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ヒトの褐色脂肪組織の寒冷誘発活性化 (COLDBAT)

2018年3月23日 更新者:Susanna Søberg

PET / MRスキャンと皮膚温度測定で評価されたヒトの褐色脂肪の寒冷誘発活性化-クロスオーバー無作為化対照試験。

この研究では、PET/MR スキャンを使用して評価された、低温による褐色脂肪の活性化を調査します。 被験者は、両方の日にPET / MRスキャンを使用して、急性冷却介入日と熱中立介入日に参加します。 第二の目的は、鎖骨上褐色脂肪組織の皮膚温度と SUV を比較することにより、赤外線サーモグラフィ カメラの検証を行うことです。

調査の概要

詳細な説明

ヒト褐色脂肪組織 (BAT) 研究の分野は、エネルギー消費を操作する手段としての BAT の活性化と、組織の潜在的な抗肥満および抗糖尿病特性に焦点を当てています。 これはげっ歯類の研究で十分に確立されており、特定の褐色脂肪脱共役タンパク質 1 (UCP1) によるものとして説明されています。 ヒトにおけるBATの代謝調節の役割を示す証拠が増えているにもかかわらず、BATの活性化/募集は完全には理解されておらず、ヒトBATの内分泌能力についてはさらに知られていません。

寒冷誘発褐色脂肪活性は、PET/MR スキャンで評価され、赤外線サーモグラフィ カメラで検証され、これら 2 つの介入日の間に血液サンプルを使用してプロテオミクス スクリーニングが実行されます。

15 人の健康な痩せた男性被験者は、クロスオーバー無作為化対照研究で独自の対照として機能します。これには、検査前日、中性体温日、寒冷暴露による冷却試験日、その後の PET/MR スキャンによる BAT の測定が含まれます。アクティビティ。 赤外線サーモグラフィ カメラの外部検証には、追加の冷却日が適用されます。 血液サンプルおよび腹部脂肪生検は、熱中性状態および褐色脂肪の低温刺激下で採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 年齢 18~30 歳。
  • 男性
  • 白人白人
  • 体格指数 19-25 kg/m2。
  • 中等度の身体活動レベル (8 ~ 10 時間以内のトレーニング pr. 週)
  • -インフォームドコンセントを与える能力。
  • デンマーク語で口頭および書面による指示に従う能力。
  • 検査前日に測定した体脂肪率が21%未満。

除外基準:

  • 慢性疾患: ホルモン: 代謝疾患 mb. バセドウ病、甲状腺機能低下症、粘液浮腫、甲状腺腫。 糖尿病、冠状動脈性心疾患(心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の既往歴)、過去3年以内に治療されたがん。
  • -スクリーニングから1年以内のタバコ、マリファナ、または静脈内薬物の使用。
  • ダイエット、最近の体重減少 (3 か月以内に 3 kg を超える)、または摂食障害の病歴。
  • ダイエットサプリメント。
  • -入院を必要とするうつ病、精神病、またはその他の精神疾患の病歴。
  • アルコール消費量は週に 14 単位以上。
  • 過去3年以内のアルコール乱用歴。
  • -既知の肝疾患または肝臓バイオマーカーの上昇が、予備調査で正常レベルの2倍以上。
  • -予備調査で、既知の腎臓病または腎臓バイオマーカーの上昇、eCRF <60 ml /分。
  • 抗ヒスタミン薬の季節的な使用を除いて、毎日の薬の使用。
  • 睡眠障害と診断されました。
  • 体内に埋め込まれたペースメーカーまたはその他の電子機器。
  • MR の完了と一致しない体内の磁気印象型金属インプラントまたは異物。
  • 閉所恐怖症
  • 実験プロトコルの理解を含むコミュニケーションの問題
  • コントラストアレルギーの病歴。
  • 冬の水泳選手。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冷却
個別の冷却プロトコル。
個別の冷却プロトコル。
他の名前:
  • コールドアクティベーション
  • 寒冷刺激
  • BATの低温活性化
実験的:熱中性
熱中立状態の日。
体温調節日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冷却後と非冷却後の褐色脂肪組織 (BAT) 活動の違い。
時間枠:2 時間冷却した場合と 2 時間冷却しなかった場合の SUV 平均値の差。
BAT 活動は、PET/MR スキャンを使用して、鎖骨上 BAT デポの標準フルオロデオキシグルコース取り込み量 (SUV 平均) によって測定されます。 2 時間の冷却後と 2 時間の冷却なしで実行したスキャンの差を計算します。
2 時間冷却した場合と 2 時間冷却しなかった場合の SUV 平均値の差。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冷却後と冷却なしのBAT活性の違い。
時間枠:2 時間冷却した場合と 2 時間冷却しなかった場合のピーク温度の差。
BAT 活動は、赤外線サーモグラフィ イメージングを使用して、鎖骨上 BAT デポの皮膚温度によって測定されます。 2 時間冷却した場合と 2 時間冷却しなかった場合のピーク温度変化 (ピーク温度からベースライン温度を差し引いたもの) の差を計算します。
2 時間冷却した場合と 2 時間冷却しなかった場合のピーク温度の差。
冷却後の安静時エネルギー消費と冷却なしの違い
時間枠:2 時間冷却した場合と 2 時間冷却しなかった場合の安静時エネルギー消費の差。
KJ/分の平均差として測定された、冷却後の安静時エネルギー消費と冷却なしの差。
2 時間冷却した場合と 2 時間冷却しなかった場合の安静時エネルギー消費の差。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susanna Søberg, MSc.、Center for Inflammation and Metabolism/Center for physical activity research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月2日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月23日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-16038581-COLDBAT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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