Dispositivos de Rastreamento de Movimento para Monitorar Atividade Física em Pacientes Submetidos a Quimioterapia
18 de junho de 2025 atualizado por: University of Southern California
Acelerometria para otimizar e monitorar o desempenho humano em pacientes ambulatoriais de quimioterapia contra o câncer
Este ensaio clínico estuda dispositivos de rastreamento de movimento na otimização e monitoramento da atividade física em pacientes com tumores sólidos em quimioterapia em uma unidade de saúde durante o dia sem passar a noite.
Dispositivos de rastreamento de movimento, como o Microsoft Kinect 2 e o Microsoft Band 2, podem ajudar os médicos a aprender sobre a saúde de pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade de monitorar pacientes com câncer usando monitores de atividade de pulso e rastreadores de movimento.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a associação entre atividade e fadiga relatada pelo paciente. II. Avaliar a associação entre movimento e incidentes de intervenções de saúde (hospitalizações, visitas físicas, hidratação intravenosa, etc.)
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Comparar o médico e o paciente avaliados pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e as pontuações do status de desempenho de Karnofsky com os dados obtidos dos rastreadores de movimento.
CONTORNO:
Os pacientes realizam 2 atividades físicas em uma sala de exame que são registradas usando um dispositivo de rastreamento de movimento estacionário Microsoft Kinect 2 nos dias 1 e 21. A primeira atividade é levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e retornar à cadeira. A segunda atividade é passar da cadeira para a mesa de exame. Os pacientes também usam uma pulseira de rastreamento de movimento, Microsoft Band 2, em volta do pulso, preenchem um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) baseado em aplicativo de smartphone e se pesam diariamente por 60 dias.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de um tumor sólido, em tratamento paliativo ou adjuvante
- Submetendo-se a pelo menos 2 ciclos planejados de quimioterapia altamente emetogênica definida de acordo com a escala de Hekseth; os ciclos podem variar em duração de 14 dias a 28 dias, de acordo com o padrão de práticas de cuidados
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Disposição para usar sensores para rastrear atividade física, localização do Sistema de Posicionamento Global (GPS) e fornecer classificações de sintomas todas as noites por até 60 dias
- Capaz de ler inglês, espanhol ou mandarim tradicional para concluir os resultados relatados pelo paciente
- Capaz de deambular sem um dispositivo auxiliar
- Capaz de operar um smartphone e uma pulseira vestível
Critério de exclusão:
- Os pacientes podem não estar perdendo membros
- O paciente não tem diagnóstico de malignidade hematológica
- Os pacientes com metástases cerebrais sintomáticas são excluídos deste ensaio clínico; aqueles com metástase cerebral assintomática são permitidos; é permitido ter o paciente em uso de corticosteróides para eliminar os sintomas de metástase cerebral
- Paciente com um distúrbio do movimento conhecido, como doença de Parkinson, distúrbios do movimento coreoatetóide, tremor essencial se esse distúrbio do movimento for de gravidade suficiente para exigir terapia medicamentosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Observacional (atividade física, profissionais)
Os pacientes realizam duas atividades físicas em uma sala de exames registrada usando um dispositivo de rastreamento de movimento estacionário do Microsoft Kinect 2 nos dias 1 e 21.
A primeira atividade está subindo de uma cadeira, andando 10 pés e retornando à cadeira.
A segunda atividade está passando da cadeira para a tabela de exames.
Os pacientes também usam uma pulseira de rastreamento de movimento, a Microsoft Band 2, em torno do pulso, completam um questionário profissional baseado em aplicativos para smartphone e se pesa diariamente por 60 dias.
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Estudos correlativos
Realize atividades físicas gravadas pelo Microsoft Kinect 2
Outros nomes:
Questionários PRO completos
Use Microsoft Band 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes cujo monitor de atividade vestível fornece dados de movimento
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
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Porcentagem de pacientes que obtêm "sucesso na captura de dados" definida como tendo dados PRO e dados de acelerometria transmitidos aos investigadores em 80% dos dias de observação
Prazo: Até 60 dias
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Os pacientes que não cumprirem e tiverem dados transmitidos, incluindo falhas técnicas, decisão pessoal, hospitalização ou qualquer outro motivo, são contabilizados como "falhas de captura de dados".
Os dados de pacientes que faleceram durante o estudo não serão substituídos, mas serão incluídos antes da data da morte, os dias entre a morte e o dia 60 não serão incluídos no denominador ao calcular as taxas de "sucesso na captura de dados".
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Até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para 60 dias
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A relação entre a mudança de peso ao longo do tempo e a atividade do paciente
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Linha de base para 60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de desempenho da atividade do paciente em consultório avaliado pelo Microsoft Kinect 2
Prazo: Até 60 dias
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A associação entre o tempo de "levantar e ir" e a movimentação para a mesa de exame será explorada.
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Até 60 dias
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Presença de células tumorais circulantes no sangue
Prazo: Dia 21 (visita 2)
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A associação entre a presença de células tumorais circulantes e a atividade do paciente será explorada.
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Dia 21 (visita 2)
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Soma dos atendimentos hospitalares e ambulatoriais
Prazo: Até 90 dias após a interrupção do estudo
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Será explorada a associação entre o movimento do paciente e a soma dos atendimentos hospitalares e ambulatoriais até 90 dias após a descontinuação do estudo.
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Até 90 dias após a interrupção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Nieva, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0S-16-2 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-00627 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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