Door koude geïnduceerde activering van bruin vetweefsel bij mensen (COLDBAT)
23 maart 2018 bijgewerkt door: Susanna Søberg
Door kou geïnduceerde activering van bruin vet bij mensen beoordeeld met PET/MR-scans en huidtemperatuurmeting - een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie onderzoekt koude-geïnduceerde activering van bruin vet, beoordeeld met behulp van PET/MR-scans.
Proefpersonen zullen op beide dagen deelnemen aan een acute koelinterventiedag en een thermoneutrale interventiedag met PET/MR-scans.
Een secundair doel is het valideren van een infrarood thermografiecamera door vergelijking van huidtemperaturen en SUV van het supraclaviculaire bruine vetweefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksgebied van menselijk bruin vetweefsel (BAT) is gericht op activering van BBT als een middel om het energieverbruik en mogelijk anti-obesitas- en anti-diabetische eigenschappen van het weefsel te manipuleren. Dit is goed ingeburgerd in knaagdierstudies en wordt verklaard als gevolg van het specifieke bruine vetontkoppelingseiwit 1 (UCP1). Ondanks toenemend bewijs dat wijst op een metabolische regulerende rol van BAT bij mensen, wordt de activering/rekrutering van BBT niet volledig begrepen en is er nog minder bekend over de endocriene capaciteiten van menselijke BAT.
Tijdens deze twee interventiedagen zal de door kou veroorzaakte bruine vetactiviteit worden beoordeeld met PET/MR-scans en een infrarood-thermografiecamera valideren, evenals een proteoomscreening uitvoeren met behulp van bloedmonsters.
15 gezonde magere mannelijke proefpersonen zullen dienen als hun eigen controle in een cross-over gerandomiseerde controlestudie, inclusief een pre-onderzoeksdag, een thermoneutrale dag en een koeltestdag met blootstelling aan kou, gevolgd door een PET/MR-scan om de BAT te bepalen activiteit. Voor de externe validatie van de infrarood thermografie camera wordt een extra koeldag toegepast. Bloedmonsters en buikvetbiopten worden genomen in thermoneutrale toestand en onder koude stimulatie van bruin vet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-30 jaar.
- Mannen
- Kaukasisch wit
- Body Mass Index 19-25 kg/m2.
- Matig lichamelijk activiteitsniveau (niet meer dan 8-10 uur training pr. Week)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke instructies in het Deens op te volgen.
- Lichaamsvetpercentage onder de 21% gemeten op de vooronderzoeksdag.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekten: Hormonaal: stofwisselingsziekten mb. Graves, hypothyreoïdie, myxoedeem en struma. Diabetes melitus, coronaire hartziekte (voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of congestief hartfalen), kanker die in de afgelopen 3 jaar is behandeld.
- Tabak, marihuana of intraveneus drugsgebruik binnen 1 jaar na screening.
- Diëten, recent gewichtsverlies (>3 kg binnen 3 maanden) of een voorgeschiedenis van een eetstoornis.
- Voedingssupplementen.
- Geschiedenis van depressie, psychose of andere psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist.
- Alcoholgebruik >14 eenheden/week.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
- Bekende leverziekte of verhoogde leverbiomarkers van meer dan 2 keer de boven normale waarde in het vooronderzoek.
- Bekende nierziekte of verhoogde nierbiomarkers, eCRF <60 ml/min, in het vooronderzoek.
- Gebruik van dagelijkse medicijnen, met uitzondering van seizoensgebonden gebruik van antihistaminica.
- Gediagnosticeerde slaapstoornissen.
- Pacemaker of andere elektronica die in het lichaam is geïmplanteerd.
- Magnetisch beïnvloedbare metalen implantaten of vreemde voorwerpen in het lichaam die niet overeenkomen met voltooiing van MR.
- Claustrofobie
- Communicatieproblemen, waaronder begrip van het experimentele protocol
- Geschiedenis van contrastallergie.
- Winterse zwemmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koeling
Geïndividualiseerd koelprotocol.
|
Geïndividualiseerd koelprotocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Thermoneutraal
Thermoneutrale conditie dag.
|
Thermoneutrale controledag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in activiteit van bruin vetweefsel (BBT) na koeling versus geen koeling.
Tijdsspanne: Verschil in SUV-gemiddelde na 2 uur koelen versus 2 uur niet koelen.
|
BAT-activiteit wordt gemeten door standaard fluorodeoxyglukose-opnamevolume (SUV-gemiddelde) in het supraclaviculaire BAT-depot met behulp van PET/MR-scans.
Verschil tussen scans uitgevoerd na 2 uur koelen en 2 uur niet koelen wordt berekend.
|
Verschil in SUV-gemiddelde na 2 uur koelen versus 2 uur niet koelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in BBT-activiteit na koeling versus geen koeling.
Tijdsspanne: Verschil in piektemperatuur na 2 uur koelen versus 2 uur niet koelen.
|
De BAT-activiteit wordt gemeten door de huidtemperatuur in het supraclaviculaire BAT-depot met behulp van infrarood-thermografische beeldvorming.
Verschil tussen piektemperatuurverandering (piektemperatuur minus basistemperatuur) gedurende 2 uur koelen en 2 uur niet koelen wordt berekend.
|
Verschil in piektemperatuur na 2 uur koelen versus 2 uur niet koelen.
|
|
Verschil in energieverbruik in rust na koeling versus geen koeling
Tijdsspanne: Verschil in energieverbruik in rust na 2 uur koelen versus 2 uur niet koelen.
|
Verschil in energieverbruik in rust na koeling versus geen koeling, gemeten als gemiddeld verschil in KJ/min.
|
Verschil in energieverbruik in rust na 2 uur koelen versus 2 uur niet koelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanna Søberg, MSc., Center for Inflammation and Metabolism/Center for physical activity research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-16038581-COLDBAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .