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Kälteinduzierte Aktivierung von braunem Fettgewebe beim Menschen (COLDBAT)

23. März 2018 aktualisiert von: Susanna Søberg

Kälteinduzierte Aktivierung von braunem Fett beim Menschen, bewertet mit PET/MR-Scans und Hauttemperaturmessung – eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie.

Diese Studie untersucht die kälteinduzierte Aktivierung von braunem Fett, die mit PET/MR-Scans bewertet wurde. Die Probanden nehmen an einem akuten Kühlinterventionstag und einem thermoneutralen Interventionstag mit PET/MR-Scans an beiden Tagen teil. Ein sekundärer Zweck ist die Validierung einer Infrarot-Thermografiekamera durch Vergleich von Hauttemperaturen und SUV des supraklavikulären braunen Fettgewebes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsgebiet des menschlichen braunen Fettgewebes (BAT) konzentriert sich auf die Aktivierung von BAT als Mittel zur Manipulation des Energieverbrauchs und potenziell gegen Fettleibigkeit und antidiabetische Eigenschaften des Gewebes. Dies ist in Nagetierstudien gut belegt und wird durch das spezifische Brown Fat Uncoupling Protein 1 (UCP1) erklärt. Trotz zunehmender Beweise, die auf eine metabolisch regulierende Rolle von BAT beim Menschen hindeuten, ist die BAT-Aktivierung/-Rekrutierung nicht vollständig verstanden und noch weniger ist über die endokrinen Kapazitäten menschlicher BAT bekannt.

Die kälteinduzierte braune Fettaktivität wird mit PET/MR-Scans bewertet und eine Infrarot-Thermografiekamera validiert sowie ein proteomisches Screening mit Blutproben an diesen zwei Interventionstagen durchgeführt.

15 gesunde schlanke männliche Probanden dienen als ihre eigene Kontrolle in einer randomisierten Cross-Over-Kontrollstudie, die einen Voruntersuchungstag, einen thermoneutralen Tag und einen Kühltesttag mit Kälteeinwirkung gefolgt von einem PET/MR-Scan zur Bestimmung von BAT umfasst Aktivität. Für die externe Validierung der Infrarot-Thermografiekamera wird ein zusätzlicher Kühltag beantragt. Blutproben und Bauchfettbiopsien werden unter thermoneutralen Bedingungen und unter Kältestimulation von braunem Fett entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-30 Jahre.
  • Männer
  • Kaukasisches Weiß
  • Body-Mass-Index 19-25 kg/m2.
  • Moderates körperliches Aktivitätsniveau (nicht mehr als 8-10 Stunden Training pr. Woche)
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen auf Dänisch zu folgen.
  • Körperfettanteil unter 21 % gemessen am Voruntersuchungstag.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen: Hormonell: Stoffwechselerkrankungen mb. Graves, Hypothyreose, Myxödem und Kropf. Diabetes Melitus, koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz), innerhalb der letzten 3 Jahre behandelter Krebs.
  • Tabak-, Marihuana- oder intravenöser Drogenkonsum innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening.
  • Diät, kürzlicher Gewichtsverlust (>3 kg innerhalb von 3 Monaten) oder eine Vorgeschichte einer Essstörung.
  • Nahrungsergänzungsmittel.
  • Vorgeschichte von Depressionen, Psychosen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche.
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs in den letzten 3 Jahren.
  • Bekannte Lebererkrankung oder erhöhte Leberbiomarker um mehr als das 2-Fache der oberen Normalwerte in der Voruntersuchung.
  • Bekannte Nierenerkrankung oder erhöhte Nierenbiomarker, eCRF < 60 ml/min, in der Voruntersuchung.
  • Verwendung von täglichen Medikamenten, mit Ausnahme der saisonalen Verwendung von Antihistaminika.
  • Schlafstörungen diagnostiziert.
  • Herzschrittmacher oder andere in den Körper implantierte Elektronik.
  • Magnetisch einprägbare Metallimplantate oder Fremdkörper im Körper, die mit dem Abschluss einer MRT unvereinbar sind.
  • Klaustrophobie
  • Kommunikationsprobleme, einschließlich Verständnis des Versuchsprotokolls
  • Anamnese einer Kontrastmittelallergie.
  • Winterschwimmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kühlung
Individuelles Kühlprotokoll.
Verfahren: Kühlung
Individuelles Kühlprotokoll.
Andere Namen:
  • Kalte Aktivierung
  • Kältestimulation
  • Kaltaktivierung von BAT
Experimental: Thermoneutral
Thermoneutraler Zustandstag.
Verfahren: Thermoneutral
Thermoneutraler Kontrolltag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Aktivität des braunen Fettgewebes (BAT) nach dem Abkühlen im Vergleich zu keinem Abkühlen.
Zeitfenster: Unterschied im SUV-Mittelwert nach 2 Stunden Kühlung gegenüber 2 Stunden ohne Kühlung.
Die BAT-Aktivität wird anhand des Standard-Fluordeoxyglukose-Aufnahmevolumens (SUV-Mittelwert) im supraklavikulären BAT-Depot unter Verwendung von PET/MR-Scans gemessen. Der Unterschied zwischen Scans, die nach 2 Stunden Kühlung und 2 Stunden ohne Kühlung durchgeführt wurden, wird berechnet.
Unterschied im SUV-Mittelwert nach 2 Stunden Kühlung gegenüber 2 Stunden ohne Kühlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der BAT-Aktivität nach Abkühlung gegenüber keiner Abkühlung.
Zeitfenster: Differenz der Spitzentemperatur nach 2 Stunden Kühlung gegenüber 2 Stunden ohne Kühlung.
Die BAT-Aktivität wird anhand der Hauttemperatur im supraklavikulären BAT-Depot mittels Infrarot-Thermografie-Bildgebung gemessen. Die Differenz zwischen der Spitzentemperaturänderung (Spitzentemperatur minus Basislinientemperatur) während 2 Stunden Kühlen und 2 Stunden ohne Kühlen wird berechnet.
Differenz der Spitzentemperatur nach 2 Stunden Kühlung gegenüber 2 Stunden ohne Kühlung.
Unterschied des Ruheenergieumsatzes nach Abkühlung versus keiner Abkühlung
Zeitfenster: Differenz des Ruheenergieumsatzes nach 2 Stunden Abkühlung gegenüber 2 Stunden ohne Abkühlung.
Differenz des Ruheenergieverbrauchs nach Abkühlung gegenüber keiner Abkühlung, gemessen als mittlere Differenz in KJ/min.
Differenz des Ruheenergieumsatzes nach 2 Stunden Abkühlung gegenüber 2 Stunden ohne Abkühlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susanna Søberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanna Søberg, MSc., Center for Inflammation and Metabolism/Center for physical activity research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16038581-COLDBAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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