Prospektivní studie 2 mm okrajů pro biopsii dysplastického Nevi
6. května 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Neintervenční studie k vyhodnocení užitečnosti odstranění dysplastického Nevi s definovaným 2 mm okrajem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie k vyhodnocení užitečnosti odstranění dysplastického nevi (DN) s definovaným 2 mm okrajem.
Toto je neintervenční studie, která bude sledovat výsledky patologie po standardní biopsii péče.
Hlavní zkoušející (PI) předpokládá, že většina lézí odstraněných touto technikou bude mít okraje bez névových buněk při vyšetření histopatologických řezů.
Patologové proto nenavrhnou, aby byla provedena další excize k odstranění jakéhokoli zbytkového névu.
PI také předpokládá, že pokud budou místa biopsie sledována v průběhu času, bude míra recidivy névu nízká, protože vyšetřovatelé by odstranili většinu, ne-li celou lézi v době počáteční biopsie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
138
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center & NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Praxe na dermatologické fakultě NYU
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie se mohou účastnit všechny patenty, které se objevily v praxi lékařů studie.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient musí mít ložisko, u kterého diferenciální diagnóza zahrnuje DN au kterého studijní dermatolog považuje za vhodné provést sacerizační biopsii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Léze, u kterých je sakrizační biopsie nepraktická podle posouzení studijního dermatologa na základě určitých klinických faktorů (např. pacient na antikoagulační léčbě, velikost léze a/nebo anatomické umístění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zřetelné okraje na histopatologických řezech vyšetřených po 2 mm Saurazační biopsii.
Časové okno: Do 1 roku
|
Biopsie 2 mm omáčky
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy nevusu
Časové okno: Do 1 roku
|
Stanovit míru recidivy névu do 1 roku od sledování
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-03921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Saucerizační biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno