Prospektiv studie av 2 mm marginaler för biopsi av dysplastisk Nevi
6 maj 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Icke-interventionsstudie för att utvärdera nyttan av att ta bort Dysplastic Nevi med en definierad 2 mm marginal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie för att utvärdera nyttan av att ta bort Dysplastic Nevi (DN) med en definierad 2 mm marginal.
Detta är en icke-interventionsstudie som kommer att observera patologiresultaten efter en standardvårdsbiopsi.
Principal Investigator (PI) antar att majoriteten av lesioner som tas bort med denna teknik kommer att ha marginaler fria från nevusceller vid undersökning av histopatologiska snitt.
Därför kommer patologer inte att föreslå att ytterligare en excision ska utföras för att avlägsna eventuella kvarvarande nevus.
PI antar också att om biopsiställen följs över tid, kommer frekvensen av nevus-recidiv vara låg, eftersom utredarna skulle ha tagit bort majoriteten, om inte hela lesionen vid tidpunkten för den första biopsien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
138
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center & NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
NYU Dermatology Faculty Practice
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patent som ses i studiens läkares praxis är berättigade att delta i studien.
- Patienter måste vara över 18 år.
- Patienter som kan ge informerat samtycke.
- Patienten måste ha en lesion där differentialdiagnosen inkluderar ett DN och för vilken studiens hudläkare bedömer att det är lämpligt att göra en saucerisationsbiopsi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är yngre än 18 år.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Lesioner för vilka en saucerisationsbiopsi är opraktisk enligt studiehudläkarens bedömning baserat på vissa kliniska faktorer (t.ex. patient på antikoagulationsbehandling, lesionsstorlek och/eller anatomisk plats).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tydliga marginaler på de histopatologiska sektionerna som undersöktes efter en 2 mm saucerazationsbiopsi.
Tidsram: Upp till 1 år
|
2 mm tefasbiopsi
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nevus återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
|
För att bestämma frekvensen av nevus-recidiv inom 1 år efter uppföljning
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (Faktisk)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-03921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .