Estudo prospectivo de margens de 2 mm para biópsia de nevos displásicos
6 de maio de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo não intervencional para avaliar a utilidade da remoção de Nevos displásicos com uma margem definida de 2 mm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo para avaliar a utilidade da remoção de Nevos Displásicos (ND) com uma margem definida de 2 mm.
Este é um estudo não intervencional que observará os resultados da patologia após uma biópsia padrão de atendimento.
O investigador principal (PI) levantou a hipótese de que a maioria das lesões removidas com esta técnica terá margens livres de células de nevo no exame de cortes histopatológicos.
Assim, os patologistas não irão sugerir que uma excisão adicional seja realizada para remover qualquer nevo residual.
PI também levanta a hipótese de que, se os locais de biópsia forem acompanhados ao longo do tempo, a taxa de recorrência do nevo será baixa, porque os investigadores teriam removido a maioria, senão toda a lesão no momento da biópsia inicial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center & NYU Langone Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prática do Corpo Docente de Dermatologia da NYU
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as patentes observadas nas práticas dos médicos do estudo são elegíveis para participar do estudo.
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado.
- O paciente deve ter uma lesão em que o diagnóstico diferencial inclua um ND e para o qual o dermatologista do estudo considere adequado realizar uma biópsia de saucerização.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Lesões para as quais uma biópsia de saucerização é impraticável no julgamento do dermatologista do estudo com base em certos fatores clínicos (por exemplo, paciente em terapia anticoagulante, tamanho da lesão e/ou localização anatômica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Margens claras nas seções histopatológicas examinadas após uma biópsia de saucerazação de 2 mm.
Prazo: Até 1 ano
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Biópsia de Saucerização de 2 mm
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de nevo
Prazo: Até 1 ano
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Para determinar a taxa de recorrência do nevo dentro de 1 ano de acompanhamento
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-03921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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