Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia śledzące ruch do monitorowania aktywności fizycznej pacjentów poddawanych chemioterapii

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Southern California

Akcelerometria w celu optymalizacji i monitorowania wydajności człowieka w ambulatoryjnych chemioterapiach raka

To badanie kliniczne bada urządzenia śledzące ruch w optymalizacji i monitorowaniu aktywności fizycznej pacjentów z guzami litymi poddawanych chemioterapii w placówce opieki zdrowotnej w ciągu dnia bez spędzania nocy. Urządzenia śledzące ruch, takie jak Microsoft Kinect 2 i Microsoft Band 2, mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się o stanie zdrowia pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności monitorowania pacjentów z rakiem za pomocą monitorów aktywności noszonych na nadgarstku i trackerów ruchu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena związku między aktywnością a zmęczeniem zgłaszanym przez pacjentów. II. Aby ocenić związek między ruchem a zdarzeniami związanymi z interwencjami w opiece zdrowotnej (hospitalizacjami, wizytami fizycznymi, nawodnieniem dożylnym itp.)

CELE TRZECIEJ:

I. Porównanie wyników stanu sprawności ocenianych przez lekarza i pacjenta przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i Karnofsky'ego z danymi uzyskanymi z urządzeń do śledzenia ruchu.

ZARYS:

Pacjenci wykonują 2 czynności fizyczne w sali egzaminacyjnej, które są rejestrowane za pomocą stacjonarnego urządzenia śledzącego ruch Microsoft Kinect 2 w dniach 1 i 21. Pierwszą czynnością jest wstanie z krzesła, przejście 10 stóp i powrót na krzesło. Drugą czynnością jest przejście z krzesła na stół egzaminacyjny. Pacjenci noszą również opaskę śledzącą ruch Microsoft Band 2 na nadgarstku, wypełniają kwestionariusz dotyczący wyników (PRO) w aplikacji na smartfony i ważą się codziennie przez 60 dni.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie guza litego, w trakcie leczenia paliatywnego lub uzupełniającego
  • Przejście co najmniej 2 planowych cykli chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym zdefiniowanym według skali Heksetha; cykle mogą trwać od 14 dni do 28 dni, zgodnie ze standardowymi praktykami pielęgnacyjnymi
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Chęć noszenia czujników do śledzenia aktywności fizycznej, lokalizacji Globalnego Systemu Pozycjonowania (GPS) i dostarczania ocen objawów każdej nocy przez okres do 60 dni
  • Potrafi czytać po angielsku, hiszpańsku lub tradycyjnym mandaryńsku, aby uzupełnić wyniki zgłaszane przez pacjentów
  • Możliwość poruszania się bez urządzenia wspomagającego
  • Możliwość obsługi smartfona i opaski na nadgarstek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentom nie może brakować kończyn
  • Pacjent nie ma rozpoznania nowotworu hematologicznego
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania klinicznego; osoby z bezobjawowymi przerzutami do mózgu są dozwolone; dopuszczalne jest przyjmowanie przez chorego kortykosteroidów w celu wyeliminowania objawów przerzutów do mózgu
  • Pacjent ze znanym zaburzeniem ruchowym, takim jak choroba Parkinsona, choreoatetotyczne zaburzenia ruchowe, drżenie samoistne, jeśli zaburzenie ruchowe jest na tyle nasilone, że wymaga leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwacyjne (aktywność fizyczna, akcelerometr, PRO)
Pacjenci wykonują 2 czynności fizyczne w sali egzaminacyjnej, które są rejestrowane za pomocą stacjonarnego urządzenia śledzącego ruch Microsoft Kinect 2 w dniach 1 i 21. Pierwszą czynnością jest wstanie z krzesła, przejście 10 stóp i powrót na krzesło. Drugą czynnością jest przejście z krzesła na stół egzaminacyjny. Pacjenci noszą również opaskę śledzącą ruch Microsoft Band 2 na nadgarstku, wypełniają kwestionariusz PRO oparty na aplikacji na smartfony i ważą się codziennie przez 60 dni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Urządzenie: Akcelerometr
Noś opaskę Microsoft Band 2
Inny: Pomiar aktywności fizycznej
Wykonuj czynności fizyczne zarejestrowane przez Microsoft Kinect 2
Inne nazwy:
  • DZIAŁALNOŚĆ
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Wypełnij kwestionariusze PRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których monitor aktywności do noszenia dostarcza dane dotyczące ruchu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli „sukces w gromadzeniu danych” zdefiniowany jako przekazanie badaczom zarówno danych PRO, jak i danych akcelerometrycznych w 80% dni obserwacji
Ramy czasowe: Do 60 dni
Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do zaleceń i mają przesłane dane, w tym awarie techniczne, decyzja osobista, hospitalizacja lub z jakiegokolwiek innego powodu, są liczeni jako „niepowodzenia w pozyskiwaniu danych”. Dane od pacjentów, którzy zmarli podczas badania, nie zostaną zastąpione, ale zostaną uwzględnione przed datą ich śmierci, dni między śmiercią a 60.
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 60 dni
Związek między zmianą masy ciała w czasie a aktywnością pacjenta
Wartość bazowa do 60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykonywania czynności pacjenta w gabinecie oceniany przez Microsoft Kinect 2
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zbadany zostanie związek między czasem „wstań i idź” a przejściem na stół egzaminacyjny.
Do 60 dni
Obecność krążących komórek nowotworowych we krwi
Ramy czasowe: Dzień 21 (wizyta 2)
Zbadany zostanie związek między obecnością krążących komórek nowotworowych a aktywnością pacjentów.
Dzień 21 (wizyta 2)
Suma wizyt w szpitalu stacjonarnym i ambulatoryjnym
Ramy czasowe: Do 90 dni po przerwaniu badania
Zbadany zostanie związek między przemieszczaniem się pacjentów a sumą wizyt w szpitalu i ambulatorium do 90 dni po przerwaniu badania.
Do 90 dni po przerwaniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Nieva, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0S-16-2 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00627 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stały nowotwór

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj