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Estudio Prospectivo de Márgenes de 2 mm para la Biopsia de Nevos Displásicos

6 de mayo de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio no intervencionista para evaluar la utilidad de la extirpación de nevus displásicos con un margen definido de 2 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo para evaluar la utilidad de eliminar los nevos displásicos (ND) con un margen definido de 2 mm. Este es un estudio no intervencionista que observará los resultados patológicos después de una biopsia estándar de atención. El investigador principal (PI) plantea la hipótesis de que la mayoría de las lesiones extirpadas con esta técnica tendrán márgenes libres de células nevus en el examen de las secciones histopatológicas. Por lo tanto, los patólogos no sugerirán que se realice una escisión adicional para eliminar cualquier nevus residual. PI también plantea la hipótesis de que si se realiza un seguimiento de los sitios de biopsia a lo largo del tiempo, la tasa de recurrencia del nevo será baja, porque los investigadores habrían eliminado la mayoría, si no toda la lesión en el momento de la biopsia inicial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center & NYU Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Práctica de la facultad de dermatología de la NYU

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las patentes vistas en las prácticas de los médicos del estudio son elegibles para participar en el estudio.
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
  • Pacientes que puedan dar su consentimiento informado.
  • El paciente debe tener una lesión en la que el diagnóstico diferencial incluya una ND y para la cual el dermatólogo del estudio estime oportuno realizar una biopsia de saucerización.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
  • Lesiones para las que una biopsia de saucerización no es práctica a juicio del dermatólogo del estudio en función de ciertos factores clínicos (p. paciente en tratamiento anticoagulante, tamaño de la lesión y/o localización anatómica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Márgenes claros en las secciones histopatológicas examinadas después de una biopsia por saucerazación de 2 mm.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Biopsia de saucerización de 2 mm
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de nevus
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Para determinar la tasa de recurrencia del nevo dentro de 1 año de seguimiento
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nevos displásicos

Ensayos clínicos sobre Biopsia de saucerización

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