Устройства отслеживания движений для мониторинга физической активности пациентов, проходящих химиотерапию
18 июня 2025 г. обновлено: University of Southern California
Акселерометрия для оптимизации и мониторинга работоспособности человека в амбулаторных отделениях химиотерапии рака
В этом клиническом испытании изучаются устройства отслеживания движений для оптимизации и мониторинга физической активности у пациентов с солидными опухолями, проходящих химиотерапию в медицинском учреждении в течение дня без ночного пребывания.
Устройства отслеживания движения, такие как Microsoft Kinect 2 и Microsoft Band 2, могут помочь врачам узнать о состоянии здоровья больных раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить возможность наблюдения за онкологическими больными с помощью наручных мониторов активности и датчиков движения.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить взаимосвязь между активностью и усталостью, о которой сообщает пациент. II. Чтобы оценить связь между перемещением и случаями медицинских вмешательств (госпитализации, физические визиты, внутривенная гидратация и т. д.)
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить оценки состояния здоровья, полученные врачом и пациентом от Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и Карновского, с данными, полученными с помощью датчиков движения.
КОНТУР:
Пациенты выполняют 2 физических упражнения в комнате для осмотра, которые записываются с помощью стационарного устройства отслеживания движений Microsoft Kinect 2 в 1 и 21 дни. Первое действие — встать со стула, пройти 10 футов и вернуться на стул. Второе действие — переход от кресла к смотровому столу с подъемным механизмом. Пациенты также носят браслет для отслеживания движения, Microsoft Band 2, на запястье, заполняют анкету результатов, сообщаемых пациентом (PRO), основанную на приложении для смартфона, и взвешиваются ежедневно в течение 60 дней.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз солидная опухоль, проходящая паллиативную или адъювантную терапию
- Прохождение не менее 2-х плановых курсов высокоэметогенной химиотерапии по шкале Hekseth; продолжительность циклов может варьироваться от 14 до 28 дней в соответствии со стандартными методами лечения.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Готовность носить датчики для отслеживания физической активности, местоположения глобальной системы позиционирования (GPS) и предоставления оценок симптомов каждую ночь в течение 60 дней.
- Умение читать на английском, испанском или традиционном мандаринском диалекте китайского языка, чтобы дополнять результаты, о которых сообщают пациенты.
- Способен передвигаться без вспомогательного устройства
- Способность управлять смартфоном и носимым браслетом
Критерий исключения:
- У пациентов могут отсутствовать конечности
- У пациента нет диагноза гематологическое злокачественное новообразование
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг исключаются из этого клинического исследования; разрешены пациенты с бессимптомным метастазированием в головной мозг; допустимо назначение больному кортикостероидов для устранения симптомов метастазирования в головной мозг
- Пациент с известным двигательным расстройством, таким как болезнь Паркинсона, хореоатетоидные двигательные расстройства, эссенциальный тремор, если это двигательное расстройство достаточно серьезное, чтобы потребовать лекарственной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдатель (физическая активность, профессионалы)
Пациенты выполняют 2 физических нагрузок в зале обследования, которые записываются с использованием устройства отслеживания перемещения Microsoft Kinect 2 в дни 1 и 21.
Первое занятие поднимается со стула, прогуливаясь на 10 футов и возвращается к стулу.
Второе занятие переходит от стула к таблице экзаменов.
Пациенты также носят браслет для отслеживания движения, Microsoft Band 2, вокруг запястья, заполняют профессиональную анкету на основе приложения для смартфона и ежедневно взвешивают себя в течение 60 дней.
|
Коррелятивные исследования
Выполняйте физические действия, записанные Microsoft Kinect 2
Другие имена:
Заполните анкеты PRO
Носить Microsoft Band 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, чьи носимые мониторы активности предоставляют данные о движении
Временное ограничение: До 60 дней
|
До 60 дней
|
|
|
Процент пациентов, которые достигли «успешного сбора данных», определяемого как передача данных PRO и данных акселерометрии исследователям в течение 80% дней наблюдения.
Временное ограничение: До 60 дней
|
Пациенты, которые не могут выполнить требования и передать данные, включая технические сбои, личное решение, госпитализацию или любую другую причину, считаются «сбоями сбора данных».
Данные пациентов, умерших во время исследования, не будут заменены, а будут включены до даты их смерти, дни между смертью и 60-м днем не будут включены в знаменатель при расчете показателей «успешного сбора данных».
|
До 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень до 60 дней
|
Взаимосвязь между изменением веса во времени и активностью пациента
|
Базовый уровень до 60 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы пациента в офисе, оцененное с помощью Microsoft Kinect 2
Временное ограничение: До 60 дней
|
Будет исследована связь между временем «встань и иди» и переходом на смотровой стол.
|
До 60 дней
|
|
Наличие циркулирующих опухолевых клеток в крови
Временное ограничение: День 21 (посещение 2)
|
Будет исследована связь между наличием циркулирующих опухолевых клеток и активностью пациента.
|
День 21 (посещение 2)
|
|
Сумма стационарных и амбулаторных обращений
Временное ограничение: До 90 дней после прекращения исследования
|
Будет изучена связь между перемещением пациентов и суммой обращений в стационар и амбулаторно в течение 90 дней после прекращения исследования.
|
До 90 дней после прекращения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorge Nieva, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0S-16-2 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00627 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .