Activación inducida por frío del tejido adiposo marrón en humanos (COLDBAT)
23 de marzo de 2018 actualizado por: Susanna Søberg
Activación inducida por frío de la grasa parda en humanos evaluada con exploraciones PET/MR y medición de la temperatura de la piel: un ensayo controlado aleatorizado cruzado.
Este estudio investiga la activación de la grasa parda inducida por el frío evaluada mediante exploraciones PET/MR.
Los sujetos participarán en un día de intervención de enfriamiento agudo y un día de intervención termoneutral con exploraciones PET/MR en ambos días.
Un propósito secundario es realizar una validación de una cámara de termografía infrarroja por comparación de temperaturas cutáneas y SUV del tejido adiposo pardo supraclavicular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El campo de la investigación del tejido adiposo pardo humano (BAT) se centra en la activación de BAT como un medio para manipular el gasto de energía y las propiedades potencialmente antiobesidad y antidiabéticas del tejido. Esto está bien establecido en estudios con roedores y se explica porque se debe a la proteína 1 desacopladora de grasa parda específica (UCP1). A pesar de la creciente evidencia que indica un papel regulador metabólico de BAT en humanos, la activación/reclutamiento de BAT no se comprende completamente y aún se sabe menos sobre las capacidades endocrinas de BAT humano.
La actividad de la grasa parda inducida por el frío se evaluará con exploraciones PET/MR y validará una cámara de termografía infrarroja, además de realizar un cribado proteómico utilizando muestras de sangre en estos dos días de intervención.
15 sujetos masculinos sanos y delgados servirán como su propio control en un estudio de control aleatorizado cruzado, que incluye un día previo al examen, un día termoneutro y un día de prueba de enfriamiento con exposición al frío seguido de una exploración PET/MR para determinar el BAT actividad. Se aplica un día extra de refrigeración para la validación externa de la cámara de termografía infrarroja. Se tomarán muestras de sangre y biopsias de grasa abdominal en condiciones termoneutrales y bajo estimulación con frío de la grasa parda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-30 años.
- Hombres
- blanco caucásico
- Índice de Masa Corporal 19-25 kg/m2.
- Nivel de actividad física moderado (no más de 8-10 horas de entrenamiento pr. Semana)
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas en danés.
- Porcentaje de grasa corporal inferior al 21% medido el día previo al examen.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas: Hormonales: Enfermedades metabólicas mb. Graves, hipotiroidismo, mixedema y bocio. Diabetes mellitus, cardiopatía coronaria (antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca congestiva), cáncer tratado en los últimos 3 años.
- Consumo de tabaco, marihuana o drogas por vía intravenosa en el año anterior a la selección.
- Dieta, pérdida de peso reciente (> 3 kg en 3 meses) o antecedentes de un trastorno alimentario.
- Suplementos dietéticos.
- Antecedentes de depresión, psicosis u otra enfermedad psiquiátrica que requiera hospitalización.
- Consumo de alcohol >14 unidades/semana.
- Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 3 años.
- Enfermedad hepática conocida o biomarcadores hepáticos elevados más de 2 veces los niveles normales superiores en la investigación preliminar.
- Enfermedad renal conocida o biomarcadores renales elevados, eCRF <60 ml/min, en la investigación preliminar.
- Uso de medicamentos diarios, excepto el uso estacional de antihistamínicos.
- Trastornos del sueño diagnosticados.
- Marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados en el cuerpo.
- Implantes metálicos magnéticos impresionables u objetos extraños en el cuerpo incompatibles con la finalización de la RM.
- Claustrofobia
- Problemas de comunicación, incluida la comprensión del protocolo experimental.
- Antecedentes de alergia al contraste.
- nadadores de invierno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enfriamiento
Protocolo de enfriamiento individualizado.
|
Protocolo de enfriamiento individualizado.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Termoneutro
Día de condición termoneutral.
|
Jornada de control de la termoneutralidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la actividad del tejido adiposo pardo (BAT) después del enfriamiento versus sin enfriamiento.
Periodo de tiempo: Diferencia en la media de SUV después de 2 horas de enfriamiento versus 2 horas sin enfriamiento.
|
La actividad de BAT se mide mediante el volumen de captación de fluorodesoxiglucosa estándar (SUV medio) en el depósito de BAT supraclavicular mediante exploraciones PET/MR.
Se calcula la diferencia entre los escaneos realizados después de 2 horas de enfriamiento y 2 horas sin enfriamiento.
|
Diferencia en la media de SUV después de 2 horas de enfriamiento versus 2 horas sin enfriamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la actividad de BAT después del enfriamiento versus sin enfriamiento.
Periodo de tiempo: Diferencia en la temperatura máxima después de 2 horas de enfriamiento frente a 2 horas sin enfriamiento.
|
La actividad de BAT se mide por la temperatura de la piel en el depósito de BAT supraclavicular utilizando imágenes de termografía infrarroja.
Se calcula la diferencia entre el cambio de temperatura máxima (temperatura máxima menos temperatura de referencia) durante 2 horas de refrigeración y 2 horas sin refrigeración.
|
Diferencia en la temperatura máxima después de 2 horas de enfriamiento frente a 2 horas sin enfriamiento.
|
|
Diferencia en el gasto de energía en reposo después del enfriamiento versus sin enfriamiento
Periodo de tiempo: Diferencia en el gasto de energía en reposo después de 2 horas de enfriamiento frente a 2 horas sin enfriamiento.
|
Diferencia en el gasto de energía en reposo después del enfriamiento versus sin enfriamiento, medida como diferencia media en KJ/min.
|
Diferencia en el gasto de energía en reposo después de 2 horas de enfriamiento frente a 2 horas sin enfriamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Søberg, MSc., Center for Inflammation and Metabolism/Center for physical activity research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-16038581-COLDBAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .