csészealjozási biopszia elvégzését.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan elváltozások, amelyeknél a csészealjozási biopszia nem praktikus a vizsgálati bőrgyógyász megítélése szerint bizonyos klinikai tényezők alapján (pl. véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg, a lézió mérete és/vagy anatómiai elhelyezkedése).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tiszta margók a kórszövettani metszeteken, amelyeket 2 mm-es csészealjozási biopszia után vizsgáltunk.
Időkeret: Akár 1 év
|
2 mm-es csészealjozási biopszia
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nevus kiújulási aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
A nevus kiújulásának arányának meghatározása a követést követő 1 éven belül
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-03921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .