Kallinducerad aktivering av brun fettvävnad hos människor (COLDBAT)
23 mars 2018 uppdaterad av: Susanna Søberg
Förkylningsinducerad aktivering av brunt fett hos människor bedömd med PET/MR-skanningar och hudtemperaturmätning - en cross-over randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie undersöker kallinducerad brunt fettaktivering bedömd med PET/MR-skanningar.
Försökspersonerna kommer att delta i en akut kylningsinterventionsdag och en termoneutral interventionsdag med PET/MR-skanningar båda dagarna.
Ett sekundärt syfte är att göra en validering av en infraröd termografikamera genom att jämföra hudtemperaturer och SUV för den supraklavikulära bruna fettvävnaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsområdet för human brun fettvävnad (BAT) är inriktat på aktivering av BAT som ett sätt att manipulera energiförbrukning och potentiellt anti-fetma och antidiabetiska egenskaper hos vävnaden. Detta är väl etablerat i gnagarstudier och förklaras som på grund av det specifika bruna fettavkopplingsproteinet 1 (UCP1). Trots ökande bevis som indikerar en metabolisk reglerande roll för BAT hos människor, är BAT-aktivering/rekrytering inte helt klarlagd och ännu mindre känt om den endokrina kapaciteten hos mänsklig BAT.
Kallinducerad brunt fettaktivitet kommer att bedömas med PET/MR-skanningar och validera en infraröd termografikamera, samt utföra en proteomisk screening med hjälp av blodprover under dessa två interventionsdagar.
15 friska magra manliga försökspersoner kommer att fungera som sin egen kontroll i en cross-over randomiserad kontrollstudie, inklusive en förundersökningsdag, en termoneutral dag och en kylningstestdag med kylexponering följt av en PET/MR-skanning för att bestämma BAT aktivitet. En extra kyldag tillämpas för extern validering av den infraröda termografikameran. Blodprover och bukfettbiopsier kommer att tas i termoneutralt tillstånd och under kallstimulering av brunt fett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-30 år.
- Män
- Kaukasisk vit
- Body Mass Index 19-25 kg/m2.
- Måttlig fysisk aktivitetsnivå (högst 8-10 timmars träning per. Vecka)
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner på danska.
- Kroppsfettprocent under 21 % mätt på förundersökningsdagen.
Exklusions kriterier:
- Kroniska sjukdomar: Hormonella: Metabola sjukdomar mb. Gravar, hypotyreos, myxödem och struma. Diabetes melitus, kranskärlssjukdom (historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller kongestiv hjärtsvikt), cancer behandlad inom de senaste 3 åren.
- Användning av tobak, marijuana eller intravenös drog inom 1 år efter screening.
- Bantning, nyligen förlorad vikt (>3 kg inom 3 månader) eller en historia av en ätstörning.
- Kosttillskott.
- Tidigare depression, psykos eller annan psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse.
- Alkoholkonsumtion >14 enheter/vecka.
- Historik av alkoholmissbruk under de senaste 3 åren.
- Känd leversjukdom eller förhöjda leverbiomarkörer mer än 2 gånger övre normala nivåer i förundersökningen.
- Känd njursjukdom eller förhöjda njurbiomarkörer, eCRF <60 ml/min, i förundersökningen.
- Användning av dagliga mediciner, förutom säsongsbetonad användning av antihistaminer.
- Diagnostiserat sömnstörningar.
- Pacemaker eller annan elektronik implanterad i kroppen.
- Magnetiska påverkbara metallimplantat eller främmande föremål i kroppen som inte överensstämmer med fullbordandet av MR.
- Klaustrofobi
- Kommunikationsproblem, inklusive förståelse av experimentprotokollet
- Historik av kontrastallergi.
- Vinterbadare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kyl
Individuellt kylningsprotokoll.
|
Individuellt kylningsprotokoll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Termoneutral
Termoneutralt tillståndsdag.
|
Termoneutral kontrolldag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i aktivitet av brun fettvävnad (BAT) efter kylning kontra ingen kylning.
Tidsram: Skillnaden i SUV-medelvärde efter 2 timmars kylning jämfört med 2 timmars ingen kylning.
|
BAT-aktivitet mäts med standardupptagsvolymen för fluordeoxiglukos (SUV-medel) i den supraklavikulära BAT-depån med PET/MR-skanningar.
Skillnaden mellan skanningar som utförs efter 2 timmars kylning och 2 timmar utan kylning beräknas.
|
Skillnaden i SUV-medelvärde efter 2 timmars kylning jämfört med 2 timmars ingen kylning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i BAT-aktivitet efter kylning kontra ingen kylning.
Tidsram: Skillnad i topptemperatur efter 2 timmars kylning mot 2 timmar utan kylning.
|
BAT-aktivitet mäts genom hudtemperatur i den supraklavikulära BAT-depån med hjälp av infraröd termografi.
Skillnaden mellan topptemperaturförändring (topptemperatur minus baslinjetemperatur) under 2 timmars kylning och 2 timmars ingen kylning beräknas.
|
Skillnad i topptemperatur efter 2 timmars kylning mot 2 timmar utan kylning.
|
|
Skillnad i viloenergiförbrukning efter kylning kontra ingen kylning
Tidsram: Skillnad i viloenergiförbrukning efter 2 timmars kylning mot 2 timmar utan kylning.
|
Skillnad i viloenergiförbrukning efter kylning kontra ingen kylning, mätt som medelskillnad i KJ/min.
|
Skillnad i viloenergiförbrukning efter 2 timmars kylning mot 2 timmar utan kylning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susanna Søberg, MSc., Center for Inflammation and Metabolism/Center for physical activity research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (Faktisk)
30 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-16038581-COLDBAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .