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Studio prospettico di margini di 2 mm per la biopsia di nevi displastici

6 maggio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Studio non interventistico per valutare l'utilità della rimozione dei nevi displastici con un margine definito di 2 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale per valutare l'utilità della rimozione dei nevi displastici (DN) con un margine definito di 2 mm. Questo è uno studio non interventistico che osserverà i risultati della patologia a seguito di una biopsia standard di cura. Il Principal Investigator (PI) ipotizza che la maggior parte delle lesioni rimosse con questa tecnica presenti margini privi di cellule neviche all'esame delle sezioni istopatologiche. Pertanto, i patologi non suggeriranno di eseguire un'ulteriore escissione per rimuovere qualsiasi nevo residuo. PI ipotizza inoltre che se i siti di biopsia vengono seguiti nel tempo, il tasso di recidiva del nevo sarà basso, perché gli investigatori avrebbero rimosso la maggior parte, se non tutta la lesione al momento della biopsia iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center & NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pratica della Facoltà di Dermatologia della NYU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i brevetti visti nelle pratiche dei medici dello studio sono idonei a partecipare allo studio.
  • I pazienti devono avere più di 18 anni.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato.
  • Il paziente deve avere una lesione in cui la diagnosi differenziale preveda un DN e per la quale il dermatologo dello studio ritenga opportuno eseguire una biopsia di piattizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Lesioni per le quali una biopsia di piattizzazione non è praticabile a giudizio del dermatologo dello studio in base a determinati fattori clinici (ad es. paziente in terapia anticoagulante, dimensioni della lesione e/o sede anatomica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margini netti sulle sezioni istopatologiche esaminate dopo una biopsia di Saucerization di 2 mm.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Biopsia di piattizzazione di 2 mm
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del nevo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Determinare il tasso di recidiva del nevo entro 1 anno dal follow-up
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-03921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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