Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chladem indukovaná aktivace hnědé tukové tkáně u lidí (COLDBAT)

23. března 2018 aktualizováno: Susanna Søberg

Chladem indukovaná aktivace hnědého tuku u lidí hodnocená pomocí PET/MR skenů a měření teploty kůže – zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie zkoumá chladem indukovanou aktivaci hnědého tuku hodnocenou pomocí PET/MR skenů. Subjekty se po oba dny zúčastní dne akutní chladící intervence a termoneutrálního intervenčního dne s PET/MR skeny. Sekundárním účelem je provést validaci infračervené termografické kamery porovnáním teplot kůže a SUV supraklavikulární hnědé tukové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oblast výzkumu lidské hnědé tukové tkáně (BAT) je zaměřena na aktivaci BAT jako prostředku manipulace s výdejem energie a potenciálně proti obezitě a antidiabetických vlastnostech tkáně. To je dobře prokázáno ve studiích na hlodavcích a vysvětleno jako důsledek specifického proteinu 1 uncoupling hnědého tuku (UCP1). Navzdory rostoucím důkazům, které naznačují metabolickou regulační roli BAT u lidí, není aktivace/nábor BAT plně pochopena a ještě méně je známo o endokrinních kapacitách lidských BAT.

Chladem indukovaná aktivita hnědého tuku bude hodnocena pomocí PET/MR skenů a validována infračervenou termografickou kamerou a také bude během těchto dvou intervenčních dnů proveden proteomický screening pomocí vzorků krve.

15 zdravých štíhlých mužských subjektů bude sloužit jako jejich vlastní kontrola ve zkřížené randomizované kontrolní studii, včetně dne předběžného vyšetření, termoneutrálního dne a chladícího testovacího dne s vystavením chladu, po kterém bude následovat PET/MR sken ke stanovení BAT aktivita. Pro externí ověření infračervené termografické kamery se použije jeden chladící den navíc. Vzorky krve a biopsie břišního tuku budou odebírány za termoneutrálních podmínek a za studené stimulace hnědého tuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-30 let.
  • Muži
  • Kavkazská bílá
  • Index tělesné hmotnosti 19-25 kg/m2.
  • Mírná úroveň fyzické aktivity (ne více než 8-10 hodin tréninku pr. Týden)
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny v dánštině.
  • Procento tělesného tuku pod 21 % měřeno v den před vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění: Hormonální: Metabolické choroby mb. Graves, hypotyreóza, myxedém a struma. Diabetes Melitus, ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání), rakovina léčená během posledních 3 let.
  • Užívání tabáku, marihuany nebo nitrožilních drog do 1 roku od screeningu.
  • Dieta, nedávný úbytek hmotnosti (>3 kg během 3 měsíců) nebo porucha příjmu potravy v anamnéze.
  • Doplňky stravy.
  • Anamnéza deprese, psychózy nebo jiného psychiatrického onemocnění vyžadujícího hospitalizaci.
  • Spotřeba alkoholu >14 jednotek/týden.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 3 letech.
  • Známé onemocnění jater nebo zvýšené jaterní biomarkery více než 2krát vyšší než normální hodnoty v předběžném vyšetření.
  • Známé onemocnění ledvin nebo zvýšené biomarkery ledvin, eCRF <60 ml/min, v předběžném šetření.
  • Denní užívání léků, s výjimkou sezónního užívání antihistaminik.
  • Diagnostikované poruchy spánku.
  • Kardiostimulátor nebo jiná elektronika implantovaná do těla.
  • Magneticky ovlivnitelné kovové implantáty nebo cizí předměty v těle neslučitelné s dokončením MR.
  • Klaustrofobie
  • Komunikační problémy, včetně porozumění experimentálnímu protokolu
  • Alergie na kontrast v anamnéze.
  • Zimní plavci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlazení
Individuální protokol chlazení.
Postup: Chlazení
Individuální protokol chlazení.
Ostatní jména:
  • Studená aktivace
  • Studená stimulace
  • Studená aktivace BAT
Experimentální: Termoneutrální
Termoneutrální stav den.
Postup: Termoneutrální
Termoneutrální kontrolní den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v aktivitě hnědé tukové tkáně (BAT) po ochlazení oproti žádnému ochlazení.
Časové okno: Rozdíl v průměru SUV po 2 hodinách chlazení oproti 2 hodinám bez chlazení.
Aktivita BAT se měří standardním objemem vychytávání fluorodeoxyglukózy (SUV průměr) v supraklavikulárním depu BAT pomocí PET/MR skenů. Vypočítá se rozdíl mezi skeny provedenými po 2 hodinách chlazení a 2 hodinách bez chlazení.
Rozdíl v průměru SUV po 2 hodinách chlazení oproti 2 hodinám bez chlazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v aktivitě BAT po ochlazení oproti žádnému ochlazení.
Časové okno: Rozdíl ve špičkové teplotě po 2 hodinách chlazení oproti 2 hodinám bez chlazení.
Aktivita BAT se měří teplotou kůže v supraklavikulárním depu BAT pomocí infračerveného termografického zobrazování. Vypočítá se rozdíl mezi změnou špičkové teploty (špičková teplota mínus základní teplota) během 2 hodin chlazení a 2 hodin bez chlazení.
Rozdíl ve špičkové teplotě po 2 hodinách chlazení oproti 2 hodinám bez chlazení.
Rozdíl ve výdeji klidové energie po ochlazení oproti žádnému ochlazení
Časové okno: Rozdíl ve výdeji energie v klidu po 2 hodinách chlazení oproti 2 hodinám bez chlazení.
Rozdíl ve výdeji energie v klidu po ochlazení oproti žádnému ochlazení, měřeno jako průměrný rozdíl v KJ/min.
Rozdíl ve výdeji energie v klidu po 2 hodinách chlazení oproti 2 hodinám bez chlazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susanna Søberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Søberg, MSc., Center for Inflammation and Metabolism/Center for physical activity research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-16038581-COLDBAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit