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Attivazione indotta dal freddo del tessuto adiposo bruno negli esseri umani (COLDBAT)

23 marzo 2018 aggiornato da: Susanna Søberg

Attivazione indotta dal freddo del grasso bruno negli esseri umani valutata con scansioni PET/MR e misurazione della temperatura cutanea: uno studio controllato randomizzato incrociato.

Questo studio esamina l'attivazione del grasso bruno indotta dal freddo valutata mediante scansioni PET/RM. I soggetti parteciperanno a una giornata di intervento di raffreddamento acuto e a una giornata di intervento termoneutrale con scansioni PET/MR in entrambi i giorni. Uno scopo secondario è quello di effettuare una convalida di una termocamera a infrarossi confrontando le temperature della pelle e il SUV del tessuto adiposo bruno sopraclavicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campo della ricerca sul tessuto adiposo bruno umano (BAT) è incentrato sull'attivazione del BAT come mezzo per manipolare il dispendio energetico e le proprietà potenzialmente anti-obesità e anti-diabetiche del tessuto. Questo è ben stabilito negli studi sui roditori e spiegato come dovuto alla specifica proteina di disaccoppiamento del grasso bruno 1 (UCP1). Nonostante la crescente evidenza che indichi un ruolo regolatorio metabolico delle BAT negli esseri umani, l'attivazione/reclutamento delle BAT non è completamente compresa e ancor meno si sa delle capacità endocrine delle BAT umane.

L'attività del grasso bruno indotta dal freddo sarà valutata con scansioni PET/RM e validata da una termocamera a infrarossi, oltre a eseguire uno screening proteomico utilizzando campioni di sangue durante questi due giorni di intervento.

15 soggetti maschi sani e magri fungeranno da controllo in uno studio di controllo randomizzato incrociato, che comprende un giorno di pre-esame, un giorno di termoneutralità e un giorno di test di raffreddamento con esposizione al freddo seguita da una scansione PET/RM per determinare la BAT attività. Viene applicato un giorno di raffreddamento aggiuntivo per la convalida esterna della termocamera a infrarossi. I campioni di sangue e le biopsie del grasso addominale saranno prelevati in condizioni termoneutre e sotto stimolazione a freddo del grasso bruno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-30 anni.
  • Uomini
  • Bianco caucasico
  • Indice di massa corporea 19-25 kg/m2.
  • Moderato livello di attività fisica (non più di 8-10 ore di allenamento pr. Settimana)
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Capacità di seguire istruzioni verbali e scritte in danese.
  • Percentuale di grasso corporeo inferiore al 21% misurata il giorno prima dell'esame.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche: Ormonali: Malattie metaboliche mb. Graves, ipotiroidismo, mixedema e gozzo. Diabete melito, malattia coronarica (storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca congestizia), cancro trattato negli ultimi 3 anni.
  • Uso di tabacco, marijuana o droghe per via endovenosa entro 1 anno dallo screening.
  • Dieta, recente perdita di peso (> 3 kg entro 3 mesi) o storia di un disturbo alimentare.
  • Supplementi dietetici.
  • Storia di depressione, psicosi o altre malattie psichiatriche che richiedono il ricovero in ospedale.
  • Consumo di alcol >14 unità/settimana.
  • Storia di abuso di alcol negli ultimi 3 anni.
  • Malattia epatica nota o biomarcatori epatici elevati più di 2 volte i livelli normali superiori nell'indagine preliminare.
  • Malattia renale nota o biomarcatori renali elevati, eCRF <60 ml/min, nell'indagine preliminare.
  • Uso di farmaci giornalieri, ad eccezione dell'uso stagionale di antistaminici.
  • Disturbi del sonno diagnosticati.
  • Pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati nel corpo.
  • Impianti metallici impressionabili magneticamente o oggetti estranei nel corpo incoerenti con il completamento della RM.
  • Claustrofobia
  • Problemi di comunicazione, inclusa la comprensione del protocollo sperimentale
  • Storia di allergia al contrasto.
  • Nuotatori invernali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raffreddamento
Protocollo di raffreddamento personalizzato.
Procedura: Raffreddamento
Protocollo di raffreddamento personalizzato.
Altri nomi:
  • Attivazione a freddo
  • Stimolazione fredda
  • Attivazione a freddo di BAT
Sperimentale: Termoneutro
Giorno di condizione termoneutrale.
Procedura: Termoneutro
Giorno di controllo termoneutro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'attività del tessuto adiposo bruno (BAT) dopo il raffreddamento rispetto a nessun raffreddamento.
Lasso di tempo: Differenza nella media SUV dopo 2 ore di raffreddamento rispetto a 2 ore senza raffreddamento.
L'attività del BAT viene misurata dal volume standard di assorbimento del fluorodesossiglucosio (media SUV) nel deposito sopraclavicolare del BAT mediante scansioni PET/RM. Viene calcolata la differenza tra le scansioni eseguite dopo 2 ore di raffreddamento e 2 ore senza raffreddamento.
Differenza nella media SUV dopo 2 ore di raffreddamento rispetto a 2 ore senza raffreddamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'attività delle BAT dopo il raffreddamento rispetto al non raffreddamento.
Lasso di tempo: Differenza di temperatura massima dopo 2 ore di raffreddamento rispetto a 2 ore senza raffreddamento.
L'attività delle BAT viene misurata dalla temperatura cutanea nel deposito sopraclavicolare delle BAT utilizzando la termografia a infrarossi. Viene calcolata la differenza tra la variazione della temperatura di picco (temperatura di picco meno la temperatura di base) durante 2 ore di raffreddamento e 2 ore senza raffreddamento.
Differenza di temperatura massima dopo 2 ore di raffreddamento rispetto a 2 ore senza raffreddamento.
Differenza nel dispendio energetico a riposo dopo il raffreddamento rispetto al non raffreddamento
Lasso di tempo: Differenza nel dispendio energetico a riposo dopo 2 ore di raffreddamento rispetto a 2 ore senza raffreddamento.
Differenza nel dispendio energetico a riposo dopo il raffreddamento rispetto al non raffreddamento, misurata come differenza media in KJ/min.
Differenza nel dispendio energetico a riposo dopo 2 ore di raffreddamento rispetto a 2 ore senza raffreddamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susanna Søberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna Søberg, MSc., Center for Inflammation and Metabolism/Center for physical activity research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16038581-COLDBAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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