Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuldinduceret aktivering af brunt fedtvæv hos mennesker (COLDBAT)

23. marts 2018 opdateret af: Susanna Søberg

Kulde-induceret aktivering af brunt fedt hos mennesker vurderet med PET/MR-scanninger og hudtemperaturmåling - et krydsende randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse undersøger kulde-induceret brunt fedt aktivering vurderet ved hjælp af PET/MR-scanninger. Forsøgspersonerne vil deltage i en akut køleinterventionsdag og en termoneutral interventionsdag med PET/MR-scanninger på begge dage. Et sekundært formål er at foretage en validering af et infrarødt termografikamera ved sammenligning af hudtemperaturer og SUV af det supraclavikulære brune fedtvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen inden for humant brunt fedtvæv (BAT) er fokuseret på aktivering af BAT som et middel til at manipulere energiforbrug og potentielt anti-fedme og anti-diabetiske egenskaber i vævet. Dette er veletableret i gnaverundersøgelser og forklaret som på grund af det specifikke brune fedtafkoblingsprotein 1 (UCP1). På trods af stigende beviser, der indikerer en metabolisk regulerende rolle for BAT hos mennesker, er BAT-aktivering/rekruttering ikke fuldt ud forstået, og endnu mindre er kendt om den endokrine kapacitet af human BAT.

Kuldinduceret brunfedtaktivitet vil blive vurderet med PET/MR-scanninger og validere et infrarødt termografikamera, samt udføre en proteomisk screening ved hjælp af blodprøver under disse to interventionsdage.

15 sunde, magre mandlige forsøgspersoner vil tjene som deres egen kontrol i et cross-over randomiseret kontrolstudie, herunder en forundersøgelsesdag, en termoneutral dag og en afkølingstestdag med kuldeeksponering efterfulgt af en PET/MR-scanning for at bestemme BAT aktivitet. Der anvendes en ekstra køledag til ekstern validering af det infrarøde termografikamera. Blodprøver og abdominale fedtbiopsier vil blive taget i termoneutral tilstand og under kuldestimulering af brunt fedt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-30 år.
  • Mænd
  • Kaukasisk hvid
  • Body Mass Index 19-25 kg/m2.
  • Moderat fysisk aktivitetsniveau (ikke mere end 8-10 timers træning pr. Uge)
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner på dansk.
  • Kropsfedtprocent under 21 % målt på forundersøgelsesdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sygdomme: Hormonelle: Metaboliske sygdomme mb. Grave, hypothyroidisme, myxødem og struma. Diabetes Melitus, koronar hjertesygdom (historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt), cancer behandlet inden for de sidste 3 år.
  • Brug af tobak, marihuana eller intravenøst ​​stof inden for 1 år efter screening.
  • Slankekure, nyligt vægttab (>3 kg inden for 3 måneder) eller en historie med en spiseforstyrrelse.
  • Kosttilskud.
  • Anamnese med depression, psykose eller anden psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse.
  • Alkoholforbrug >14 enheder/uge.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år.
  • Kendt leversygdom eller forhøjede leverbiomarkører mere end 2 gange det øvre normale niveau i den foreløbige undersøgelse.
  • Kendt nyresygdom eller forhøjede nyrebiomarkører, eCRF <60 ml/min, i den foreløbige undersøgelse.
  • Brug af daglig medicin, undtagen sæsonbestemt brug af antihistaminer.
  • Diagnosticeret søvnforstyrrelser.
  • Pacemaker eller anden elektronik implanteret i kroppen.
  • Magnetiske implantater, der kan påvirkes af metal eller fremmedlegemer i kroppen, er ikke i overensstemmelse med fuldførelse af MR.
  • Klaustrofobi
  • Kommunikationsproblemer, herunder forståelse af den eksperimentelle protokol
  • Historie om kontrastallergi.
  • Vinterbadere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Køling
Individuel køleprotokol.
Procedure: Køling
Individuel køleprotokol.
Andre navne:
  • Kold aktivering
  • Kuldestimulering
  • Kold aktivering af BAT
Eksperimentel: Termoneutral
Termoneutral tilstandsdag.
Procedure: Termoneutral
Termoneutral kontroldag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i brun fedtvæv (BAT) aktivitet efter afkøling versus ingen afkøling.
Tidsramme: Forskellen i SUV betyder efter 2 timers afkøling versus 2 timers ingen afkøling.
BAT-aktivitet måles ved standard fluordeoxyglukose-optagelsesvolumen (SUV-middelværdi) i det supraclavikulære BAT-depot ved hjælp af PET/MR-scanninger. Forskellen mellem scanninger udført efter 2 timers afkøling og 2 timers ingen afkøling beregnes.
Forskellen i SUV betyder efter 2 timers afkøling versus 2 timers ingen afkøling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i BAT-aktivitet efter afkøling versus ingen afkøling.
Tidsramme: Forskel i toptemperatur efter 2 timers afkøling versus 2 timer uden afkøling.
BAT-aktivitet måles ved hudtemperatur i det supraclavikulære BAT-depot ved hjælp af infrarød termografibilleddannelse. Forskellen mellem spidstemperaturændring (spidstemperatur minus basistemperatur) under 2 timers afkøling og 2 timer uden afkøling beregnes.
Forskel i toptemperatur efter 2 timers afkøling versus 2 timer uden afkøling.
Forskel i hvileenergiforbrug efter afkøling versus ingen afkøling
Tidsramme: Forskel i hvileenergiforbrug efter 2 timers afkøling versus 2 timer uden afkøling.
Forskel i hvileenergiforbrug efter afkøling versus ingen afkøling, målt som middelforskel i KJ/min.
Forskel i hvileenergiforbrug efter 2 timers afkøling versus 2 timer uden afkøling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susanna Søberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna Søberg, MSc., Center for Inflammation and Metabolism/Center for physical activity research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16038581-COLDBAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner