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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03094273
Étude prospective des marges de 2 mm pour la biopsie des naevus dysplasiques
6 mai 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
Étude non interventionnelle pour évaluer l'utilité de retirer les naevus dysplasiques avec une marge définie de 2 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à évaluer l'utilité d'éliminer les naevus dysplasiques (DN) avec une marge définie de 2 mm.
Il s'agit d'une étude non interventionnelle qui observera les résultats pathologiques à la suite d'une biopsie standard.
L'investigateur principal (IP) émet l'hypothèse que la majorité des lésions retirées avec cette technique auront des marges exemptes de cellules de naevus lors de l'examen des coupes histopathologiques.
Par conséquent, les pathologistes ne suggéreront pas qu'une excision supplémentaire soit effectuée pour éliminer tout naevus résiduel.
PI émet également l'hypothèse que si les sites de biopsie sont suivis au fil du temps, le taux de récidive du naevus sera faible, car les enquêteurs auraient retiré la majorité, sinon la totalité de la lésion au moment de la biopsie initiale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center & NYU Langone Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pratique de la faculté de dermatologie de NYU
La description
Critère d'intégration:
- Tous les brevets vus dans les pratiques des médecins de l'étude sont éligibles pour participer à l'étude.
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
- Patients capables de donner un consentement éclairé.
- Le patient doit avoir une lésion dans laquelle le diagnostic différentiel inclut un DN et pour laquelle le dermatologue de l'étude juge approprié d'effectuer une biopsie de soucoupe.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans.
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Lésions pour lesquelles une biopsie de soucoupe n'est pas pratique selon le jugement du dermatologue de l'étude en fonction de certains facteurs cliniques (par ex. patient sous anticoagulothérapie, taille de la lésion et/ou localisation anatomique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marges claires sur les coupes histopathologiques examinées après une biopsie de saucerazation de 2 mm.
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Biopsie de soucoupe 2 mm
|
Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de récurrence des naevus
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Déterminer le taux de récidive du naevus dans l'année suivant le suivi
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (Réel)
29 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-03921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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