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Prospektive Studie von 2 mm Rändern für die Biopsie von dysplastischen Nävi

6. Mai 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Nutzens der Entfernung von dysplastischen Nävi mit einem definierten Rand von 2 mm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des Nutzens der Entfernung von dysplastischen Nävi (DN) mit einem definierten Rand von 2 mm. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die die pathologischen Ergebnisse nach einer Standard-of-Care-Biopsie beobachtet. Der Hauptprüfarzt (PI) stellt die Hypothese auf, dass die Mehrzahl der mit dieser Technik entfernten Läsionen bei der Untersuchung histopathologischer Schnitte Ränder frei von Nävuszellen aufweisen. Daher werden Pathologen nicht vorschlagen, dass eine zusätzliche Exzision durchgeführt wird, um verbleibende Nävus zu entfernen. PI stellt außerdem die Hypothese auf, dass die Rezidivrate des Nävus niedrig sein wird, wenn die Biopsiestellen im Laufe der Zeit verfolgt werden, da die Ermittler den Großteil, wenn nicht die gesamte Läsion zum Zeitpunkt der ersten Biopsie entfernt hätten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center & NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Praxis der Fakultät für Dermatologie der NYU

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patente, die in den Praxen der Studienärzte gesichtet wurden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient muss eine Läsion haben, bei der die Differentialdiagnose eine DN beinhaltet und für die der Studiendermatologe die Durchführung einer Untertassenbiopsie für angemessen hält.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Läsionen, bei denen eine Untertassenbiopsie nach Einschätzung des Dermatologen der Studie aufgrund bestimmter klinischer Faktoren (z. Patient unter Antikoagulationstherapie, Läsionsgröße und/oder anatomischer Ort).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klare Ränder auf den histopathologischen Schnitten, die nach einer 2-mm-Saucerazationsbiopsie untersucht wurden.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
2 mm Untertassenbiopsie
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nävus-Rezidivrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bestimmung der Rezidivrate des Nävus innerhalb von 1 Jahr nach der Nachuntersuchung
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-03921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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