Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro sledování pohybu pro sledování fyzické aktivity u pacientů podstupujících chemoterapii

18. června 2025 aktualizováno: University of Southern California

Akcelerometrie k optimalizaci a monitorování lidské výkonnosti u ambulantních pacientů s chemoterapií rakoviny

Tato klinická studie studuje zařízení pro sledování pohybu při optimalizaci a sledování fyzické aktivity u pacientů se solidními nádory podstupujících chemoterapii ve zdravotnickém zařízení během dne, aniž by strávili noc. Zařízení pro sledování pohybu, jako je Microsoft Kinect 2 a Microsoft Band 2, mohou lékařům pomoci dozvědět se o zdraví pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost sledování pacientů s rakovinou pomocí monitorů aktivity na zápěstí a pohybových sledovačů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit souvislost mezi aktivitou a pacientem hlášenou únavou. II. Vyhodnotit souvislost mezi pohybem a incidenty zdravotních intervencí (hospitalizace, fyzické návštěvy, nitrožilní hydratace atd.)

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat lékařem a pacientem hodnocené skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a Karnofského výkonnostní skóre s daty získanými z trackerů pohybu.

OBRYS:

Pacienti provádějí 2 fyzické aktivity ve vyšetřovně, které se zaznamenávají pomocí stacionárního zařízení pro sledování pohybu Microsoft Kinect 2 ve dnech 1 a 21. První činností je vstávání ze židle, chůze 10 stop a návrat na židli. Druhou aktivitou je přesun z křesla na step-up vyšetřovací stůl. Pacienti také nosí na zápěstí náramek pro sledování pohybu, Microsoft Band 2, vyplní dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) založený na aplikaci pro chytré telefony a váží se denně po dobu 60 dnů.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 90 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza solidního nádoru podstupující paliativní nebo adjuvantní terapii
  • Absolvování alespoň 2 plánovaných cyklů vysoce emetogenní chemoterapie definované podle Heksethovy škály; cykly se mohou pohybovat v trvání od 14 dnů do 28 dnů, podle standardních postupů péče
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota nosit senzory pro sledování fyzické aktivity, umístění systému GPS (Global Positioning System) a poskytování hodnocení symptomů každou noc po dobu až 60 dnů
  • Schopnost číst angličtinu, španělštinu nebo tradiční mandarínskou čínštinu k dokončení výsledků hlášených pacientem
  • Schopný chodit bez pomocného zařízení
  • Schopný ovládat smartphone a nositelný náramek

Kritéria vyloučení:

  • Pacientům nemusí chybět končetiny
  • Pacient nemá diagnostikovanou hematologickou malignitu
  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami jsou z této klinické studie vyloučeni; ti s asymptomatickými metastázami v mozku jsou povoleni; je přípustné mít pacienta na kortikosteroidech k odstranění příznaků mozkových metastáz
  • Pacient se známou poruchou pohybu, jako je Parkinsonova choroba, choreoatetoidní pohybové poruchy, esenciální třes, pokud je tato pohybová porucha dostatečně závažná, aby vyžadovala medikamentózní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Observation (fyzická aktivita, profesionály)
Pacienti provádějí 2 fyzické aktivity ve zkouškové místnosti, které jsou zaznamenány pomocí stacionárního sledovacího zařízení Microsoft Kinect 2 ve dnech 1 a 21. První aktivita stoupá ze židle, chodí 10 stop a vrací se na židli. Druhá aktivita se přesune z židle do stolu pro vyhlášení. Pacienti také nosí náramek pro sledování pohybu, Microsoft Band 2, kolem zápěstí, doplňují dotazník pro aplikaci pro smartphony a váží se denně po dobu 60 dnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Měření fyzické aktivity
Provádějte fyzické aktivity zaznamenané pomocí Microsoft Kinect 2
Ostatní jména:
  • AKTIVITA
Behaviorální: Telefonická intervence
Vyplňte PRO dotazníky
Jiný: Akcelerometr
Noste Microsoft Band 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, jejichž nositelný monitor aktivity poskytuje údaje o pohybu
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Procento pacientů, kteří dosáhnou „úspěchu v získávání dat“, je definováno tak, že mají jak data PRO, tak data z akcelerometrie přenesená vyšetřovatelům v 80 % dnů pozorování
Časové okno: Až 60 dní
Pacienti, kteří nejsou schopni vyhovět a nechat si přenést data, včetně technických selhání, osobního rozhodnutí, hospitalizace nebo jakéhokoli jiného důvodu, se počítají jako „selhání sběru dat“. Údaje od pacientů, kteří zemřeli během studie, nebudou nahrazeny, ale budou zahrnuty před datem jejich úmrtí, dny mezi úmrtím a dnem 60 nebudou zahrnuty do jmenovatele při výpočtu míry "úspěšnosti sběru dat".
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti v průběhu času
Časové okno: Základní až 60 dní
Vztah mezi změnou hmotnosti v čase a aktivitou pacienta
Základní až 60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výkonu aktivity pacienta v ordinaci hodnocená pomocí Microsoft Kinect 2
Časové okno: Až 60 dní
Bude prozkoumána souvislost mezi časem „vstaň a jdi“ a přesunem na vyšetřovací stůl.
Až 60 dní
Přítomnost cirkulujících nádorových buněk v krvi
Časové okno: Den 21 (návštěva 2)
Bude zkoumána souvislost mezi přítomností cirkulujících nádorových buněk a aktivitou pacienta.
Den 21 (návštěva 2)
Součet hospitalizačních a ambulantních nemocničních setkání
Časové okno: Až 90 dnů po ukončení studie
Bude prozkoumána souvislost mezi pohybem pacienta a součtem hospitalizačních a ambulantních nemocničních setkání do 90 dnů po ukončení studie.
Až 90 dnů po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Nieva, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0S-16-2 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00627 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní novotvar

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit