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Ativação induzida pelo frio do tecido adiposo marrom em humanos (COLDBAT)

23 de março de 2018 atualizado por: Susanna Søberg

Ativação de gordura marrom induzida pelo frio em humanos avaliada com PET/RM e medição da temperatura da pele - um estudo controlado randomizado cruzado.

Este estudo investiga a ativação da gordura marrom induzida pelo frio avaliada por PET/RM. Os indivíduos participarão de um dia de intervenção de resfriamento agudo e um dia de intervenção termoneutra com PET/RM em ambos os dias. Um objetivo secundário é fazer uma validação de uma câmera de termografia infravermelha por comparação das temperaturas da pele e SUV do tecido adiposo marrom supraclavicular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O campo de pesquisa do tecido adiposo marrom humano (BAT) está focado na ativação do BAT como um meio de manipular o gasto de energia e as propriedades potencialmente antiobesidade e antidiabéticas do tecido. Isso está bem estabelecido em estudos com roedores e explicado como devido à proteína específica de desacoplamento de gordura marrom 1 (UCP1). Apesar das evidências crescentes que indicam um papel regulador metabólico do BAT em humanos, a ativação/recrutamento do BAT não é totalmente compreendida e ainda menos se sabe sobre as capacidades endócrinas do BAT humano.

A atividade da gordura marrom induzida pelo frio será avaliada com PET/RM e validada por uma câmera de termografia infravermelha, além de realizar uma triagem proteômica usando amostras de sangue nesses dois dias de intervenção.

15 indivíduos saudáveis ​​e magros do sexo masculino servirão como seu próprio controle em um estudo de controle randomizado cruzado, incluindo um dia de pré-exame, um dia de termoneutro e um dia de teste de resfriamento com exposição ao frio seguido de uma varredura de PET/RM para determinar BAT atividade. Um dia extra de resfriamento é aplicado para a validação externa da câmera de termografia infravermelha. Amostras de sangue e biópsias de gordura abdominal serão coletadas em condição termoneutra e sob estimulação fria da gordura marrom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-30 anos.
  • Homens
  • branco caucasiano
  • Índice de Massa Corporal 19-25 kg/m2.
  • Nível de atividade física moderado (não mais que 8-10 horas de treinamento pr. Semana)
  • Capacidade de dar consentimento informado.
  • Capacidade de seguir instruções verbais e escritas em dinamarquês.
  • Percentual de gordura corporal abaixo de 21% medido no dia pré-exame.

Critério de exclusão:

  • Doenças crônicas: Hormonais: Doenças Metabólicas mb. Graves, hipotireoidismo, mixedema e bócio. Diabetes Melitus, doença coronariana (história de infarto do miocárdio, angina de peito instável ou insuficiência cardíaca congestiva), câncer tratado nos últimos 3 anos.
  • Uso de tabaco, maconha ou drogas intravenosas dentro de 1 ano após a triagem.
  • Dieta, perda de peso recente (> 3 kg em 3 meses) ou histórico de transtorno alimentar.
  • Suplementos dietéticos.
  • História de depressão, psicose ou outra doença psiquiátrica que exija hospitalização.
  • Consumo de álcool >14 unidades/semana.
  • História de abuso de álcool nos últimos 3 anos.
  • Doença hepática conhecida ou biomarcadores hepáticos elevados em mais de 2 vezes os níveis normais superiores na investigação preliminar.
  • Doença renal conhecida ou biomarcadores renais elevados, eCRF <60 ml/min, na investigação preliminar.
  • Uso de medicamentos diários, exceto uso sazonal de anti-histamínicos.
  • Distúrbios do sono diagnosticados.
  • Marca-passo ou outros eletrônicos implantados no corpo.
  • Implantes de metal imprimíveis magnéticos ou objetos estranhos no corpo inconsistentes com a conclusão da RM.
  • Claustrofobia
  • Problemas de comunicação, incluindo a compreensão do protocolo experimental
  • História de alergia ao contraste.
  • Nadadores de inverno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resfriamento
Protocolo de resfriamento individualizado.
Procedimento: Resfriamento
Protocolo de resfriamento individualizado.
Outros nomes:
  • Ativação fria
  • Estimulação fria
  • Ativação a frio do BAT
Experimental: Termoneutro
Dia de condição termoneutra.
Procedimento: Termoneutro
Dia de controle termoneutro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na atividade do tecido adiposo marrom (BAT) após o resfriamento versus nenhum resfriamento.
Prazo: Diferença na média de SUV após 2 horas de resfriamento versus 2 horas sem resfriamento.
A atividade BAT é medida pelo volume padrão de captação de fluorodesoxiglicose (média SUV) no depósito BAT supraclavicular usando varreduras PET/MR. É calculada a diferença entre as varreduras realizadas após 2 horas de resfriamento e 2 horas sem resfriamento.
Diferença na média de SUV após 2 horas de resfriamento versus 2 horas sem resfriamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na atividade BAT após o resfriamento versus nenhum resfriamento.
Prazo: Diferença na temperatura de pico após 2 horas de resfriamento versus 2 horas sem resfriamento.
A atividade BAT é medida pela temperatura da pele no depósito BAT supraclavicular usando imagens de termografia infravermelha. É calculada a diferença entre a mudança de temperatura de pico (temperatura de pico menos a temperatura da linha de base) durante 2 horas de resfriamento e 2 horas sem resfriamento.
Diferença na temperatura de pico após 2 horas de resfriamento versus 2 horas sem resfriamento.
Diferença no gasto de energia em repouso após o resfriamento versus nenhum resfriamento
Prazo: Diferença no gasto de energia em repouso após 2 horas de resfriamento versus 2 horas sem resfriamento.
Diferença no gasto de energia em repouso após resfriamento versus nenhum resfriamento, medido como diferença média em KJ/min.
Diferença no gasto de energia em repouso após 2 horas de resfriamento versus 2 horas sem resfriamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Susanna Søberg

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Søberg, MSc., Center for Inflammation and Metabolism/Center for physical activity research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-16038581-COLDBAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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