Kaldindusert aktivering av brunt fettvev hos mennesker (COLDBAT)
23. mars 2018 oppdatert av: Susanna Søberg
Kuldeindusert aktivering av brunt fett hos mennesker vurdert med PET/MR-skanninger og målinger av hudtemperatur - en randomisert kontrollert prøveperiode.
Denne studien undersøker kuldeindusert brunt fettaktivering vurdert ved bruk av PET/MR-skanninger.
Forsøkspersonene vil delta på en akutt kjøleintervensjonsdag og en termonøytral intervensjonsdag med PET/MR-skanning begge dager.
Et sekundært formål er å foreta en validering av et infrarødt termografikamera ved å sammenligne hudtemperaturer og SUV til det supraklavikulære brune fettvevet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsfeltet for humant brunt fettvev (BAT) er fokusert på aktivering av BAT som et middel til å manipulere energiforbruk og potensielt anti-fedme og antidiabetiske egenskaper til vevet. Dette er godt etablert i gnagerstudier og forklart som på grunn av det spesifikke brune fettavkoblingsproteinet 1 (UCP1). Til tross for økende bevis som indikerer en metabolsk regulatorisk rolle til BAT hos mennesker, er BAT-aktivering/rekruttering ikke fullt ut forstått, og enda mindre er kjent om den endokrine kapasiteten til human BAT.
Kuldeindusert brunt fettaktivitet vil bli vurdert med PET/MR-skanning og validere et infrarødt termografikamera, samt utføre en proteomisk screening ved bruk av blodprøver under disse to intervensjonsdagene.
15 friske, magre mannlige forsøkspersoner vil tjene som sin egen kontroll i en cross-over randomisert kontrollstudie, inkludert en pre-eksamensdag, en termonøytral dag og en avkjølende testdag med kuldeeksponering etterfulgt av en PET/MR-skanning for å bestemme BAT aktivitet. En ekstra nedkjølingsdag brukes for ekstern validering av det infrarøde termografikameraet. Blodprøver og abdominale fettbiopsier vil bli tatt i termonøytral tilstand og under kuldestimulering av brunt fett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-30 år.
- Menn
- Kaukasisk hvit
- Kroppsmasseindeks 19-25 kg/m2.
- Moderat fysisk aktivitetsnivå (ikke mer enn 8-10 timer trening pr. Uke)
- Evne til å gi informert samtykke.
- Evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner på dansk.
- Kroppsfettprosent under 21 % målt på førundersøkelsesdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer: Hormonelle: Metabolske sykdommer mb. Graver, hypotyreose, myxedema og struma. Diabetes Melitus, koronar hjertesykdom (historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt), kreft behandlet i løpet av de siste 3 årene.
- Bruk av tobakk, marihuana eller intravenøs narkotika innen 1 år etter screening.
- Slanking, nylig vekttap (>3 kg innen 3 måneder) eller en historie med en spiseforstyrrelse.
- Kosttilskudd.
- Historie med depresjon, psykose eller annen psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse.
- Alkoholforbruk >14 enheter/uke.
- Historie om alkoholmisbruk de siste 3 årene.
- Kjent leversykdom eller forhøyede leverbiomarkører mer enn 2 ganger øvre normale nivåer i den foreløpige undersøkelsen.
- Kjent nyresykdom eller forhøyede nyrebiomarkører, eCRF <60 ml/min, i forundersøkelsen.
- Bruk av daglige medisiner, bortsett fra sesongmessig bruk av antihistaminer.
- Diagnostiserte søvnforstyrrelser.
- Pacemaker eller annen elektronikk implantert i kroppen.
- Magnetiske implantater av metall eller fremmedlegemer i kroppen som ikke stemmer overens med fullføring av MR.
- Klaustrofobi
- Kommunikasjonsproblemer, inkludert forståelse av den eksperimentelle protokollen
- Historie med kontrastallergi.
- Vinterbadere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avkjøling
Individuell kjøleprotokoll.
|
Individuell kjøleprotokoll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Termonøytral
Termonøytral tilstandsdag.
|
Termonøytral kontrolldag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i brunt fettvev (BAT) aktivitet etter avkjøling versus ingen avkjøling.
Tidsramme: Forskjellen i SUV-gjennomsnitt etter 2 timers kjøling versus 2 timer uten kjøling.
|
BAT-aktivitet måles ved standard fluordeoksyglukose-opptaksvolum (SUV-gjennomsnitt) i det supraklavikulære BAT-depotet ved bruk av PET/MR-skanninger.
Forskjellen mellom skanninger utført etter 2 timers avkjøling og 2 timer uten avkjøling beregnes.
|
Forskjellen i SUV-gjennomsnitt etter 2 timers kjøling versus 2 timer uten kjøling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i BAT-aktivitet etter kjøling versus ingen kjøling.
Tidsramme: Forskjell i topptemperatur etter 2 timers avkjøling versus 2 timer uten avkjøling.
|
BAT-aktivitet måles ved hudtemperatur i det supraklavikulære BAT-depotet ved bruk av infrarød termografi.
Forskjellen mellom topptemperaturendring (topptemperatur minus basistemperatur) i løpet av 2 timers kjøling og 2 timer uten kjøling beregnes.
|
Forskjell i topptemperatur etter 2 timers avkjøling versus 2 timer uten avkjøling.
|
|
Forskjellen i hvileenergiforbruk etter kjøling versus ingen kjøling
Tidsramme: Forskjellen i hvileenergiforbruk etter 2 timers nedkjøling versus 2 timer uten nedkjøling.
|
Forskjell i hvileenergiforbruk etter kjøling versus ingen kjøling, målt som gjennomsnittlig forskjell i KJ/min.
|
Forskjellen i hvileenergiforbruk etter 2 timers nedkjøling versus 2 timer uten nedkjøling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanna Søberg, MSc., Center for Inflammation and Metabolism/Center for physical activity research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-16038581-COLDBAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .