Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af 2 mm marginer til biopsi af dysplastisk Nevi

6. maj 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Ikke-interventionsundersøgelse for at evaluere nytten af ​​at fjerne Dysplastic Nevi med en defineret 2 mm margin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse for at evaluere nytten af ​​at fjerne Dysplastic Nevi (DN) med en defineret 2 mm margin. Dette er en ikke-interventionsundersøgelse, der vil observere patologiske resultater efter en standardbehandlingsbiopsi. Principal Investigator (PI) antager, at størstedelen af ​​læsioner fjernet med denne teknik vil have marginer fri for nevus-celler ved undersøgelse af histopatologiske snit. Derfor vil patologer ikke foreslå, at en yderligere udskæring skal udføres for at fjerne eventuelle resterende nævus. PI antager også, at hvis biopsisteder følges over tid, vil frekvensen af ​​nevus-tilbagefald være lav, fordi efterforskerne ville have fjernet størstedelen, hvis ikke hele læsionen, på tidspunktet for den første biopsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center & NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NYU Dermatology Faculty Practice

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patenter set i undersøgelsens lægers praksis er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter skal være over 18 år.
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten skal have en læsion, hvor differentialdiagnosen omfatter en DN, og for hvilken undersøgelsens hudlæge vurderer, at det er hensigtsmæssigt at udføre en saucerisationsbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er under 18 år.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Læsioner, for hvilke en saucerisationsbiopsi er upraktisk efter undersøgelsens hudlæges vurdering baseret på visse kliniske faktorer (f.eks. patient i antikoagulationsbehandling, læsionsstørrelse og/eller anatomisk placering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tydelige marginer på de undersøgte histopatologiske snit efter en 2 mm saucerazationsbiopsi.
Tidsramme: Op til 1 år
2 mm underskålsbiopsi
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nevus gentagelsesrate
Tidsramme: Op til 1 år
For at bestemme frekvensen af ​​nevus-tilbagefald inden for 1 år efter opfølgning
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-03921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysplastisk Nevi

Kliniske forsøg med Saucerisation biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner