Activation induite par le froid du tissu adipeux brun chez l'homme (COLDBAT)
23 mars 2018 mis à jour par: Susanna Søberg
Activation induite par le froid de la graisse brune chez l'homme évaluée par TEP/IRM et mesure de la température cutanée - Un essai contrôlé randomisé croisé.
Cette étude examine l'activation de la graisse brune induite par le froid évaluée à l'aide de scanners PET/MR.
Les sujets participeront à une journée d'intervention de refroidissement aigu et à une journée d'intervention thermoneutre avec des scans PET/MR les deux jours.
Un objectif secondaire est de faire une validation d'une caméra de thermographie infrarouge par comparaison des températures cutanées et SUV du tissu adipeux brun sus-claviculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le domaine de la recherche sur le tissu adipeux brun humain (BAT) se concentre sur l'activation du BAT comme moyen de manipuler la dépense énergétique et potentiellement les propriétés anti-obésité et anti-diabétiques du tissu. Ceci est bien établi dans les études sur les rongeurs et expliqué comme étant dû à la protéine de découplage spécifique de la graisse brune 1 (UCP1). Malgré de plus en plus de preuves indiquant un rôle régulateur métabolique du BAT chez l'homme, l'activation / le recrutement du BAT n'est pas entièrement compris et on en sait encore moins sur les capacités endocriniennes du BAT humain.
L'activité de la graisse brune induite par le froid sera évaluée avec des scans PET / MR et validera une caméra de thermographie infrarouge, ainsi qu'effectuera un dépistage protéomique à l'aide d'échantillons de sang au cours de ces deux jours d'intervention.
15 sujets masculins maigres en bonne santé serviront de leur propre contrôle dans une étude de contrôle randomisée croisée, comprenant une journée de pré-examen, une journée thermoneutre et une journée de test de refroidissement avec exposition au froid suivie d'une TEP/IRM pour déterminer la MTD activité. Une journée de refroidissement supplémentaire est appliquée pour la validation externe de la caméra de thermographie infrarouge. Des échantillons de sang et des biopsies de graisse abdominale seront prélevés dans des conditions thermoneutres et sous stimulation par le froid de la graisse brune.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-30 ans.
- Hommes
- Caucasien blanc
- Indice de masse corporelle 19-25 kg/m2.
- Niveau d'activité physique modéré (pas plus de 8-10 heures d'entraînement pr. La semaine)
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Aptitude à suivre des instructions verbales et écrites en danois.
- Pourcentage de graisse corporelle inférieur à 21 % mesuré le jour de l'examen préalable.
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques : Hormonales : Maladies métaboliques mb. Graves, hypothyroïdie, myxoedème et goitre. Diabète sucré, maladie coronarienne (antécédents d'infarctus du myocarde, angine de poitrine instable ou insuffisance cardiaque congestive), cancer traité au cours des 3 dernières années.
- Consommation de tabac, de marijuana ou de drogues par voie intraveineuse dans l'année suivant le dépistage.
- Régime amaigrissant, perte de poids récente (> 3 kg en 3 mois) ou antécédent de trouble de l'alimentation.
- Compléments alimentaires.
- Antécédents de dépression, psychose ou autre maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation.
- Consommation d'alcool > 14 unités/semaine.
- Antécédents d'abus d'alcool au cours des 3 dernières années.
- Maladie hépatique connue ou biomarqueurs hépatiques élevés plus de 2 fois supérieurs aux niveaux normaux lors de l'enquête préliminaire.
- Maladie rénale connue ou biomarqueurs rénaux élevés, eCRF <60 ml/min, dans l'enquête préliminaire.
- Utilisation de médicaments quotidiens, sauf pour l'utilisation saisonnière d'antihistaminiques.
- Troubles du sommeil diagnostiqués.
- Stimulateur cardiaque ou autre appareil électronique implanté dans le corps.
- Implants métalliques magnétiques impressionnables ou objets étrangers dans le corps incompatibles avec la réalisation de l'IRM.
- Claustrophobie
- Problèmes de communication, y compris la compréhension du protocole expérimental
- Antécédents d'allergie au contraste.
- Baigneurs d'hiver.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Refroidissement
Protocole de refroidissement individualisé.
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Protocole de refroidissement individualisé.
Autres noms:
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Expérimental: Thermoneutre
Jour de condition thermoneutre.
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Jour de contrôle thermoneutre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'activité du tissu adipeux brun (BAT) après refroidissement par rapport à l'absence de refroidissement.
Délai: Différence de SUV moyenne après 2 heures de refroidissement par rapport à 2 heures sans refroidissement.
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L'activité BAT est mesurée par le volume d'absorption de fluorodésoxyglukose standard (moyenne SUV) dans le dépôt BAT supraclaviculaire à l'aide de scans PET/MR.
La différence entre les balayages effectués après 2 heures de refroidissement et 2 heures sans refroidissement est calculée.
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Différence de SUV moyenne après 2 heures de refroidissement par rapport à 2 heures sans refroidissement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'activité BAT après refroidissement par rapport à l'absence de refroidissement.
Délai: Différence de température maximale après 2 heures de refroidissement par rapport à 2 heures sans refroidissement.
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L'activité BAT est mesurée par la température de la peau dans le dépôt BAT supraclaviculaire à l'aide d'une imagerie par thermographie infrarouge.
La différence entre le changement de température maximal (température maximale moins température de référence) pendant 2 heures de refroidissement et 2 heures sans refroidissement est calculée.
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Différence de température maximale après 2 heures de refroidissement par rapport à 2 heures sans refroidissement.
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Différence de dépense énergétique au repos après refroidissement par rapport à pas de refroidissement
Délai: Différence de dépense énergétique au repos après 2 heures de refroidissement par rapport à 2 heures sans refroidissement.
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Différence de dépense énergétique au repos après refroidissement par rapport à l'absence de refroidissement, mesurée en tant que différence moyenne en KJ/min.
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Différence de dépense énergétique au repos après 2 heures de refroidissement par rapport à 2 heures sans refroidissement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanna Søberg, MSc., Center for Inflammation and Metabolism/Center for physical activity research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (Réel)
30 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-16038581-COLDBAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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